Tutkimus APG2575-yksittäisaineesta ja yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.
Vaihe Ib -tutkimus APG-2575:n turvallisuudesta, farmakokinetiikkaa yksinään ja yhdessä homoharringtoniinin tai atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida APG-2575:n turvallisuutta, farmakokineettistä profiilia yksinään ja yhdessä HHT/AZA:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML ja siihen liittyvät myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskusvaiheinen Ib-vaiheen turvallisuustutkimus APG-2575:n PK:sta yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä HHT:n tai AZA:n kanssa uusiutuneilla/refraktorisilla AML-potilailla ja siihen liittyvillä myeloidisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: Ensimmäinen vaihe on APG-2575 yksittäisen aineen annoksen eskalaatiotutkimus. Toinen vaihe on APG-2575 yhdistettynä HHT/AZA-annoksen eskalointitutkimukseen. Kolmas vaihe on yhdistelmähoidon MTD/RP2D-laajennuskohorttitutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
682
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Jin, M.D.
- Puhelinnumero: +86 571-87236896
- Sähköposti: jiej0503@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Jiang, Professor
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Gong, M.D.
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Liang, Professor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianyu Wong, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xudong Wei, Professor
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiubo Li, Professor
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Hunan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuling Zhou, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianying Zhou, Professor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yajing Xu, Master
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun He, Master
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Suning Chen, M.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai The Sixth People' s Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunkang Chang, Professor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Shuai, M.D.
- Puhelinnumero: 18980606797
- Sähköposti: 5397781@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Jin, M.D.
- Puhelinnumero: +86 571-87236896
- Sähköposti: jiej0503@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 diagnostisten kriteerien mukaisesti uusiutuneelle tai refraktaariselle akuutille myelooiselle leukemialle (AML), sekafenotyyppiselle akuutille leukemialle (MPAL), krooniselle myelomonosyyttiselle leukemialle (CMML), korkeamman riskin myelodysplastiselle oireyhtymälle (HR-MDS), Blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain (BPDCN) ja naiivi AML, jotka eivät sovellu hoitoon tavanomaisella kemoterapialla iän tai muiden sairauksien vuoksi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS): 0 -2 (0 - 3 osallistujille >= 60 - 74-vuotiaat ja joiden on arvioitu olevan kelpaamattomia hoitoon tavanomaisella kemoterapialla).
- Koehenkilöt voivat hyväksyä APG-2575:n suun kautta antamisen.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet, naispotilaat (postmenopausaaliset naiset, joiden on täytynyt olla vaihdevuosissa vähintään 12 kuukautta, jotta heidät voidaan katsoa hedelmättömiksi) ja heidän kumppaninsa ottavat vapaaehtoisesti ehkäisyä, jonka tutkija pitää tehokkaana hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen .
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä).
- Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja seurantatarkastusta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia tai t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1-positiiviset AML-potilaat.
- Aiemman kemoterapian tai sädehoidon aiheuttamia pysyviä toksisuuksia ei ole palautettu alemmaksi kuin asteen 2 CTCAE 5.0:lla (paitsi hiustenlähtö).
- Tunnettu keskushermoston leukemiainfiltraatio.
- Oireiset aktiiviset sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektiot.
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai adoptiivinen soluimmunoterapia, autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 12 kuukauden sisällä.
- 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta sai kemoterapiaa (hydroksiurea on sallittu yli 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta), sädehoitoa, leikkausta, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa, biologista hoitoa tai mitä tahansa tutkimushoitoa.
- Seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, sai voimakasta ja/tai kohtalaista CYP3A:n indusoijaa ja/tai estäjää.
- Tutkijan harkinnan mukaan maha-suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttavat APG-2575:n imeytymiseen.
- Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukainen tila tai olosuhde, jossa potilaat eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisaftoclax (APG-2575) yhden agentin
Lisaftoclax (APG-2575) oraalisesti kerran päivässä alkaen 200 mg: sta, ja sitä lisätään seuraavissa kohorteissa 400 mg, 600 mg, 800 mg, MTD/RP2D: n määrittämiseksi.
|
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan, 28 päivän välein syklinä.
|
|
Kokeellinen: Lisaftoclax (APG-2575)+Alennetun annos HHT
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 ja MTD/RP2D yhdistyvät pienen annos HHT: n kanssa R/R AML: ssä, MPAL, BPDCN, CMML.
|
1 mg IV QD päivinä 1-14 (28 päivän sykli).
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan, 28 päivän välein syklinä.
|
|
Kokeellinen: Lisaftoclax (APG-2575)+ Vakioannos HHT
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 ja MTD/RP2D yhdistyvät standardiannoksen HHT: n kanssa R/R AML: ssä, MPAL, BPDCN, CMML.
|
2 mg/m^2 IV QD päivinä 1-7 (28 päivän sykli).
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan, 28 päivän välein syklinä.
|
|
Kokeellinen: Lisaftoclax (APG-2575)+ AZA
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 ja MTD/RP2D yhdistyvät AZA: n kanssa R/R AML: ssä, MPAL, BPDCN, CMML.
|
75 mg/m^2 SC tai Iv gtt QD päivinä 1-7 (28 päivän sykli).
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan, 28 päivän välein syklinä.
|
|
Kokeellinen: Lisaftoclax (APG-2575)+ AZA (HR-MDS.)
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 ja MTD/RP2D yhdistyvät AZA: n kanssa HR-MDS: ssä.
|
75 mg/m^2 SC tai Iv gtt QD päivinä 1-7 (28 päivän sykli).
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan, 28 päivän välein syklinä.
|
|
Kokeellinen: Lisaftoclax (APG-2575)+ AZA (naiivi aml.)
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 ja MTD/RP2D yhdistyvät AZA: n kanssa hoidossa Naive AML.
|
75 mg/m^2 SC tai Iv gtt QD päivinä 1-7 (28 päivän sykli).
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan, 28 päivän välein syklinä.
|
|
Kokeellinen: Lisaftoclax (APG-2575)+AZA+Olverembatinib
Lisaftoclax (APG-2575) yhdistyvät AZA: n ja olverembatinibin kanssa R/R AML: ssä.
|
75 mg/m^2 SC tai Iv gtt QD päivinä 1-7 (28 päivän sykli).
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan, 28 päivän välein syklinä.
Suullisesti aterioiden kanssa, QOD, 28 päivän välein syklinä.
|
|
Kokeellinen: Lisaftoclax (APG-2575)+HHT+Olverembatinib
Lisaftoclax (APG-2575) yhdistyvät HHT: n ja olverembatinibin kanssa R/R AML: ssä.
|
2 mg/m^2 IV QD päivinä 1-7 (28 päivän sykli).
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Lisaftoclax (APG-2575) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan, 28 päivän välein syklinä.
Suullisesti aterioiden kanssa, QOD, 28 päivän välein syklinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) / Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
MTD/RP2D määritetään syklin yksi aikana havaittujen DLT:iden perusteella.
|
28 päivää
|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
DLT luokitellaan NCI CTCAE -version 5.0 mukaan.
DLT määritellään kliinisesti merkittäviksi lääkkeeseen liittyviksi haittatapahtumiksi syklin ensimmäisen aikana.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää).
|
ORR määritellään CR+ CRi + PR:lla (IWG AML(2003)). Vaste arvioidaan syklissä 1 ja joka parillinen sykli, kunnes 6 syklin hoito on suoritettu tai hoidon lopussa.
|
Jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Hoidon alkamispäivästä aina etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Vastauspäivästä etenemispäivään.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lisaftoclaxin CMAX (APG-2575) arvioidaan potilailla yhden aineen tai yhdistelmätutkimuksen avulla.
|
28 päivää
|
|
Pinta -alan plasmapitoisuuden verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lisaftoclaxin (APG-2575) AUC arvioidaan potilailla yhden aineen tai yhdistelmätutkimuksen avulla.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yifan Zhai, M.D., Ph.D., Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.
- Päätutkija: Jie Jin, M.D., the First Affiliated Hospital, College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- olverembatinibi
- Lisaftoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- APG2575AC101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .