Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus APG2575-yksittäisaineesta ja yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Vaihe Ib -tutkimus APG-2575:n turvallisuudesta, farmakokinetiikkaa yksinään ja yhdessä homoharringtoniinin tai atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida APG-2575:n turvallisuutta, farmakokineettistä profiilia yksinään ja yhdessä HHT/AZA:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML ja siihen liittyvät myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskusvaiheinen Ib-vaiheen turvallisuustutkimus APG-2575:n PK:sta yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä HHT:n tai AZA:n kanssa uusiutuneilla/refraktorisilla AML-potilailla ja siihen liittyvillä myeloidisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla.

Tämä tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: Ensimmäinen vaihe on APG-2575 yksittäisen aineen annoksen eskalaatiotutkimus. Toinen vaihe on APG-2575 yhdistettynä HHT/AZA-annoksen eskalointitutkimukseen. Kolmas vaihe on yhdistelmähoidon MTD/RP2D-laajennuskohorttitutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

284

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jie Jin, M.D.
  • Puhelinnumero: +86 571-87236896
  • Sähköposti: jiej0503@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiang Jiang, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Gong, M.D.
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Liang, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianyu Wong, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xudong Wei, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiubo Li, Professor
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Hunan university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fuling Zhou, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianying Zhou, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yajing Xu, Master
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suning Chen, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai The Sixth People' s Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunkang Chang, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao Shuai, M.D.
          • Puhelinnumero: 18980606797
          • Sähköposti: 5397781@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 diagnostisten kriteerien mukaisesti uusiutuneelle tai refraktaariselle akuutille myelooiselle leukemialle (AML), sekafenotyyppiselle akuutille leukemialle (MPAL), krooniselle myelomonosyyttiselle leukemialle (CMML), korkeamman riskin myelodysplastiselle oireyhtymälle (HR-MDS), Blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain (BPDCN) ja naiivi AML, jotka eivät sovellu hoitoon tavanomaisella kemoterapialla iän tai muiden sairauksien vuoksi.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS): 0 -2 (0 - 3 osallistujille >= 60 - 74-vuotiaat ja joiden on arvioitu olevan kelpaamattomia hoitoon tavanomaisella kemoterapialla).
  3. Koehenkilöt voivat hyväksyä APG-2575:n suun kautta antamisen.
  4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat miehet, naispotilaat (postmenopausaaliset naiset, joiden on täytynyt olla vaihdevuosissa vähintään 12 kuukautta, jotta heidät voidaan katsoa hedelmättömiksi) ja heidän kumppaninsa ottavat vapaaehtoisesti ehkäisyä, jonka tutkija pitää tehokkaana hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen .
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä).
  8. Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja seurantatarkastusta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia tai t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1-positiiviset AML-potilaat.
  2. Aiemman kemoterapian tai sädehoidon aiheuttamia pysyviä toksisuuksia ei ole palautettu alemmaksi kuin asteen 2 CTCAE 5.0:lla (paitsi hiustenlähtö).
  3. Tunnettu keskushermoston leukemiainfiltraatio.
  4. Oireiset aktiiviset sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektiot.
  5. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai adoptiivinen soluimmunoterapia, autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 12 kuukauden sisällä.
  6. 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta sai kemoterapiaa (hydroksiurea on sallittu yli 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta), sädehoitoa, leikkausta, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa, biologista hoitoa tai mitä tahansa tutkimushoitoa.
  7. Seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, sai voimakasta ja/tai kohtalaista CYP3A:n indusoijaa ja/tai estäjää.
  8. Tutkijan harkinnan mukaan maha-suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttavat APG-2575:n imeytymiseen.
  9. Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukainen tila tai olosuhde, jossa potilaat eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APG2575 yksittäinen agentti
APG-2575 suun kautta kerran päivässä alkaen 200 mg:sta ja sitä nostetaan myöhemmissä kohortteissa 400 mg:aan, 600 mg:aan, 800 mg:aan MTD/RP2D:n määrittämiseksi.
Lääke: APG-2575
APG-2575 suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Lääke: APG-2575
APG-2575 suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan, 28 päivän välein syklinä.
Kokeellinen: APG2575 + alennettu annos HHT
APG-2575 MTD/RP2D-1 ja MTD/RP2D yhdistyvät pienennetyn annoksen HHT:n kanssa R/R AML:ssä, MPAL:ssa, BPDCN:ssä ja CMML:ssä.
Lääke: APG-2575
APG-2575 suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Lääke: APG-2575
APG-2575 suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan, 28 päivän välein syklinä.
Lääke: Pienennetyn annoksen HHT
1 mg IV QD päivinä 1-14 (28 päivän sykli).
Kokeellinen: APG2575+ vakioannos HHT
APG-2575 MTD/RP2D-1 ja MTD/RP2D yhdistyvät vakioannos HHT:n kanssa R/R AML:ssä, MPAL:ssa, BPDCN:ssä ja CMML:ssä.
Lääke: APG-2575
APG-2575 suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Lääke: vakioannos HHT
2 mg/m^2 IV QD päivinä 1-7 (28 päivän sykli).
Lääke: APG-2575
APG-2575 suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan, 28 päivän välein syklinä.
Kokeellinen: APG2575+ AZA
APG-2575 MTD/RP2D-1 ja MTD/RP2D yhdistyvät AZA:n kanssa R/R AML:ssä, MPAL:ssa, BPDCN:ssä ja CMML:ssä.
Lääke: APG-2575
APG-2575 suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Lääke: Atsasitidiini
75 mg/m^2 SC tai Iv gtt QD päivinä 1-7 (28 päivän sykli).
Lääke: APG-2575
APG-2575 suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan, 28 päivän välein syklinä.
Kokeellinen: APG2575+ AZA (HR-MDS.)
APG-2575 MTD/RP2D-1 ja MTD/RP2D yhdistyvät AZA:n kanssa HR-MDS:ssä.
Lääke: APG-2575
APG-2575 suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Lääke: Atsasitidiini
75 mg/m^2 SC tai Iv gtt QD päivinä 1-7 (28 päivän sykli).
Lääke: APG-2575
APG-2575 suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan, 28 päivän välein syklinä.
Kokeellinen: APG2575+ AZA (naiivi AML.)
APG-2575 MTD/RP2D-1 ja MTD/RP2D yhdistyvät AZA:n kanssa aiemmin hoitamattomassa AML:ssä.
Lääke: APG-2575
APG-2575 suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Lääke: Atsasitidiini
75 mg/m^2 SC tai Iv gtt QD päivinä 1-7 (28 päivän sykli).
Lääke: APG-2575
APG-2575 suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan, 28 päivän välein syklinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) / Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 28 päivää
MTD/RP2D määritetään syklin yksi aikana havaittujen DLT:iden perusteella.
28 päivää
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT luokitellaan NCI CTCAE -version 5.0 mukaan. DLT määritellään kliinisesti merkittäviksi lääkkeeseen liittyviksi haittatapahtumiksi syklin ensimmäisen aikana.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
APG-2575:n Cmax arvioidaan potilailla yksittäisen aineen tai yhdistelmätutkimuksessa.
28 päivää
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää
APG-2575:n AUC määritetään potilailla yksittäisen aineen tai yhdistelmätutkimuksessa.
28 päivää
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää).
ORR määritellään CR+ CRi + PR:lla (IWG AML(2003)). Vaste arvioidaan syklissä 1 ja joka parillinen sykli, kunnes 6 syklin hoito on suoritettu tai hoidon lopussa.
Jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää).
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Hoidon alkamispäivästä aina etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta.
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Vastauspäivästä etenemispäivään.
Jopa 2 vuotta.
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Yhteistyökumppanit

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yifan Zhai, M.D., Ph.D., Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Päätutkija: Jie Jin, M.D., the First Affiliated Hospital, College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG2575AC101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelooinen pahanlaatuisuus

Kliiniset tutkimukset APG-2575

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa