Studie van APG2575 Single Agent en combinatie met therapie bij patiënten met recidiverende/refractaire AML

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan elk van de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

1. In overeenstemming met de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016 voor recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML), gemengde fenotype acute leukemie (MPAL), chronische myelomonocytaire leukemie (CMML), hoger risico myelodysplastisch syndroom (HR-MDS), Blastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasma (BPDCN) en naïeve AML komen niet in aanmerking voor behandeling met standaardchemotherapie vanwege leeftijd of comorbiditeiten.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0 -2 (0 tot 3 voor deelnemers >= 60 tot 74 jaar die niet in aanmerking komen voor behandeling met standaardchemotherapie).
3. Proefpersonen kunnen orale toediening van APG-2575 accepteren.
4. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
5. Adequate nier- en leverfunctie.
6. Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden (postmenopauzale vrouwen die ten minste 12 maanden in de menopauze moeten zijn geweest om als onvruchtbaar te worden beschouwd) en hun partners gebruiken vrijwillig anticonceptie die de onderzoeker effectief acht tijdens de behandeling en ten minste drie maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel .
7. Bekwaamheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen (het toestemmingsformulier moet door de patiënt worden ondertekend voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures).
8. Bereidheid en bekwaamheid om studieprocedures en vervolgonderzoeken na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek:

1. Patiënten met de diagnose acute promyelocytaire leukemie of t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1-positieve AML-patiënten.
2. De aanhoudende toxiciteit veroorzaakt door eerdere chemotherapie of radiotherapie is niet teruggebracht tot lager dan graad 2 door CTCAE 5.0 (behalve voor alopecia).
3. Bekende leukemie-infiltratie van het centrale zenuwstelsel.
4. Symptomatische actieve schimmel-, bacteriële en/of virale infecties.
5. Voorgeschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of adoptieve celimmunotherapie, autologe hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 12 maanden.
6. Binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, chemotherapie ontvangen (hydroxyurea is toegestaan ​​meer dan 24 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), radiotherapie, chirurgie, immunotherapie, gerichte therapie, biologische therapie of enige onderzoeksbehandeling.
7. Binnen 7 dagen voor de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel een sterke en/of matige CYP3A-inductor en/of -remmer ontvangen.
8. Naar goeddunken van de onderzoeker, gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van APG-2575 beïnvloeden.
9. Elke andere aandoening of omstandigheid, naar goeddunken van de onderzoeker, waardoor patiënten ongeschikt zouden zijn voor deelname aan het onderzoek.