Az APG2575 egyetlen szer és a terápiával való kombináció vizsgálata visszaeső/refrakter AML-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban:

1. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os diagnosztikai kritériumai szerint a kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémia (AML), vegyes fenotípusú akut leukémia (MPAL), krónikus myelomonocytás leukémia (CMML), magasabb kockázatú myelodysplasiás szindróma (HR-MDS) esetében, Blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazma (BPDCN) és naiv AML, amely életkor vagy társbetegségek miatt nem alkalmas standard kemoterápiás kezelésre.
2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény Státusz (PS): 0-2 (0-3 a >= 60-74 éves résztvevők esetében, akikről úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak a standard kemoterápiás kezelésre).
3. Az alanyok elfogadhatják az APG-2575 orális adagolását.
4. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
5. Megfelelő vese- és májműködés.
6. Férfiak, fogamzóképes nőbetegek (olyan posztmenopauzás nők, akiknek legalább 12 hónapig menopauzában kell lenniük ahhoz, hogy terméketlennek minősüljenek) és partnereik önként olyan fogamzásgátlást szednek, amelyet a vizsgáló hatékonynak ítél a kezelés alatt és legalább három hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. .
7. Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (a beleegyezési űrlapot a betegnek alá kell írnia minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt).
8. A tanulmányi eljárásoknak és az utóvizsgálatnak való megfelelési hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők részt ebben a vizsgálatban:

1. Akut promielocitás leukémiával vagy t(9;22)(q34.1;q11.2) diagnosztizált betegek; BCR-ABL1 pozitív AML betegek.
2. A korábbi kemoterápia vagy sugárterápia által okozott tartós toxicitást a CTCAE 5.0 nem állította vissza 2-es fokozat alá (kivéve az alopeciát).
3. A központi idegrendszer ismert leukémiás beszűrődése.
4. Tünetekkel járó aktív gombás, bakteriális és/vagy vírusfertőzések.
5. Korábbi allogén vérképző őssejt-transzplantáció vagy adoptív sejt immunterápia, autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció 12 hónapon belül.
6. A vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül kemoterápiában (a hidroxi-karbamid a vizsgált gyógyszer első adagja előtt több mint 24 órával engedélyezett), sugárterápiát, műtétet, immunterápiát, célzott terápiát, biológiai terápiát vagy bármilyen vizsgálati kezelést kapott.
7. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül erős és/vagy mérsékelt CYP3A induktort és/vagy gátlót kapott.
8. A vizsgáló döntése szerint az APG-2575 felszívódását befolyásoló gasztrointesztinális betegségek.
9. Bármilyen egyéb olyan állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló döntése alapján fennáll, és a betegek alkalmatlanok lehetnek a vizsgálatban való részvételre.