再発/難治性AML患者におけるAPG2575単剤および治療との併用の研究
2023年3月10日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.
再発/難治性AML患者におけるAPG-2575単剤およびホモハリングトニンまたはアザシチジンとの併用の安全性、薬物動態に関する第Ib相試験
この研究の目的は、再発/難治性AMLおよび関連する骨髄性悪性腫瘍患者におけるAPG-2575単剤およびHHT / AZAとの併用の安全性、薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発/難治性AMLおよび関連する骨髄性悪性腫瘍患者における単剤として、またはHHTまたはAZAと組み合わせたAPG-2575の安全性、PKに関する非盲検多施設第Ib相研究です。
この研究は 3 つの段階で構成されています。最初の段階は、APG-2575 単剤用量漸増研究です。 第 2 段階は、APG-2575 と HHT/AZA 用量漸増試験を組み合わせたものです。 第 3 段階は、併用レジメンの MTD/RP2D 拡張コホート研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
284
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Jin, M.D.
- 電話番号：+86 571-87236896
- メール：jiej0503@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Qiang Jiang, Professor
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- まだ募集していません
- Chongqing University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yi Gong, M.D.
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Guandong
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Guangzhou、Guandong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Yang Liang, Professor
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Jianyu Wong, M.D.
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Tumor Hospital
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コンタクト：
- Xudong Wei, Professor
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Qiubo Li, Professor
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Hunan university
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コンタクト：
- Fuling Zhou, Professor
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コンタクト：
- Jianying Zhou, Professor
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
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コンタクト：
- Yajing Xu, Master
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
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コンタクト：
- Suning Chen, M.D.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai The Sixth People' s Hospital
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コンタクト：
- Chunkang Chang, Professor
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Xiao Shuai, M.D.
- 電話番号：18980606797
- メール：5397781@qq.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Jie Jin, M.D.
- 電話番号：+86 571-87236896
- メール：jiej0503@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の選択基準のそれぞれを満たす被験者は、この研究に参加する資格があります。
- 世界保健機関 (WHO) の 2016 年再発または難治性急性骨髄性白血病 (AML)、混合表現型急性白血病 (MPAL)、慢性骨髄単球性白血病 (CMML)、高リスク骨髄異形成症候群 (HR-MDS) の診断基準に従って、芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 (BPDCN) およびナイーブ AML は、年齢または併存疾患のために標準的な化学療法による治療に不適格です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0 -2 (標準化学療法による治療に不適格と評価された 60 歳から 74 歳以上の参加者の場合は 0 から 3)。
- 被験者はAPG-2575の経口投与を受け入れることができます。
- -平均余命は3か月以上。
- 十分な腎機能と肝機能。
- -出産の可能性のある男性、女性患者（不妊と見なされるには少なくとも12か月間閉経している必要がある閉経後の女性）およびそのパートナーは、治験責任医師が治療中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間有効であると考える避妊を自発的に行っています.
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲（同意フォームは、研究固有の手順の前に患者が署名する必要があります）。
- -研究手順とフォローアップ検査を遵守する意欲と能力。
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に登録されません。
- -急性前骨髄球性白血病またはt（9;22）（q34.1;q11.2）と診断された患者。 BCR-ABL1 陽性の AML 患者。
- 以前の化学療法または放射線療法によって引き起こされた持続的な毒性は、CTCAE 5.0 までにグレード 2 未満に回復していません (脱毛症を除く)。
- 中枢神経系の既知の白血病浸潤。
- 症候性活動性真菌、細菌および/またはウイルス感染症。
- -同種造血幹細胞移植または養子細胞免疫療法の前歴、12か月以内の自家造血幹細胞移植。
- -治験薬の初回投与前14日以内に、化学療法（ヒドロキシ尿素は治験薬の初回投与の24時間以上前に許可されます）、放射線療法、手術、免疫療法、標的療法、生物学的療法、または治験治療を受けました。
- -治験薬の初回投与前7日以内に、強力および/または中等度のCYP3A誘導剤および/または阻害剤を投与されました。
- 研究者の裁量により、APG-2575の吸収に影響を与える胃腸疾患。
- -治験責任医師の裁量により、患者が研究への参加に適さないその他の条件または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APG2575 単一エージェント
APG-2575 は 200mg から開始して 1 日 1 回経口投与し、その後のコホートでは 400mg、600mg、800mg に増やして MTD/RP2D を決定します。
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APG-2575 を 1 日 1 回、28 日周期で経口投与。
APG-2575 を 1 日 1 回、14 日間、28 日を 1 サイクルとして経口投与。
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実験的：APG2575+減量HHT
APG-2575 MTD/RP2D-1 および MTD/RP2D は、R/R AML、MPAL、BPDCN、CMML で減量 HHT と結合します。
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APG-2575 を 1 日 1 回、28 日周期で経口投与。
APG-2575 を 1 日 1 回、14 日間、28 日を 1 サイクルとして経口投与。
1～14日目（28日周期）に1mg IV QD。
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実験的：APG2575+ 標準用量 HHT
APG-2575 MTD/RP2D-1 および MTD/RP2D は、R/R AML、MPAL、BPDCN、CMML で標準用量の HHT と結合します。
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APG-2575 を 1 日 1 回、28 日周期で経口投与。
1～7日目に2mg/m^2 IV QD（28日周期）。
APG-2575 を 1 日 1 回、14 日間、28 日を 1 サイクルとして経口投与。
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実験的：APG2575+ AZA
APG-2575 MTD/RP2D-1 および MTD/RP2D は、R/R AML、MPAL、BPDCN、CMML で AZA と結合します。
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APG-2575 を 1 日 1 回、28 日周期で経口投与。
75 mg/m^2 SC または Iv gtt QD で 1 ～ 7 日目 (28 日サイクル)。
APG-2575 を 1 日 1 回、14 日間、28 日を 1 サイクルとして経口投与。
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実験的：APG2575+ AZA(HR-MDS.)
APG-2575 MTD/RP2D-1 および MTD/RP2D は、HR-MDS で AZA と結合します。
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APG-2575 を 1 日 1 回、28 日周期で経口投与。
75 mg/m^2 SC または Iv gtt QD で 1 ～ 7 日目 (28 日サイクル)。
APG-2575 を 1 日 1 回、14 日間、28 日を 1 サイクルとして経口投与。
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実験的：APG2575+ AZA(ナイーブAML)
APG-2575 MTD/RP2D-1 および MTD/RP2D は、未治療の AML で AZA と結合します。
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APG-2575 を 1 日 1 回、28 日周期で経口投与。
75 mg/m^2 SC または Iv gtt QD で 1 ～ 7 日目 (28 日サイクル)。
APG-2575 を 1 日 1 回、14 日間、28 日を 1 サイクルとして経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD)/推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：28日
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MTD/RP2D は、サイクル 1 で観察された DLT に基づいて決定されます。
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28日
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日
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DLT は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されます。
DLT は、サイクル 1 における臨床的に重大な薬物関連の有害事象として定義されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日
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APG-2575のCmaxは、単剤または併用試験で患者で評価されます。
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28日
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：28日
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APG-2575のAUCは、単剤または併用試験で患者で評価されます。
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28日
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大 6 サイクル (各サイクルは 28 日)。
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ORRは、CR+ CRi + PRによって定義されます(IWG AML(2003)による)。反応は、サイクル1で評価され、6サイクルの治療が完了するか、治療が終了するまで偶数サイクルごとに評価されます。
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最大 6 サイクル (各サイクルは 28 日)。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで。
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治療開始日から進行日または何らかの原因による死亡日まで。
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2年まで。
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反応持続時間 (DOR)
時間枠：2年まで。
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応答日から進行日まで。
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2年まで。
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで。
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治療開始日から何らかの原因による死亡日まで。
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2年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yifan Zhai, M.D., Ph.D.、Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.
- 主任研究者：Jie Jin, M.D.、the First Affiliated Hospital, College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APG2575AC101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
APG-2575の臨床試験
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Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない
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Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
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Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.募集