Studie von APG2575 Einzelwirkstoff und Kombination mit Therapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML

Einschlusskriterien:

Probanden, die jedes der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

1. In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 für rezidivierende oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML), akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL), chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML), myelodysplastisches Syndrom mit höherem Risiko (HR-MDS) , Blastische plasmazytoide dendritische Zellneubildung (BPDCN) und naive AML, die aufgrund des Alters oder von Komorbiditäten nicht für eine Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie geeignet sind.
2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 -2 (0 bis 3 für Teilnehmer >= 60 bis 74 Jahre, die als ungeeignet für eine Behandlung mit Standard-Chemotherapie beurteilt werden).
3. Die Probanden können die orale Verabreichung von APG-2575 akzeptieren.
4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
5. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
6. Männliche, weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (postmenopausale Frauen, die mindestens 12 Monate in der Menopause gewesen sein müssen, um als unfruchtbar zu gelten) und ihre Partner nehmen während der Behandlung und mindestens drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments freiwillig Verhütungsmittel ein, die der Prüfarzt als wirksam erachtet .
7. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen (die Einwilligungserklärung muss vom Patienten vor allen studienspezifischen Verfahren unterschrieben werden).
8. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienabläufen und Nachprüfungen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

1. Patienten mit diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie oder t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1-positive AML-Patienten.
2. Die anhaltenden Toxizitäten, die durch eine vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie verursacht wurden, wurden durch CTCAE 5.0 (mit Ausnahme von Alopezie) nicht auf einen niedrigeren Grad als 2 zurückgesetzt.
3. Bekannte Leukämieinfiltration des Zentralnervensystems.
4. Symptomatische aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektionen.
5. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder adoptiven Zellimmuntherapie, autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Monaten.
6. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Chemotherapie (Hydroxyharnstoff ist mehr als 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments zulässig), Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie oder eine Prüfbehandlung erhalten.
7. Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen starken und/oder mäßigen CYP3A-Induktor und/oder -Inhibitor erhalten.
8. Nach Ermessen des Prüfers Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von APG-2575 beeinträchtigen.
9. Jede andere Bedingung oder Umstand nach Ermessen des Prüfarztes, dass Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wären.