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Terapia génica RGX-314 administrada en el espacio supracoroideo para participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) (AAVIATE)

25 de febrero de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 2, aleatorizado, de aumento de dosis, controlado con ranibizumab para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia génica RGX-314 administrada a través de una o dos inyecciones en el espacio supracoroideo (SCS) en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad ( nAMD) (AVIAR)

RGX-314 se está desarrollando como un posible nuevo tratamiento de terapia génica de una sola vez para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (AMD húmeda). La AMD húmeda se caracteriza por la pérdida de la visión debido a la formación de nuevos vasos sanguíneos con fugas en la retina. La AMD húmeda es una causa importante de pérdida de la visión en los Estados Unidos, Europa y Japón, con hasta 2 millones de personas que viven con AMD húmeda solo en estas geografías. Las terapias anti-VEGF actuales han cambiado significativamente el panorama para el tratamiento de la AMD húmeda, convirtiéndose en el estándar de atención debido a su capacidad para prevenir la progresión de la pérdida de visión en la mayoría de los pacientes. Estas terapias, sin embargo, requieren inyecciones intraoculares de por vida, típicamente repetidas cada cuatro a doce semanas en frecuencia, para mantener la eficacia. Debido a la carga del tratamiento, los pacientes a menudo experimentan una disminución de la visión con una menor frecuencia de tratamiento con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2, aleatorizado y de escalada de dosis está diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terapia génica RGX-314 en sujetos con nAMD. Aproximadamente 115 participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en una de las 6 cohortes. Los participantes serán aleatorizados en las Cohortes 1 y 2 para recibir RGX-314 o el control de ranibizumab, y los participantes inscritos en las Cohortes 3 a 5 recibirán RGX-314. Los participantes inscritos en la Cohorte 6 recibirán RGX-314 y serán aleatorizados a uno de dos regímenes de esteroides posteriores al procedimiento diferentes. La cohorte 1 evaluará la dosis 1 de RGX-314, las cohortes 2 y 3 evaluarán la dosis 2 de RGX-314 y las cohortes 4, 5 y 6 evaluarán la dosis 3 de RGX-314. Se evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de RGX en los participantes. -314 a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute /ID# 255925
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309-1677
        • California Retina Consultants - Bakersfield /ID# 255910
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 255921
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 272275
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040-4101
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 255920
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064-2530
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 255911
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 255923
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center /ID# 255912
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 272274
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 255919
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 255917
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates /ID# 255908
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 255915
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 267646
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina /ID# 255906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute /ID# 255922
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1513
        • Tennessee Retina - Nashville /ID# 255918
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants - The Woodlands /ID# 255924

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 50 y
  • Diagnóstico de NVC secundaria a degeneración macular relacionada con la edad en el ojo del estudio.
  • Los participantes deben haber demostrado una respuesta significativa a la terapia anti-VEGF.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • NVC o edema macular en el ojo del estudio secundario a cualquier otra causa que no sea AMD.
  • Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo del estudio.
  • Participantes que hayan tenido una vitrectomía previa.
  • Activo o antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo del estudio.
  • Antecedentes de terapia intravítrea en el ojo del estudio, como inyección intravítrea de esteroides o producto en investigación (IP), que no sea terapia anti-VEGF, en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Recibió alguna terapia génica.
  • Cualquier condición que impida la visualización del fondo de ojo o la mejora de la AV en el ojo del estudio, por ejemplo, catarata.
  • Antecedentes de cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Recepción de cualquier IP dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o 5 vidas medias de la IP.
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Cohortes 1 a 5 solamente: glaucoma no controlado en el ojo del estudio.

  • SOLO COHORTE 6:

    • Activo o antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular en el ojo del estudio.
    • Ciertas características de OCT, que incluyen: grandes desprendimientos del epitelio pigmentario (PED), membrana epirretiniana (ERM) clínicamente significativa en el ojo del estudio en la visita 1.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de ranibizumab
Brazo de tratamiento de control
Biológico: Ranibizumab
Ranibizumab (agente anti-VEGF)
Experimental: Brazo de tratamiento ABBV-RGX-314 (Dosis 1)
Dosis 1 de ABBV-RGX-314
Genético: ABBV-RGX-314 dosis 1
Vector AAV8 que contiene un transgen para anti-VEGF FAB (dosis 1)
Otros nombres:
  • Producto combinado
Experimental: Brazo de tratamiento ABBV-RGX-314 (Dosis 2)
Dosis 2 de ABBV-RGX-314
Genético: ABBV-RGX-314 dosis 2
Vector AAV8 que contiene un transgen para Fab anti-VEGF (dosis 2)
Otros nombres:
  • Producto combinado
Experimental: Brazo de Tratamiento ABBV-RGX-314 (Dosis 3)
ABBV-RGX-314 Dosis 3
Genético: ABBV-RGX-314 dosis 3
Vector AAV8 que contiene un transgen para anti-VEGF FAB (dosis 3)
Otros nombres:
  • Producto combinado
Experimental: Brazo de tratamiento ABBV-RGX-314 (Dosis 3) y esteroide local
Dosis 3 de ABBV-RGX-314 y Esteroides Locales
Droga: Esteroide local
Esteroide local
Genético: ABBV-RGX-314 dosis 3
Vector AAV8 que contiene un transgen para anti-VEGF FAB (dosis 3)
Otros nombres:
  • Producto combinado
Experimental: Brazo de tratamiento ABBV-RGX-314 (Dosis 3) y corticoide tópico
ABBV-RGX-314 Dosis 3 y Esteroides Tópicos
Droga: Esteroide tópico
Esteroide tópico
Genético: ABBV-RGX-314 dosis 3
Vector AAV8 que contiene un transgen para anti-VEGF FAB (dosis 3)
Otros nombres:
  • Producto combinado
Experimental: Brazo de tratamiento ABBV-RGX-314 (Dosis 4) y esteroide tópico
ABBV-RGX-314 Dosis 4 y Esteroides Tópicos
Droga: Esteroide tópico
Esteroide tópico
Genético: ABBV-RGX-314 dosis 4
Vector AAV8 que contiene un transgen para anti-VEGF FAB (dosis 4)
Otros nombres:
  • Producto combinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el valor basal en AVBC hasta la semana 40 basado en la puntuación del Estudio de Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: 40 semanas
La escala utilizada es la puntuación de letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) de 0 a 100, siendo una puntuación más alta una mejor visión.
40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) generales y oculares y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA) generales y oculares y eventos adversos graves (EAG)
52 semanas
Análisis de excreción de vectores en suero, orina y lágrimas
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ABBV-RGX-314
52 Semanas
Proporción de participantes que experimentan inflamación ocular tras la administración de SCS ABBV-RGX-314
Periodo de tiempo: 52 semanas
Para evaluar las incidencias de inflamación ocular tras la administración de SCS ABBV-RGX-314
52 semanas
Cambio medio desde el valor basal en el tamaño de la lesión de neovascularización coroidea (CNV) y el área de fuga basado en angiografía con fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 80
Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 sobre el crecimiento y la fuga de la lesión de la MNV medidos mediante AF
Hasta la semana 80
Cambio medio desde el valor basal en la AVBC basado en la puntuación ETDRS
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 80
Evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en la BCVA
Hasta la Semana 80
Proporción de participantes (1) que ganaron ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5, o ≥ 0 letras; (2) que perdieron ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5, o > 0 letras (3) que mantuvieron la visión (sin perder ≥ 15 letras) en comparación con el valor basal según la AVMC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en la BCVA
Hasta la semana 52
Cambio medio desde el valor basal en CRT medido mediante SD-OCT
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 80
Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en CRT, medido mediante SD-OCT
Hasta la Semana 80
Tasa anualizada media de inyecciones suplementarias anti-VEGF en los brazos de tratamiento con ABBV-RGX-314
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 80
Para evaluar la necesidad de terapia anti-VEGF complementaria en los participantes que reciben el tratamiento con ABBV-RGX-314
Hasta la Semana 80
Proporción de participantes que presentan una reducción de ≥ 50 % y ≥ 75 % en la tasa anualizada de inyecciones suplementarias anti-VEGF
Periodo de tiempo: 52 semanas
Proporción de participantes que presentan una reducción de ≥ 50 % y ≥ 75 % en la tasa anualizada de inyecciones complementarias anti-VEGF hasta la semana 40 y la semana 52 en comparación con las 52 semanas anteriores a la primera inyección intravítrea de ranibizumab recibida como parte del período de selección (participantes tratados con ABBV-RGX-314)
52 semanas
Proporción de participantes con 0, ≤ 1 y ≤ 2 inyecciones complementarias
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 80
Para evaluar la necesidad de terapia anti-VEGF complementaria en participantes que reciben tratamiento con ABBV-RGX-314
Hasta la Semana 80
Reducción porcentual media en la tasa anualizada de inyecciones suplementarias de anti-VEGF
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 80
Para evaluar la necesidad de terapia anti-VEGF complementaria en participantes que reciben tratamiento con ABBV-RGX-314
Hasta la Semana 80
Tiempo desde la administración de ABBV-RGX-314 hasta la primera inyección anti-VEGF complementaria
Periodo de tiempo: 80 semanas
Para evaluar la necesidad de terapia anti-VEGF complementaria en participantes que reciben tratamiento con ABBV-RGX-314
80 semanas
Concentración de TP de humor acuoso ABBV-RGX-314 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 52 semanas
Para evaluar la concentración de ABB-RGX-314 TP en humor acuoso y suero
52 semanas
Cambio medio desde el inicio en la concentración sérica de ABBV-RGX-314 TP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 80 Semanas
Para evaluar la concentración de ABBV-RGX-314 TP en humor acuoso y suero
80 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

REGENXBIO Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGX-314-2102 (M23-411)
  • M23-411 (Otro identificador: AbbVie Inc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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