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Im suprachoroidalen Raum verabreichte RGX-314-Gentherapie für Teilnehmer mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) (AAVIATE)

25. Februar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte Ranibizumab-kontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der RGX-314-Gentherapie, die über eine oder zwei Injektionen in den suprachoroidalen Raum (SCS) bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration verabreicht wird ( nAMD) (AAVIATE)

RGX-314 wird als potenzielle neuartige einmalige Gentherapie zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) entwickelt. Die feuchte AMD ist gekennzeichnet durch einen Verlust des Sehvermögens aufgrund der Bildung neuer, undichter Blutgefäße in der Netzhaut. Feuchte AMD ist eine bedeutende Ursache für Sehverlust in den Vereinigten Staaten, Europa und Japan, wobei allein in diesen Regionen bis zu 2 Millionen Menschen mit feuchter AMD leben. Aktuelle Anti-VEGF-Therapien haben die Landschaft für die Behandlung von feuchter AMD erheblich verändert und sind aufgrund ihrer Fähigkeit, das Fortschreiten des Sehverlusts bei der Mehrheit der Patienten zu verhindern, zum Behandlungsstandard geworden. Diese Therapien erfordern jedoch lebenslange intraokulare Injektionen, die typischerweise alle vier bis zwölf Wochen wiederholt werden, um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Aufgrund der Belastung durch die Behandlung kommt es bei den Patienten im Laufe der Zeit häufig zu einer Verschlechterung des Sehvermögens mit verringerter Behandlungshäufigkeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 2 soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der RGX-314-Gentherapie bei Patienten mit nAMD bewerten. Ungefähr 115 Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in eine von 6 Kohorten eingeschrieben. Die Teilnehmer werden in Kohorte 1 und 2 randomisiert, um RGX-314 oder Ranibizumab-Kontrolle zu erhalten, und Teilnehmer, die in Kohorte 3 bis 5 eingeschrieben sind, erhalten RGX-314. Teilnehmer, die in Kohorte 6 eingeschrieben sind, erhalten RGX-314 und werden randomisiert einer von zwei verschiedenen postprozeduralen Steroidbehandlungen zugeteilt. Kohorte 1 wertet RGX-314 Dosis 1 aus, Kohorte 2 und 3 wertet RGX-314 Dosis 2 aus und Kohorte 4, 5 und 6 wertet RGX-314 Dosis 3 aus. Die Teilnehmer werden auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RGX bewertet -314 während der gesamten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute /ID# 255925
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309-1677
        • California Retina Consultants - Bakersfield /ID# 255910
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 255921
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 272275
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040-4101
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 255920
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064-2530
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 255911
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 255923
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center /ID# 255912
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 272274
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 255919
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 255917
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates /ID# 255908
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 255915
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 267646
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina /ID# 255906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute /ID# 255922
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1513
        • Tennessee Retina - Nashville /ID# 255918
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants - The Woodlands /ID# 255924

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 50 und
  • Diagnose einer CNV als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration im Studienauge.
  • Die Teilnehmer müssen ein signifikantes Ansprechen auf die Anti-VEGF-Therapie gezeigt haben.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • CNV oder Makulaödem im Studienauge aufgrund anderer Ursachen als AMD.
  • Subfoveale Fibrose oder Atrophie im untersuchten Auge.
  • Teilnehmer, die eine vorherige Vitrektomie hatten.
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Netzhautablösung im untersuchten Auge.
  • Anamnese einer intravitrealen Therapie im Studienauge, wie z. B. intravitreale Steroidinjektion oder Prüfpräparat (IP), außer der Anti-VEGF-Therapie, in den 6 Monaten vor Studieneintritt.
  • Irgendeine Gentherapie erhalten.
  • Jeder Zustand, der die Visualisierung des Fundus oder eine VA-Verbesserung im untersuchten Auge verhindert, z. B. Katarakt.
  • Anamnese einer intraokularen Operation im Studienauge innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt.
  • Erhalt eines IP innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt oder 5 Halbwertszeiten des IP.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
  • Nur Kohorten 1–5: Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge.

  • NUR KOHORTE 6:

    • Aktives oder Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie im Studienauge.
    • Bestimmte OCT-Merkmale, einschließlich: Große Pigmentepithelablösungen (PED), klinisch signifikante epiretinale Membran (ERM) im Studienauge bei Visite 1.

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranibizumab-Kontrolle
Behandlungsarm kontrollieren
Biologisch: Ranibizumab
Ranibizumab (Anti-VEGF-Mittel)
Experimental: ABBV-RGX-314-Behandlungsarm (Dosis 1)
ABBV-RGX-314 Dosis 1
Genetisch: ABBV-RGX-314 Dosis 1
AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 1)
Andere Namen:
  • Kombinationsprodukt
Experimental: ABBV-RGX-314-Behandlungsarm (Dosis 2)
ABBV-RGX-314 Dosis 2
Genetisch: ABBV-RGX-314 Dosis 2
AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 2)
Andere Namen:
  • Kombinationsprodukt
Experimental: ABBV-RGX-314-Behandlungsarm (Dosis 3)
ABBV-RGX-314 Dosis 3
Genetisch: ABBV-RGX-314 Dosis 3
AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 3)
Andere Namen:
  • Kombinationsprodukt
Experimental: ABBV-RGX-314-Behandlungsarm (Dosis 3) und lokales Steroid
ABBV-RGX-314 Dosis 3 und lokales Steroid
Arzneimittel: Lokales Steroid
Lokales Steroid
Genetisch: ABBV-RGX-314 Dosis 3
AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 3)
Andere Namen:
  • Kombinationsprodukt
Experimental: ABBV-RGX-314-Behandlungsarm (Dosis 3) und topisches Steroid
ABBV-RGX-314 Dosis 3 und topisches Steroid
Arzneimittel: Topisches Steroid
Topisches Steroid
Genetisch: ABBV-RGX-314 Dosis 3
AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 3)
Andere Namen:
  • Kombinationsprodukt
Experimental: ABBV-RGX-314-Behandlungsarm (Dosis 4) und topisches Steroid
ABBV-RGX-314 Dosis 4 und topisches Steroid
Arzneimittel: Topisches Steroid
Topisches Steroid
Genetisch: ABBV-RGX-314 Dosis 4
AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 4)
Andere Namen:
  • Kombinationsprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA vom Ausgangswert bis Woche 40 basierend auf dem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Score
Zeitfenster: 40 Wochen
Die verwendete Skala ist der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstaben-Score von 0-100, wobei ein höherer Score eine bessere Sehkraft bedeutet.
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von allgemeinen und okulären unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: 52 Wochen
Häufigkeit allgemeiner und okulärer unerwünschter Ereignisse (UE) sowie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
52 Wochen
Vektor-Ausscheidungsanalyse in Serum, Urin und Tränen
Zeitfenster: 52 Wochen
Evaluieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-RGX-314
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die nach der Verabreichung von SCS ABBV-RGX-314 eine Augenentzündung erfahren
Zeitfenster: 52 Wochen
Zur Bewertung der Inzidenzen von Augenentzündungen nach SCS ABBV-RGX-314-Verabreichung
52 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Größe der choroidalen Neovaskularisation (CNV)-Läsion und der Leckagefläche basierend auf Fluoreszein-Angiographie (FA)
Zeitfenster: Bis Woche 80
Zur Bewertung der Wirkung von ABBV-RGX-314 auf das CNV-Läsionswachstum und die Leckage, gemessen mittels FA
Bis Woche 80
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert des BCVA basierend auf dem ETDRS-Score
Zeitfenster: Bis Woche 80
Bewerten Sie die Wirkung von ABBV-RGX-314 auf den BCVA
Bis Woche 80
Anteil der Teilnehmer (1) mit einem Gewinn von ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben; (2) mit einem Verlust von ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 oder > 0 Buchstaben; (3) mit Erhalt der Sehkraft (kein Verlust von ≥ 15 Buchstaben) im Vergleich zum Ausgangswert gemäß BCVA
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zur Bewertung der Wirkung von ABBV-RGX-314 auf den BCVA
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in CRT gemessen durch SD-OCT
Zeitfenster: Bis Woche 80
Zur Bewertung der Wirkung von ABBV-RGX-314 auf CRT, gemessen durch SD-OCT
Bis Woche 80
Mittlere jährliche Rate zusätzlicher Anti-VEGF-Injektionen in den ABBV-RGX-314-Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bis Woche 80
Zur Bewertung des Bedarfs an ergänzender Anti-VEGF-Therapie bei Teilnehmern, die mit ABBV-RGX-314 behandelt werden
Bis Woche 80
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 50 % und ≥ 75 % der jährlichen Rate an zusätzlichen Anti-VEGF-Injektionen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die durch Woche 40 und Woche 52 eine Reduktion von ≥ 50 % und ≥ 75 % in der annualisierten Rate der zusätzlichen Anti-VEGF-Injektionen im Vergleich zu den vorangegangenen 52 Wochen vor der ersten intravitrealen Ranibizumab-Injektion, die als Teil des Screening-Zeitraums verabreicht wurde, aufweisen (mit ABBV-RGX-314 behandelte Teilnehmer)
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit 0, ≤ 1 und ≤ 2 zusätzlichen Injektionen
Zeitfenster: Bis zu Woche 80
Zur Bewertung des Bedarfs an ergänzender Anti-VEGF-Therapie bei Teilnehmern, die eine ABBV-RGX-314-Behandlung erhalten
Bis zu Woche 80
Mittlere prozentuale Reduktion der jährlichen Rate an zusätzlichen Anti-VEGF-Injektionen
Zeitfenster: Bis Woche 80
Zur Bewertung des Bedarfs an ergänzender Anti-VEGF-Therapie bei Teilnehmern, die eine ABBV-RGX-314-Behandlung erhalten
Bis Woche 80
Zeit von der Verabreichung von ABBV-RGX-314 bis zur ersten ergänzenden Anti-VEGF-Injektion
Zeitfenster: 80 Wochen
Zur Bewertung des Bedarfs an ergänzender Anti-VEGF-Therapie bei Teilnehmern, die eine ABBV-RGX-314-Behandlung erhalten
80 Wochen
Konzentration von ABBV-RGX-314 TP im Kammerwasser über die Zeit
Zeitfenster: 52 Wochen
Zur Bewertung der Konzentration von ABBV-RGX-314 TP in Kammerwasser und Serum
52 Wochen
Mittlere Veränderung des ABBV-RGX-314-TP-Serumkonzentrationsausgangswerts im Zeitverlauf
Zeitfenster: 80 Wochen
Zur Bewertung der Konzentration von ABBV-RGX-314 TP in Kammerwasser und Serum
80 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

REGENXBIO Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX-314-2102 (M23-411)
  • M23-411 (Andere Kennung: AbbVie Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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