- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04518969
COVID-19의 보조 요법에 대한 보조 치료로서의 혈액 흡착 영향 결정
혈액 정화 치료를 받지 않은 동일한 환자 모집단과 비교하여 CytoSorb로 치료받은 COVID-19 환자의 프로 및 항염증 매개체, 케모카인 및 보체의 사이토카인 청소율 비교
A) 혈액 정화 치료를 받지 않은 동일한 환자 모집단과 비교하여 CytoSorb로 치료받은 COVID-19 환자에서 프로 및 항염증 매개체(사이토카인, 케모카인 및 보체)의 각 청소율 변화 % 비교.
B) 혈류와 BAL에서 사이토카인을 측정하여 혈액에서 감염된 폐로 백혈구가 대량으로 통과할 수 있는 역 구배를 생성할 수 있는지 확인하여 세포 동력학 모델을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 질병-19(COVID-19)는 최근 심각한 전염병으로 부상했으며, 특히 급성 호흡 부전(약 50%)이 발생한 환자, 특히 급성 신장 손상(AKI)도 발병한 환자의 사망률이 높습니다. ) (80%). 체외 사이토카인 제거는 국제 전문가에 의해 권장되었습니다. Jafron® HA380(Jafron Biomedical, Zhuhai, Chine) 및 Cytosorb®(Cytosorbents Corporation, NJ, USA)의 두 가지 기술적 접근 방식이 연구되었습니다. 기본적으로 CVVHD 모드에서만 혈액 여과 회로와 함께 사용할 수 있는 일회용 흡착제 기술입니다. 카트리지는 모두 함께 60,000평방미터의 활성 표면을 나타내는 흡착성 다공성 폴리머 비트로 만들어집니다. 이 카트리지의 컷오프는 약 60,000달톤이며 특히 혈류에서 더 작은 모든 사이토카인은 카트리지에 의해 쉽게 제거될 수 있습니다. 제거율은 CytoSorb®를 사용하면 4~30%가 되며 처음 6~12시간 동안 일정하게 유지됩니다. 혈류에서 완전한 제거는 사이토카인에 따라 다릅니다. IL-6-(p = 0.006)의 경우 약 28%이고 TNF-알파(8.5%, p = 0.13)의 경우 다소 낮습니다. 현재 COVID 감염에 따른 ARDS의 이환율과 사망률을 평가하는 무작위 통제 시험은 없습니다. 신대체 없이 기계적 환기, 노르에피네프린 >10 μg/min, 프로칼시토닌(PCT) > 3 ng/mL에서 의학적 원인의 패혈성 쇼크가 조기(24시간 미만)에 발병한 20명의 환자를 대상으로 한 예비 연구가 있습니다. 요법은 CytoSorb(n = 10) 및 대조군(n = 10)으로 무작위 배정되었습니다. CytoSorb 요법은 24시간 동안 지속되었습니다. 신대체요법 없이 진행된 패혈성 쇼크에서 조기 체외 사이토카인 흡착 치료의 효과를 조사한 첫 번째 시험이다. 대조군에 비해 노르에피네프린 요구량, PCT 및 Big-endothelin-1 농도에 상당한 영향을 미치며 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
사실, 다른 연구는 COVID 19 이외의 다른 폐 감염에 대한 사례 보고서 시리즈일 뿐입니다. 선택한 흡착제는 설치가 더 쉽고 CEE 승인을 받았으며 팬데믹 시기에 FDA의 임시 승인을 받은 CytoSorb ®입니다.
COVID-19의 급성 저산소혈증 호흡 부전의 특징은 근본적으로 다른 두 가지 표현형을 보여줍니다. 하나는 L-타입입니다: 낮은 엘라스턴스; 낮은 환기 대 관류 비율; 낮은 폐 무게; 폐 모집 가능성이 낮습니다. H형은 반대되는 특징이 있습니다. 후자는 고전적인 ARDS와 더 유사하며 여러 연구에서 조사되고 있습니다. 그러나 H형과 같은 정도의 저산소혈증을 일으킬 수 있는 L형의 병인에 대해서는 알려진 바가 거의 없다. 병태생리학조차 밝혀지지 않았지만, 혈관마비는 심한 우좌 단락을 일으키는 주요 요인 중 하나로 여겨진다.
사이토카인, 케모카인이 병인에 중요한 역할을 하는 것으로 추정되지만 아직 조사되지는 않았습니다. 따라서 우리는 이러한 물질의 제거를 주요 종점으로 선택했습니다. 일반적으로 CytoSorb는 CVVHD 모드에서만 실행되어야 하는 CRRT 회로에 연결됩니다. 경우에 따라 CytoSorb가 ECMO 장치에 부착될 수 있습니다. 사이토카인 외에도 보체는 COVID 19의 병리생리학에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 따라서 혈액 정화를 통한 조기 치료가 이들 환자의 사이토카인과 보체 프로필 및 산소화에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사하기로 결정했습니다. 혈류와 BAL에서 사이토카인을 측정하여 혈액에서 감염된 폐로 백혈구가 대량으로 통과할 수 있는 역 구배를 생성할 수 있는지 확인하여 세포 동력학 모델을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 항원 또는 PCR 기술로 확인된 Covid 19의 CT 스캔 아래에서 삽관이 필요한 급성 호흡곤란으로 입원한 성인 집중 치료 환자-Patient COVID type L (Criteria Gattinoni -CT Scan )
제외 기준:
- 환자 COVID 유형 H (Gattinoni의 기준 -CT 스캔 )
- 환자의 법정대리인 거부 또는 거절
- 에이즈 + 에이즈
- 짧은 기대 수명
- 80세 이상의 환자.
- ECMO 또는 ECCO2R에 해당하는 환자
- 면역 억제(스테로이드, 화학 요법…)
- 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
표준 의료 요법(예: 대조군) : 양성 항원 또는 PCR 기술로 확인된 Covid 19의 CT 스캔 아래에서 삽관이 필요한 급성 호흡곤란으로 입원한 성인 집중 치료 환자 N =12 -기계 환기, 필요한 경우 엎드린 자세, 필요한 경우 유체 도전, 필요한 경우 혈압 상승제, 필요한 경우 수축성 지원…
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실험적: 사이토솔브
CytoSorb 요법(예: 연구 그룹): 양성 항원 또는 PCR 기술로 확인된 Covid 19의 CT 스캔에서 의심되는 삽관이 필요한 급성 호흡곤란으로 입원한 성인 집중 치료 환자 N =12 -기계 환기, 필요한 경우 엎드린 자세, 수액 필요한 경우 챌린지, 필요한 경우 승압제, 필요한 경우 근수축 지원... 게다가 환자는 CytoSorb로 CRRT를 받게 됩니다. 그럼에도 불구하고 환자는 CytoSorb 효과만 측정하기 위해 고유하게 CVVHD 모드에 있게 됩니다. 처음 24시간: CytoSorb는 처음 24시간 동안 엄청난 사이토카인 폭풍이 예상되므로 12시간 후에 교체해야 합니다. 초기 24시간 후, 염증 폭풍이 지속되는 동안 총 96시간까지 24시간마다 카트리지 교체가 발생합니다. |
CytoSorb를 사용한 CRRT. 그럼에도 불구하고 환자는 CytoSorb 효과만 측정하기 위해 고유하게 CVVHD 모드에 있게 됩니다. 처음 24시간: CytoSorb는 처음 24시간 동안 엄청난 사이토카인 폭풍이 예상되므로 12시간 후에 교체해야 합니다. 초기 24시간 후, 염증 폭풍이 지속되는 동안 총 96시간까지 24시간마다 카트리지 교체가 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로 및 항염증 유형의 사이토카인 청소율 변화 % 비교
기간: 1일~5일
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대조군 집단과 흡수제 기술로 처리된 집단 사이의 프로 및 항염증 유형, 뿐만 아니라 케모카인 및 보체 경로의 사이토카인 제거율 변화 % 비교.
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1일~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 및 90일 생존율에 미치는 영향 평가.
기간: 28일 및 90일
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28일 및 90일에서의 생존율에 대한 영향 평가. 사망률 외에, 이환율이 평가될 것이다(무료 인공호흡 일수, ICU 입원 기간, 쇼크 없는 일수, ECMO의 필요성 및 2차 세균 감염).
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28일 및 90일
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케모카인 동역학
기간: 1일~5일
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시간 경과에 따른 케모카인 동역학 및 대조군과 비교 혈액과 폐 사이의 케모카인 동역학[1일, 3일 및 5일의 시간 프레임]
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1일~5일
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사이토카인 동역학
기간: 1일~5일
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시간이 지남에 따라 대조군과 비교한 COVID 중환자의 사이토카인 동역학.
[시간 프레임: 1일~5일] 시간 경과에 따른 사이토카인 동역학 및 대조군과 비교.
혈액과 폐 사이의 켐킨 동역학[1, 3, 5일차의 시간 프레임]
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1일~5일
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보완 경로 동역학
기간: 1일~5일
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COVID 중환자의 경로 동역학을 보완합니다.
[시간 프레임: 1일~5일] 시간 경과에 따라 대조군과 비교하여 경로 동역학 보완 혈액과 폐 사이의 경로 동역학 보완[1일, 3일 및 5일의 시간 프레임]
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1일~5일
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PaO2/FiO2 비율
기간: 최대 90일
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ICU 체류 중 PaO2/FiO2 비율 변화 평가
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Honore, MD, CHU Brugmann
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kellum JA, Kong L, Fink MP, Weissfeld LA, Yealy DM, Pinsky MR, Fine J, Krichevsky A, Delude RL, Angus DC; GenIMS Investigators. Understanding the inflammatory cytokine response in pneumonia and sepsis: results of the Genetic and Inflammatory Markers of Sepsis (GenIMS) Study. Arch Intern Med. 2007 Aug 13-27;167(15):1655-63. doi: 10.1001/archinte.167.15.1655.
- Adrie C, Adib-Conquy M, Laurent I, Monchi M, Vinsonneau C, Fitting C, Fraisse F, Dinh-Xuan AT, Carli P, Spaulding C, Dhainaut JF, Cavaillon JM. Successful cardiopulmonary resuscitation after cardiac arrest as a "sepsis-like" syndrome. Circulation. 2002 Jul 30;106(5):562-8. doi: 10.1161/01.cir.0000023891.80661.ad.
- Naicker S, Yang CW, Hwang SJ, Liu BC, Chen JH, Jha V. The Novel Coronavirus 2019 epidemic and kidneys. Kidney Int. 2020 May;97(5):824-828. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.001. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- Ronco C, Navalesi P, Vincent JL. Coronavirus epidemic: preparing for extracorporeal organ support in intensive care. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):240-241. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30060-6. Epub 2020 Feb 6. No abstract available.
- Kellum JA, Venkataraman R, Powner D, Elder M, Hergenroeder G, Carter M. Feasibility study of cytokine removal by hemoadsorption in brain-dead humans. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):268-72. doi: 10.1097/01.CCM.0000291646.34815.BB.
- Hawchar F, Laszlo I, Oveges N, Trasy D, Ondrik Z, Molnar Z. Extracorporeal cytokine adsorption in septic shock: A proof of concept randomized, controlled pilot study. J Crit Care. 2019 Feb;49:172-178. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.11.003. Epub 2018 Nov 10.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Honore PM, Hoste E, Molnar Z, Jacobs R, Joannes-Boyau O, Malbrain MLNG, Forni LG. Cytokine removal in human septic shock: Where are we and where are we going? Ann Intensive Care. 2019 May 14;9(1):56. doi: 10.1186/s13613-019-0530-y.
- Cavaillon JM, Munoz C, Fitting C, Misset B, Carlet J. Circulating cytokines: the tip of the iceberg? Circ Shock. 1992 Oct;38(2):145-52.
- Akil A, Ziegeler S, Reichelt J, Rehers S, Abdalla O, Semik M, Fischer S. Combined Use of CytoSorb and ECMO in Patients with Severe Pneumogenic Sepsis. Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;69(3):246-251. doi: 10.1055/s-0040-1708479. Epub 2020 Apr 6.
- Gralinski LE, Sheahan TP, Morrison TE, Menachery VD, Jensen K, Leist SR, Whitmore A, Heise MT, Baric RS. Complement Activation Contributes to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Pathogenesis. mBio. 2018 Oct 9;9(5):e01753-18. doi: 10.1128/mBio.01753-18.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
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- BrugmannUH 1066
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코로나19에 대한 임상 시험
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
사이토소르브에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한
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