Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение эффекта гемоадсорбции в качестве дополнительного лечения при поддерживающей терапии COVID-19

3 марта 2022 г. обновлено: Dr David DE BELS

Сравнение клиренса цитокинов про- и противовоспалительных медиаторов, хемокинов и комплемента у пациентов с COVID-19, получавших лечение CytoSorb, по сравнению с той же популяцией пациентов, которые не получали лечения для очистки крови

A) Сравнение % изменения клиренса каждого из про- и противовоспалительных медиаторов (цитокинов, хемокинов и комплемента) у пациентов с COVID-19, получавших CytoSorb, по сравнению с той же популяцией пациентов, которые не получали лечение по очистке крови.

Б) Тестирование цитокинетической модели путем измерения цитокинов в кровотоке и БАЛ, чтобы увидеть, можно ли создать обратный градиент, обеспечивающий массовый переход лейкоцитов из крови в сторону инфицированных легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирусное заболевание-19 (COVID-19) недавно стало серьезной пандемией с высокой смертностью, особенно у тех пациентов, у которых развилась острая дыхательная недостаточность (около 50%), и особенно у тех, у кого также развилось острое повреждение почек (ОПП). ) (80%). Экстракорпоральное удаление цитокинов рекомендовано международным экспертом. Были изучены два технических подхода: один от Jafron® HA380 (Jafron Biomedical, Чжухай, Китай) и Cytosorb® (Cytosorbents Corporation, Нью-Джерси, США). По сути, это одноразовая сорбционная технология, которую можно использовать совместно с контуром гемофильтрации только в режиме ХВВГД. Картридж изготовлен из адсорбционных пористых полимерных битов, которые вместе представляют собой активную поверхность площадью 60 000 квадратных метров. Отсечка этих картриджей составляет около 60 000 дальтон, и все более мелкие цитокины могут легко удаляться картриджем, особенно в кровотоке. Процент элиминации составляет от 4 до 30 % при использовании CytoSorb® и остается стабильным в течение первых 6–12 часов. Полное выведение из кровотока зависит от цитокинов. Он составляет около 28 % для ИЛ-6- (р = 0,006) и несколько меньше для ФНО-альфа (8,5 %, р = 0,13). В настоящее время нет доступного рандомизированного контролируемого исследования, в котором оценивались бы заболеваемость и смертность при ОРДС, вторичном по отношению к инфекциям COVID. В одном пилотном исследовании приняли участие 20 пациентов с ранним (<24 ч) началом септического шока медицинского происхождения, находящихся на ИВЛ, норадреналин > 10 мкг/мин, прокальцитонин (ПКТ) > 3 нг/мл без необходимости замены почки. терапии были рандомизированы на CytoSorb (n = 10) и контрольную группу (n = 10). Терапия CytoSorb продолжалась 24 часа. Это было первое исследование, в котором изучались эффекты ранней экстракорпоральной адсорбции цитокинов при септическом шоке без заместительной почечной терапии. Было обнаружено, что он безопасен со значительным влиянием на потребность в норэпинефрине, концентрации PCT и Big-endothelin-1 по сравнению с контролем.

На самом деле, другие исследования представляют собой лишь серию сообщений о других легочных инфекциях, отличных от COVID 19. Сорбент, выбранный CytoSorb®, проще в установке, имеет одобрение CEE и его временное одобрение FDA на время пандемии.

Особенности острой гипоксической дыхательной недостаточности при COVID-19 демонстрируют два принципиально разных фенотипа. Один из них L-типа: низкая эластичность; Низкое отношение вентиляции к перфузии; Малый вес легких; Низкая рекрутируемость легких. H-тип характеризуется противоположными чертами. Последний больше похож на классический ОРДС и изучается в нескольких исследованиях. Однако мало что известно о патогенезе L-типа, который может вызывать гипоксемию в той же степени, что и H-тип. Даже патофизиология еще не раскрыта, однако вазоплегия считается одним из основных факторов, ведущих к тяжелому сбросу крови справа налево.

Постулируется, что решающую роль в патогенезе играют цитокины, хемокины, но это до сих пор не исследовано. Поэтому мы выбрали клиренс этих веществ в качестве нашей основной конечной точки. Обычно CytoSorb подключается к схеме CRRT, которая должна работать только в режиме CVVHD. В некоторых случаях CytoSorb может быть присоединен к устройству ЭКМО. В дополнение к цитокинам комплементы также могут играть важную роль в патофизиологии COVID-19. Поэтому мы решили исследовать, может ли раннее лечение с очисткой крови оказывать какое-либо влияние на профиль цитокинов и комплемента и оксигенацию у этих пациентов. Тестирование цитокинетической модели путем измерения цитокинов в кровотоке и в БАЛ, чтобы увидеть, сможете ли вы создать обратный градиент, обеспечивающий массовый переход лейкоцитов из крови в инфицированные легкие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Взрослый пациент интенсивной терапии поступает с острым респираторным дистресс-синдромом, нуждающимся в интубации, с подозрением на КТ Covid 19, подтвержденным положительным антигеном или технологией ПЦР-Пациент COVID типа L (Критерии Гаттинони - КТ)

Критерий исключения:

  • Пациент с COVID типа H (Критерии Гаттинони - КТ)
  • Отказ пациента или отказ его законного представителя
  • ВИЧ + СПИД
  • Короткая жизнь
  • Пациенты старше 80 лет.
  • Пациенты на ЭКМО или ECCO2R
  • Иммуносупрессия (стероиды, химиотерапия…)
  • Рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартная медикаментозная терапия (например, контрольная группа): взрослый пациент интенсивной терапии, госпитализированный с острым респираторным дистресс-синдромом, нуждающимся в интубации, с подозрением на Covid 19 при компьютерной томографии, подтвержденным положительным антигеном или методом ПЦР N = 12 - механическая вентиляция легких, положение лежа, если необходимо водная провокация при необходимости, вазопрессоры при необходимости, инотропная поддержка при необходимости……
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цитосорб

Терапия CytoSorb (т. е. исследовательская группа): взрослый пациент интенсивной терапии, поступивший с острым респираторным дистресс-синдромом, нуждающимся в интубации, с подозрением на Covid 19 при компьютерной томографии, подтвержденный положительным антигеном или методом ПЦР N = 12 - механическая вентиляция легких, положение лежа, при необходимости, жидкость провокация при необходимости, вазопрессоры при необходимости, инотропная поддержка при необходимости… Плюс пациенты будут находиться на ПЗПТ с помощью CytoSorb. Тем не менее, пациенты будут однозначно в режиме CVVHD, чтобы измерить только эффект CytoSorb.

Первые 24 часа: CytoSorb следует заменить через 12 часов, так как мы прогнозируем сильный цитокиновый шторм в первые 24 часа.

После начальных 24 часов замена картриджа будет происходить каждые 24 часа до максимум 96 часов в общей сложности, если воспалительный шторм сохраняется.

ПЗПТ с CytoSorb. Тем не менее, пациенты будут однозначно находиться в режиме CVVHD, чтобы измерить только эффект CytoSorb.

Первые 24 часа: CytoSorb следует заменить через 12 часов, так как мы прогнозируем сильный цитокиновый шторм в первые 24 часа.

После начальных 24 часов замена картриджа будет происходить каждые 24 часа до максимум 96 часов в общей сложности, если воспалительный шторм сохраняется.

Другие имена:
  • CRRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение % изменения клиренса цитокинов про и противовоспалительного типов
Временное ограничение: День 1-5
сравнение % изменения клиренса цитокинов про- и противовоспалительного типов, а также хемокинов и пути комплемента между контрольной популяцией и популяцией, получавшей сорбентную технологию.
День 1-5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния на выживаемость через 28 и 90 дней.
Временное ограничение: День 28 и День 90
Оценка влияния на выживаемость через 28 и 90 дней. Помимо смертности, будет оцениваться заболеваемость (дни без ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, дни без шока, необходимость ЭКМО и вторичные бактериальные инфекции.
День 28 и День 90
Кинетика хемокинов
Временное ограничение: День 1-5
Кинетика хемокинов с течением времени и по сравнению с контрольной группой Кинетика хемкинов между кровью и легкими [временные рамки на 1, 3 и 5 день]
День 1-5
Кинетика цитокинов
Временное ограничение: День 1-5
Кинетика цитокинов у пациентов с COVID в критическом состоянии с течением времени и по сравнению с контрольной группой. [Временные рамки: с 1 по 5 день] Кинетика цитокинов с течением времени и по сравнению с контрольной группой. Кинетика хемкинов между кровью и легкими [временные рамки на 1, 3 и 5 день]
День 1-5
Кинетика пути комплемента
Временное ограничение: День 1-5
Кинетика пути комплемента у пациентов с COVID в критическом состоянии. [Временные рамки: дни с 1 по 5] Кинетика пути комплемента с течением времени и по сравнению с контрольной группой Кинетика пути комплемента между кровью и легкими [временные рамки на 1, 3 и 5 день]
День 1-5
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: До 90 дней
Оценка изменения отношения PaO2/FiO2 во время пребывания в отделении интенсивной терапии
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Honore, MD, CHU Brugmann

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Цитосорб

Подписаться