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신경내분비 종양에서 두 가지 약물(177Lu-DOTATATE 및 Nivolumab)의 조합을 평가하기 위한 임상 연구

2022년 8월 1일 업데이트: Fundación de investigación HM

3등급 고분화 신경내분비 종양(NET) 또는 저분화 신경내분비 암종(NEC)에서 177Lu-DOTATATE와 니볼루맙 병용의 예비 효능을 평가하는 제2상 단일군 시험

이것은 3등급 신경내분비종양(NET) 또는 신경내분비계 성인 환자에서 니볼루맙과 병용한 177Lu-DOTATATE의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 공개, 단일군, 계층화, 탐색적 2상 연구입니다. 암종(NEC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 췌장, 위장관 폐 및 알려지지 않은 원발 부위의 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성, 조직학적으로 확인된 잘 분화된 3등급 NET 또는 잘 분화되지 않은 NEC를 가질 것입니다. 30명의 환자가 이 시험에 포함될 것이며, 그 중 15명은 이전에 화학요법을 받지 않았을 것이고(코호트 1) 15명은 이전에 적어도 한 가지 화학요법을 받았을 것입니다(코호트 2). 환자는 30분 주입으로 240mg의 니볼루맙 균일 용량을 정맥 주사하고 4시간 주입으로 7.4GBq 177Lu-DOTATATE를 정맥 주사합니다. 니볼루맙은 주기 1 제1일에 시작하여 28일 주기의 제1일 및 제15일에 투여될 것입니다. 환자는 연구 약물을 받는 동안 환자에게 최선의 이익이 되는 것으로 간주되며, 177Lu-DOTATATE는 최대 4 사출주기. 치료 중단 기준에는 특히 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 연구 철회가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Rocio Garcia Carbonero
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28029
        • 모병
        • Hospital Unviersitario Ramón y Cajal
        • 연락하다:
          • Teresa Alonso Gordoa, MD
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • 모병
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • 연락하다:
          • Urbano Anido, MD
          • 전화번호: +34981950535
        • 수석 연구원:
          • Urbano Anido, MD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28022
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 연락하다:
          • Juan Cristobal Sanchez, MD
          • 전화번호: +34911917147
        • 수석 연구원:
          • Juan Cristobal Sanchez
      • Sanchinarro, Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
        • 연락하다:
          • Rafael Álvarez, MD
        • 수석 연구원:
          • Rafael Alvarez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/IEC 승인 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 환자.
  2. 진단 시 또는 하나의 전신 치료로 진행된 후 췌장, 위장관, 폐 및 알려지지 않은 원발 부위의 진행성/전이성, 조직학적으로 확인된 잘 분화된 3등급 NET 또는 저분화 NEC 환자. 환자는 앞서 언급한 암 치료에 따라 두 개의 코호트에 등록됩니다. 코호트 1: 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 환자. 코호트 2: 한 줄의 화학 요법을 받은 환자.
  3. 연령 ≥18세.

  4. 환자는 다음 기준을 충족하는 RECIST v.1.1을 기준으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

    1. 외부 빔 방사선 치료 또는 고주파 절제 또는 간 색전술과 같은 국소 치료를 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 RECIST v.1.1에 기반한 진행성 질병의 증거를 보여야 합니다.
    2. 코호트 2의 환자는 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 RECIST v.1.1에 따라 방사선학적 이미지 기술에 의해 질병 진행의 증거를 보여야 합니다.
  5. 연구 등록 전 8주 이내에 양성 PET-갈륨(SomaKit) 영상을 기반으로 종양 병변에 소마토스타틴 수용체의 존재를 확인했습니다. 적어도 하나의 병변은 연구자의 판단에 따라 정상 간보다 높은 64-갈륨 섭취를 가져야 합니다.
  6. Karnofsky 수행 점수 ≥ 60 및 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2.
  7. 기대 수명 ≥ 6개월.

  8. 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능:

    1. 헤모글로빈 농도 ≥ 8.0g/dL(5.0mmol/L).
    2. WBC ≥ 2x10 9/L(2000/mm3).
    3. 혈소판 ≥75x10 9/L(75x103/mm3).
  9. 혈청 크레아티닌 ≤150 μmol/L 또는 1.7 mg/dL, 또는 크레아티닌 청소율 또는 측정된 사구체 여과율(혈장 청소율 방법 사용) ≥ 50 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능.
  10. 총 빌리루빈 ≤3 x ULN 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)으로 정의되는 적절한 간 기능.
  11. 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL(또는 프로트롬빈 시간이 정상 범위 내에 있는 경우 혈청 알부민 < 3.0g/dL).
  12. 여성 환자는 비생식 가능성이 있어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: ≥60세 및 대체 의학적 원인 없이 ≥1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 적출 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력 또는 병력 양측 난소절제술) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여성과 남성 모두 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치, 경구 피임법, 피하 이식 및/또는 이중 장벽이 포함됩니다.
  13. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  14. 이전 치료(탈모증 및/또는 피부 독성 및/또는 무력증 제외)에서 파생된 부작용(AE)에서 등급 ≤ 1로 회복.

제외 기준:

  1. 연구 등록 전 12주 이내에 3-4주 간격으로 >30 mg Octreotide LAR로 치료.
  2. 연구에 등록하기 전 언제든지 펩티드 ​​수용체 방사성 핵종 요법(PRRT).
  3. 연구 등록 전 12주 이내에 표적 수술, 방사선 요법(외부 빔), 화학 요법, 색전술, 인터페론, mTOR-억제제 또는 기타 조사 요법. 코호트 2에서, 화학요법은 치료의 첫 투여 전 적어도 4주 전에 투여되어야 합니다.
  4. 항-PDL-1/항-PD-1 또는 항-CTL-4 요법으로 사전 치료.
  5. 연구에 등록하기 전 최소 24주 동안 이러한 전이가 치료되고 안정화되지 않은 경우 알려진 뇌 전이. 뇌 전이 병력이 있는 환자는 연구에 등록하기 전에 안정적인 질병을 문서화하는 것과는 대조적으로 두부 CT를 받아야 합니다.
  6. 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA II-IV).
  7. 공복 혈당 >2 ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  8. 177Lu-DOTATATE 투여 전 24시간 및 투여 후 24시간 동안 중단할 수 없는 속효성 Octreotide로 치료를 받고 있는 환자 또는 투여 전 최소 6주 동안 중단할 수 없는 Octreotide LAR로 치료를 받고 있는 환자 177Lu-DOTATATE의 경우, 지속적인 Octreotide 치료 중 Somakit 영상으로 관찰한 종양 흡수가 적어도 평면 영상으로 관찰한 정상적인 간 흡수만큼 높지 않은 경우.
  9. 급성 또는 만성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원 반응성), C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.
  10. 지난 2년 이내에 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 참고: I형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 피부 질환(예: 백반, 건선 또는 탈모증) 및 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 그레이브스병이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  11. 연구 치료 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 참고: 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 전신 스테로이드 용량 > 부신 대체를 위한 매일 10mg 이상의 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
  12. 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
  13. 동종이계 장기 이식의 역사.
  14. 니볼루맙, 177Lu-DOTATATE 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
  15. 연구 완료를 방해할 수 있는 치료에 의해 현재 통제되지 않는 기타 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태를 가진 환자. 환자는 치료를 시작하기 최소 14일 전에 큰 수술이나 심각한 외상의 영향에서 회복되어야 합니다.
  16. 골수의 25% 이상에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법.
  17. 요실금.
  18. 이전에 악성종양이 있는 피험자(비흑색종 피부암 및 다음 상피내암 제외: 방광, 위, 식도, 결장, 자궁내막, 자궁경부/이형성, 흑색종 또는 유방) 연구 등록 및 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않음
  19. 강제 구금된 죄수 또는 환자.
  20. 임신이 확정되었거나 의심되는 경우 또는 임신이 제외되지 않은 경우
  21. 크레아티닌 청소율이 < 30mL/분인 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177Lu-DOTATATE + 니볼루맙
환자는 30분 주입으로 240mg의 니볼루맙 균일 용량을 정맥 주사하고 4시간 주입으로 7.4GBq 177Lu-DOTATATE를 정맥 주사합니다.
의약품: 177루-도타테이트
7.4GBq 177Lu-DOTATATE를 4시간 동안 정맥 주사
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 240mg 균일 용량을 30분 주입으로 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 15주차(+/-1)
RECIST v.1.1에서 평가한 ORR
치료 15주차(+/-1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 31주차(+/-1)
  1. RECIST v.1.1에서 평가한 ORR
  2. Choi가 평가한 ORR 및 면역 기반 치료제(iRECIST)를 위한 수정된 RECIST
치료 31주차(+/-1)
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 31주차(+/-1)
치료 31주차(+/-1)
부작용의 수 및 등급
기간: 치료 31주차(+/-1)
CTCAE v.5 기준
치료 31주차(+/-1)
전체 생존(OS)
기간: 치료 31주차(+/-1)
치료 31주차(+/-1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación de investigación HM

협력자

Syntax for Science, S.L

수사관

  • 연구 책임자: Antonio Cubillo, MD, Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMH008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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