MPT0B640에 대한 I상, FIH, MTD, 다기관, 공개 라벨, 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양이 있는 피험자 (MPT0B64)

포함 기준

피험자는 아래 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 비소세포폐암(NSCLC), 유방암, 간세포암종, 결장직장암, 전립선암, 췌장암 등 수술이나 방사선 치료가 적합하지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성종양.
2. 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 표준 치료를 받은 후 진행되었거나 효과적인 치료법이 존재하지 않는 피험자.
3. 이전 치료 중 질병 진행에 대한 방사선학적 기록.
4. 최소 14일 동안 이전의 모든 암 치료를 중단하고 치료 효과에서 회복했습니다.
5. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 0 ~ 1
6. 만 19세 이상(성인)
7. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 하나 이상의 측정 가능한 병변

8. 실험실 값: 혈액학적 매개변수는 등록 후 7일 이내에 최근 수혈 없이 충족되어야 합니다.

   1. 혈청 크레아티닌 < 1.5× 정상 상한(ULN) 또는 정상 범위보다 높으면 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 ≥ 60mL/min/1.73m2여야 합니다. (Cockroft-Gault 공식에 의해); 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2가 아닌 한 CrCl에 실제 체중을 사용해야 합니다. 그런 다음 제지방 체중을 사용해야 합니다.
   2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(빌리루빈 ≤2.0×ULN을 허용하는 길버트 증후군 제외).
   3. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5×ULN, 또는 종양에 의한 간 침범으로 인한 경우 ≤ 5×ULN.
   4. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
   5. 혈소판 ≥ 100×109cells/L.
   6. 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109세포/L.
9. 피험자 서명 정보 내용 양식
10. 예상 수명 ≥ 3개월
11. 여성은 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 예를 들어 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 다음 유형의 적절하고 효과적인 피임법 중 적어도 두 가지를 사용해야 합니다. 이러한 방법 중 하나는 이중 장벽 방법(격막과 살정제[거품/젤/크림/필름/좌약]이 포함된 콘돔)이어야 합니다. 추가 방법으로는 IUD 또는 IUS, 단독 남성 파트너에 의한 정관 절제술, 승인된 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법이 있습니다.
12. 여성은 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 하거나 스크리닝 시 가임 가능성의 증거가 있어야 합니다.
13. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 다음 중 하나를 사용하는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. (금욕, 콘돔 + 살정제[폼 젤/크림/필름/좌제])

제외 기준 다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 시험에 참가할 수 없습니다.

1. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이로 신경학적으로 불안정하거나 CNS 질환을 조절하기 위해 연구 시작 전 28일 이내에 증가하는 용량의 스테로이드가 필요하고 국소 CNS 관련 치료가 필요한 환자
2. 방문 1에서 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전 전신 항암 치료

3. 임의의 대수술*을 받은 피험자*(시험자의 판단에 따라, 혈관 접근 배치는 제외) ≤ 1차 방문 시 연구 약물의 첫 투여 28일 이내이거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 피험자

   *대수술은 복부, 골반, 두개골 또는 흉강의 내용물에 대한 외과적 수술로 정의되며 주어진 위치, 환자의 상태, 난이도 또는 수행 시간이 생명에 위험을 초래할 수 있는 절차입니다. 또는 기관이나 조직의 기능. 대수술은 일반적으로 다양한 길이의 입원 기간(종종 일주일)인 전신 마취가 필요하며 외과 전문의가 수행할 수 있습니다.

4. 방문 1에서 연구 약물의 제한된 필드 방사선 요법 ≤ 7일 또는 확장된 필드 흉부 방사선 요법 < 28일

5. 대상

   1. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: Frederica의 QT 보정 공식을 사용하여 QTc 간격 > 480밀리초(CTCAE 등급 1)의 반복적인 증명).
   2. TdP에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
   3. QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용.

6. 다음과 같은 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 피험자:

   1. 좌심실 박출률 < 50%.
   2. 치료가 필요한 울혈성 심부전(NYHA 등급 ≥ 2), 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 중요한 부정맥과 같이 임상적으로 중요하고/또는 조절되지 않는 심장 질환.
   3. 연구 시작 전 6개월 미만의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
7. 지난 5년 동안 또 다른 악성 종양의 이전 병력이 있는 피험자
8. 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있고 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 제한과 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없는 피험자
9. 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자
10. 스크리닝 전 3주 이내에 다른 연구용 제품을 투여받은 피험자
11. 탈모증 및 피부 색소 침착을 제외하고 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 독성이 2등급 이상인 피험자.
12. 시험용 제품의 투여, 통과 또는 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 장 소견이 있는 피험자는 현탁액 형태의 약물을 경구 복용할 수 없습니다.
13. 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 및 불안정한 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 피험자
14. 상태나 질병이 있는 피험자는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 조사자의 결정에 따라 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있습니다.
15. 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 남성 및 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 시작 전에 양성(소변 또는 혈청) 임신 검사를 받은 여성
16. 연구자의 판단에 따르면 프로토콜을 따를 수 없습니다.