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다발성 운동 신경병증이 있는 성인에서 ARGX-117의 2가지 용량 요법의 안전성 및 내약성, 효능, 약동학, 약력학 및 면역원성을 조사하기 위한 임상 시험 (ARDA)

2026년 4월 17일 업데이트: argenx

다초점 운동 신경병증이 있는 성인에서 ARGX-117의 2가지 용량 요법의 안전성 및 내약성, 효능, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험

이것은 이전에 IVIg(정맥 면역글로불린 주사 면역글로불린 ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC, Dep of Neurology
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitatsmedzin Gottingen, Klinik fur Neurologie
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Münster, 독일, 48419
        • Universitatsklinikum Munster
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdate, Arizona, 미국, 85251
        • HonorHealth Research Institute-Neuroscience Research
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • California Pacific Medical Center-Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • HonorHealth Research Institute-Neuroscience Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota Delware Clinic Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine-University of Penssylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Medicine
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • AZ Sint-Lucas
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Herbon
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu I Santa Pau -Sevicio Neurologia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia-Servicio Neurologia
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elisabeth University Hospital
      • London, 영국, ZC1N 3BG
        • University College London Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust-Jonh Radcliffe Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitat Wien Universitatsklienik fur Neurologie
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Univeritaria Pisana-UOS Neurologia
      • Rome, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-UOS Malattie Neuromuscolari
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas (IRCCS)
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, H4A 3TA
        • Genge Partners Montreal
      • Toronto, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-426
        • Michalscy I Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Roger Salengro
      • Nice, 프랑스, 06001
        • CHU de Nice-Hopital Pasteur 2
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공 가능
  2. 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점에 18세 이상의 남성/여성
  3. EFNS(European Federation of Neurological Societies)/PNS(Peripheral Nerve Society)(EFNS/PNS) 2010 지침에 따라 MMN 확인 위원회(MMN Confirmation Committee, MCC)에서 확인된 스크리닝 시 MMN 가능성이 있거나 확실한 MMN
  4. 스크리닝 전에 안정적인 IVIg 요법을 받는 것
  5. MMN확인위원회(MCC)의 IVIg 치료 의존성 확인
  6. 1차 수막구균 백신 및 폐렴구균 백신, 단일 헤모필루스 인플루엔자 B형 백신으로의 예방접종은 IMP 투여 최소 14일 전에 현지 국가별 예방접종 일정에 따라 V1에서 수행되어야 합니다. Neisseria meningitides, B형 헤모필루스 인플루엔자 및 연쇄상 구균 폐렴에 대한 백신 접종 기록이 있는 문서가 허용됩니다.
  7. 남성과 여성의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

제외 기준:

  1. 결과 평가를 방해할 수 있는 공존 조건
  2. 운동 신경 질환 또는 기타 염증성 신경병증과 같은 MMN 이외의 신경병증을 암시하는 임상 징후 또는 증상
  3. 중증 정신 장애, 자살 시도 이력 또는 조사관의 의견에 따라 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있거나 시험 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 현재 자살 생각.
  4. 스크리닝 및/또는 IVIg 모니터링 기간(IVMP) 동안 임상적으로 유의미한 제어되지 않은 활동성 또는 만성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  5. 연구자의 의견에 따라 MMN의 임상 증상의 정확한 평가를 방해하거나 참여자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 알려진 자가면역 질환(예: SLE).

  6. IMP를 처음 투여하기 전 ≥3년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 해결되지 않는 악성 종양의 병력. 다음 암종을 가진 참가자는 자격이 있습니다.

    1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
    2. 자궁경부의 제자리 암종
    3. 유방의 제자리 암종
    4. 전립선암의 부수적인 조직학적 소견
  7. 다른 심각한 심각한 질병의 임상적 증거, 최근 대수술(언제든지 비장 절제술 포함)을 받았거나 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 부당하게 만들 수 있는 조사관의 의견에 다른 조건이 있는 사람 위험

  8. 사전/동시 요법

    1. 스크리닝 전 3개월 이내의 시클로포스파미드 및/또는 리툭시맙 및/또는 에쿨리주맙 및/또는 마이코페놀레이트 모페틸
    2. IMP의 첫 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 사용합니다.

  9. 다음 조건 중 하나를 포함하는 활동성 바이러스 감염에 대한 스크리닝 시 양성 혈청 검사:

    1. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스(HBV)
    2. HCV 항체 분석에 기반한 C형 간염 바이러스(HCV)
    3. AIDS 정의 조건과 관련된 테스트 결과에 기반한 HIV
  10. 알코올, 약물 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력(즉, 스크리닝 12개월 이내)
  11. IMP의 성분 중 하나 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응
  12. 양성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받은 여성 참가자, 수유 중인 여성, 시험 기간 동안 또는 IMP의 마지막 투여 후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 참가자
  13. ALT 또는 AST ≥2 × 정상 상한 및 총 빌리루빈 ≥1.5 × 중앙 검사실 참조 범위 정상 상한
  14. 추정 사구체 여과율 ≤60 mL/min/1.73m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARGX-117
ARGX-117의 정맥 투여
생물학적: ARGX-117
ARGX-117의 정맥 투여
위약 비교기: 위약
위약의 정맥 투여
다른: 위약
위약의 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With AEs and SAEs
기간: Up to 80 weeks
AE : Adverse Events, SAE: Serious Adverse Events
Up to 80 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to the First Retreatment With IVIg
기간: Up to 16 weeks
The time to first retreatment with intravenous immunoglobulin (IVIg) is defined as the time from the last IVIg administration before randomization until the first IVIg retreatment during the 16-week treatment period
Up to 16 weeks
Time-to-relapse
기간: Up to 16 weeks
Time-to-relapse is defined as the time from randomization until a participant met the threshold for clinically meaningful deterioration
Up to 16 weeks
iAUC of the Change From Baseline in mMRC-10 Sum Score
기간: Up to 16 weeks
The Modified Medical Research Council (mMRC)-10 sum score assesses muscle strength of 10 muscles groups, both sides (left and right). A score between 0 (paralysis) and 5 (normal strength) is assigned for each muscle group. A higher value indicates better muscle strength. The total score, ranging from 0 to 100, is based on the sum of both the left and right side of the body. The Incremental Area Under Curve (iAUC) is the area under the curve of the change from baseline in the Modified Medical Research Council (mMRC)-10 score. A positive AUC indicates a favorable outcome while a negative AUC indicates an unfavorable outcome.
Up to 16 weeks
Change From Baseline in the Average Score of the 2 Most Important Muscle Groups as Assessed by the mMRC-14 Sum Score
기간: At week 16
The Modified Medical Research Council (mMRC)-14 assesses muscle strength of 14 muscles groups, both sides (left and right). A score between 0 and 5 (normal strength) is assigned. This endpoint is the change from baseline in the average score of the 2 most important muscle groups affected by the disease. It ranges between 0 and 5. A change of more than 0 represents an improvement in strength, and a change less than 0 represents worsening.
At week 16
Change From Baseline in the mMRC-14 Sum Score
기간: At week 16
The Modified Medical Research Council (mMRC)-14 scores range from 0 to 140 with a higher score representing better muscle strength. A change of more than 0 represents an improvement in strength, and a change less than 0 represents worsening.
At week 16
Proportion of Participants Showing a Deterioration of at Least 2 Points as Assessed by the mMRC-10 Sum Score
기간: Up to 16 weeks
The Modified Medical Research Council (mMRC)-10 scores evaluates motor strength/weakness from 10 predetermined muscle groups. A higher proportion of participants showing a deterioration represents a worsening of the outcome.
Up to 16 weeks
iAUC of the Change From Baseline in GS Daily Average
기간: Up to 16 weeks
Measurement of grip strength (GS) has been done using the Martin vigorimeter in kPa. The incremental Area Under Curve (iAUC) is the area under the curve of the change from baseline of GS daily average. The 3 daily measurements of GS from the left hand and the 3 daily measurements of GS from the right hand have been recorded and the daily average for the left hand and right hand has been calculated, respectively.
Up to 16 weeks
Percent Change From Baseline in GS 3-day Moving Average
기간: At week 16

Measurement of grip strength (GS) has been done using the Martin vigorimeter in kPa.

The 3 daily measurements of GS from the left hand and the 3 daily measurements of GS from the right hand have been recorded and the daily average for the left hand and right hand has been calculated, respectively. A 3-day moving average has been generated based on the average over the last 3 days of the obtained daily averages for each hand.
At week 16
Change From Baseline in the MMN-RODS Centile Score
기간: At week 16
The Rasch-built Overall Disability Scale for MMN (MMN-RODS) is a disease-specific PRO instrument constructed to capture activity limitations in patients with MMN. Raw sum scores of the 25-item MMN-RODS (range, 0-50) were converted to a centile metric score ranging from 0 to 100. Lower scores indicated a greater degree of disability.
At week 16
Percent Change From Baseline in the Average Time for Upper Extremity (Arm and Hand) Function
기간: At week 16
The 9-Hole Peg Test (9-HPT) results are based on the time to complete the assessment with a shorter time representing better muscle strength. A change of less than 0 represents an improvement in strength, and a change more than 0 represents worsening.
At week 16
Proportion of Participants by Level of Severity on Each Dimension of the EQ-5D-5L Scale
기간: At week 16
The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) scale includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression. Each dimension is ranked with a level 1-5 with level 1 being no problems and level 5 representing extreme problems.
At week 16
Change From Baseline in Quality of Life Using EQ-5D-5L Visual Analog Scale
기간: At week 16
The EQ-5D-5L visual analog scale is from 0-100 with 0 representing the worst health. A change of more than 0 represents an improvement in health, and a change of less than 0 represents worsening.
At week 16
Change From Baseline in the CAP-PRI
기간: At week 16
The Chronic Acquired Polyneuropathy Patient-reported Index (CAP-PRI) assesses disease-specific quality of life. This instrument includes the assessment of 15 items yielding a total score ranging from 0 to 30. A change of less than 0 represents an improvement in health, and a change more than 0 represents worsening.
At week 16
Proportion of Participants by Level of Improvement Using the PGI-C Scale
기간: Up to 16 weeks
Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale ranks a patients condition from 1-7 with 1 representing the most improvement and 7 representing the most decline in their condition.
Up to 16 weeks
Change From Baseline in the 9-item FSS Average Total Score
기간: Up to 16 weeks
9-item Fatigue Severity Scale (FSS) average score is the sum of the 9 items divided by the number of items. It ranges from 0 to 7 a higher score representing more severe fatigue. A change of less than 0 indicates an improvement.
Up to 16 weeks
Percent of Total Hours for Work-related and Household Chore Activities Lost, as Part of the HRPQ
기간: Up to 16 weeks
The Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) provides data related to missed hours at work or educational activities and reduced effectiveness during any attempted work.
Up to 16 weeks
Change From Baseline in Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Overall Satisfaction Scores as Assessed by the TSQM-14
기간: Up to 16 weeks
Each Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-14 items (TSQM-14) domain score ranges from 0-100 with higher scores representing greater satisfaction with the treatment. A change greater than 0 indicates an improvement in satisfaction.
Up to 16 weeks
Maximum Empasiprubart Serum Concentrations (Cmax)
기간: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Percent Change From Baseline in Free C2, Total C2, and Functional Complement Activity (CH50)
기간: At week 16
At week 16
Incidence of Antidrug Antibodies (ADA) Against Empasiprubart
기간: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-117-2002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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