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MSS 소수전이성 대장암에서 면역요법과 정위절제방사선요법의 병용

2021년 5월 9일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University

MSS(Microsatellite Stable) 올리고전이성 결장직장암에 대해 Sintilimab과 결합된 다중 부위 정위 절제 방사선 요법(SABR)의 2상 시험

이것은 전향적, 단일 센터, 단일 암 2상 임상 시험입니다. 이 연구는 Sintilimab과 병용한 SABR(stereotactic ablative radiotherapy)의 안전성과 내약성을 평가하고 미세부수체 안정(MSS) 환자의 종양 제어, 장기 생존 및 삶의 질에 미치는 병용 요법의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 희소 전이성 대장암.

총 60명의 MSS oligometastatic colorectal cancer 환자가 모집되어 완료 후 1주일 이내에 multisite SABR과 Sintilimab의 면역 요법을 받게 됩니다. 신틸리맙은 각 주기의 첫날 정맥주사를 통해 200mg(체중 < 50kg인 경우 100mg)의 고정 용량으로 투여되며, 3주마다 반복됩니다. 투약은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 중단이 발생할 때까지 최대 2년 동안 계속됩니다. 종양 퇴행, 질병 통제, 부작용 및 장기 생존을 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역관문억제제(ICI)는 전이성 암 환자의 치료에 패러다임 변화를 가져왔으며, 이는 이들 환자 그룹에서 향상된 생존율과 지속적인 반응으로 입증되었습니다. 그러나 단독으로 ICI에 대한 반응률은 제한적입니다. 위장관암에서 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 종양 환자는 ICI에 약 40%의 반응률을 보인 반면, 현미부수체 안정(MSS) 또는 불일치 복구 능숙(pMMR) 종양 환자는 ICI에 대한 반응률을 보였습니다. 종양은 ICI에 잘 반응하지 않습니다. 이러한 관찰은 정위 절제 방사선 요법(SABR)과 같은 T 세포 관련 면역 반응을 유도하는 치료법과 ICI를 결합함으로써 특히 이러한 면역 "비민감성" 종양에서 면역 요법의 이점을 확장하려는 노력에 박차를 가했습니다.

고용량 절제 방사선은 전임상 모델 및 초기 단계 임상 시험에서 종양에 대한 선천 및 적응 면역 반응의 활성화를 촉진하여 면역 요법을 용이하게 하는 것으로 나타났습니다. 그러나 방사선 요법과 면역 요법의 효능을 테스트하기 위해 시작된 시험의 많은 부분이 최적이 아닌 결과를 낳았습니다. 한 가지 중요한 이유는 이러한 트레일의 대부분이 단일 병변 조사로 설계되었기 때문에 충분한 종양 항원을 밝히거나 면역억제성 종양 미세 환경(TME)의 장벽을 깨기에는 불충분하다는 것입니다.

연구자들은 질병의 여러 부위 또는 모든 부위에 대한 방사선 조사가 항종양 면역을 광범위하게 자극하고 종양 부담을 줄임으로써 ICI로 최적화된 요법을 생성할 가능성이 더 높다는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 연구에서는 MSS 소수전이성 대장암 환자에서 SABR을 가능한 한 많은 전이성 병변에 ICI(Sintilimab)와 병용하여 요법의 안전성과 내약성을 평가하고 초기 효능도 평가할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~70세, 성별 불문
  • 충분한 정보를 제공하고 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 조사관이 최소 6개월의 기대 수명을 결정했습니다.
  • 조직학적으로 확인된 MSS 또는 pMMR 상태의 결장직장 선암종
  • 영상에서 2-5개의 측정 가능한 전이성 병변이 발견되었으며, 그 중 어느 것도 수술이 필요하지 않았습니다. 또는 참가자가 수술을 거부합니다. 전이의 생검이 바람직하지만 필수는 아님
  • 모든 유형의 면역요법을 제외하고 최소 1회 용량의 1차 전신 화학요법을 받았습니다.
  • 병변의 여러 부위는 SABR로 안전하게 치료할 수 있으며 적어도 하나의 병변은 방사선 조사를 피하여 평가할 수 있습니다. 조사를 위한 각 병변의 최대 직경은 5cm를 넘지 않습니다.
  • 적절한 장기 기능 입증
  • 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 방사선 치료를 방해하는 심각한 의학적 합병증
  • 치료가 필요한 부위에 대한 사전 방사선 치료
  • 악성 흉막삼출액
  • 활동성 질병의 모든 부위를 치료할 수 없음
  • MRI에서 척수 압박 또는 척수 3mm 이내 종양의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있습니다.
  • 외과적 감압술이 필요한 우성 뇌전이
  • 면역관문억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 암 면역요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 매일 >10 mg 프레드니손 또는 시험 치료 시점에 이에 상응하는 용량으로 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
  • 활동성 결핵균의 알려진 병력이 있는 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자
  • PD-1 억제제 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  • 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔

총 60명의 MSS oligometastatic colorectal cancer 환자들은 완료 후 1주일 이내에 multisite SABR에 이어 Sintilimab을 받게 됩니다.

투약은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 중단이 발생할 때까지 최대 2년 동안 계속됩니다.
방사능: 정위 절제 방사선 요법(SABR)

정상 조직이 견딜 수 있는 전제 조건에서 최대한 많은 전이성 병변에 방사선을 조사할 계획입니다.

표적 선량은 병변 부위 및 위험 장기에 따라 조정됩니다(BED > 100Gy).

치료 일정은 1일 1회, 주 5일입니다. 다발성 전이에 대한 조사 순서는 경험을 바탕으로 조사자의 재량에 따릅니다.

의약품: 신틸리맙
SABR 완료 후 1주일 이내에 시작: 200mg, d1, q3w; 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 철수까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 2년
조사되지 않은 전이성 병변에서 객관적인 반응을 보인 환자의 비율. 객관적 반응은 치료 후 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 및 면역 관련 반응 기준(iRECIST)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 최대 2년
방사선 조사되지 않은 전이성 병변에서 질병 통제가 있는 환자의 비율. 질병 통제는 치료 후 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)으로 정의됩니다.
최대 2년
응답 기간
기간: 최대 2년
PR/CR과 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따른 후속 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
무진행 생존
기간: 최대 3년
치료 시작부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 3년
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
급성 독성
기간: 최대 2년
치료 개시부터 면역요법 완료 후 90일까지 NCI CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 급성 독성이 있는 환자의 비율.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhen Zhang, MD, PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDRT-2019-251-1881

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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