- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04539418
비타민 K2 보충 및 혈관 석회화
비타민 K2 보충이 혈액투석 환자의 혈관 석회화에 미치는 영향: 통제된 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 헬싱키 선언의 생물 의학 연구에 대한 윤리적 참조 프레임워크에 따라 설계되었습니다. 그것의 디자인은 예상적이고, 무작위화되고, 이중 맹검입니다. 연구 대상자는 Arm 1 또는 대조군(식염수 1000μL이 들어 있는 바이알) 또는 Arm 2 또는 치료군(비타민 K2 2000μg이 들어 있는 1000μL이 들어 있는 바이알)에 할당됩니다. 시험 프로토콜은 살타 가톨릭 대학교 윤리위원회의 승인을 받았으며 참여에 동의하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자에게 서면 동의서를 제공할 것입니다. 혈관 석회화는 혈관 석회화의 존재를 결정하기 위해 연구 시작 시에 평가되고, 변화가 있는 경우 연구 종료 시에 평가될 것입니다. 경동맥 검사는 7.5 MHz 선형 탐침이 장착된 GE VIVID 5(GE Healthcare, Little Chalfont, Buckinghamshire, UK)로 수행됩니다. 이미지를 얻는 데 사용되는 프로토콜은 American Society of Echocardiography의 권장 사항과 일치합니다. 종방향 이미지는 B-모드 초음파, 총경동맥의 최대 및 전체 내막 두께(EIM) 값, 경동맥 플라크(내로 돌출되는 비정상 내막의 고립되고 초점 영역으로 정의됨)의 존재에 의해 획득됩니다. 내강이 1.5 mm 이상 또는 주변 전체 평균 친밀 값의 50% 이상). EIM은 내막의 두께와 혈관 벽의 평균 성분을 나타냅니다. 10mm 길이의 직선 동맥 세그먼트를 따라 경동맥구 아래 1cm에 있는 양쪽 온목동맥의 원위벽에 장비의 자동화된 컴퓨터 시스템을 사용합니다. 환자는 EIM 값에 따라 3개 그룹으로 계층화될 수 있습니다: 0.5mm 미만의 EIM 환자는 무병으로 간주됩니다. 0.6-1mm 사이의 IMD 환자는 질병에 의해 크게 영향을 받지 않는 것으로 간주됩니다. IMD > 1 mm인 환자는 중요한 질병에 의해 영향을 받는 것으로 그룹화됩니다(표 1). 따라서 경동맥 죽상동맥경화증은 플라크 또는 EIM> 1mm의 존재 시 고려됩니다. 2.5.3 1 번 테이블. 내막의 두께에 혈관 석회화의 존재 여부와 관련되거나 없는 혈관 벽의 평균 성분을 더한 것입니다.
EIM VALUE 혈관 석회화 유무 <0,5 mm 혈관 석회화가 없는 환자 0,6-1 mm 질병에 의해 크게 영향을 받지 않는 환자 > 1 mm 질병에 의해 크게 영향을 받는 환자
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- HD에서 6개월 이상의 기간
- 기대 수명 ≥ 18개월
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 인 킬레이트제로 치료 중인 환자
- 연구 참여를 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Vitamn K2 치료 환자
비타민 K2는 생체이용률을 보장하기 위해 한외여과막(동일한 투석 액세스를 사용하기 위해)을 통해 정맥으로 비타민 K2가 손실되는 것을 방지하기 위해 각 투석 세션이 끝날 때마다 일주일에 세 번 ARM 1에 무작위 배정된 환자에게 투여됩니다.
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환자는 전체 프로토콜 동안 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약은 생체이용률을 보장하기 위해 한외여과막을 통해(동일한 투석 액세스를 사용하기 위해) 정맥 내로 손실되는 것을 방지하기 위해 각 투석 세션이 끝날 때 ARM 2에 일주일에 세 번 무작위로 환자에게 제공됩니다.
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환자는 전체 프로토콜 동안 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 석회화에 대한 비타민 K2의 효과
기간: 6 개월
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VC의 변화(경동맥의 친밀한 두께 대 기준선의 변화).
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6 개월
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제품 인 칼슘의 변화
기간: 6 개월
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제품 인 칼슘 대 기준선의 변화
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6 개월
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PTHi 혈청 수치의 변화
기간: 6 개월
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기준선 대비 PTHi 혈청 수준의 유의미한 변화 없음
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rocío Pérez Abud, PhD, Universidad Católica de Salta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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