Supplémentation en vitamine K2 et calcification vasculaire

Cette étude est conçue selon le cadre de référence éthique pour la recherche biomédicale de la Déclaration d'Helsinki. Son design est prospectif, randomisé, en double aveugle. Les sujets de l'étude se verront attribuer soit le bras 1 ou le groupe témoin (flacon de 1 000 μL de solution saline), soit le bras 2 ou le groupe traité (flacon de 1 000 μL contenant 2 000 μg de vitamine K2). Le protocole d'essai a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université catholique de Salta et un consentement éclairé écrit sera mis à la disposition de tous les patients qui acceptent de participer et répondent aux critères d'inclusion. La calcification vasculaire sera évaluée au début de l'étude pour déterminer la présence de calcification vasculaire et à la fin de l'étude pour évaluer les changements, le cas échéant. L'examen de l'artère carotide sera effectué avec un GE VIVID 5 (GE Healthcare, Little Chalfont, Buckinghamshire, Royaume-Uni) avec une sonde linéaire de 7,5 MHz. Le protocole utilisé pour obtenir les images est conforme aux recommandations de l'American Society of Echocardiography. Les images longitudinales seront obtenues au moyen d'une échographie en mode B, la valeur maximale et la valeur médiane globale de l'épaisseur de l'intima (EIM) de l'artère carotide commune et la présence de plaques carotidiennes (définies comme des zones isolées et focales de l'intima anormale qui font saillie dans la lumière supérieure à 1,5 mm ou au moins 50 % de la valeur intime moyenne totale environnante). L'EIM représente l'épaisseur de l'intima, plus la composante de la moyenne de la paroi vasculaire ; avec un système informatisé automatisé de l'équipement, sur la paroi distale des deux artères carotides communes, 1 cm sous le bulbe carotidien, le long d'un segment artériel droit de 10 mm de long. Les patients peuvent être stratifiés en 3 groupes selon la valeur EIM : les patients EIM avec <0,5 mm sont considérés comme sans maladie ; les patients avec une IMD entre 0,6 et 1 mm seront considérés comme non significativement affectés par la maladie ; les patients avec IMD > 1 mm seront regroupés comme étant affectés par une maladie significative (Tableau 1). Par conséquent, l'athérosclérose carotidienne est envisagée en présence de plaques ou d'un MIE > 1 mm. 2.5.3 Tableau 1. Epaisseur de l'intima plus la composante de la moyenne dans la paroi d'un vaisseau associée ou non à la présence de calcifications vasculaires.

VALEUR EIM Présence ou non de calcification vasculaire <0,5 mm Patients sans calcification vasculaire 0,6-1 mm Patients non significativement affectés par la maladie > 1 mm Patients significativement affectés par la maladie