Integrazione di vitamina K2 e calcificazione vascolare

Questo studio è progettato secondo il quadro di riferimento etico per la ricerca biomedica della Dichiarazione di Helsinki. Il suo design è prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Ai soggetti dello studio verrà assegnato il braccio 1 o il controllo (fiala con 1000 μL di soluzione salina) o il braccio 2 o il gruppo trattato (fiala con 1000 μL contenente 2000 μg di vitamina K2). Il protocollo di sperimentazione è stato approvato dal comitato etico dell'Università Cattolica di Salta e il consenso informato scritto sarà messo a disposizione di tutti i pazienti che accettano di partecipare e soddisfano i criteri di inclusione. La calcificazione vascolare sarà valutata all'inizio dello studio per determinare la presenza di calcificazione vascolare e alla fine dello studio per valutare eventuali cambiamenti. L'esame dell'arteria carotidea verrà eseguito con un GE VIVID 5 (GE Healthcare, Little Chalfont, Buckinghamshire, UK) con una sonda lineare da 7,5 MHz. Il protocollo utilizzato per ottenere le immagini è coerente con le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography. Le immagini longitudinali saranno ottenute mediante ecografia B-mode, il valore massimo e globale dello spessore mediano dell'intima (EIM) dell'arteria carotide comune e la presenza di placche carotidee (definite come aree isolate e focali dell'intima anormale che sporgono in il lume superiore a 1,5 mm o almeno il 50% del valore intimo medio totale circostante). L'EIM rappresenta lo spessore dell'intima, più la componente della media della parete del vaso; con un sistema automatizzato computerizzato dell'apparecchiatura, sulla parete distale di entrambe le arterie carotidi comuni, 1 cm al di sotto del bulbo carotideo, lungo un segmento arterioso rettilineo lungo 10 mm. I pazienti possono essere stratificati in 3 gruppi in base al valore EIM: i pazienti EIM con <0,5 mm sono considerati liberi da malattia; i pazienti con IMD tra 0,6-1 mm saranno considerati non significativamente affetti dalla malattia; i pazienti con IMD> 1 mm saranno raggruppati come affetti da malattia significativa (Tabella 1). Pertanto, l'aterosclerosi carotidea è considerata in presenza di placche o di un EIM> 1 mm. 2.5.3 Tabella 1. Spessore dell'intima più la componente della media nella parete di un vaso associata o meno alla presenza di calcificazioni vascolari.

VALORE EIM Presenza o meno di calcificazioni vascolari <0,5 mm Pazienti senza calcificazioni vascolari 0,6-1 mm Pazienti non significativamente affetti dalla malattia > 1 mm Pazienti significativamente colpiti dalla malattia