Suplementace vitaminu K2 a vaskulární kalcifikace

Tato studie je navržena podle etického referenčního rámce pro biomedicínský výzkum Helsinské deklarace. Jeho design je prospektivní, randomizovaný, dvojitě slepý. Subjektům studie bude přiděleno buď rameno 1 nebo kontrola (lahvička s 1000 μl fyziologického roztoku) nebo skupina 2 nebo léčená skupina (lahvička s 1000 μl obsahující 2000 μg vitaminu K2). Protokol studie byl schválen etickou komisí Katolické univerzity v Saltě a písemný informovaný souhlas bude poskytnut všem pacientům, kteří souhlasí s účastí a splňují kritéria zařazení. Cévní kalcifikace bude hodnocena na začátku studie pro stanovení přítomnosti vaskulární kalcifikace a na konci studie pro posouzení změn, pokud nějaké jsou. Vyšetření krční tepny bude provedeno pomocí GE VIVID 5 (GE Healthcare, Little Chalfont, Buckinghamshire, UK) s 7,5 MHz lineární sondou. Protokol použitý k získání snímků je v souladu s doporučeními Americké společnosti pro echokardiografii. Podélné snímky budou získány pomocí ultrazvuku v B-módu, hodnoty maximální a celkové střední tloušťky intimy (EIM) společné krční tepny a přítomnosti karotidových plaků (definovaných jako izolované a fokální oblasti abnormální intimy, které vyčnívají do lumen více než 1,5 mm nebo alespoň 50 % okolní celkové průměrné intimní hodnoty). EIM představuje tloušťku intimy plus složku průměru stěny cévy; s automatizovaným počítačovým systémem zařízení, na distální stěně obou společných karotid, 1 cm pod karotidovým bulbem, podél 10 mm dlouhého přímého arteriálního segmentu. Pacienti mohou být stratifikováni do 3 skupin podle hodnoty EIM: pacienti EIM s <0,5 mm jsou považováni za prosté onemocnění; pacienti s IMD mezi 0,6-1 mm budou považováni za nevýznamně postižené onemocněním; pacienti s IMD > 1 mm budou seskupeni jako postižení významným onemocněním (tabulka 1). Proto je karotická ateroskleróza zvažována v přítomnosti plaků nebo EIM > 1 mm. 2.5.3 Stůl 1. Tloušťka intimy plus složka průměru ve stěně cévy spojená nebo nesouvisející s přítomností vaskulární kalcifikace.

HODNOTA EIM Přítomnost či nepřítomnost vaskulární kalcifikace <0,5 mm Pacienti bez vaskulární kalcifikace 0,6-1 mm Pacienti nevýznamně postižení onemocněním > 1 mm Pacienti významně postižení onemocněním