Suplementación con vitamina K2 y calcificación vascular

Este estudio está diseñado de acuerdo con el marco de referencia ético para la investigación biomédica de la Declaración de Helsinki. Su diseño es prospectivo, aleatorizado, doble ciego. A los sujetos del estudio se les asignará el Grupo 1 o control (vial con 1000 μL de solución salina) o el Grupo 2 o grupo tratado (vial con 1000 μL que contiene 2000 μg de vitamina K2). El protocolo del ensayo fue aprobado por el comité de ética de la Universidad Católica de Salta y se pondrá a disposición de todos los pacientes que acepten participar y cumplan con los criterios de inclusión el consentimiento informado por escrito. La calcificación vascular se evaluará al comienzo del estudio para determinar la presencia de calcificación vascular y al final del estudio para evaluar los cambios, si los hubiera. El examen de la arteria carótida se realizará con un GE VIVID 5 (GE Healthcare, Little Chalfont, Buckinghamshire, Reino Unido) con una sonda lineal de 7,5 MHz. El protocolo utilizado para la obtención de imágenes es consistente con las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía. Se obtendrán imágenes longitudinales mediante ecografía modo B, el valor máximo y la mediana global del grosor de la íntima (EIM) de la arteria carótida común y la presencia de placas carotídeas (definidas como áreas aisladas y focales de la íntima anormal que sobresalen en el lumen más de 1,5 mm o al menos el 50% del valor íntimo medio total circundante). El EIM representa el grosor de la íntima, más el componente de la media de la pared del vaso; con un sistema computarizado automatizado del equipo, en la pared distal de ambas arterias carótidas comunes, 1 cm por debajo del bulbo carotídeo, a lo largo de un segmento arterial recto de 10 mm de longitud. Los pacientes pueden estratificarse en 3 grupos según el valor de EIM: los pacientes con EIM <0,5 mm se consideran libres de enfermedad; los pacientes con DMI entre 0,6-1 mm se considerarán afectados de forma no significativa por la enfermedad; los pacientes con DMI > 1 mm se agruparán como afectados por enfermedad significativa (Tabla 1). Por tanto, se considera aterosclerosis carotídea ante la presencia de placas o una EIM > 1 mm. 2.5.3 Tabla 1. Espesor de la íntima más el componente de la media en la pared de un vaso asociado o no a la presencia de calcificación vascular.

VALOR EIM Presencia o no de calcificación vascular <0,5 mm Pacientes sin calcificación vascular 0,6-1 mm Pacientes no afectados significativamente por la enfermedad > 1 mm Pacientes significativamente afectados por la enfermedad