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MEK 또는 비정형 BRAF 변형이 있는 진행성 악성 종양 환자를 위한 Ulixertinib 연구

2024년 5월 7일 업데이트: BioMed Valley Discoveries, Inc

MEK 또는 비정형 BRAF 변형이 있는 진행성 악성 종양 환자를 위한 ERK 억제제 Ulixertinib(BVD-523)의 2부, 제2상, 다기관 연구

이 BVD-523-ABC 연구는 비정상적인 MAPK 경로 신호 전달을 초래하는 특정 유전자 변이 및 종양 조직학을 가진 환자 코호트에서 새로운 표적 암 치료제로 ulixertinib을 평가한 이전 연구의 안전성 및 임상 활동 경험을 기반으로 합니다. 초기 임상 데이터는 ulixertinib 치료로 항종양 활성을 입증했으며 추가 개발이 필요한 특정 환자 그룹을 확인했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 2상 연구는 두 부분으로 진행되며 진행성 악성 종양 환자에서 ulixertinib(BVD-523)의 임상적 이점, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.

파트 A(종양 조직학 불가지론)는 공개 라벨로 환자를 종양 변경에 따라 6개 그룹 중 하나에 등록합니다.

  • 그룹 1: 위치 G469, L485 또는 L597에서 아미노산 변화를 초래하는 BRAF 변경을 갖는 결장직장암(CRC) 이외의 종양이 있는 환자.
  • 그룹 2: 정의된 클래스 2 BRAF 변경이 있는 CRC 이외의 종양이 있는 환자(프로토콜의 부록 2 참조).
  • 그룹 3: 그룹 1 또는 그룹 2에 지정되지 않은 비정형 BRAF 변경(비 V600)이 있는 CRC 이외의 종양이 있는 환자.
  • 그룹 4: 비정형 BRAF 변경이 있는 CRC 환자.
  • 그룹 5: MEK1/2에 변이가 있는 CRC 이외의 종양이 있는 환자.
  • 그룹 6: MEK1/2에 변화가 있는 CRC 환자.

파트 B(종양 조직학 특정)는 2:1 비율로 ulixertinib 또는 의사가 선택한 치료를 받기 위해 최대 3개의 특정 종양 조직학 중 하나를 가진 환자를 무작위로 등록합니다. 종양에는 지정된 MEK 또는 비정형 BRAF 변경이 있어야 합니다. 환자가 의사의 치료 선택에 따라 진행하는 경우 울릭서티닙 치료군으로의 교차가 허용됩니다. 이 부분에 포함될 특정 조직학은 사용 가능한 데이터 및 임상 조사자, 의료 모니터 및 후원자와의 논의를 기반으로 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Services / Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center / Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - Sarah Cannon (SCRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 환자, 해당 질병에 대한 전신 요법 후 진행된 환자(가능한 경우) 또는 환자가 후보가 아니거나 거부하는 환자.
  • MEK 또는 비정형 BRAF 변경이 있는 종양.
  • 표준 치료(SoC)로 간주되지 않는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 환자는 RECIST 버전 1.1로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2.
  • 적절한 신장 기능[크레아티닌 ≤1.5배 ULN(정상 상한치)] 또는 ≥50mL/분의 사구체 여과율(GFR)(Cockcroft-Gault 사용).
  • 적절한 간 기능[총 빌리루빈 ≤1.5배 ULN; AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 및 ALT(알라닌 트랜스아미나제)는 ULN의 ≤3배 또는 상승이 종양에 의한 간 침범으로 인한 경우 ULN의 ≤5배].
  • 적절한 골수 기능(헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 혈소판 ≥100 x 109 세포/L, 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109 세포/L).
  • 적절한 심장 기능: MUGA(Multi-gated Acquisition) 또는 ECHO(초음파/심초음파)로 평가했을 때 >50%의 좌심실 박출률(LVEF); 및 수정된 QT 간격(QTc)
  • 피임 - 여성: 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트; 외과적으로 불임이거나, 폐경 후(최소 연속 12개월 동안 월경 주기가 없음)이거나, 연구 약물의 마지막 투여 동안 및 이후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 요법을 준수해야 합니다. 금욕은 적절한 피임 요법으로 간주되지 않습니다.
  • 피임 - 남성: 연구 약물의 마지막 투여 도중 및 이후 3개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 의학적으로 승인된 피임 요법을 준수해야 합니다.
  • 시험에 참여할 의향과 능력이 있고 모든 시험 요구 사항을 준수합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 시험약의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 의료 모니터와 상의한 후 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 위장관(GI) 상태(예: GI 수술의 원격 이력과 같은 특정 사례는 의료 모니터와 논의한 후 등록될 수 있음) 또는 연구 약물을 섭취할 수 없음.
  • 제어되지 않거나 심각한 병발성 의학적 상태.
  • 알려진 제어되지 않는 뇌 전이. 이전 4주 동안 용량 변화 없이 안정적인 용량의 스테로이드/항경련제로 치료 중이거나 치료 중인 안정적인 뇌 전이가 허용될 수 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 내에 암 관련 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 또는 면역 요법 등)을 받은 적이 있는 자. 이전에 방사선 요법으로 치료받은 환자는 그러한 치료와 관련된 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 첫 투여 전 4주 이내에 대수술.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 연구 약물의 모든 사용. 이전 연구 약물의 종료와 연구 약물의 투여 사이에 최소 10일이 필요합니다. 또한 탈모증을 제외한 모든 약물 관련 독성은 1등급 이하로 회복되어야 한다.
  • ERK 억제제(예: LY3214996, LTT462).
  • 그룹 1-4: BRAF 및/또는 MEK 억제제(예: 엔코라페닙, 다브라페닙, 베무라페닙, 비니메티닙, 트라메티닙, 코비메티닙)은 제외됩니다. 이전 BRAF 및/또는 MEK 억제제 요법은 그룹 5 및 6에 대해 허용됩니다.
  • 파트 B의 경우 BRAF 또는 MEK 키나아제를 표적으로 하는 제제 및 실험 제제는 의사의 선택으로 허용되지 않습니다.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 심각한 활동성 감염의 모든 증거. 환자는 최소 48시간 동안 열이 없고 프로토콜의 부록 1에서 금지하지 않는 활성 치료를 받고 있는 경우 등록이 허용됩니다.
  • 본 연구에 참여하는 위험을 증가시킬 수 있는 중요한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 소견(조사자의 판단에 따라).
  • 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증(CSR)의 병력 또는 현재 증거/위험.
  • 다른 연구용 제제와의 동시 요법.
  • CYP1A2, CYP2D6 및 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물과의 병용 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 울릭세르티닙
경구, 600 mg, 1일 2회, 각 치료 주기에서 28일 동안
의약품: 울릭서티닙
경구, 600 mg, 1일 2회, 각 치료 주기에서 28일 동안
다른 이름들:
  • BVD-523, BVD523
실험적: 파트 B: 울릭세르티닙
경구, 600 mg, 1일 2회, 각 치료 주기에서 28일 동안
의약품: 울릭서티닙
경구, 600 mg, 1일 2회, 각 치료 주기에서 28일 동안
다른 이름들:
  • BVD-523, BVD523
실험적: 파트 B: 의사의 치료 선택
의사의 선택은 각 종양 조직학에 대해 두 가지 승인된(오프 라벨이 아닌) 치료법으로 제한됩니다(BRAF 또는 MEK 키나제를 표적으로 하는 약제 및 실험 약제는 의사 선택으로 허용되지 않음). 환자가 의사의 치료 선택에 따라 진행되는 경우 ulixertinib 부문으로의 교차가 허용됩니다.
의약품: 의사의 선택
의사의 선택은 각 종양 조직학(BRAF 또는 MEK 키나제를 표적으로 하는 제제 및 실험 제제는 의사의 선택으로 허용되지 않음)에 대해 승인된(오프 라벨이 아닌) 치료 2개로 제한됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: RECIST 1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 25개월
ORR은 확인된 완전 반응(CR) 및/또는 부분 반응(PR) 중 최상의 종합 반응(BOR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 환자는 연구 참여가 완료될 때까지 기준선 및 주기적인 후속 방문 시 평가를 받게 됩니다. 최상의 반응은 각 환자마다 서로 다른 시점에서 발생합니다.
최대 25개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 18개월
PFS는 연구 약물 첫날부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 사건이 없는 환자는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가에서 검열됩니다. 이 분석은 연구자 평가를 기반으로 합니다.
18개월
파트 A: RECIST 1.1에 따른 전체 생존율(OS)
기간: 18개월
OS는 연구 약물의 첫날부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 사건이 없는 환자는 환자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
18개월
파트 A: 정상 상태에서 BVD-523의 약동학적 농도
기간: 방문 4/대략 15일(또는 환자가 정상 상태에 도달할 때마다)에 단일 시점을 작성합니다.
항정 상태에서 연구 약물(최저점)을 복용하기 전에 취한 단일 시점. 항정 상태는 연구 약물을 최소 5일 또는 연속 10회 투여받은 환자로 정의됩니다.
방문 4/대략 15일(또는 환자가 정상 상태에 도달할 때마다)에 단일 시점을 작성합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioMed Valley Discoveries, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BVD-523-ABC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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