급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에서 ERK1/2 억제제 BVD-523의 1/2상 연구

포함 기준:

• 다음 진단 중 하나가 있어야 합니다.

  1. 형태학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 전골수구성 백혈병(APL) 제외, CR 달성에 실패했거나 이전 치료 후 재발한 선행 요법 또는 선행 혈액학적 장애(예: MDS 또는 골수 증식성 장애)에 이차적인 백혈병 포함 잠재적인 치료 요법의 후보가 아닙니다.
  2. 중급-2 또는 고등급 위험 MDS(만성 골수단구성 백혈병(CMML) 포함)
• 이전에 적어도 한 번 이상의 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 65세 이상이고 AML에 대한 치료를 받지 않은 환자도 유도 화학요법 대상자가 아닌 경우 자격이 있습니다.
• 0~2의 ECOG 수행 상태
• 예상 수명 ≥ 3개월
• 적절한 간, 신장 및 심장 기능

연구 파트 2의 그룹 1에만 해당:

• 연구 시작 전 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 RAS 돌연변이 양성

제외 기준:

• 상피내 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 수반되는 악성 종양; 10년 이상 전 전립선절제술로 치료받은 저등급 전립선암; 5년 이상 전에 완전한 외과적 절제로 치료된 초기 흑색종; 8년 이상 전에 콘 시술로 치료받은 자궁경부의 상피내암종
• 연구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 위장 상태
• 제어할 수 없거나 심각한 병발성 의학적 상태
• 말초혈액모세포수가 급격히 증가하는 환자
• 통제되지 않는 알려진 중추 신경계 침범
• 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내의 모든 암 관련 요법
• 지난 28일 또는 반감기 5일 중 더 짧은 기간 내에 시험용 약물(MEK 억제제 포함)을 동시에 또는 이전에 사용한 경우
• 지난 4주(이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 독성이 지연된 화학 요법을 받았습니다. 지난 2주 이내에 지연된 독성 가능성이 제한된 화학 요법을 지속적으로 또는 매주 제공받았습니다.
• 골수 샘플링을 허용하기 위해 필요한 경우 보류할 수 없는 진행 중인 항응고제 요법.
• 첫 투여 전 4주 이내 대수술
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 심각한 활동성 감염의 모든 증거
• 이 연구에 참여하는 위험을 증가시킬 수 있는 중요한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 소견
• 망막정맥폐쇄 또는 중심장액망막병증의 병력 또는 현재 증거/위험
• CYP1A2, CYP2D6 및 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물을 사용한 병용 요법