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재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 치료에서 CNCT19 세포 주입의 2상 임상 시험

2025년 2월 6일 업데이트: Juventas Cell Therapy Ltd.
이 연구는 II상, 단일군, 개방 라벨, 단일 용량 임상 시험이며, 주요 목표는 재발성 또는 불응성 NHL 치료에서 CNCT19 세포 주입의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 II상, 단일군, 개방 라벨, 단일 용량 임상 시험이며, 주요 목표는 재발성 또는 불응성 NHL 치료에서 CNCT19 세포 주입의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구는 선별 기간(8주), 치료 기간(4주), 추적 관찰 기간(최대 2년)으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yuqin Song, Dr.
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Boren Hospital
        • 연락하다:
          • Kai Hu, Dr.
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Lin Liu, Dr.
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Xinqiao Hospital of TMMU
        • 연락하다:
          • Li Gao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangdong Provincial Peoples' Hospital
        • 연락하다:
          • Wenyu Li, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • SunYat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Huiqing Huang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Keshu Zhou, Dr.
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Mingzhi Zhang, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • 연락하다:
          • Liang Huang, Dr.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
          • Chunyan Ji, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Weili Zhao, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • 연락하다:
          • Aibin Liang, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital,Sichuan University
        • 연락하다:
          • Ting Niu, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:
          • Dehui Zou, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
          • Lanfang Li, Dr.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jie Jin, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 환자
  2. 18-75세, 남성 또는 여성;

  3. 스크리닝 시, 다음의 진단 및 치료 요건을 준수하는 피험자:

    1. 구체적으로 다음과 같이 제공되는 WHO 분류 2017에 따른 CD19 양성 NHL 준수:

      • 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 달리 명시되지 않음(NOS);
      • 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL);
      • 변형된 여포성 림프종
      • MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고등급 B 세포 림프종 및 고등급 B 세포 림프종 - 달리 명시되지 않음.

    2. 이전에 다음을 포함하여 ≥2차 적절한 요법 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)을 받은 경우:

      • 최소한 Rituximab 또는 기타 CD20 표적 약물(CD20 음성 종양 제외)을 포함하는 화학 요법을 받았고
      • 안트라사이클린을 포함하는 적어도 하나의 화학 요법을 받았습니다.
      • 계열의 정의: 최소 4주기 동안 1차 요법을 받은 후의 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD), 및 2주기 이상 동안 2차 요법 또는 PD를 받은 후 SD.

    교류 스크리닝 시 재발 또는 불응 상태에서:

    • 재발의 정의: 적어도 표준 요법(리북시맙을 포함해야 함)으로 치료한 후 관해(부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR) 포함), 이후 PD;
    • 내화성의 정의:

    마지막 요법에 대한 무반응: 마지막 요법에 의한 최상의 반응은 SD 또는 PD입니다. 다음을 포함하는 ASCT 후 재발 또는 진행: ASCT 후 12개월 이내에 재발(생검으로 입증되어야 함) 또는 PD; 구조 요법을 받는 경우 환자는 마지막 요법에 무반응(SD 또는 PD)입니다.

    • 변형된 여포성 림프종(TFL)의 경우, 환자는 FL에 대해 적절하게 치료를 받아야 하며, 변형 후 TFL에 대한 치료를 적어도 한 번 받았고 마지막 치료 후 재발하거나 불응성 상태가 되어야 합니다.

  4. 스크리닝 시 측정 가능한 영상 병변: 결절내 병변은 긴 직경이 1.5cm 이상이어야 하고, 결절외 병변은 긴 직경이 1.0cm 이상이어야 합니다(림프종에서 개정된 IWG 반응 기준 2014에 따름).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;

  6. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 비축량:

    • 절대 호중구 수(ANC) > 1.0 x 109/L;
    • 절대 림프구 수(ALC) ≥ 0.3×109/L;
    • 혈소판(PLT) ≥50×109/L;
  7. 다음 기준을 준수하는 적절한 장기 기능(종양 세포 침윤으로 인한 간 기능 장애 제외): Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 3 Upper Limit of Normal(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 ULN; 동시 Gilbert 증후군이 존재하지 않는 한 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2 ULN; 총 혈청 빌리루빈 ≤ 3 ULN 및 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN인 길버트 증후군 환자가 포함될 수 있습니다. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식); 비산소 흡입 상태에서 등급 ≤ 1 호흡곤란 및 혈중 산소 포화도 > 91%로 정의되는 최소 폐 기능저하; 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 ULN.
  8. 성분 채혈을 위한 혈관 상태;
  9. 가임 여성은 성분채집 전 및 CNCT19 세포 주입 주입 전 3일 이내에 혈액/소변 임신 검사에서 음성입니다. 가임 가능성이 있는 모든 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 요법의 투여 후 적어도 반년이 지난 후에 효과적인 피임 조치를 채택하는 데 동의해야 합니다. 조사관이 판단한 바와 같이, 가임 가능성이 있는 환자는 다음을 의미합니다. 정상적인 성생활을 하고 있으며 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 능력이 있습니다. 가임 여성 환자(즉, 다음 기준 중 하나를 충족): 이전에 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받았거나 의학적으로 확인된 난소 부전 또는 의학적으로 확인된 폐경 후(연속 12개월 이상의 무월경).

제외 기준:

  1. 활동성 중추신경계(CNS) 림프종 환자(CNS 질환 증상이 있는 환자는 CNS 림프종을 배제하기 위해 요추천자와 MRI/CT를 받아야 함).
  2. 중추신경계 질환이 있거나 간질, 뇌허혈/출혈, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌질환, 기질성 뇌증후군, 정신질환 등 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자 질환, 또는 중추 신경계와 관련된 자가면역 질환.

  3. 성분채집 전 지정된 기간 내에 다음 약물 또는 요법을 받는 환자:

    • 성분채집 전 6개월 이내의 Alemtuzumab;
    • 성분채집 전 3개월 이내의 클라드리빈;
    • 성분채집 전 7일 이내의 항-CD20 단클론 항체;
    • 성분채집 전 4일 이내의 베네토클락스(BCL-2 억제제);
    • 성분채집 전 2일 이내의 Idelalisib(PI3Kδ 키나제 억제제);
    • 성분채집 전 1일 이내의 레날리도마이드;
    • 성분채집 전 2주 이내에 림프세포독성 화학요법 - 성분채집 전 반감기 3회 이상 동안 사용할 수 있습니다.
    • 성분채집 전 7일 이내의 비림프세포독성 화학요법 - 성분채집 전 반감기 3회 이상 동안 사용할 수 있습니다.
    • 큰 골수 영역(예: 흉골 또는 골반)을 포함하여 성분채집 전 6주 이내의 방사선 요법 - 방사선 요법 부위의 진행성 질환 또는 다른 비방사선 요법 부위의 PET 양성 병변이 적합합니다. 다른 비방사선 치료 부위에 기존 PET 양성 병변이 있는 경우, 성분채집 전 2주 이내에 단일 병변에 방사선 치료를 시행할 수 있습니다.

  4. 다음 조건을 제외하고 CNCT19 세포 주입 전 2주 이내에 화학 요법을 받는 환자:

    • 프로토콜에 명시된 전처리 화학 요법;
    • 경막내 주사에 의한 CNS 림프종 예방(CNCT19 세포 주사 주입 전 1주 이내에 중단해야 함).
  5. CNCT19 세포 주입 주입 전 72시간 이내에 체계적인 치료 호르몬 중단; 그러나 생리학적 대체량으로 호르몬을 사용할 수 있습니다(예: <10 mg/d 또는 이에 상응하는 용량의 프레드니손).
  6. 환자들은 이전에 CAR-T 세포 요법을 받았습니다.
  7. 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)을 받은 환자.
  8. 알려진 전신 혈관염(예: 베게너 육아종 및 다발동맥염), 전신성 홍반성 루푸스, 동시 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염 또는 자가면역 용혈성 빈혈), 일차 또는 이차 면역결핍(예: HIV 감염 또는 중증 감염성 질병).
  9. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 e 항원(HBeAg) 양성, B형 간염 e 항체(HBe-Ab) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBc-Ab) 양성 및 HBV-DNA 중 하나를 준수하는 환자 copy는 검출 하한보다 크며, C형 간염 항체(HCV-Ab) 양성, anti-treponemia pallidum 항체(TP-Ab) 양성, EBV-DNA 및 CMV-DNA copy는 검출 하한보다 큽니다.
  10. 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자로, 연구자의 판단에 따라 등록 대상이 아닌 환자.
  11. 동시 활동성 악성 종양이 있는 환자; 2년 이상 완치된 악성 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다.
  12. 다음 조건 중 하나를 준수하는 환자: 좌심실 박출률(LVEF) ≤45%(ECHO); 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전; 남성의 경우 QTc 간격≥450ms 또는 여성의 경우 ≥470ms(QTcB = QT/RR1/2)를 포함하여 치료가 필요한 중증 부정맥; 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg), 폐 고혈압 또는 불안정 협심증 약물 투여 전 12개월 이내에 심근 경색 또는 가교 또는 스텐트 시술; 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환; 조사자가 판단한 등록에 부적합한 기타 심장 질환.
  13. 심방 또는 심실과 관련된 림프종 환자.
  14. 스크리닝 시 기존의 림프종 신체 폐색 또는 압박으로 인해 치료가 필요한 임상적 응급 상황(예: 장 경색 또는 혈관 압박)이 있는 환자.
  15. 스크리닝 시 활동성 출혈이 있는 환자.
  16. 스크리닝 전 6개월 이내에 심부정맥 혈전증이 있거나 폐색전증 병력이 있는 환자.
  17. 시험에서 약물 제품에 사용된 모든 성분에 대해 과민 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 환자.
  18. 스크리닝 전 6주 이내에 생백신으로 예방접종을 받은 환자.
  19. 스크리닝 시 활동성 감염이 있는 환자.
  20. 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
  21. 다른 중재 임상 연구에 참여하거나 CNCT19 세포 주입 전 3개월 이내에 활성 연구 약물의 치료를 받거나 다른 임상 연구에 참여하거나 프로토콜에 지정되지 않은 항종양 요법을 받을 계획인 환자.
  22. 연구자가 고려하는 바와 같이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CNCT19 단일 용량
플루다라빈과 시클로포스파미드의 컨디셔닝 화학요법 요법이 시행되고 연구 치료인 CNCT19가 뒤따를 것입니다.
생물학적: CNCT19 단일 용량
투여량: 정맥 주입을 통한 2.00 x 10^8 CNCT19 세포 주입. 약물: Fludarabine 약물: 시클로포스파미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 포함하는 전체 관해율(ORR)
기간: 주입 후 3개월째
CR 및 PR을 포함하는 CNCT19 세포 주입 주입 후 3개월에 ORR로 측정한 CNCT19의 효능.
주입 후 3개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 24개월
CNCT19 주입 후 최고의 종합 반응.
24개월
ORR(CR+PR)/CR
기간: 28일
28일
ORR(CR+PR)/CR
기간: 6 개월
6 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
PFS는 CNCT19 세포 주입 주입부터 림프종 진행 또는 어떤 이유로든 사망까지의 기간을 의미합니다.
24개월
무질병 생존(DFS)
기간: 24개월
DFS는 완전한 관해 시작부터 질병의 재발 또는 사망(어떤 이유로든)까지의 기간을 의미합니다.
24개월
관해 기간(DOR)
기간: 24개월
DOR은 치료의 반응(예: CR 또는 PR) 기준에 도달한 시점부터 조사 중인 질환에 대한 명확하게 정의된 첫 번째 진행성 질환 또는 사망까지의 기간을 의미합니다.
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 CNCT19 세포 주입 주입부터 어떤 이유로든 사망 또는 생존을 위한 마지막 후속 조치까지의 기간을 의미합니다.
24개월
관해까지의 시간(TTR)
기간: 24개월
TTR은 CNCT19 세포 주입 주입부터 첫 번째 반응까지의 기간을 의미합니다(먼저 오는 PR 또는 CR에 관계없이).
24개월
CNCT19 주입 후 3개월째 CR율
기간: 3 개월
CNCT19 세포주사 주입 후 3개월 동안 CR로 측정한 CNCT19의 효능.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juventas Cell Therapy Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Weili Zhao, Dr., Ruijin Hospital
  • 수석 연구원: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HY001205

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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