Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania klinicznego dotyczącego iniekcji komórek CNCT19 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Juventas Cell Therapy Ltd.
Badanie to jest jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym fazy II z pojedynczą dawką, a jego głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji komórek CNCT19 w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie NHL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym fazy II z pojedynczą dawką, a jego głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji komórek CNCT19 w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie NHL. Badanie składa się z okresu przesiewowego (8 tygodni), okresu leczenia (4 tygodnie) i okresu obserwacji (najwyżej 2 lata).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song, Dr.
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Boren Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Hu, Dr.
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Lin Liu, Dr.
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinqiao Hospital of TMMU
        • Kontakt:
          • Li Gao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Peoples' Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • SunYat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Huiqing Huang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, Dr.
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Mingzhi Zhang, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Liang Huang, Dr.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Chunyan Ji, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Aibin Liang, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Niu, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Dehui Zou, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Lanfang Li, Dr.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody;
  2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;

  3. Podczas badań przesiewowych badani spełniają następujące wymagania diagnostyczne i lecznicze:

    1. Zgodne z CD19-dodatnim NHL zgodnie z klasyfikacją WHO 2017, które są określone w następujący sposób:

      • Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), nie określony inaczej (NOS);
      • pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL);
      • Transformowany chłoniak grudkowy
      • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 oraz chłoniak z komórek B wysokiego stopnia – nie określono inaczej.

    2. Wcześniej otrzymana odpowiednia terapia ≥2 linii lub autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT), w tym:

      • Otrzymał co najmniej rytuksymab lub inne leki ukierunkowane na CD20 zawierające (z wyjątkiem guzów CD20-ujemnych) chemioterapię i
      • Otrzymał co najmniej jeden schemat chemioterapii zawierający antracyklinę;
      • Definicja linii: Stabilna choroba (SD) po otrzymaniu leczenia pierwszego rzutu przez co najmniej 4 cykle lub choroba postępująca (PD) oraz SD po leczeniu drugiego rzutu przez co najmniej 2 cykle lub PD.

    prąd przemienny W stanie nawrotu lub oporności podczas badania przesiewowego:

    • Definicja nawrotu: Remisja (w tym remisja częściowa (PR) lub całkowita (CR)) po leczeniu co najmniej standardowym schematem leczenia (musi zawierać rybuksymab), a następnie PD;
    • Definicja ogniotrwałości:

    Brak reakcji na ostatnią terapię: najlepszą odpowiedzią na ostatnią terapię jest SD lub PD; Nawrót lub progresja po ASCT, w tym: Nawrót (należy to potwierdzić biopsją) lub PD w ciągu 12 miesięcy po ASCT; jeśli otrzymano terapię ratunkową, pacjent nie reaguje (SD lub PD) na ostatnią terapię;

    • W przypadku transformowanego chłoniaka grudkowego (TFL) pacjenci muszą być odpowiednio leczeni przeciwko FL, a po transformacji muszą otrzymać przynajmniej raz terapię przeciwko TFL, a po ostatniej terapii wystąpi nawrót lub oporność.

  4. Mierzalna zmiana obrazowa podczas badania przesiewowego: zmiana wewnątrzwęzłowa musi mieć długą średnicę większą niż 1,5 cm, a zmiana pozawęzłowa musi mieć długą średnicę większą niż 1,0 cm (zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi IWG 2014 w chłoniakach);
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;

  6. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, definiowana jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,0×109/l;
    • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≥ 0,3×109/l;
    • płytki krwi (PLT) ≥50×109/l;
  7. Prawidłowa czynność narządów, spełniająca następujące kryteria (z wyjątkiem dysfunkcji wątroby spowodowanej naciekiem komórek nowotworowych): aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 GGN; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2 GGN, chyba że współistnieje zespół Gilberta; pacjenci z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy wynosi ≤ 3 ULN, a bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 ULN; Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); Minimalna rezerwa płucna, zdefiniowana jako duszność stopnia ≤ 1 i wysycenie krwi tlenem > 91% przy stanie inhalacji beztlenowej; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 GGN.
  8. Warunki naczyniowe do aferezy;
  9. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę mają ujemny wynik testu ciążowego z krwi/moczu w ciągu 3 dni przed aferezą i przed infuzją infuzji komórek CNCT19; każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i co najmniej pół roku po podaniu badanej terapii. W ocenie badacza pacjentka mogąca zajść w ciążę oznacza, że: Ma normalne życie seksualne i jest biologicznie płodna, aby mieć dzieci. Niepłodne pacjentki (tj. spełniające jedno z poniższych kryteriów): wcześniej przebyta histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów lub medycznie potwierdzona niewydolność jajników lub medycznie potwierdzony okres po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (pacjent z objawami choroby OUN musi otrzymać nakłucie lędźwiowe i MRI/TK w celu wykluczenia chłoniaka OUN).
  2. Pacjenci z istniejącą chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub chorobą ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, np. napadem padaczkowym, niedokrwieniem/krwotokiem mózgowym, porażeniem, afazją, udarem, ciężkim uszkodzeniem mózgu, otępieniem, chorobą Parkinsona, chorobą móżdżku, organicznym zespołem mózgowym, zaburzeniami psychicznymi. choroba lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna związana z ośrodkowym układem nerwowym.

  3. Pacjenci otrzymujący którykolwiek z następujących leków lub terapii w określonym okresie przed aferezą:

    • alemtuzumab w ciągu 6 miesięcy przed aferezą;
    • kladrybina w ciągu 3 miesięcy przed aferezą;
    • przeciwciało monoklonalne anty-CD20 w ciągu 7 dni przed aferezą;
    • Wenetoklaks (inhibitor BCL-2) w ciągu 4 dni przed aferezą;
    • Idelalizyb (inhibitor kinazy PI3Kδ) w ciągu 2 dni przed aferezą;
    • Lenalidomid w ciągu 1 dnia przed aferezą;
    • Chemioterapia limfocytotoksyczna w ciągu 2 tygodni przed aferezą – kwalifikuje się stosowanie przez więcej niż 3 okresy półtrwania przed aferezą;
    • Chemioterapia nielimfocytotoksyczna w ciągu 7 dni przed aferezą – kwalifikuje się stosowanie przez więcej niż 3 okresy półtrwania przed aferezą;
    • Radioterapia w ciągu 6 tygodni przed aferezą, w tym duży obszar szpiku kostnego (np. mostek lub miednica) - kwalifikuje się progresja choroby w miejscu radioterapii lub zmiana PET-dodatnia w innym miejscu nie poddanym radioterapii; jeśli istnieje zmiana PET-dodatnia w innych miejscach nieradioterapeutycznych, to dopuszcza się radioterapię pojedynczej zmiany w ciągu 2 tygodni przed aferezą.

  4. Pacjenci otrzymujący chemioterapię w ciągu 2 tygodni przed infuzją komórek CNCT19, z wyłączeniem następujących stanów:

    • Chemioterapia wstępna zgodnie z protokołem;
    • Profilaktyka chłoniaka OUN poprzez wstrzyknięcie dokanałowe (należy przerwać w ciągu 1 tygodnia przed wlewem CNCT19 Cell Injection).
  5. Odstawienie systematycznego hormonu terapeutycznego w ciągu 72 godzin przed infuzją CNCT19 Cell Injection; jednakże kwalifikuje się stosowanie hormonu w fizjologicznej ilości zastępczej (np. prednizon w dawce <10 mg/d lub równoważnej).
  6. Pacjenci otrzymywali wcześniej terapię komórkową CAR-T.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).
  8. Pacjenci z rozpoznanym układowym zapaleniem naczyń (np. ziarniniak Wegenera i zapalenie wielotętnicze), toczniem rumieniowatym układowym, współistniejącą czynną lub niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną (np. choroba zakaźna).
  9. Pacjenci spełniający wymagania dotyczące któregokolwiek z antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg), z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B e (HBe-Ab) i/lub przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc-Ab) oraz HBV-DNA kopie są większe niż dolna granica wykrywalności, dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab), dodatnie przeciwciała przeciw treponemii pallidum (TP-Ab), EBV-DNA i CMV-DNA są większe niż dolna granica wykrywalności.
  10. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i według oceny badacza nie kwalifikują się do włączenia.
  11. Pacjenci ze współistniejącym aktywnym nowotworem złośliwym; kwalifikują się osoby z historią nowotworu złośliwego, wyleczone przez ≥2 lata.
  12. Pacjenci spełniający którykolwiek z poniższych warunków: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤45% (ECHO); zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association (NYHA); Ciężka arytmia wymagająca leczenia, w tym odstęp QTc ≥450 ms u mężczyzn lub ≥470 ms u kobiet (QTcB = QT/RR1/2); Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg), nadciśnienie płucne lub niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego lub zabieg mostkowania lub stentowania w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku; Klinicznie istotna wada zastawkowa serca; Inne choroby serca nienadające się do włączenia, według oceny badacza.
  13. Pacjenci z chłoniakiem zajętym przedsionkiem lub komorą.
  14. Pacjenci w stanach nagłych (np. zawał jelit lub ucisk naczyniowy) wymagający leczenia z powodu istniejącej niedrożności ciała chłoniaka lub ucisku podczas badania przesiewowego.
  15. Pacjenci z aktywnym krwotokiem podczas badania przesiewowego.
  16. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zatorowością płucną w wywiadzie.
  17. Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik zastosowany w produkcie leczniczym w badaniu.
  18. Pacjenci zaszczepieni żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  19. Pacjenci z aktywną infekcją podczas badania przesiewowego.
  20. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.
  21. Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymujący leczenie aktywnym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed infuzją CNCT19 Cell Injection lub którzy mają uczestniczyć w innym badaniu klinicznym lub otrzymać terapię przeciwnowotworową niewyszczególnioną w protokole.
  22. Pacjenci z innymi schorzeniami, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka CNCT19
Zostanie podany schemat chemioterapii kondycjonującej fludarabiny i cyklofosfamidu, a następnie leczenie eksperymentalne, CNCT19.
Biologiczny: pojedyncza dawka CNCT19
Dawka: 2,00 x 10^8 CNCT19 Cell Injection poprzez infuzję dożylną. Lek: Fludarabina Lek: Cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (ORR), który obejmuje całkowitą remisję (CR) i częściową remisję (PR)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od infuzji
Skuteczność CNCT19 mierzona za pomocą ORR po 3 miesiącach po wlewie wstrzyknięcia komórek CNCT19, co obejmuje CR i PR.
Po 3 miesiącach od infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Najlepsza ogólna odpowiedź po infuzji CNCT19.
24 miesiące
ORR（CR+PR）/CR
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
ORR（CR+PR）/CR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS oznacza czas trwania od infuzji wstrzyknięcia komórek CNCT19 do progresji chłoniaka lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
24 miesiące
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DFS oznacza czas trwania od początku całkowitej remisji do nawrotu choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny).
24 miesiące
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DOR oznacza czas od osiągnięcia kryteriów odpowiedzi (np. CR lub PR) terapii do pierwszej, wyraźnie określonej progresji choroby lub zgonu z powodu badanej choroby.
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS oznacza czas trwania od infuzji CNCT19 Cell Injection do zgonu z jakiegokolwiek powodu lub ostatniej obserwacji przeżycia.
24 miesiące
Czas do remisji (TTR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
TTR oznacza czas trwania od infuzji CNCT19 Cell Injection do pierwszej odpowiedzi (niezależnie od PR lub CR, które nastąpi wcześniej).
24 miesiące
Wskaźnik CR po 3 miesiącach od wlewu CNCT19
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność CNCT19 mierzona metodą CR w ciągu 3 miesięcy po wlewie wstrzyknięcia komórek CNCT19.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juventas Cell Therapy Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weili Zhao, Dr., Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HY001205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj