새로 진단된 ER 양성 유방암 환자의 AdipOsity에 따른 Atezolizumab 조사 (AteBrO)

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 폐경 후 상태 및 다음 중 하나로 정의된 폐경 후 상태에 대해 사전 동의서에 서명한 날에 ≤75세: 이전의 양측 외과적 난소 절제술; 연령 ≥ 56세 및 마지막 월경 이후 ≥1년의 자연적 무월경; 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제를 사용하지 않고 1세 이상의 무월경 및 혈청 에스트라디올 수치 및 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 갖는 56세 미만의 연령; 또는 자궁절제술 후 난소 중 하나 또는 둘 모두가 제자리에 있고 혈청 에스트라디올 수치 및 FSH 수치가 폐경 후 범위인 56세 미만의 연령.
• 중앙 조직학적 특성화 및 향후 분자 테스트를 위해 평가할 수 있어야 하는 종양의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공해야 합니다.
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 다음 기준을 충족하는, 이전에 치료되지 않고 수술 가능한 원발성 침습성 유방 암종으로 새로 진단된 환자: (1) 조직학적으로 확인된 유방 침습성 암종; (2) 특별한 유형이 없는 침윤성 암종(일반적으로 침윤성 관 조직학이라고 함); (3) ER 양성/HER2 음성 상태; (4) ≥20%의 증식 마커 Ki67 수준; 및 (5) 영상에서 종양 크기가 1.5 cm 이상(가장 큰 직경). 일상적으로 수집/분석된 모든 병소가 위의 모든 기준에 해당하는 경우 다발성, 다심성 편측성 또는 양측성 유방 종양이 허용됩니다.
• 모든 임상 결절 상태.
• 번역 연구를 위해 혈장/혈액 및 종양 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 표 2에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
• 스크리닝 시 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사를 받으십시오.
• 선별검사 시 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 음성이거나 선별검사 시 총 HBcAb 검사 양성 후 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 음성이어야 합니다. HBV DNA 검사는 총 HBcAb 검사에서 양성인 환자에게만 시행됩니다.
• 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 스크리닝 시 양성 HCV 항체 검사 후 HCV RNA 검사 음성. HCV RNA 검사는 HCV 항체 검사에서 양성인 환자에게만 시행됩니다.
• 무작위 배정 전 28일 이내에 필요한 모든 선별 절차 완료.

제외 기준:

• 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 있는 경우(예: 신보조제) 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법을 포함하되 이에 국한되지 않거나 현재 진단된 유방암에 대해 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
• 포함 전 1개월 이내에 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임을 받은 적이 있는 자.
• 현재 중재 연구에 참여하고 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 치료 용량을 받은 후 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
• 시험 치료를 받기 전 14일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 고용량의 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 적이 있는 자. 다음 예외에 유의하십시오: 급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 전신 면역억제제 1회 펄스 투여(예: 조영제 알레르기에 대한 코르티코스테로이드 48시간 투여)는 허용됩니다. 미네랄로코르티코이드(예: 플루드로코르티손) 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전을 위한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 연구에 적합합니다. 흡입 코르티코스테로이드로 치료 중인 환자가 연구에 적합합니다.
• TB(Bacillus Tuberculosis) 감염의 알려진 이력.
• 아테졸리주맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 아나필락시스 반응의 병력.
• letrozole 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 이 진단 이전에 침윤성 유방암의 병력(재발/두 번째 원발성).
• 포함 전 5년 이내의 다른 악성 종양의 개인 병력. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 및 제자리 자궁경부 암종은 예외입니다.
• 다음과 같은 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 개인 병력: 4주 이내의 전신 면역자극제(인터페론 및 인터루킨 2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음) 치료 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 오래) 연구 포함 전; 또는 연구 포함 전 2주 이내에 전신성 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항-TNF-α 제제를 포함하되 이에 제한되지 않음)로 치료하거나, 또는 연구 동안 전신성 면역억제제에 대한 필요성이 예상됨 치료. 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자가 연구에 적합합니다. 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.
• 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다: 발진이 체표면적의 <10%를 덮어야 합니다. 질병은 기준선에서 잘 조절되어야 하며 낮은 효능의 국소 코르티코스테로이드만 필요할 수 있습니다. 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 요법 또는 자외선 B(UVB) 요법, 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않습니다. 지난 12개월 이내에 약제, 경구용 칼시뉴린 억제제 또는 고용량 경구 코르티코스테로이드.
• 폐 섬유증, 폐쇄성 세기관지염, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력이 있거나 활동성 폐렴의 증거가 있는 경우. 방사선 폐렴 또는 방사선 섬유증과 같은 방사선 유발 폐 손상의 병력은 허용됩니다.
• 전신 요법을 필요로 하거나 필요로 했던 최근 또는 활동성 감염이 있는 것, 다음 중 하나: 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염; 연구 치료 시작 전 4주 이내에 합병증으로 인해 입원이 필요한 중증 감염, 또는 연구 치료 시작 전 1주 이내에 경구 또는 IV 항생제, 항바이러스 치료, 전신 항진균제 또는 전신 구충제로 치료받은 감염. 연구 치료. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화를 예방하기 위해)를 투여받는 환자는 연구에 적합합니다.
• 시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있는 경우.
• 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함하여 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료를 받은 적이 있는 자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있어야 합니다.
• 연구 요법의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신을 접종받은 자.

참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다.

• 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증.
• 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 유방 이외의 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 , 치료 조사자의 의견.