Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinsiirron jälkeinen immunoterapia ihosyövän ehkäisyyn elinsiirtopotilailla

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Calcipotriol Plus 5-fluorourasiili-immunoterapia ihosyövän ehkäisyyn elinsiirtopotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kalsipotriolivoiteen ja 5-FU-voiteen tehoa elinsiirtopotilailla (OTR:t) sen selvittämiseksi, voiko se stimuloida immuunisoluja aktiinista keratoosia esisyöpää aiheuttavia ihovaurioita vastaan ​​transplantaation jälkeen ja ehkäistä ihon levyepiteelisyöpää (SCC) pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkijan aloittaman kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on määrittää paikallisen kalsipotriolin ja 5-fluorourasiilin (5-FU) hoidon tehokkuus OTR:issä immunosuppressiivisissa lääkkeissä, joilla on syöpää esiasteisia ihovaurioita, joita kutsutaan aktiiniksi keratoosiksi (AK) ja joilla on aiemmin ollut ei- melanooma-ihosyöpää AK:iden eliminoimiseksi ja okasolusyövän (SCC) kehittymisen estämiseksi. SCC on yleisin elinsiirron jälkeen havaittu ihon pahanlaatuinen syöpä, ja sen ilmaantuvuus on 65-250 kertaa suurempi elinsiirtojen vastaanottajilla (OTR:t) verrattuna yleiseen väestöön. Tämä lisääntynyt riski johtuu systeemisestä immunosuppressiosta, jonka aiheuttavat hyljintälääkkeet, jotka ovat välttämättömiä suojeltaessa allograftin katoamista vastaan. Aiemmat löydökseemme ovat osoittaneet kalsipotriolin tehokkuuden yhdistelmänä 5-FU:n kanssa indusoimaan antituumoriimmuniteettia AK:ita vastaan ​​immunokompetenteilla potilailla. Tähän SCC-riskin vähenemiseen liittyy vahvan T-soluimmuniteetin indusoituminen ja TRM-solujen muodostuminen AK:ita vastaan. Kalsipotrioli on FDA:n hyväksymä matalakalseeminen D-vitamiinianalogi psoriaasin hoitoon. Paikallinen 5-FU on tavallinen kemoterapia AK:ille. Aiempien löydöstemme perusteella, jotka osoittavat kalsipotriolin aiheuttaman TSLP-induktion synergistisen vaikutuksen yhdistettynä 5-FU:n sytotoksisiin vaikutuksiin, jotka johtavat vankkaan T-soluimmuniteetin varhaista ihokarsinogeneesiä vastaan ​​immunokompetenteilla potilailla, pyrimme selvittämään, säilyykö tämä teho OTR:t immunosuppressiivisessa hoidossa ja sen vaikutus SCC:n ehkäisyyn pitkällä aikavälillä transplantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteät elinsiirron saajat, joilla on AK ja joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kohdepopulaatio sisältää transplantaation jälkeiset OTR:t.
  • Neljästä viiteentoista kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta 25 cm2:n alueella missä tahansa neljästä anatomisesta kohdasta: päänaha, kasvot, oikea yläraaja ja vasen yläraaja.
  • Ensimmäisen käynnin ja elinsiirron välinen aika on vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 kuukautta.
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Potilaan kyky ja halu osallistua tutkimukseen (tietoinen suostumus hankitaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoalue on 5 cm:n etäisyydellä epätäydellisesti parantuneesta haavasta tai epäillystä tyvisolu- tai levyepiteelisyövästä.
  • Hoitoalue sisälsi hypertrofisia ja hyperkeratoottisia leesioita, ihosarvia tai leesioita, jotka eivät olleet reagoineet toistuvaan kryoterapiaan.
  • Potilaat, joilla on ollut hyperkalsemiaa tai D-vitamiinitoksisuutta.
  • Naispuolisten osallistujien on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (eli postmenopausaalisia yli 50-vuotiaita ja kuukautisia ei ole yli vuoden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; TAI anamneesissa kohdunpoisto, bilateraalinen munanjohtimien ligataatio tai historia bilateraalisesta munanpoistosta) TAI on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
  • Potilaat, joilla on DPD:n (dihydropyrimidiinidehydrogenaasin) puutos (heidän suuremman 5-FU-toksisuuden riskin vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen kalsipotriolivoide sekä 5-fluorourasiilivoide
Paikallinen Calcipotriol 0,0025% voide ja 5-Fluorouracil 2,5% -voide annetaan osallistujien kasvoille, päänahalle ja yläraajoille kahdesti päivässä 6 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Ajankohtaista 5FU
5-FU on kemoterapia, joka aiheuttaa lisääntyvien kasvainsolujen kuoleman. Tämän lääkkeen paikallinen valmistus on käytössä.
Muut nimet:
  • Paikallinen 5-fluorourasiili
Lääke: Kalsipotrioli ainoa tuote ihon annosmuodossa
Kalsipotrieeni on D-vitamiinin muoto. Se toimii indusoimalla kateenkorvan stroomalymfopoietiinisytokiinin ilmentymistä ihossa.
Muut nimet:
  • Paikallinen kalsipotrieenivoide
Placebo Comparator: Paikallinen vaseliini ja 5-fluorourasiili 2,5 % voide
Osallistujat antavat kasvojen, päänahan ja yläraajojen paikallista vaseliinia ja 2,5 % 5-fluorourasiilia sisältävää voidetta kahdesti päivässä kuuden peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Vaseliini
Plasebo
Muut nimet:
  • Vaseliini
Lääke: Ajankohtaista 5FU
5-FU on kemoterapia, joka aiheuttaa lisääntyvien kasvainsolujen kuoleman. Tämän lääkkeen paikallinen valmistus on käytössä.
Muut nimet:
  • Paikallinen 5-fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset AK:iden perustason lukumäärässä käsitellyissä anatomisissa kohdissa transplantaation jälkeisissä OTR:issä
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset AK:iden perustason lukumäärässä käsitellyissä anatomisissa kohdissa transplantaation jälkeisissä OTR:issä mitattuna osallistujien sairauskertomusten ja valokuvien perusteella testissä verrattuna kontrolliryhmään.
8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset SCC:n lukumäärässä käsitellyissä anatomisissa kohdissa siirron jälkeisissä OTR:issä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 vuotta hoidon jälkeen
Muutokset SCC:n lukumäärässä hoidetuissa anatomisissa kohdissa transplantaation jälkeisissä OTR:issä kvantifioituina osallistujien sairauskertomusten, valokuvien ja patologisten tulosten perusteella testi-verrokkiryhmässä
1, 2 ja 4 vuotta hoidon jälkeen
Muutokset TSLP-, CD3+-, CD4+- ja CD8+ TRM-solujen infiltraatioissa AK:ssa ja normaalissa ihossa transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: yksi päivä 6 päivän hoidon jälkeen ja yksi vuosi hoidon jälkeen
Muutokset TSLP-, CD3+-, CD4+- ja CD8+ TRM-soluinfiltraatioiden suuruudessa OTR:issä transplantaation jälkeen verrattuna ennen transplantaatiota testi-verrokkiryhmässä.
yksi päivä 6 päivän hoidon jälkeen ja yksi vuosi hoidon jälkeen
Muutokset immuuni-infiltraatissa (CD3+, CD4+ ja CD8+ TRM-solu) missä tahansa SCC:ssä, joka kehittyy hoidon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta hoidon jälkeen
Muutokset immuuni-infiltraatissa missä tahansa SCC:ssä, joka kehittyy kalsipotrioli- ja 5-FU-hoidon jälkeen verrattuna vaseliini- ja 5-FU-hoitoon enintään 4 vuoden ajan transplantaation jälkeen.
enintään 4 vuotta hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään 2 kuukautta
Haittatapahtumat, mukaan lukien paikalliset ihoreaktiot, kuten kutina ja ihottuma, arvioidaan
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään 2 kuukautta
Sellaisten osallistujien määrä, joiden on todistettu hylkiminen siirteen OTR:issä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden biopsia on todettu akuutin hylkimisen jälkeen kalsipotriolilla plus 5-FU:lla verrattuna testiryhmään.
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset eryteeman laajuuden ja intensiteetin pisteissä (0-4) hoidetuissa anatomisissa kohdissa
Aikaikkuna: yhden päivän kuluttua 6 päivän hoidon päättymisestä
Muutokset eryteeman laajuuden ja intensiteetin pisteissä käsitellyissä anatomisissa paikoissa koe- ja kontrolliryhmässä transplantaation jälkeisissä OTR:issä. Käsitellystä ihosta arvioidaan mahdolliset ärsytyksen merkit, mukaan lukien punoitus, kuoriutuminen tai haavauma, käyttämällä kliinistä eryteema-asteikkoa. (Ei punoitusta = 0, lievä punoitus = 1, vaikea punoitus minimaalisella hilseilyllä = 2, vakava punoitus, jossa on merkittävä hilseily = 3, vaikea punoitus, jossa on hilseilyä, kuoriutumista, kutinaa ja polttamista = 4)
yhden päivän kuluttua 6 päivän hoidon päättymisestä
Muutokset hoitovasteessa (AKs-luku) käsiteltyjen anatomisten kohtien välillä
Aikaikkuna: päivä hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen
Muutokset vasteessa paikalliseen kalsipotrioliin plus 5-FU verrattuna vaseliiniin plus 5-FU:iin käsiteltyjen anatomisten kohtien välillä
päivä hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen
Muutokset SCC:n ehkäisyssä (SCC:n määrä) OTR:ien hoitamattomissa anatomisissa kohdissa (eli vartalossa ja alaraajoissa)
Aikaikkuna: yhden, kahden ja neljän vuoden kuluttua siirrosta.
Muutokset kahdesti vuorokaudessa 6 päivää kestävällä paikallisella kalsipotriolilla plus 5-FU:lla (testi) verrattuna vaseliiniin plus 5-FU:han (kontrolli) ennen transplantaatiota SCC:n estämisessä hoitamattomissa anatomisissa kohdissa (eli vartalossa ja alaraajoissa) OTR:t.
yhden, kahden ja neljän vuoden kuluttua siirrosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P001220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa