Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápia transzplantáció után a bőrrák megelőzésére szervátültetett betegeknél

2023. március 22. frissítette: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Calcipotriol Plus 5-Fluorouracil Immunterápia a bőrrák megelőzésére szervátültetett betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Calcipotriol kenőcs 5-FU krémmel kombinált hatékonyságának vizsgálata szervátültetett betegeknél (OTR-ek), hogy megállapítsa, képes-e stimulálni az immunsejteket az aktinikus keratózissal, a rákmegelőző bőrelváltozásokkal szemben a transzplantáció után, és megelőzni a bőr laphámsejtes karcinómáját (SCC) hosszú távon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálat fő célja az 5-fluorouracillal (5-FU) kombinált helyi kalcipotriol és 5-FU-kezelés hatékonyságának meghatározása olyan immunszuppresszív gyógyszerekkel, amelyekben rákmegelőző bőrelváltozások, úgynevezett aktinikus keratózisok (AK) fordulnak elő, és az anamnézisben nem szerepelnek melanoma bőrrák kezelésére az AK-k kiküszöbölése és a laphámsejtes karcinóma (SCC) kialakulásának megelőzése érdekében. Az SCC a transzplantáció után leggyakrabban észlelt bőr rosszindulatú daganat, amely 65-250-szer nagyobb gyakorisággal fordul elő szervtranszplantált recipienseknél (OTR-ek) az általános populációhoz képest. Ez a megnövekedett kockázat a kilökődés elleni gyógyszerek által okozott szisztémás immunszuppressziónak köszönhető, amelyek nélkülözhetetlenek az allograft elvesztése elleni védelemhez. Korábbi eredményeink igazolták a kalcipotriol és 5-FU kombináció hatékonyságát az AK-k elleni tumorellenes immunitás kiváltásában immunkompetens betegekben. Ez az SCC kockázatának csökkentése a robusztus T-sejtes immunitás és az AK-k elleni TRM-sejtek képződésének indukálásával jár együtt. A kalcipotriol az FDA által jóváhagyott, alacsony kalcémiás D-vitamin-analóg a pikkelysömör kezelésére. A helyi 5-FU az AK-k standard kemoterápiája. Korábbi eredményeink alapján, amelyek a kalcipotriol TSLP-indukciójának az 5-FU citotoxikus hatásaival kombinált szinergikus hatását bizonyítják, amely erős T-sejtes immunitáshoz vezet a korai bőrkarcinogenezis ellen immunkompetens betegekben, célunk annak meghatározása, hogy ez a hatékonyság megmarad-e OTR-ek az immunszuppresszív terápiában és hatása az SCC megelőzésére hosszú távon a transzplantáció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd szervátültetésen átesett AK-s betegek, akiknek a kórtörténetében nem-melanómás bőrrák szerepel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy évben. A célpopuláció a transzplantáció utáni OTR-eket tartalmazza.
  • Négy-tizenöt klinikailag tipikus, látható és diszkrét AK jelenléte 25 cm2-ben a négy anatómiai hely bármelyikén: fejbőr, arc, jobb felső és bal felső végtag.
  • Az első látogatás és a transzplantáció közötti időszak minimum 4 hét, maximum 12 hónap.
  • Életkor legalább 18 év
  • A páciens képessége és hajlandósága a vizsgálatban való részvételre (informált beleegyezés szükséges)

Kizárási kritériumok:

  • A kezelt terület 5 cm-en belül van egy nem teljesen gyógyult sebtől vagy egy feltételezett bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómától.
  • A kezelt terület hipertrófiás és hiperkeratotikus elváltozásokat, bőrszarvakat vagy olyan elváltozásokat tartalmazott, amelyek nem reagáltak az ismételt krioterápiára.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hypercalcaemia vagy D-vitamin toxicitás szerepel.
  • A női résztvevőknek vagy nem szaporodási potenciállal kell rendelkezniük (azaz 50 év feletti életkor után posztmenopauzás, és több mint 1 évig nem menstruálnak alternatív orvosi ok nélkül; VAGY méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy kórtörténet kétoldali petefészekeltávolítás) VAGY negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati regisztráció előtt 7 napon belül.
  • DPD (dihidropirimidin-dehidrogenáz) hiányban szenvedő betegek (az 5-FU toxicitás magasabb kockázata miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi alkalmazású Calcipotriol kenőcs plusz 5-Fluorouracil krém
A résztvevők helyileg alkalmazott Calcipotriol 0,0025% kenőcsöt és 5-Fluorouracil 2,5% krémet naponta kétszer alkalmaznak az arcra, a fejbőrükre és a felső végtagjukra, 6 egymást követő napon keresztül.
Drog: Aktuális 5FU
Az 5-FU egy kemoterápia, amely a burjánzó daganatsejtek pusztulását okozza. Ennek a gyógyszernek a helyi előkészítését alkalmazzák.
Más nevek:
  • Helyi 5-fluorouracil
Drog: Kizárólag kalcipotriol készítmény bőrön alkalmazható adagolási formában
A kalcipotrién a D-vitamin egyik formája. Úgy fejti ki hatását, hogy indukálja a thymus stromális limfopoietin citokin expresszióját a bőrben.
Más nevek:
  • Helyi kalcipotrién kenőcs
Placebo Comparator: Helyi vazelin plusz 5-Fluorouracil 2,5% krém
A résztvevők helyi vazelint és 5-fluorouracil 2,5%-os krémet adagolnak az arcra, a fejbőrükre és a felső végtagjukra naponta kétszer, 6 egymást követő napon.
Drog: Vazelin
Placebo
Más nevek:
  • Vazelin
Drog: Aktuális 5FU
Az 5-FU egy kemoterápia, amely a burjánzó daganatsejtek pusztulását okozza. Ennek a gyógyszernek a helyi előkészítését alkalmazzák.
Más nevek:
  • Helyi 5-fluorouracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AK-k kiindulási számának változása a kezelt anatómiai helyeken a transzplantáció utáni OTR-ekben
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
Az AK-k kiindulási számának változása a kezelt anatómiai helyeken a transzplantáció utáni OTR-ekben a résztvevők orvosi feljegyzései és fényképei alapján számszerűsítve a teszt és a kontrollcsoport között
8 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SCC számának változása a kezelt anatómiai helyeken a transzplantáció utáni OTR-ekben
Időkeret: 1, 2 és 4 évvel a kezelés után
Az SCC számának változása a kezelt anatómiai helyeken a transzplantáció utáni OTR-ekben a résztvevők orvosi feljegyzései, fényképei és patológiai eredményei alapján számszerűsítve a teszt versus kontrollcsoportban
1, 2 és 4 évvel a kezelés után
A TSLP, CD3+, CD4+ és CD8+ TRM sejtek nagyságrendi változásai az AK-ba és a normál bőrbe transzplantáció után
Időkeret: egy nappal a 6 napos kezelés után és egy évvel a kezelés után
A TSLP, CD3+, CD4+ és CD8+ TRM sejtbeszűrődések nagyságrendjének változása az OTR-ekben transzplantáció után a transzplantáció előttihez képest a teszt és a kontroll csoportban.
egy nappal a 6 napos kezelés után és egy évvel a kezelés után
Az immuninfiltrátum változásai (CD3+, CD4+ és CD8+ TRM sejt) bármely SCC-ben, amely kezelés után alakul ki
Időkeret: a kezelés után legfeljebb 4 évig
A kalcipotriol plusz 5-FU és vazelin plusz 5-FU kezelés után kialakuló immuninfiltrátum változásai bármely SCC-ben a transzplantációt követő 4 évig.
a kezelés után legfeljebb 4 évig
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig, legfeljebb 2 hónapig
Felmérik a nemkívánatos eseményeket, beleértve a helyi bőrreakciókat, például viszketést és kiütést
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig, legfeljebb 2 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a graft bármely bizonyított kilökődése az OTR-ekben
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig
A kalcipotriollal plusz 5-FU-val végzett kezelés után biopsziával igazolt akut kilökődést mutató résztvevők száma a tesztcsoporthoz képest.
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig
A kezelt anatómiai helyek bőrpír kiterjedésének és intenzitási pontszámainak (0-4) változásai
Időkeret: egy nappal a 6 napos kezelés befejezése után
A kezelt anatómiai helyek bőrpír kiterjedésének és intenzitási pontszámainak változása a teszt- és a kontrollcsoportban a transzplantáció utáni OTR-ekben. A kezelt bőrt klinikai erythema skála segítségével értékelik az irritáció bármely jelére, beleértve a bőrpírt, kérgesedést vagy fekélyesedést. (Nincs erythema = 0, enyhe bőrpír = 1, súlyos bőrpír minimális hámlással = 2, súlyos bőrpír jelentős hámlás esetén = 3, súlyos bőrpír hámlás, kéreg, viszketés és égő érzéssel = 4)
egy nappal a 6 napos kezelés befejezése után
A kezelésre adott válasz (AK-szám) változása a kezelt anatómiai helyek között
Időkeret: egy nappal a kezelés után és egy évvel a kezelés után
A helyi kalcipotriol plusz 5-FU és a vazelin plusz 5-FU kezelésre adott válasz változásai a kezelt anatómiai helyek között
egy nappal a kezelés után és egy évvel a kezelés után
Változások az SCC megelőzésében (SCC-k száma) az OTR-ek kezeletlen anatómiai helyein (azaz a törzsön és az alsó végtagokon)
Időkeret: egy, két és négy évvel a transzplantáció után.
A napi kétszeri 6 napos, helyi kalcipotriollal plusz 5-FU-val (teszt) a transzplantáció előtti vazelin plusz 5-FU (kontroll) kezelés hatékonyságának változásai az SCC megelőzésében a kezeletlen anatómiai helyeken (azaz a törzsön és az alsó végtagokon) OTR-ek.
egy, két és négy évvel a transzplantáció után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P001220

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel