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Sfida umana con rotavirus vivo attenuato per valutare i vaccini contro il rotavirus di nuova generazione in Africa

13 maggio 2025 aggiornato da: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Nonostante la diffusa introduzione di vaccini contro il Rotavirus, il Rotavirus continua ad essere una causa di morbilità e mortalità significative nei paesi in via di sviluppo. Questo studio valuterà la protezione contro l'infezione da rotavirus e indagherà i correlati immunitari della protezione dopo la vaccinazione con un nuovo vaccino trivalente contro il rotavirus a subunità VP8 usato da solo o in combinazione con il vaccino orale contro il rotavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in aperto su Rotarix e vaccino trivalente a subunità VP8 somministrato da solo o in programmi combinati a 720 neonati in Zambia a 6, 10 e 14 settimane seguito da challenge a 18 settimane utilizzato per valutare l'immunità della mucosa.

I potenziali partecipanti saranno identificati attraverso cliniche di monitoraggio della salute prenatale e infantile in strutture selezionate a Lusaka Zambia. I genitori interessati saranno invitati al sito di ricerca clinica per le procedure di consenso informato e la valutazione dell'idoneità. I bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità con consenso informato scritto per la partecipazione saranno randomizzati a uno dei quattro bracci di studio disponibili utilizzando la randomizzazione semplice in blocchi di 8. I campioni di sangue, feci e saliva saranno raccolti prima di completare la vaccinazione in base al braccio di randomizzazione. A tutti i genitori/tutori verranno fornite schede del diario post immunizzazione per documentare eventuali reazioni successive alla vaccinazione. Il personale dello studio addestrato contatterà settimanalmente i genitori e i tutori dei partecipanti iscritti per informarsi sulla salute del bambino e assistere con la documentazione delle reazioni sollecitate a seguito delle vaccinazioni.

I bambini iscritti saranno seguiti per almeno cinque mesi dopo l'iscrizione. Le vaccinazioni di follow-up verranno fornite ogni mese fino a quando tutti i bambini non avranno completato tutte le vaccinazioni assegnate allo studio. Al termine della vaccinazione dello studio, i partecipanti saranno sfidati con vaccino orale contro il rotavirus, Rotarix TM per valutare l'immunità della mucosa.

Il risultato principale:

L'obiettivo primario dello studio sarà rilevare una riduzione della percentuale di bambini che rilasciano il rotavirus vaccinale nelle feci in qualsiasi momento 5-9 giorni dopo il challenge, tra i bambini immunizzati con il vaccino a subunità P2-VP8 da solo o in combinazione con Rotarix, rispetto a bambini che ricevono solo Rotarix. Gli esiti primari saranno la prevalenza della diffusione del rotavirus (Rotarix) in qualsiasi momento nei campioni raccolti 5,7 e 9 giorni dopo il challenge.

Risultati secondari:

i.) Sieroconversione dopo la vaccinazione: rilevamento di un aumento della sieroconversione in uno dei bracci di vaccinazione combinati rispetto al solo Rotarix.

ii.) Potenziamento immunitario. Confronteremo il numero di immunoglobuline A (IgA) e immunoglobuline G (IgG) specifiche per il rotavirus VP8 (alfa 4 beta 7+) che secernono anticorpi 7 giorni dopo la terza visita clinica in 50 neonati di ciascuno studio braccio (ovvero dopo la prima dose di richiamo del vaccino VP8, dopo la terza dose di vaccino VP8 (da solo o in combinazione con Rotarix) o dopo nessun vaccino (controllo) nel braccio solo Rotarix).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Chawama first level hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  • I neonati avranno 6-10 settimane al momento dell'iscrizione
  • i genitori prevedono di rimanere nell'area per tutta la durata dello studio.
  • Il genitore/tutore comprende le procedure dello studio e desidera fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malato acuto
  • La madre del neonato o del neonato ha prove sindromiche o documentate di essere immunocompromessa (indipendentemente dallo stato di HIV)
  • Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Precedentemente ricevuto il vaccino contro il rotavirus
  • Ricevuto farmaco immunosoppressore
  • Maggiore anomalia congenita o genetica
  • Qualsiasi condizione nei genitori/neonato che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o funge da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità dei genitori di un partecipante di dare il consenso informato.
  • I genitori del partecipante non sono disponibili o disposti ad accettare un follow-up attivo da parte del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: solo rotaria
Rotarix sarà somministrato a 6 e 10 settimane di età seguendo il programma nazionale Expanded Program for Immunization (EPI). Una dose di prova di Rotarix verrà somministrata a 18 settimane di età e campioni di feci raccolti appena prima della sfida e 5, 7 e 9 giorni dopo.
Sperimentale: Solo P2 VP8
Il vaccino parenterale a subunità P2-VP8 verrà somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età. Una dose di prova di Rotarix verrà somministrata a 18 settimane di età e campioni di feci raccolti appena prima della sfida e 5, 7 e 9 giorni dopo.
Biologico: Trivalente P2-VP8
Vaccino trivalente a subunità P2-VP8 prodotto da SK Chemicals contenente 90 ug di ciascun antigene VP8 derivato da ceppi di rotavirus P[4] (DS-1), P[6] (1076) e P[8] (Wa) fusi con il P2 epitopo dal tossoide del tetano e adsorbito all'idrossido di alluminio. Una singola dose (0,5 ml) di questo vaccino viene somministrata per via intramuscolare tramite iniezione.
Sperimentale: Rotarix + 1 dose P2-VP8
Rotarix verrà somministrato a 6 e 10 settimane di età, seguito dal vaccino parenterale a subunità P2-VP8 a 14 settimane di età. Una dose di prova di Rotarix verrà somministrata a 18 settimane di età e campioni di feci raccolti appena prima della sfida e 5, 7 e 9 giorni dopo.
Biologico: Trivalente P2-VP8
Vaccino trivalente a subunità P2-VP8 prodotto da SK Chemicals contenente 90 ug di ciascun antigene VP8 derivato da ceppi di rotavirus P[4] (DS-1), P[6] (1076) e P[8] (Wa) fusi con il P2 epitopo dal tossoide del tetano e adsorbito all'idrossido di alluminio. Una singola dose (0,5 ml) di questo vaccino viene somministrata per via intramuscolare tramite iniezione.
Biologico: Rotarix
Vaccino vivo attenuato orale contro il rotavirus umano (Rotarix) prodotto da GlaxoSmithKline contenente almeno 10^6 CCID50 (dosi mediane infettive della coltura cellulare) di G1P[8] rotavirus, ceppo RIX4414 prodotto in cellule Vero. Questo vaccino è una sospensione orale con una dose singola (1,5 ml) somministrata mediante un applicatore orale.
Sperimentale: Rotarix + 3 dosi P2-VP8
Rotarix e il vaccino parenterale a subunità P2-VP8 saranno co-somministrati a 6 e 10 settimane di età, con una dose aggiuntiva di vaccino a subunità P2-VP8 somministrato a 14 settimane di età. Una dose di prova di Rotarix verrà somministrata a 18 settimane di età e campioni di feci raccolti appena prima della sfida e 5, 7 e 9 giorni dopo.
Biologico: Trivalente P2-VP8
Vaccino trivalente a subunità P2-VP8 prodotto da SK Chemicals contenente 90 ug di ciascun antigene VP8 derivato da ceppi di rotavirus P[4] (DS-1), P[6] (1076) e P[8] (Wa) fusi con il P2 epitopo dal tossoide del tetano e adsorbito all'idrossido di alluminio. Una singola dose (0,5 ml) di questo vaccino viene somministrata per via intramuscolare tramite iniezione.
Biologico: Rotarix
Vaccino vivo attenuato orale contro il rotavirus umano (Rotarix) prodotto da GlaxoSmithKline contenente almeno 10^6 CCID50 (dosi mediane infettive della coltura cellulare) di G1P[8] rotavirus, ceppo RIX4414 prodotto in cellule Vero. Questo vaccino è una sospensione orale con una dose singola (1,5 ml) somministrata mediante un applicatore orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spargimento di vaccini
Lasso di tempo: 5-9 giorni dopo la sfida
per rilevare una riduzione della percentuale di bambini che rilasciano il rotavirus vaccinale nelle feci in qualsiasi momento 5-9 giorni dopo il challenge, tra i bambini immunizzati con il vaccino a subunità P2-VP8 da solo o in combinazione con Rotarix, rispetto ai bambini che ricevono Rotarix da solo. Stimiamo che circa il 50% (intervallo 30-70%) dei bambini precedentemente vaccinati con 2 dosi di Rotarix eliminerà Rotarix rilevato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) in qualsiasi momento 5-9 giorni dopo il challenge
5-9 giorni dopo la sfida

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione dopo vaccinazione
Lasso di tempo: 14 e 18 settimane di età
Sieroconversione Dopo 2 dosi di Rotarix in Zambia, la sieroconversione è stata del 60% (130/216) in uno studio precedente e del 45% (10/22) nel nostro progetto pilota di sfida Rotarix finanziato dal Medical Research Council UK MRC, basato sull'IgA per l'intera cellula virale lisato di coltura (principalmente anticorpi anti-VP6). La sieroconversione basata sugli anticorpi anti-VP8 non è stata studiata dopo la somministrazione di Rotarix ma potrebbe essere simile.
14 e 18 settimane di età
Potenziamento immunitario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la terza visita clinica
i.) Confronteremo il numero di ASC specifiche per VP8 IgA e IgG del rotavirus intestinale (alfa 4 beta 7+) 7 giorni dopo la terza visita clinica in 50 neonati di ciascun braccio dello studio (ovvero dopo la prima dose di richiamo del vaccino VP8 , dopo la terza dose di vaccino VP8 (da solo o in combinazione con Rotarix), o dopo nessun vaccino (controllo) nel braccio solo Rotarix).
7 giorni dopo la terza visita clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Imperial College London
Medical Research Council
PATH
University of Liverpool

Investigatori

  • Investigatore principale: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC Rotavirus HIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Comunicare con i partecipanti i risultati dello studio e pianificare la condivisione dei dati anonimi. Diffondere alle riunioni di ricerca interne e al Ministero della Salute Zambia.

Presenta manoscritti, pubblicazioni, in riviste peer review e presenta anche a conferenze scientifiche locali e internazionali

Periodo di condivisione IPD

dopo il completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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