Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezwzględna biodostępność i badanie ADME [14C]AZD9977 u zdrowych mężczyzn

5 marca 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I bezwzględnej biodostępności i wchłaniania-dystrybucji-metabolizmu-wydalania (ADME) [14C]AZD9977 u zdrowych mężczyzn

Badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie [14C]AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczej dawki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 30 do 60 lat w momencie podpisania świadomej zgody z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (masa ciała co najmniej 50 kg), mierzony podczas badania przesiewowego.
  4. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu.
  5. Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. Średnia produkcja stolca ≥1 i ≤3 dziennie).
  6. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
  2. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Klinicznie istotna historia niedawnej depresji, napadów padaczkowych lub innych nadpobudliwych stanów ośrodkowego układu nerwowego lub trwające ich leczenie.
  4. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość według oceny badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD9977 lub substancji pomocniczych preparatu. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
  5. Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 7 dni przed podaniem IMP w badaniu. Jeśli badanie przesiewowe nastąpi >7 dni przed pierwszym dniem badania, kryterium to zostanie określone w pierwszym dniu badania.
  6. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
  7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, według oceny badacza.
  8. Stężenie potasu w surowicy >5,0 mmol/l lub stężenie glukozy we krwi na czczo > górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  9. Dowody na zaburzenia czynności nerek podczas badań przesiewowych, na co wskazywał szacowany eGFR <80 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) lub innych dowodów niewydolności nerek.
  10. Osoby z rozpoznanym zespołem Gilberta lub podwyższoną hiperbilirubinemią niezwiązaną lub osoby z cholecystektomią lub kamicą żółciową w wywiadzie.
  11. Nieprawidłowe spoczynkowe parametry życiowe (po 5 minutach odpoczynku) skurczowe BP w pozycji leżącej >140 mmHg i/lub rozkurczowe BP >90 mmHg i/lub <50 mmHg i/lub HR <45 lub >90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub w okresie 1. dawka. Oznaki życiowe można powtórzyć raz, jeśli są nieprawidłowe, zgodnie z oceną badacza.
  12. Osoby z klinicznie istotnym wywiadem dotyczącym nawracających omdleń/omdleń lub niedociśnienia ortostatycznego w wywiadzie lub osoby, u których stwierdzono spadek skurczowego ciśnienia tętniczego ≥20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia tętniczego ≥10 mmHg lub zwiększenie częstości akcji serca o ponad 30 uderzeń na minutę podczas kontroli między 2. i 5 minut po zmianie postawy podczas badania przesiewowego lub w okresie 1, w dniu 1 przed podaniem dawki.
  13. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, w tym te, które mogą zwiększać ryzyko arytmii, w tym QTcF >450 ms, według oceny badacza.
  14. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  15. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, według oceny badacza.
  16. Otrzymał kolejną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu; w tym jednostkę chemiczną wyznakowaną radioaktywnie) w ciągu 90 dni od pierwszego dnia tego badania. Okres wykluczenia trwa 90 dni od ostatniej dawki lub 1 miesiąc od ostatniej wizyty, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Uwaga: pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie podawano IMP w tym badaniu lub w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczeni.
  17. Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, Quotient Sciences lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
  18. Osoby, które zgłosiły, że wcześniej otrzymały AZD9977.
  19. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  20. Aktualni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  21. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do jednostki klinicznej lub potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do jednostki klinicznej.
  22. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = ½ litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju) .
  23. Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) według oceny badacza. Nadmierne spożycie kofeiny zdefiniowane jako regularne spożywanie ponad 600 mg kofeiny dziennie (np. > 5 filiżanek kawy) lub prawdopodobnie niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w okresie odosobnienia w ośrodku badawczym.
  24. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, antagonistów receptora histaminowego 2 (H2), inhibitorów pompy protonowej i leków przeciwbólowych (innych niż do 4 g paracetamolu/acetaminofenu dziennie), leków ziołowych (w tym między innymi ziele dziurawca). ziele dziurawca, kava, efedryna [ma huang], gingko biloba, dehydroepiandrosteron [DHEA], johimba, palma sabałowa i żeń-szeń), megadawki witamin (spożycie od 20 do 600 razy więcej niż zalecana dzienna dawka) i minerały w ciągu dwóch tygodni poprzedzających pierwszego podania IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania określonymi przez badacza.
  25. Dowody na obecną infekcję SARS-CoV-2.
  26. Osoby z partnerami w ciąży lub karmiącymi.
  27. Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r., nie może uczestniczyć w badaniu.
  28. Pacjenci, którym podawano IMP w badaniu 14C ADME w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  29. Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
  30. Osoby wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
  31. orzeczenie badacza, że ​​ochotnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania.
  32. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD9977

W okresie 1 jedna dawka 100 mg kapsułki AZD9977 50 mg (jako 2 kapsułki x 50 mg) i jedna dawka 100 µg roztworu do infuzji [14C]AZD9977, 20 µg/ml (NMT 37,0 kBq/5 ml).

W okresie 2 jedna dawka 100 mg zawiesiny doustnej [14C]AZD9977, 100 mg (NMT 9,9 MBq).
Lek: AZD9977 kapsułka 50 mg
Dawka 100 mg kapsułki AZD9977 50 mg (jako kapsułki 2 x 50 mg)
Inne nazwy:
  • AZD9977
Lek: [14C]AZD9977 Roztwór do infuzji, 20 µg/ml (NMT 37,0 kBq/5 ml)
Jedna dawka 100 µg roztworu do infuzji [14C]AZD9977, 20 µg/ml (NMT 37,0 kBq/5 ml)
Inne nazwy:
  • [14C]AZD9977
Lek: [14C]AZD9977 Zawiesina doustna, 100 mg (NMT 9,9 MBq)
Jedna dawka 100 mg zawiesiny doustnej [14C]AZD9977, 100 mg (NMT 9,9 MBq)
Inne nazwy:
  • [14C]AZD9977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność AZD9977
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Bezwzględna biodostępność w oparciu o AUC0-inf preparatu doustnego w porównaniu z IV dostosowanym do dawki
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Skumulowana ilość wydalonego AZD9977 (CumAe)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek moczu i kału od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu.
Ocena całkowitej radioaktywności poprzez pomiar skumulowanej ilości wydalanego AZD9977 (CumAe)
Pobieranie próbek moczu i kału od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu.
Skumulowana ilość wydalonego AZD9977 i wyrażona jako procent podanej dawki (CumFe)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek moczu i kału od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu.
Ocena szybkości i dróg eliminacji poprzez pomiar skumulowanej ilości wydalanej i wyrażonej jako procent podanej dawki (CumFe)
Pobieranie próbek moczu i kału od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu.
Ocena metabolitów w osoczu metodą chromatografii cieczowej z detekcją radiochemiczną, a następnie spektrometrii mas
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena metabolitów w osoczu metodą chromatografii cieczowej z detekcją radiochemiczną, a następnie spektrometrii mas
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena metabolitów w moczu za pomocą chromatografii cieczowej z detekcją radiochemiczną, a następnie spektrometrii mas
Ramy czasowe: Pobieranie próbek moczu od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena metabolitów w moczu za pomocą chromatografii cieczowej z detekcją radiochemiczną, a następnie spektrometrii mas
Pobieranie próbek moczu od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena metabolitów w kale metodą chromatografii cieczowej z detekcją radiochemiczną, a następnie spektrometrią mas
Ramy czasowe: Pobieranie próbek kału od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu.
Ocena metabolitów w kale metodą chromatografii cieczowej z detekcją radiochemiczną, a następnie spektrometrią mas
Pobieranie próbek kału od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) doświadczanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Około 8 tygodni
Czas przed pierwszym mierzalnym stężeniem (AZD9977) (tlag)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena farmakokinetyki AZD9977 i [14C]AZD9977 oraz radioaktywności całkowitej poprzez pomiar czasu do pierwszego mierzalnego stężenia (tlag)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena farmakokinetyki AZD9977 i [14C]AZD9977 oraz radioaktywności całkowitej poprzez pomiar czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Maksymalne zaobserwowane stężenie (cmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena farmakokinetyki AZD9977 i [14C]AZD9977 oraz radioaktywności całkowitej poprzez pomiar maksymalnego zaobserwowanego stężenia (cmax)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena farmakokinetyki AZD9977 i [14C]AZD9977 oraz radioaktywności całkowitej poprzez pomiar pola pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena farmakokinetyki AZD9977 i [14C]AZD9977 poprzez pomiar pola pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Powierzchnia pod krzywą od czasu ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności jako procent powierzchni pod krzywą ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC%extrap)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena farmakokinetyki AZD9977 i [14C]AZD9977 oraz całkowitej radioaktywności poprzez pomiar pola powierzchni pod krzywą od czasu ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności jako procent powierzchni pod krzywą ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC%extrap)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena farmakokinetyki AZD9977 i [14C]AZD9977 oraz całkowitej radioaktywności poprzez pomiar końcowego okresu półtrwania (t1/2)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Stała szybkości pierwszego rzędu powiązana z końcową (logarytmicznie liniową) częścią krzywej (λz)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena farmakokinetyki AZD9977 i [14C]AZD9977 oraz radioaktywności całkowitej poprzez pomiar stałej szybkości pierwszego rzędu związanej z końcową (logarytmicznie liniową) częścią krzywej (λz)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Całkowity klirens ustrojowy obliczony po jednorazowym podaniu doustnym (AZD9977) (CL/F)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena farmakokinetyki AZD9977 poprzez pomiar całkowitego klirensu ustrojowego obliczonego po jednorazowym podaniu doustnym (AZD9977) (CL/F)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Klirens nerkowy obliczony na podstawie AUC w osoczu (AZD9977 i [14C]AZD9977) (CLr)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena farmakokinetyki AZD9977 i [14C]AZD9977 poprzez pomiar klirensu nerkowego obliczonego na podstawie AUC w osoczu (AZD9977 i [14C]AZD9977) (CLr)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej obliczona na podstawie AUC0 inf po pojedynczym podaniu doustnym (AZD9977) (Vz/F)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena farmakokinetyki AZD9977 poprzez pomiar pozornej objętości dystrybucji w oparciu o fazę końcową obliczoną przy użyciu AUC0inf po pojedynczym podaniu doustnym (AZD9977) (Vz/F)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Średni czas przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AZD9977 i [14C]AZD9977) (MRT0-t)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena farmakokinetyki AZD9977 i [14C]AZD9977 poprzez pomiar średniego czasu przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AZD9977 i [14C]AZD9977) (MRT0-t)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Średni czas przebywania ekstrapolowany do nieskończoności (AZD9977 i [14C]AZD9977) (MRT0-inf)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena farmakokinetyki AZD9977 i [14C]AZD9977 poprzez pomiar średniego czasu przebywania ekstrapolowanego do nieskończoności (AZD9977 i [14C]AZD9977) (MRT0-inf)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Całkowity klirens ustrojowy obliczony po pojedynczym podaniu dożylnym ([14C]AZD9977) (CL)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyki [14C]AZD9977 poprzez pomiar całkowitego klirensu ustrojowego obliczonego po pojedynczym podaniu dożylnym ([14C]AZD9977) (CL)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po pojedynczym podaniu dożylnym ([14C]AZD9977) (Vss)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyki [14C]AZD9977 poprzez pomiar objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym po pojedynczym podaniu dożylnym ([14C]AZD9977) (Vss)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową obliczoną na podstawie AUC0 inf po pojedynczym podaniu dożylnym ([14C]AZD9977) (Vz
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyki [14C]AZD9977 poprzez pomiar objętości dystrybucji na podstawie fazy końcowej obliczonej na podstawie AUC0 inf po pojedynczym podaniu dożylnym ([14C]AZD9977) (Vz)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Ocena stosunku stężenia w krwi pełnej do osocza dla całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Pobieranie próbek krwi od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.
Ocena radioaktywności całkowitej w krwi pełnej i osoczu
Pobieranie próbek krwi od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w okresie 1 oraz od okresu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Quotient Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Somasekhara Menakuru, MBBS, MS, MRCS, DPM, Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6402C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Adres URL:

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na AZD9977 kapsułka 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj