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미만성 거대 B세포 림프종의 재발 탐지에 있어 환자 보고 결과 측정의 가능성

2024년 2월 27일 업데이트: Lars Møller Pedersen, Herlev Hospital

미만성 거대 B세포 림프종의 재발 탐지에 있어 환자 보고 결과 측정의 가능성 - 전향적 코호트 연구

덴마크에서는 매년 약 450명의 환자가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 진단을 받습니다. 이들 환자의 대다수는 면역화학요법으로 치료되지만 최대 30%는 재발하므로 표적 감시 및 추적관찰 전략이 필요합니다. 그러나 이 전략은 재발을 감지하기 위해 임상의와의 예정된 대면 회의 및 정기 감시 스캔을 지원하는 누락된 데이터로 인해 끊임없이 논쟁을 벌이고 있습니다. 임상적 문제 외에도 정기 감시에 등록된 환자의 심리적 부담이 옵니다. 이는 내용, 규칙성, 의료 시스템과 환자 간의 책임 할당 측면에서 증거 기반 후속 프로그램 개발의 필요성을 나타냅니다. 전향적 코호트 연구에서 연구자들은 DLBCL 환자의 재발을 탐지하기 위해 설문지를 사용할 수 있는지 조사하는 환자 보고 결과(PRO) 측정값을 수집할 것입니다. 또한 후속 조치의 심리적 측면도 탐구됩니다.

연구 개요

상세 설명

서구 세계에서 DLBCL은 비호지킨 림프종(NHL)의 가장 흔한 아형입니다. 덴마크에서는 매년 약 450명의 환자가 DLBCL 진단을 받습니다. 안트라사이클린 기반 면역화학요법(가장 일반적으로 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)을 사용한 치료는 대다수의 DLBCL 환자에서 완치되지만 상당수의 환자(최대 30%)는 완전 반응(CR)을 달성하지 못합니다. 환자의 추가 하위 집합은 궁극적으로 CR 후에 재발합니다.

구제 화학요법에 이어 자가 조혈 세포 이식(auto-HCT)을 통한 2차 치료는 잠재적으로 완치 가능하므로 재발에 대한 감시가 중요합니다.

재발 위험은 2년 후에 감소하고 환자가 24개월 동안(치료 후) 무사건 생존을 달성한 경우, 이 시점 이후의 생존은 일반 인구와 거의 동일합니다.

그러나 DLBCL 환자에 대한 최적의 후속 조치 방법은 여전히 ​​논란의 여지가 있으며 다소 간과되고 논쟁의 여지가 있는 문제였습니다.

전통적으로 DLBCL 환자의 일상적인 후속 조치는 외래 진료소의 전문가와의 대면 회의로 구성되며, 임상 검사, 혈액 검사 또는 영상 절차와 같은 다양한 간격과 감시 구성 요소가 혼합되어 있습니다.

이 환자 그룹의 일관성 부족을 설명하기 위해 ESMO 지침에서는 첫 해에 4회 방문, 다음 2년 동안 6개월마다, 그 다음에는 매년 추적 관찰을 권장하는 반면, 영국 혈액학회 지침에서는 다음에 대한 임상 추적 관찰을 권장합니다. 2년 후 퇴원. 덴마크 림프종 그룹(DLG)의 지침은 루가노 분류에 설명된 권장 사항을 반영합니다. 완전관해(CR)를 획득한 국제 예후 지수(IPI) 0-1인 환자는 일상적인 영상 진단 없이 첫 해에는 3~4개월마다, 그 후 2년 동안은 6개월마다 추적 관찰하는 것이 좋습니다. IPI> = 2인 환자의 경우 첫 2년 동안은 3~4개월마다, 이후 3년 동안은 6개월마다 임상적 추적관찰을 권장합니다. CT 스캔은 치료 완료 후 6, 12, 24개월에 사용됩니다.

최근 몇 년 동안 DLBCL의 치료 후 감시 스캔의 가치에 의문이 제기되었습니다. 소수의 재발만이 영상 촬영을 통해서만 감지되며 감시 영상 사용과 관련된 생존 이점은 입증되지 않았습니다.

예정된 후속 조치에 반대하는 또 다른 주장은 대부분의 재발이 예정된 후속 방문 기간 외에 의사가 아닌 환자 자신에 의해 확인될 가능성이 높다는 것입니다.

환자 보고 결과(PRO) 데이터는 환자가 직접 설문지를 통해 증상, 신체 기능 및 삶의 질을 관찰하는 방법에 대해 보고한 정보입니다. 최근 몇 년간 PRO는 증상 부담 완화, 환자의 전반적인 심리사회적 기능 개선, 두 가지 연구에서 생존 혜택. PRO의 사용은 자신을 관찰하는 환자의 역할을 강화함으로써 보다 환자 중심적인 접근 방식으로의 전환을 촉진할 수 있는 기회를 제공한다고 주장되어 왔습니다. 그러나 PRO 구현에는 접근성, 사용자 친화성, 수집된 정보 처리, 자원이 부족한 환자의 어려움, 마지막으로 PRO 데이터 해석과 같은 몇 가지 장벽이 있습니다.

연구자가 아는 한, PRO 데이터 수집이 DLBCL 또는 기타 림프종 아형의 재발을 탐지하는 데 유용한지를 조사한 연구는 없습니다. 현재 이 환자 그룹에 대한 대부분의 연구는 HRQOL, 림프종 치료 후 생존에 대한 지연 효과 또는 충족되지 않은 요구 사항에 중점을 두었습니다.

비효율적이고 예정된 후속 방문과 재발 위험이 있는 환자를 식별해야 하는 지속적인 필요성 사이의 이러한 딜레마를 해결하기 위해 PRO 측정은 임상의가 임상 치료가 필요한 환자를 식별하는 데 의사 결정 보조 수단으로 사용할 수 있는 가능성을 제공하는 것이 제안되었습니다. 상의.

심리사회적 고통(불안, 두려움, 우울한 감정)은 림프종 생존자에게 중요한 것으로 설명되었으며 의료 서비스를 더 자주 이용하는 것과 관련이 있습니다. 한 가지 설명은 림프종 생존자에게 필요한 심리사회적 지원이 현재의 후속 프로그램에서 충족되지 않는다는 것입니다.

또 다른 설명은 외래 진료소에서 정기적인 감시와 예정된 후속 방문에 심리적 부담이 있을 수 있다는 것입니다. 장기 림프종 생존자의 불안 증상, 우울감 및 재발에 대한 두려움(FCR)은 특히 감시 스캔에 이르는 시간에 만연합니다.

재발에 대한 두려움은 생명을 위협하는 질병 치료 후 합리적인 반응일 수 있지만, FCR은 삶의 질 저하, 심리적 고통 증가, 치료에 대한 불만족 및 심각한 FCR과 관련이 있으며, 그렇지 않은 생존자에 비해 전체 생존율이 낮음에도 불구하고 심각한 FCR.

흥미롭게도 FCR이 불안, 우울증 및 삶의 질 저하의 원인인지 결과인지에 대한 논쟁이 있어 왔습니다. 특정 불안 특성 및/또는 자신의 건강과 삶의 질에 대해 부정적인 견해를 갖고 있는 암 생존자는 생존 기간 동안 FCR을 경험할 위험이 더 높을 수 있습니다.

여성 성별, 젊은 연령, 혼자 생활 또는 열악한 사회적 지원과 같은 사회 인구통계학적 데이터는 FCR의 위험 증가와 관련이 있지만 건강 상태가 좋지 않고 암 단계가 진행된 경우도 있습니다(26).

연구자가 아는 한, 림프종 환자를 추적하는 동안 사회 인구학적 데이터, 동반 질환, 건강 지식 및 심리사회적 고통 사이의 연관성을 조사한 연구는 없습니다. 이는 추적 관찰 중에 어느 정도 지원이 필요한 환자를 식별하고 림프종 환자에 대한 보다 개인화된 치료 방향으로 나아갈 수 있는 가능성을 제공합니다.

이 연구의 목적은 PRO 설문지를 작성하고 DLBCL 환자의 재발을 감지할 수 있는 타당성과 가능성을 테스트하는 것입니다.

또한, PRO 데이터는 추적 관찰 중 환자 경험과 생존의 심리적 측면에 대해 수집됩니다.

연구자의 미래에 대한 희망은 림프종 환자 치료 후 더욱 환자 중심적이고 개별화된 후속 조치로 나아가는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Therese Lassen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 코펜하겐 대학교 Herlev 병원과 코펜하겐 대학교 Rigshospitalet의 혈액학과에서 1차 완치 치료를 받은 후 완화된 모든 DLBCL 환자를 참여하도록 초대할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. WHO 분류에 따라 진단된 DLBCL
  2. 진단 당시 연령 >18세
  3. 통합 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않은 안트라사이클린 함유 면역화학요법으로 완치 목적의 1차 치료를 완료하고 치료 의사의 의료 기록에 기록된 대로 치료 종료 CT/PET-CT 스캔에서 CR을 달성했습니다.
  4. 생검으로 확인된 재발 없이 2년 미만의 추적 관찰에 참여했습니다.
  5. 보건 당국과의 전자 통신에 대한 액세스(e-Boks - 전자적이고 폐쇄적인 2단계 인증)
  6. 덴마크어로 이메일을 받고 설문지를 작성할 수 있음

제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS)에서 확인된 림프종
  2. 초기 치료가 완료되지 않았습니다.
  3. 초기 치료 후 CR에 도달하지 못함
  4. 약화된 화학요법을 포함한 완화 치료
  5. 항림프종 치료 또는 기타 암 치료를 받고 있는 경우.
  6. 덴마크어를 읽을 수 없거나 전자 통신에 접근할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임상 추적 관찰 1~2년차의 미만성 거대 B세포 림프종 환자
1차 치료 후 완전 관해를 보이고 병원에서 정기적인 추적 관찰 프로그램에 들어가는 환자(미만성 거대 B세포 림프종). 기준선은 치료 종료 방문 날짜로 정의됩니다.
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지의 각 항목 또는 항목 그룹과 후속 재발 간의 상관 관계
기간: 2 년
재발의 지표.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적인 후속 조치가 심리적 고통에 미치는 영향
기간: 2 년
정기 추적관찰 방문 시점에 재발 공포 설문지(FCRI-SF) 및 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)의 변화
2 년
성격이 심리적 고통에 미치는 영향
기간: 2 년
불확실성 불내성 수준(IUS 설문지)과 삶의 질(EORTC-QLQ-C30), 재발에 대한 두려움(FCRI-SF) 사이의 상관관계, 건강 이해 능력(44개 항목 설문지)과 삶의 질(EORTC-QLQ-C30) 사이의 상관관계 C30) 및 재발에 대한 두려움(FCRI-SF).
2 년
DLBCL 환자의 설문지 전자 사용에 대한 타당성 테스트
기간: 2 년
설문지를 통한 환자 만족도와 포함률로 측정된 환자 순응도
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Therese Lassen, MD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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