Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimien tulostoimenpiteiden potentiaali uusiutumisen havaitsemiseksi diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lars Møller Pedersen, Herlev Hospital

Potilaiden ilmoittamien tulostoimenpiteiden mahdollisuudet uusiutumisen havaitsemiseksi diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa - tuleva kohorttitutkimus

Vuosittain noin 450 potilaalla diagnosoidaan diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) Tanskassa. Suurin osa näistä potilaista paranee immunokemoterapian avulla, mutta jopa 30 % uusiutuu, mikä viittaa kohdistetun seurannan ja seurantastrategian tarpeeseen. Tästä strategiasta keskustellaan kuitenkin jatkuvasti, mitä havainnollistavat puuttuvat tiedot, jotka tukevat suunniteltuja kasvokkain tapaamisia lääkärin kanssa ja rutiinitarkastuksia uusiutumisen havaitsemiseksi. Kliinisten ongelmien lisäksi psykologinen taakka rutiiniseurannassa oleville potilaille. Tämä viittaa tarpeeseen kehittää näyttöön perustuvia seurantaohjelmia niin sisällön, säännöllisyyden kuin terveydenhuoltojärjestelmän ja potilaan välisen vastuunjaon osalta. Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa tutkijat keräävät potilaiden raportoitujen tulosten (PRO) mittareita selvittääkseen, voidaanko kyselylomakkeilla havaita uusiutumista DLBCL-potilailla. Lisäksi tarkastellaan seurannan psykologisia näkökohtia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Länsimaissa DLBCL on yleisin non-Hodgkin-lymfooman (NHL) alatyyppi. Tanskassa noin 450 potilaalla diagnosoidaan DLBCL joka vuosi. Hoito antrasykliinipohjaisella immunokemoterapialla (yleisimmin rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) on parantavaa suurimmalle osalle DLBCL-potilaista, mutta huomattava osa potilaista (jopa 30 %) ei saavuta täydellistä vastetta (CR) ja ylimääräinen potilaiden alaryhmä lopulta uusiutuu CR:n jälkeen.

Toisen linjan hoito pelastavalla kemoterapialla, jota seuraa autologinen hematopoieettisten solujen siirto (auto-HCT), on mahdollisesti parantava, joten uusiutumisen seuranta on tärkeää.

Uusiutumisen riski pienenee kahden vuoden kuluttua, ja potilailla, jotka saavuttavat tapahtumattoman eloonjäämisen 24 kuukauden ajan (hoidon jälkeen), eloonjääminen tämän ajankohdan jälkeen on lähes yhtä suuri kuin yleisellä väestöllä.

DLBCL-potilaiden optimaaliset seurantatavat ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia, ja ne ovat olleet jonkin verran huomiotta ja kiistanalainen ongelma.

Perinteisesti DLBCL-potilaiden rutiiniseuranta koostuu kasvokkain tapaamisista poliklinikan erikoislääkärin kanssa vaihtelevin väliajoin ja yhdistelmänä seurantakomponentteja, kuten kliinisiä tutkimuksia, verikokeita tai kuvantamistoimenpiteitä.

Tämän potilasryhmän epäjohdonmukaisuuden havainnollistamiseksi ESMO:n ohjeissa suositellaan seurantaa 4 käynnillä ensimmäisenä vuonna, 6 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain, kun taas British Society of Hematology -ohjeet suosittelevat kliinistä seurantaa 2 vuotta, jonka jälkeen irtisanominen. Danish Lymphoma Groupin (DLG) ohjeistukset vastaavat Luganon luokituksessa esitettyjä suosituksia. Potilaita, joiden kansainvälinen prognostinen indeksi (IPI) on 0–1 ja jotka ovat saaneet täydellisen remission (CR), suositellaan seurattavaksi 3–4 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan ilman rutiininomaista kuvadiagnostiikan käyttöä. Potilaille, joiden IPI > = 2, kliinistä seurantaa suositellaan 3–4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. CT-skannausta käytetään 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Viime vuosina hoidon jälkeisten valvontaskannausten arvo DLBCL:ssä on kyseenalaistettu. Vain pieni osa uusiutumisesta havaitaan yksinomaan kuvantamisella, eikä valvontakuvauksen käyttöön liittyvää eloonjäämisetua ole osoitettu.

Toinen argumentti aikataulun mukaista seurantaa vastaan ​​on se, että suurin osa uusiutumisesta on luultavasti tunnistettu suunniteltujen seurantakäyntien ulkopuolella ja potilaiden itsensä toimesta lääkärin sijaan.

Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO) ovat kyselylomakkeiden kautta suoraan potilaiden ilmoittamia tietoja siitä, kuinka he havaitsevat oireita, fyysistä toimintaa ja elämänlaatua. Viime vuosina PRO on saanut paljon huomiota, koska on lisääntynyt näyttöä kliinisten vasteiden positiivisista vaikutuksista PRO-toimenpiteisiin, joita käytetään interventioapuina sekä oireiden lievittämiseen, potilaan yleisen psykososiaalisen toiminnan parantamiseen ja kahdessa tutkimuksessa. On väitetty, että PRO:n käyttö tarjoaa mahdollisuuden helpottaa siirtymistä potilaskeskeisempään lähestymistapaan vahvistamalla potilaiden roolia itsensä havainnoinnissa. Mutta PRO:n toteuttamiselle on useita esteitä, kuten saavutettavuus, käyttäjäystävällisyys, kerätyn tiedon käsittely, vaikeudet potilaille, joilla on vähän resursseja ja lopuksi PRO-tietojen tulkinta.

Tutkijan tietojen mukaan mikään tutkimus ei ole tutkinut, onko PRO-tietojen kerääminen hyödyllistä DLBCL:n tai muiden lymfooman alatyyppien uusiutumisen havaitsemisessa. Nykyään useimmat tämän potilasryhmän tutkimukset ovat keskittyneet HRQOL:iin, myöhäisiin vaikutuksiin tai tyydyttämättömiin tarpeisiin lymfooman hoidon jälkeen.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi tehottomien, ajoitettujen seurantakäyntien ja jatkuvan tarpeen tunnistaa potilaat, joilla on uusiutumisriski, on ehdotettu, että PRO-toimenpiteet tarjoavat kliinikoille mahdollisuuden käyttää päätöksentekoapua kliinistä hoitoa tarvitsevien potilaiden tunnistamisessa. konsultointi.

Psykososiaalisen ahdingon (ahdistuneisuuden, pelon ja masentuneiden tunteiden) on kuvattu olevan merkittäviä lymfoomasta selviytyneillä, ja se liittyy terveydenhuoltopalvelujen useampaan käyttöön. Yksi selitys on, että lymfoomasta selviytyneiden psykososiaalisen tuen tarve ei täyty nykyisessä seurantaohjelmassa.

Toinen selitys on, että poliklinikalla voi olla psykologinen taakka rutiinitarkkailu ja ajoitetut seurantakäynnit. Ahdistuneisuusoireet, masennusoireet ja uusiutumisen pelko (FCR) pitkäaikaisilla lymfoomasta selviytyneillä ovat erityisen yleisiä valvontatutkimuksiin johtavana aikana.

Uusiutumisen pelko saattaa olla rationaalinen reaktio hengenvaarallisen sairauden hoidon jälkeen, mutta FCR:n on yhdistetty heikompaan elämänlaatuun, lisääntyneeseen psyykkiseen ahdistukseen, tyytymättömyyteen hoitoon ja vakavaan FCR:ään, vaikka kokonaiseloonjääminen onkin huonompi kuin eloonjääneillä. vakava FCR.

Mielenkiintoista on, että on väitetty, onko FCR seuraus vai syy ahdistuneisuuteen, masennukseen ja huonompaan elämänlaatuun. Ehkä syövästä selviytyneillä, joilla on tiettyjä ahdistuneisuuspiirteitä ja/tai taipumus negatiivisiin näkemyksiin terveydestään ja elämänlaadustaan, on suurempi riski saada FCR eloonjäämisensä aikana.

Sosiodemografiset tiedot, kuten naisten sukupuoli, nuorempi ikä, yksin asuminen tai huono sosiaalinen tuki, on yhdistetty lisääntyneeseen FCR-riskiin, mutta myös heikompiin terveystiloihin ja edenneeseen syöpävaiheeseen (26).

Tutkijan tietojen mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu yhteyttä sosio-demografisten tietojen, liitännäissairauksien, terveyslukutaidon ja psykososiaalisen ahdistuksen välillä lymfoomapotilaiden seurannan aikana. Se tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa enemmän tai vähemmän tukea tarvitsevia potilaita seurannan aikana ja siirtyä kohti yksilöllisempää lymfoomapotilaiden hoitoa.

Tutkimuksen tavoitteena on luoda PRO-kysely ja testata toteutettavuutta ja mahdollisuuksia havaita uusiutumista DLBCL-potilailla.

Lisäksi PRO-tietoja kerätään potilaiden kokemuksista seurannan aikana ja selviytymisen psykologisista näkökohdista.

Tutkijan tulevaisuudentoiveena on siirtyä kohti potilaskeskeisempää ja yksilöllisempää seurantaa lymfoomapotilaiden hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Therese Lassen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kutsumme 1.1.2021-31.12.2022 kaikki DLBCL-potilaat remissiossa Kööpenhaminan yliopiston Herlevin sairaalan ja Kööpenhaminan yliopiston Rigshospitaletin hematologian osastoilla saadun ensilinjan parantavan hoidon jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DLBCL diagnosoitu WHO:n luokituksen mukaan
  2. Diagnoosin ikä > 18 vuotta
  3. Saatiin päätökseen parantavaa tarkoitusta koskeva ensisijainen hoito antrasykliiniä sisältävällä immunokemoterapialla yhdistävän sädehoidon kanssa tai ilman ja saavutettu CR hoidon lopussa CT/PET-CT-skannauksessa, kuten hoitava lääkäri on kirjannut sairauskertomukseen.
  4. Osallistui alle 2 vuoden seurantaan ilman biopsialla varmennettua uusiutumista
  5. Pääsy sähköiseen viestintään terveysviranomaisten kanssa (e-Boks - sähköinen, suljettu kaksivaiheinen todennus)
  6. Pystyy vastaanottamaan sähköpostia ja täyttämään kyselyn tanskan kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todennettu lymfooma keskushermostossa (CNS)
  2. Alkuhoitoa ei ole saatu päätökseen
  3. CR ei saavutettu ensimmäisen hoidon jälkeen
  4. Palliatiivinen hoito, mukaan lukien heikennetty kemoterapia
  5. Saat lymfoomahoitoa tai muun syövän hoitoa.
  6. Kyvyttömyys lukea tanskaa tai ei pääsyä sähköiseen viestintään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diffuusi suuria B-solulymfoomapotilaita kliinisen seurannan vuonna 1 ja 2
Potilaat (diffuusi suuri B-solulymfooma), jotka ovat täydellisessä remissiossa perushoidon jälkeen ja aloittavat säännöllisen seurantaohjelman klinikalla. Lähtötilanne määritellään hoidon päättymispäiväksi.
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kyselylomakkeen kunkin kohteen tai kohderyhmien ja sitä seuraavan uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
merkkejä uusiutumisesta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rutiiniseurannan vaikutus psyykkiseen ahdistukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset toistumisen pelkokyselyssä (FCRI-SF) ja elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-C30) rutiininomaisen seurantakäynnin aikana
2 vuotta
Persoonallisuuden vaikutus psyykkiseen ahdistukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Epävarmuus-intoleranssin tason (IUS-kyselylomake) ja elämänlaadun (EORTC-QLQ-C30) ja uusiutumisen pelon (FCRI-SF) välinen korrelaatio sekä terveyslukutaidon (44 kohdan kyselylomake) ja elämänlaadun (EORTC-QLQ-) välinen korrelaatio. C30) ja uusiutumisen pelko (FCRI-SF).
2 vuotta
Kyselylomakkeiden sähköisen käytön toteutettavuustestaus DLBCL-potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan myöntyvyys mitattiin potilastyytyväisyydellä kyselylomakkeella ja osallistumisasteella
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Therese Lassen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Tilaa