- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04695366
Potilaiden raportoimien tulostoimenpiteiden potentiaali uusiutumisen havaitsemiseksi diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa
Potilaiden ilmoittamien tulostoimenpiteiden mahdollisuudet uusiutumisen havaitsemiseksi diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa - tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Länsimaissa DLBCL on yleisin non-Hodgkin-lymfooman (NHL) alatyyppi. Tanskassa noin 450 potilaalla diagnosoidaan DLBCL joka vuosi. Hoito antrasykliinipohjaisella immunokemoterapialla (yleisimmin rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) on parantavaa suurimmalle osalle DLBCL-potilaista, mutta huomattava osa potilaista (jopa 30 %) ei saavuta täydellistä vastetta (CR) ja ylimääräinen potilaiden alaryhmä lopulta uusiutuu CR:n jälkeen.
Toisen linjan hoito pelastavalla kemoterapialla, jota seuraa autologinen hematopoieettisten solujen siirto (auto-HCT), on mahdollisesti parantava, joten uusiutumisen seuranta on tärkeää.
Uusiutumisen riski pienenee kahden vuoden kuluttua, ja potilailla, jotka saavuttavat tapahtumattoman eloonjäämisen 24 kuukauden ajan (hoidon jälkeen), eloonjääminen tämän ajankohdan jälkeen on lähes yhtä suuri kuin yleisellä väestöllä.
DLBCL-potilaiden optimaaliset seurantatavat ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia, ja ne ovat olleet jonkin verran huomiotta ja kiistanalainen ongelma.
Perinteisesti DLBCL-potilaiden rutiiniseuranta koostuu kasvokkain tapaamisista poliklinikan erikoislääkärin kanssa vaihtelevin väliajoin ja yhdistelmänä seurantakomponentteja, kuten kliinisiä tutkimuksia, verikokeita tai kuvantamistoimenpiteitä.
Tämän potilasryhmän epäjohdonmukaisuuden havainnollistamiseksi ESMO:n ohjeissa suositellaan seurantaa 4 käynnillä ensimmäisenä vuonna, 6 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain, kun taas British Society of Hematology -ohjeet suosittelevat kliinistä seurantaa 2 vuotta, jonka jälkeen irtisanominen. Danish Lymphoma Groupin (DLG) ohjeistukset vastaavat Luganon luokituksessa esitettyjä suosituksia. Potilaita, joiden kansainvälinen prognostinen indeksi (IPI) on 0–1 ja jotka ovat saaneet täydellisen remission (CR), suositellaan seurattavaksi 3–4 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan ilman rutiininomaista kuvadiagnostiikan käyttöä. Potilaille, joiden IPI > = 2, kliinistä seurantaa suositellaan 3–4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. CT-skannausta käytetään 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Viime vuosina hoidon jälkeisten valvontaskannausten arvo DLBCL:ssä on kyseenalaistettu. Vain pieni osa uusiutumisesta havaitaan yksinomaan kuvantamisella, eikä valvontakuvauksen käyttöön liittyvää eloonjäämisetua ole osoitettu.
Toinen argumentti aikataulun mukaista seurantaa vastaan on se, että suurin osa uusiutumisesta on luultavasti tunnistettu suunniteltujen seurantakäyntien ulkopuolella ja potilaiden itsensä toimesta lääkärin sijaan.
Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO) ovat kyselylomakkeiden kautta suoraan potilaiden ilmoittamia tietoja siitä, kuinka he havaitsevat oireita, fyysistä toimintaa ja elämänlaatua. Viime vuosina PRO on saanut paljon huomiota, koska on lisääntynyt näyttöä kliinisten vasteiden positiivisista vaikutuksista PRO-toimenpiteisiin, joita käytetään interventioapuina sekä oireiden lievittämiseen, potilaan yleisen psykososiaalisen toiminnan parantamiseen ja kahdessa tutkimuksessa. On väitetty, että PRO:n käyttö tarjoaa mahdollisuuden helpottaa siirtymistä potilaskeskeisempään lähestymistapaan vahvistamalla potilaiden roolia itsensä havainnoinnissa. Mutta PRO:n toteuttamiselle on useita esteitä, kuten saavutettavuus, käyttäjäystävällisyys, kerätyn tiedon käsittely, vaikeudet potilaille, joilla on vähän resursseja ja lopuksi PRO-tietojen tulkinta.
Tutkijan tietojen mukaan mikään tutkimus ei ole tutkinut, onko PRO-tietojen kerääminen hyödyllistä DLBCL:n tai muiden lymfooman alatyyppien uusiutumisen havaitsemisessa. Nykyään useimmat tämän potilasryhmän tutkimukset ovat keskittyneet HRQOL:iin, myöhäisiin vaikutuksiin tai tyydyttämättömiin tarpeisiin lymfooman hoidon jälkeen.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tehottomien, ajoitettujen seurantakäyntien ja jatkuvan tarpeen tunnistaa potilaat, joilla on uusiutumisriski, on ehdotettu, että PRO-toimenpiteet tarjoavat kliinikoille mahdollisuuden käyttää päätöksentekoapua kliinistä hoitoa tarvitsevien potilaiden tunnistamisessa. konsultointi.
Psykososiaalisen ahdingon (ahdistuneisuuden, pelon ja masentuneiden tunteiden) on kuvattu olevan merkittäviä lymfoomasta selviytyneillä, ja se liittyy terveydenhuoltopalvelujen useampaan käyttöön. Yksi selitys on, että lymfoomasta selviytyneiden psykososiaalisen tuen tarve ei täyty nykyisessä seurantaohjelmassa.
Toinen selitys on, että poliklinikalla voi olla psykologinen taakka rutiinitarkkailu ja ajoitetut seurantakäynnit. Ahdistuneisuusoireet, masennusoireet ja uusiutumisen pelko (FCR) pitkäaikaisilla lymfoomasta selviytyneillä ovat erityisen yleisiä valvontatutkimuksiin johtavana aikana.
Uusiutumisen pelko saattaa olla rationaalinen reaktio hengenvaarallisen sairauden hoidon jälkeen, mutta FCR:n on yhdistetty heikompaan elämänlaatuun, lisääntyneeseen psyykkiseen ahdistukseen, tyytymättömyyteen hoitoon ja vakavaan FCR:ään, vaikka kokonaiseloonjääminen onkin huonompi kuin eloonjääneillä. vakava FCR.
Mielenkiintoista on, että on väitetty, onko FCR seuraus vai syy ahdistuneisuuteen, masennukseen ja huonompaan elämänlaatuun. Ehkä syövästä selviytyneillä, joilla on tiettyjä ahdistuneisuuspiirteitä ja/tai taipumus negatiivisiin näkemyksiin terveydestään ja elämänlaadustaan, on suurempi riski saada FCR eloonjäämisensä aikana.
Sosiodemografiset tiedot, kuten naisten sukupuoli, nuorempi ikä, yksin asuminen tai huono sosiaalinen tuki, on yhdistetty lisääntyneeseen FCR-riskiin, mutta myös heikompiin terveystiloihin ja edenneeseen syöpävaiheeseen (26).
Tutkijan tietojen mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu yhteyttä sosio-demografisten tietojen, liitännäissairauksien, terveyslukutaidon ja psykososiaalisen ahdistuksen välillä lymfoomapotilaiden seurannan aikana. Se tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa enemmän tai vähemmän tukea tarvitsevia potilaita seurannan aikana ja siirtyä kohti yksilöllisempää lymfoomapotilaiden hoitoa.
Tutkimuksen tavoitteena on luoda PRO-kysely ja testata toteutettavuutta ja mahdollisuuksia havaita uusiutumista DLBCL-potilailla.
Lisäksi PRO-tietoja kerätään potilaiden kokemuksista seurannan aikana ja selviytymisen psykologisista näkökohdista.
Tutkijan tulevaisuudentoiveena on siirtyä kohti potilaskeskeisempää ja yksilöllisempää seurantaa lymfoomapotilaiden hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Therese Lassen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DLBCL diagnosoitu WHO:n luokituksen mukaan
- Diagnoosin ikä > 18 vuotta
- Saatiin päätökseen parantavaa tarkoitusta koskeva ensisijainen hoito antrasykliiniä sisältävällä immunokemoterapialla yhdistävän sädehoidon kanssa tai ilman ja saavutettu CR hoidon lopussa CT/PET-CT-skannauksessa, kuten hoitava lääkäri on kirjannut sairauskertomukseen.
- Osallistui alle 2 vuoden seurantaan ilman biopsialla varmennettua uusiutumista
- Pääsy sähköiseen viestintään terveysviranomaisten kanssa (e-Boks - sähköinen, suljettu kaksivaiheinen todennus)
- Pystyy vastaanottamaan sähköpostia ja täyttämään kyselyn tanskan kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Todennettu lymfooma keskushermostossa (CNS)
- Alkuhoitoa ei ole saatu päätökseen
- CR ei saavutettu ensimmäisen hoidon jälkeen
- Palliatiivinen hoito, mukaan lukien heikennetty kemoterapia
- Saat lymfoomahoitoa tai muun syövän hoitoa.
- Kyvyttömyys lukea tanskaa tai ei pääsyä sähköiseen viestintään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diffuusi suuria B-solulymfoomapotilaita kliinisen seurannan vuonna 1 ja 2
Potilaat (diffuusi suuri B-solulymfooma), jotka ovat täydellisessä remissiossa perushoidon jälkeen ja aloittavat säännöllisen seurantaohjelman klinikalla.
Lähtötilanne määritellään hoidon päättymispäiväksi.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kyselylomakkeen kunkin kohteen tai kohderyhmien ja sitä seuraavan uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
merkkejä uusiutumisesta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutiiniseurannan vaikutus psyykkiseen ahdistukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset toistumisen pelkokyselyssä (FCRI-SF) ja elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-C30) rutiininomaisen seurantakäynnin aikana
|
2 vuotta
|
|
Persoonallisuuden vaikutus psyykkiseen ahdistukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Epävarmuus-intoleranssin tason (IUS-kyselylomake) ja elämänlaadun (EORTC-QLQ-C30) ja uusiutumisen pelon (FCRI-SF) välinen korrelaatio sekä terveyslukutaidon (44 kohdan kyselylomake) ja elämänlaadun (EORTC-QLQ-) välinen korrelaatio. C30) ja uusiutumisen pelko (FCRI-SF).
|
2 vuotta
|
|
Kyselylomakkeiden sähköisen käytön toteutettavuustestaus DLBCL-potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan myöntyvyys mitattiin potilastyytyväisyydellä kyselylomakkeella ja osallistumisasteella
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Therese Lassen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LyPRO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina