- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04695366
Потенциал оценки результатов, сообщаемых пациентами, при выявлении рецидива диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Потенциал показателей результатов, сообщаемых пациентами, в выявлении рецидива диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы - проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В западном мире DLBCL является наиболее распространенным подтипом неходжкинской лимфомы (НХЛ). В Дании ежегодно диагностируют DLBCL примерно у 450 пациентов. Лечение иммунохимиотерапией на основе антрациклинов (чаще всего ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизолоном) дает излечение у большинства пациентов с DLBCL, но у значительного числа пациентов (до 30 %) не достигается полный ответ (CR), и у дополнительной группы пациентов после полного выздоровления в конечном итоге возникает рецидив.
Лечение второй линии с химиотерапией спасения с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических клеток (ауто-ТГК) потенциально излечивает, поэтому важно следить за рецидивом.
Риск рецидива снижается через два года, и для пациентов, достигших бессобытийной выживаемости в течение 24 месяцев (после лечения), выживаемость после этого периода времени близка к эквиваленту выживаемости в общей популяции.
Однако оптимальные способы наблюдения за пациентами с DLBCL остаются спорными и остаются несколько упущенным из виду и спорным вопросом.
Традиционно рутинное наблюдение за пациентами с DLBCL состоит из личных встреч со специалистом в амбулаторной клинике с различными интервалами и сочетанием компонентов наблюдения, таких как клинические осмотры, анализы крови или процедуры визуализации.
Чтобы проиллюстрировать отсутствие последовательности в этой группе пациентов, рекомендации ESMO рекомендуют последующее наблюдение с 4 визитами в первый год, каждые 6 месяцев в течение следующих 2 лет, а затем ежегодно, тогда как рекомендации Британского общества гематологии рекомендуют клиническое наблюдение за 2 года, после чего выписка. Рекомендации Датской группы по лимфоме (DLG) отражают рекомендации, изложенные в классификации Лугано. Пациентов с Международным прогностическим индексом (IPI) 0–1, достигших полной ремиссии (CR), рекомендуется наблюдать каждые 3–4 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет без рутинного использования визуальных методов диагностики. Пациентам с IPI>=2 рекомендуется клиническое наблюдение каждые 3–4 мес в первые 2 года, затем каждые 6 мес в течение 3 лет. КТ применяют через 6, 12 и 24 месяца после завершения лечения.
В последние годы ценность наблюдения за ДВКЛ после терапии была поставлена под сомнение. Лишь небольшая часть рецидивов выявляется исключительно с помощью визуализации, и не было продемонстрировано никакого преимущества в выживаемости, связанного с использованием контрольной визуализации.
Еще одним аргументом против планового наблюдения является то, что большинство рецидивов, вероятно, выявляются вне запланированных контрольных посещений и самими пациентами, а не врачами.
Данные об исходах, сообщаемых пациентами (PRO), — это информация, сообщаемая посредством анкет непосредственно пациентами о том, как они наблюдают симптомы, физическое функционирование и качество жизни. В последние годы PRO привлекло большое внимание из-за растущего количества доказательств положительного эффекта клинических ответов на меры PRO, которые применяются в качестве вспомогательных средств как с точки зрения облегчения бремени симптомов, улучшения общей психосоциальной функции пациента, так и с точки зрения улучшения общей психосоциальной функции пациента. преимущества выживаемости в двух исследованиях. Утверждалось, что использование PRO дает возможность облегчить переход к более ориентированному на пациента подходу за счет усиления роли пациентов в наблюдении за собой. Но существует несколько препятствий для внедрения PRO, таких как доступность, удобство для пользователя, обработка собранной информации, трудности для пациентов с ограниченными ресурсами и, наконец, интерпретация данных PRO.
Насколько известно исследователю, ни в одном исследовании не изучалось, полезен ли сбор данных PRO для выявления рецидива DLBCL или других подтипов лимфомы. На сегодняшний день большинство исследований в этой группе пациентов сосредоточено на HRQOL, поздних эффектах или неудовлетворенных потребностях в выживаемости после лечения лимфомы.
Чтобы решить эту дилемму между неэффективными плановыми последующими визитами и постоянной необходимостью выявления пациентов с риском рецидива, было предложено, чтобы показатели PRO предлагали возможность использования клиницистами в качестве средства, помогающего принимать решения при выявлении пациентов, нуждающихся в клиническом лечении. консультация.
Было описано, что психосоциальный дистресс (тревога, страх и депрессивные чувства) является значительным у выживших после лимфомы и связан с более частым обращением за услугами здравоохранения. Одно из объяснений заключается в том, что потребность выживших после лимфомы в психосоциальной поддержке не удовлетворяется в рамках нынешней программы последующего наблюдения.
Другое объяснение заключается в том, что регулярное наблюдение и плановые последующие визиты в амбулаторную клинику могут оказаться психологическим бременем. Симптомы тревоги, депрессивные чувства и страх рецидива (FCR) у пациентов, перенесших лимфому в течение длительного времени, особенно распространены в период, предшествующий обследованию.
Страх рецидива может быть рациональной реакцией после лечения опасного для жизни заболевания, но FCR связан с более низким качеством жизни, усилением психологического стресса, неудовлетворенностью уходом и тяжелым FCR даже с более низкой общей выживаемостью по сравнению с выжившими без лечения. тяжелый FCR.
Интересно, что спорили, является ли FCR следствием или причиной тревоги, депрессии и снижения качества жизни. Возможно, люди, пережившие рак, с определенными чертами тревожности и/или тенденцией к негативному мнению о своем здоровье и качестве жизни, более подвержены риску возникновения FCR во время своего выживания.
Социально-демографические данные, такие как женский пол, более молодой возраст, одинокое проживание или плохая социальная поддержка, были связаны с повышенным риском FCR, а также с плохим состоянием здоровья и поздней стадией рака (26).
Насколько известно исследователю, ни в одном исследовании не изучалась связь между социально-демографическими данными, сопутствующими заболеваниями, медицинской грамотностью и психосоциальным дистрессом во время наблюдения за пациентами с лимфомой. Это дает возможность выявлять пациентов, нуждающихся в большей или меньшей поддержке во время наблюдения, и двигаться в направлении более персонализированного ухода за пациентами с лимфомой.
Целью исследования является создание опросника PRO и проверка его осуществимости и возможности выявления рецидива у пациентов с DLBCL.
Кроме того, данные PRO собираются об опыте пациентов во время последующего наблюдения и психологических аспектах выживаемости.
Надежда исследователя на будущее состоит в том, чтобы двигаться в сторону более ориентированного на пациента и индивидуализированного наблюдения после лечения пациентов с лимфомой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Therese Lassen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- DLBCL диагностируется по классификации ВОЗ
- Возраст >18 лет на момент постановки диагноза
- Завершено лечебное лечение первой линии с антрациклинсодержащей иммунохимиотерапией с консолидирующей лучевой терапией или без нее и достигнут CR по результатам КТ/ПЭТ-КТ в конце лечения, как записано в медицинской карте лечащим врачом.
- Принимал участие в течение менее 2 лет наблюдения без подтвержденного биопсией рецидива.
- Доступ к электронному общению с органами здравоохранения (e-Boks – электронная закрытая двухфакторная аутентификация)
- Возможность получать электронную почту и заполнять анкету на датском языке.
Критерий исключения:
- Верифицированная лимфома центральной нервной системы (ЦНС)
- Первичное лечение не завершено
- Полное восстановление не достигнуто после первоначального лечения
- Паллиативное лечение, включая аттенуированную химиотерапию
- Прохождение лечения лимфомы или лечения других видов рака.
- Неспособность читать по-датски или отсутствие доступа к электронным средствам связи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой на 1-м и 2-м году клинического наблюдения
Пациенты (диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома) в полной ремиссии после первичного лечения и входящие в программу регулярного наблюдения в клинике.
Исходный уровень определяется как дата визита по окончании лечения.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между каждым пунктом анкеты или группами пунктов и последующим рецидивом
Временное ограничение: 2 года
|
индикаторы рецидива.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние регулярного наблюдения на психологический дистресс
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения в опроснике страха перед рецидивом (FCRI-SF) и опроснике качества жизни (EORTC-QLQ-C30) во время планового последующего визита
|
2 года
|
|
Влияние личности на психологический дистресс
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между уровнем непереносимости неопределенности (опросник IUS) и качеством жизни (EORTC-QLQ-C30) и страхом рецидива (FCRI-SF), а также корреляцией между медицинской грамотностью (опросник из 44 пунктов) и качеством жизни (EORTC-QLQ- C30) и страх рецидива (FCRI-SF).
|
2 года
|
|
Технико-экономическое обоснование использования электронных опросников у пациентов с DLBCL
Временное ограничение: 2 года
|
Приверженность пациентов измеряется удовлетворенностью пациентов опросником и уровнем включения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Therese Lassen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LyPRO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
Lakefront Biotherapeutics NVАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Лимфомы неходжкин, amp;#39; s b-cellСоединенные Штаты, Бельгия, Нидерланды, Финляндия
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания