- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04695366
A betegek által jelentett eredményintézkedések lehetősége a relapszus kimutatására diffúz nagy B-sejtes limfómában
A betegek által jelentett kimeneti intézkedések lehetőségei a relapszus kimutatásában diffúz nagy B-sejtes limfómában – prospektív kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyugati világban a DLBCL a non-Hodgkin limfóma (NHL) leggyakoribb altípusa. Dániában évente körülbelül 450 betegnél diagnosztizálnak DLBCL-t. Az antraciklin alapú immunkemoterápiás kezelés (leggyakrabban rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon) a DLBCL-betegek többségénél gyógyító hatású, de a betegek jelentős része (akár 30%) nem ér el teljes választ (CR), és a betegek egy további alcsoportja végül visszaesik a CR után.
A mentő kemoterápiával végzett második vonalbeli kezelés, amelyet autológ hematopoietikus sejttranszplantáció (auto-HCT) követ, potenciálisan gyógyító hatású, ezért fontos a visszaesés felügyelete.
A visszaesés kockázata két év elteltével csökken, és azoknál a betegeknél, akik 24 hónapig (a kezelés után) eseménymentes túlélést értek el, ezen időponton túli túlélés közel megegyezik az általános populációéval.
A DLBCL-ben szenvedő betegek nyomon követésének optimális módja azonban továbbra is ellentmondásos, és kissé figyelmen kívül hagyott és vitatott kérdés.
Hagyományosan a DLBCL-ben szenvedő betegek rutinszerű nyomon követése a járóbeteg-klinika szakorvosával folytatott személyes találkozókból áll, változó időközönként, és különböző felügyeleti összetevőket, például klinikai vizsgálatokat, vérvizsgálatokat vagy képalkotó eljárásokat.
A következetesség hiányának szemléltetésére ebben a betegcsoportban az ESMO irányelvei az első évben 4, a következő 2 évben 6 havonta, majd évente egyszeri utánkövetést javasolnak, míg a British Society of Hematology irányelvei klinikai követést javasolnak 2 év, majd elbocsátás. A Danish Lymphoma Group (DLG) irányelvei tükrözik a luganói osztályozásban körvonalazott ajánlásokat. A teljes remissziót (CR) elért 0-1 nemzetközi prognosztikai indexű (IPI) betegeket az első évben 3-4 havonta, majd 2 éven keresztül 6 havonta javasolt monitorozni, rutinszerű képdiagnosztika alkalmazása nélkül. Azoknál a betegeknél, akiknél az IPI > = 2, az első 2 évben 3-4 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta javasolt a klinikai ellenőrzés. A CT-vizsgálatot 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után alkalmazzák.
Az elmúlt években megkérdőjelezték a DLBCL-ben végzett terápia utáni megfigyelési vizsgálatok értékét. A visszaeséseknek csak egy kis részét észlelik kizárólag képalkotó eljárással, és a megfigyelő képalkotó eljárással kapcsolatos túlélési előnyt nem mutatták ki.
Egy másik érv az ütemezett utánkövetés ellen, hogy a relapszusok többségét valószínűleg a tervezett utánkövetési látogatásokon kívül azonosítják, és inkább maguk a betegek, mintsem az orvosok.
A betegek által jelentett kimenetelű (PRO) adatok kérdőíveken keresztül közvetlenül a betegek által közölt információk arról, hogyan figyelik meg a tüneteket, a fizikai funkciót és az életminőséget. Az elmúlt években a PRO-ra nagy figyelem irányult azáltal, hogy egyre több bizonyíték van arra, hogy a PRO intézkedésekre adott klinikai válaszok pozitív hatást fejtenek ki, amelyeket beavatkozási segédeszközként alkalmaznak mind a tünetterhelés enyhítése, mind a beteg általános pszichoszociális funkcióinak javítása, valamint túlélési előnyök két vizsgálatban. Azzal érveltek, hogy a PRO használata lehetőséget kínál a betegközpontúbb megközelítésre való átmenet megkönnyítésére azáltal, hogy megerősíti a betegek szerepét az önmegfigyelésben. A PRO megvalósításának azonban számos akadálya van, mint például az elérhetőség, a felhasználóbarátság, az összegyűjtött információk feldolgozása, a kevés erőforrással rendelkező betegek nehézségei és végül a PRO adatok értelmezése.
A vizsgáló tudomása szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a PRO adatok gyűjtése hasznos-e a DLBCL vagy más limfóma altípusok relapszusának kimutatására. Jelenleg a legtöbb tanulmány ebben a betegcsoportban a HRQOL-ra, a késői hatásokra vagy a limfóma kezelését követő túlélési igényekre összpontosított.
Ennek a dilemmának a megoldására, amely a nem hatékony, tervezett nyomon követési vizitek és a relapszus kockázatának kitett betegek azonosításának állandó igénye között van, felvetődött, hogy a PRO-intézkedések lehetőséget kínálnak arra, hogy a klinikusok döntési segítséget nyújtsanak a klinikai kezelésre szoruló betegek azonosításában. konzultációt.
A pszichoszociális distressz (szorongás, félelem és depresszív érzések) jelentős szerepet játszik a limfómát túlélőkben, és az egészségügyi szolgáltatások gyakoribb igénybevételével jár. Az egyik magyarázat az, hogy a limfómát túlélők pszichoszociális támogatásra szorulását a jelenlegi nyomon követési program nem elégíti ki.
Egy másik magyarázat az, hogy a járóbeteg-klinikán a rutin megfigyelés és a tervezett nyomon követés pszichés terhet jelenthet. A szorongásos tünetek, a depresszív érzések és a kiújulástól való félelem (FCR) a hosszú távú limfómát túlélőknél különösen gyakoriak a megfigyelési vizsgálatok előtt.
A visszaeséstől való félelem racionális válasz lehet egy életet veszélyeztető betegség kezelését követően, de az FCR alacsonyabb életminőséggel, fokozott pszichés szorongással, a gondozással való elégedetlenséggel és súlyos FCR-rel társult, még akkor is, ha az általános túlélés alacsonyabb azoknál a túlélőknél. súlyos FCR.
Érdekes módon vitatták, hogy az FCR a szorongás, a depresszió és az alacsonyabb életminőség következménye vagy oka. Lehetséges, hogy azok a ráktúlélők, akiknek bizonyos szorongásos jellemvonásai vannak, és/vagy hajlamosak negatív véleményt alkotni egészségükről és életminőségükről, nagyobb a kockázata annak, hogy túlélésük során megtapasztalják az FCR-t.
A társadalmi-demográfiai adatok, mint például a női nem, a fiatalabb életkor, az egyedülélés vagy a rossz szociális támogatás összefüggésbe hozható az FCR fokozott kockázatával, de a rosszabb egészségi állapottal és a rák előrehaladott stádiumával is (26).
A kutató tudomása szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta a szocio-demográfiai adatok, a komorbiditások, az egészségügyi ismeretek és a pszichoszociális distressz közötti összefüggést a limfómás betegek nyomon követése során. Lehetővé teszi a több-kevesebb támogatásra szoruló betegek azonosítását a nyomon követés során, és a limfómás betegek személyre szabottabb ellátásának irányába történő elmozdulást.
A tanulmány célja egy PRO-kérdőív létrehozása, valamint a DLBCL-betegeknél a megvalósíthatóság és a relapszus kimutatásának lehetősége.
Ezenkívül PRO-adatokat gyűjtenek a betegek nyomon követése során szerzett tapasztalatairól és a túlélés pszichológiai vonatkozásairól.
A nyomozó a jövőben abban reménykedik, hogy a limfómás betegek kezelése után egy betegközpontúbb és egyénre szabott nyomon követés irányába lép.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Therese Lassen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A WHO osztályozása szerint diagnosztizált DLBCL
- 18 év feletti életkor a diagnóziskor
- Befejeződött a gyógyító szándékú első vonalbeli kezelés antraciklin tartalmú immunkemoterápiával konszolidáló sugárkezeléssel vagy anélkül, és a kezelés végén elért CR CT/PET-CT vizsgálat, a kezelőorvos által a kórlapban rögzítettek szerint.
- Részt vett kevesebb mint 2 éves követésben, biopsziával igazolt visszaesés nélkül
- Hozzáférés az egészségügyi hatóságokkal való elektronikus kommunikációhoz (e-Bok - elektronikus, zárt kétfaktoros hitelesítés)
- Képes e-mailt kapni és dán nyelvű kérdőívet kitölteni
Kizárási kritériumok:
- Igazolt limfóma a központi idegrendszerben (CNS)
- A kezdeti kezelés nem fejeződött be
- A kezdeti kezelés után nem sikerült elérni a CR-t
- Palliatív kezelés, beleértve az attenuált kemoterápiát
- Limfóma elleni kezelésben vagy egyéb rákkezelésben részesül.
- Nem tud dánul olvasni, vagy nincs hozzáférése az elektronikus kommunikációhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Diffúz nagy B-sejtes limfómás betegek a klinikai követés 1. és 2. évében
Betegek (diffúz nagy B-sejtes limfóma), akik az elsődleges kezelést követően teljes remisszióban vannak, és a klinikán a rendszeres utánkövetési programba lépnek.
A kiindulási állapot a kezelés befejezésének dátuma.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kérdőív egyes elemei vagy elemcsoportjai közötti összefüggés és az azt követő visszaesés
Időkeret: 2 év
|
a visszaesés mutatói.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rutin nyomon követés hatása a pszichológiai szorongásra
Időkeret: 2 év
|
Változások a kiújulástól való félelem kérdőívében (FCRI-SF) és az életminőség-kérdőívekben (EORTC-QLQ-C30) a rutin utánkövető látogatások idején
|
2 év
|
A személyiség hatása a pszichológiai distresszre
Időkeret: 2 év
|
A bizonytalansági intolerancia szintje (IUS kérdőív) és az életminőség (EORTC-QLQ-C30) és a kiújulástól való félelem (FCRI-SF) és az egészségműveltség (44 tételes kérdőív) és az életminőség (EORTC-QLQ-) közötti összefüggés. C30) és a kiújulástól való félelem (FCRI-SF).
|
2 év
|
Kérdőívek elektronikus használatának megvalósíthatósági tesztelése DLBCL-betegeknél
Időkeret: 2 év
|
A betegek együttműködését kérdőíves betegelégedettségként és befogadási arányként mérik
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Therese Lassen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LyPRO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpBefejezveSARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B CellBelgium
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Mustang BioJelentkezés meghívóvalDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN) | Szőrös sejtes leukémia | Köpenysejtes limfóma visszatérő | Köpenysejtes limfóma tűzálló | Krónikus limfocitás leukémia relapszusban | Kisméretű limfocitás limfóma, kiújult | Waldenstrom-féle makroglobulinémia visszatérő és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Waldenstrom makroglobulinémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Sarlósejtes anaemia | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen