Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett eredményintézkedések lehetősége a relapszus kimutatására diffúz nagy B-sejtes limfómában

2024. február 27. frissítette: Lars Møller Pedersen, Herlev Hospital

A betegek által jelentett kimeneti intézkedések lehetőségei a relapszus kimutatásában diffúz nagy B-sejtes limfómában – prospektív kohorsz-tanulmány

Évente mintegy 450 betegnél diagnosztizálnak diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL) Dániában. E betegek többsége immunkemoterápiával meggyógyul, de akár 30%-uk is visszaesik, ami arra utal, hogy célzott felügyeletre és nyomon követési stratégiára van szükség. Ez a stratégia azonban folyamatosan vita tárgyát képezi, amit a hiányzó adatok illusztrálnak, amelyek alátámasztják a klinikussal való tervezett személyes találkozókat és a rutin felügyeleti vizsgálatokat a visszaesések kimutatása érdekében. A klinikai problémákon felül a rutin megfigyelés alatt álló betegek pszichés terhe is megjelenik. Ez rámutat a bizonyítékokon alapuló nyomon követési programok kidolgozásának szükségességére mind tartalmi, mind rendszerességi, mind pedig az egészségügyi rendszer és a beteg közötti felelősségmegosztás tekintetében. Egy prospektív kohorsz-vizsgálat során a vizsgálók összegyűjtik a beteg által jelentett kimenetel (PRO) mérési eredményeit, amelyek azt vizsgálják, hogy a kérdőívek használhatók-e a relapszusok kimutatására DLBCL-betegeknél. Továbbá a nyomon követés pszichológiai vonatkozásait is feltárják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyugati világban a DLBCL a non-Hodgkin limfóma (NHL) leggyakoribb altípusa. Dániában évente körülbelül 450 betegnél diagnosztizálnak DLBCL-t. Az antraciklin alapú immunkemoterápiás kezelés (leggyakrabban rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon) a DLBCL-betegek többségénél gyógyító hatású, de a betegek jelentős része (akár 30%) nem ér el teljes választ (CR), és a betegek egy további alcsoportja végül visszaesik a CR után.

A mentő kemoterápiával végzett második vonalbeli kezelés, amelyet autológ hematopoietikus sejttranszplantáció (auto-HCT) követ, potenciálisan gyógyító hatású, ezért fontos a visszaesés felügyelete.

A visszaesés kockázata két év elteltével csökken, és azoknál a betegeknél, akik 24 hónapig (a kezelés után) eseménymentes túlélést értek el, ezen időponton túli túlélés közel megegyezik az általános populációéval.

A DLBCL-ben szenvedő betegek nyomon követésének optimális módja azonban továbbra is ellentmondásos, és kissé figyelmen kívül hagyott és vitatott kérdés.

Hagyományosan a DLBCL-ben szenvedő betegek rutinszerű nyomon követése a járóbeteg-klinika szakorvosával folytatott személyes találkozókból áll, változó időközönként, és különböző felügyeleti összetevőket, például klinikai vizsgálatokat, vérvizsgálatokat vagy képalkotó eljárásokat.

A következetesség hiányának szemléltetésére ebben a betegcsoportban az ESMO irányelvei az első évben 4, a következő 2 évben 6 havonta, majd évente egyszeri utánkövetést javasolnak, míg a British Society of Hematology irányelvei klinikai követést javasolnak 2 év, majd elbocsátás. A Danish Lymphoma Group (DLG) irányelvei tükrözik a luganói osztályozásban körvonalazott ajánlásokat. A teljes remissziót (CR) elért 0-1 nemzetközi prognosztikai indexű (IPI) betegeket az első évben 3-4 havonta, majd 2 éven keresztül 6 havonta javasolt monitorozni, rutinszerű képdiagnosztika alkalmazása nélkül. Azoknál a betegeknél, akiknél az IPI > = 2, az első 2 évben 3-4 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta javasolt a klinikai ellenőrzés. A CT-vizsgálatot 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után alkalmazzák.

Az elmúlt években megkérdőjelezték a DLBCL-ben végzett terápia utáni megfigyelési vizsgálatok értékét. A visszaeséseknek csak egy kis részét észlelik kizárólag képalkotó eljárással, és a megfigyelő képalkotó eljárással kapcsolatos túlélési előnyt nem mutatták ki.

Egy másik érv az ütemezett utánkövetés ellen, hogy a relapszusok többségét valószínűleg a tervezett utánkövetési látogatásokon kívül azonosítják, és inkább maguk a betegek, mintsem az orvosok.

A betegek által jelentett kimenetelű (PRO) adatok kérdőíveken keresztül közvetlenül a betegek által közölt információk arról, hogyan figyelik meg a tüneteket, a fizikai funkciót és az életminőséget. Az elmúlt években a PRO-ra nagy figyelem irányult azáltal, hogy egyre több bizonyíték van arra, hogy a PRO intézkedésekre adott klinikai válaszok pozitív hatást fejtenek ki, amelyeket beavatkozási segédeszközként alkalmaznak mind a tünetterhelés enyhítése, mind a beteg általános pszichoszociális funkcióinak javítása, valamint túlélési előnyök két vizsgálatban. Azzal érveltek, hogy a PRO használata lehetőséget kínál a betegközpontúbb megközelítésre való átmenet megkönnyítésére azáltal, hogy megerősíti a betegek szerepét az önmegfigyelésben. A PRO megvalósításának azonban számos akadálya van, mint például az elérhetőség, a felhasználóbarátság, az összegyűjtött információk feldolgozása, a kevés erőforrással rendelkező betegek nehézségei és végül a PRO adatok értelmezése.

A vizsgáló tudomása szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a PRO adatok gyűjtése hasznos-e a DLBCL vagy más limfóma altípusok relapszusának kimutatására. Jelenleg a legtöbb tanulmány ebben a betegcsoportban a HRQOL-ra, a késői hatásokra vagy a limfóma kezelését követő túlélési igényekre összpontosított.

Ennek a dilemmának a megoldására, amely a nem hatékony, tervezett nyomon követési vizitek és a relapszus kockázatának kitett betegek azonosításának állandó igénye között van, felvetődött, hogy a PRO-intézkedések lehetőséget kínálnak arra, hogy a klinikusok döntési segítséget nyújtsanak a klinikai kezelésre szoruló betegek azonosításában. konzultációt.

A pszichoszociális distressz (szorongás, félelem és depresszív érzések) jelentős szerepet játszik a limfómát túlélőkben, és az egészségügyi szolgáltatások gyakoribb igénybevételével jár. Az egyik magyarázat az, hogy a limfómát túlélők pszichoszociális támogatásra szorulását a jelenlegi nyomon követési program nem elégíti ki.

Egy másik magyarázat az, hogy a járóbeteg-klinikán a rutin megfigyelés és a tervezett nyomon követés pszichés terhet jelenthet. A szorongásos tünetek, a depresszív érzések és a kiújulástól való félelem (FCR) a hosszú távú limfómát túlélőknél különösen gyakoriak a megfigyelési vizsgálatok előtt.

A visszaeséstől való félelem racionális válasz lehet egy életet veszélyeztető betegség kezelését követően, de az FCR alacsonyabb életminőséggel, fokozott pszichés szorongással, a gondozással való elégedetlenséggel és súlyos FCR-rel társult, még akkor is, ha az általános túlélés alacsonyabb azoknál a túlélőknél. súlyos FCR.

Érdekes módon vitatták, hogy az FCR a szorongás, a depresszió és az alacsonyabb életminőség következménye vagy oka. Lehetséges, hogy azok a ráktúlélők, akiknek bizonyos szorongásos jellemvonásai vannak, és/vagy hajlamosak negatív véleményt alkotni egészségükről és életminőségükről, nagyobb a kockázata annak, hogy túlélésük során megtapasztalják az FCR-t.

A társadalmi-demográfiai adatok, mint például a női nem, a fiatalabb életkor, az egyedülélés vagy a rossz szociális támogatás összefüggésbe hozható az FCR fokozott kockázatával, de a rosszabb egészségi állapottal és a rák előrehaladott stádiumával is (26).

A kutató tudomása szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta a szocio-demográfiai adatok, a komorbiditások, az egészségügyi ismeretek és a pszichoszociális distressz közötti összefüggést a limfómás betegek nyomon követése során. Lehetővé teszi a több-kevesebb támogatásra szoruló betegek azonosítását a nyomon követés során, és a limfómás betegek személyre szabottabb ellátásának irányába történő elmozdulást.

A tanulmány célja egy PRO-kérdőív létrehozása, valamint a DLBCL-betegeknél a megvalósíthatóság és a relapszus kimutatásának lehetősége.

Ezenkívül PRO-adatokat gyűjtenek a betegek nyomon követése során szerzett tapasztalatairól és a túlélés pszichológiai vonatkozásairól.

A nyomozó a jövőben abban reménykedik, hogy a limfómás betegek kezelése után egy betegközpontúbb és egyénre szabott nyomon követés irányába lép.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Therese Lassen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2021. január 1. és 2022. december 31. között meghívunk minden remisszióban lévő DLBCL-beteget a Koppenhágai Egyetem Herlev Kórház hematológiai osztályain és a Koppenhágai Egyetem Rigshospitaletjei első vonalbeli gyógyító kezelését követően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A WHO osztályozása szerint diagnosztizált DLBCL
  2. 18 év feletti életkor a diagnóziskor
  3. Befejeződött a gyógyító szándékú első vonalbeli kezelés antraciklin tartalmú immunkemoterápiával konszolidáló sugárkezeléssel vagy anélkül, és a kezelés végén elért CR CT/PET-CT vizsgálat, a kezelőorvos által a kórlapban rögzítettek szerint.
  4. Részt vett kevesebb mint 2 éves követésben, biopsziával igazolt visszaesés nélkül
  5. Hozzáférés az egészségügyi hatóságokkal való elektronikus kommunikációhoz (e-Bok - elektronikus, zárt kétfaktoros hitelesítés)
  6. Képes e-mailt kapni és dán nyelvű kérdőívet kitölteni

Kizárási kritériumok:

  1. Igazolt limfóma a központi idegrendszerben (CNS)
  2. A kezdeti kezelés nem fejeződött be
  3. A kezdeti kezelés után nem sikerült elérni a CR-t
  4. Palliatív kezelés, beleértve az attenuált kemoterápiát
  5. Limfóma elleni kezelésben vagy egyéb rákkezelésben részesül.
  6. Nem tud dánul olvasni, vagy nincs hozzáférése az elektronikus kommunikációhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diffúz nagy B-sejtes limfómás betegek a klinikai követés 1. és 2. évében
Betegek (diffúz nagy B-sejtes limfóma), akik az elsődleges kezelést követően teljes remisszióban vannak, és a klinikán a rendszeres utánkövetési programba lépnek. A kiindulási állapot a kezelés befejezésének dátuma.
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérdőív egyes elemei vagy elemcsoportjai közötti összefüggés és az azt követő visszaesés
Időkeret: 2 év
a visszaesés mutatói.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rutin nyomon követés hatása a pszichológiai szorongásra
Időkeret: 2 év
Változások a kiújulástól való félelem kérdőívében (FCRI-SF) és az életminőség-kérdőívekben (EORTC-QLQ-C30) a rutin utánkövető látogatások idején
2 év
A személyiség hatása a pszichológiai distresszre
Időkeret: 2 év
A bizonytalansági intolerancia szintje (IUS kérdőív) és az életminőség (EORTC-QLQ-C30) és a kiújulástól való félelem (FCRI-SF) és az egészségműveltség (44 tételes kérdőív) és az életminőség (EORTC-QLQ-) közötti összefüggés. C30) és a kiújulástól való félelem (FCRI-SF).
2 év
Kérdőívek elektronikus használatának megvalósíthatósági tesztelése DLBCL-betegeknél
Időkeret: 2 év
A betegek együttműködését kérdőíves betegelégedettségként és befogadási arányként mérik
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Therese Lassen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel