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O potencial das medidas de resultados relatados pelo paciente na detecção de recidiva no linfoma difuso de grandes células B

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lars Møller Pedersen, Herlev Hospital

O potencial das medidas de resultados relatados pelo paciente na detecção de recidiva no linfoma difuso de grandes células B - um estudo de coorte prospectivo

Anualmente, cerca de 450 pacientes são diagnosticados com Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL), na Dinamarca. A maioria destes pacientes é curada com imunoquimioterapia, mas até 30% sofrerão recaídas, apontando para a necessidade de vigilância direcionada e estratégia de acompanhamento. No entanto, esta estratégia está constantemente em debate, ilustrada pela falta de dados que apoiam reuniões presenciais agendadas com um médico e exames de vigilância de rotina para detectar recaídas. Além dos problemas clínicos, surge o fardo psicológico para os pacientes inscritos na vigilância de rotina. Isto aponta para a necessidade do desenvolvimento de programas de acompanhamento baseados em evidências, tanto em termos de conteúdo, regularidade e atribuição de responsabilidades entre o sistema de saúde e o paciente. Em um estudo de coorte prospectivo, os investigadores coletarão medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) investigando se questionários podem ser usados ​​para detectar recaída em pacientes com DLBCL. Além disso, são explorados aspectos psicológicos do acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No mundo ocidental, o DLBCL é o subtipo mais comum de linfoma não-Hodgkin (LNH). Na Dinamarca, aproximadamente 450 pacientes são diagnosticados com DLBCL todos os anos. O tratamento com imunoquimioterapia à base de antraciclinas (mais comumente rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) é curativo na maioria dos pacientes com DLBCL, mas um número significativo de pacientes (até 30%) não atinge uma resposta completa (CR), e um subconjunto adicional de pacientes acaba tendo recaída após RC.

O tratamento de segunda linha com quimioterapia de resgate seguida de transplante autólogo de células hematopoiéticas (auto-HCT) é potencialmente curativo, portanto a vigilância de recidivas é importante.

O risco de recaída está a diminuir após dois anos e para os doentes que alcançam uma sobrevivência livre de eventos durante 24 meses (pós-tratamento), a sobrevivência para além deste período é quase equivalente à da população em geral.

No entanto, os meios ideais de acompanhamento para pacientes com LDGCB permanecem controversos e têm sido uma questão um tanto negligenciada e controversa.

Tradicionalmente, o acompanhamento de rotina de pacientes com LDGCB consiste em reuniões presenciais com um especialista em ambulatório, com intervalos variados e uma mistura de componentes de vigilância, como exames clínicos, exames de sangue ou procedimentos de imagem.

Para ilustrar a falta de consistência neste grupo de pacientes, as diretrizes da ESMO recomendam o acompanhamento com 4 consultas no primeiro ano, a cada 6 meses nos próximos 2 anos e depois anualmente, enquanto as diretrizes da Sociedade Britânica de Hematologia recomendam o acompanhamento clínico para 2 anos seguidos de alta. As diretrizes do Grupo Dinamarquês de Linfoma (DLG) refletem as recomendações delineadas na classificação de Lugano. Recomenda-se que pacientes com Índice Prognóstico Internacional (IPI) 0-1 que obtiveram remissão completa (RC) sejam acompanhados a cada 3 a 4 meses no primeiro ano, depois a cada 6 meses durante 2 anos, sem uso rotineiro de diagnóstico por imagem. Para pacientes com IPI> = 2, recomenda-se acompanhamento clínico a cada 3 a 4 meses nos primeiros 2 anos e depois a cada 6 meses durante 3 anos. A tomografia computadorizada é usada 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento.

Nos últimos anos, o valor dos exames de vigilância pós-terapia em DLBCL tem sido questionado. Apenas uma minoria das recidivas é detectada exclusivamente através de exames de imagem e nenhuma vantagem de sobrevivência associada ao uso de exames de imagem de vigilância foi demonstrada.

Outro argumento contra o acompanhamento programado é que a maioria das recaídas é provavelmente identificada fora das consultas de acompanhamento agendadas e pelos próprios pacientes, e não pelos médicos.

Os dados de resultados relatados pelo paciente (PRO) são informações relatadas por meio de questionários, diretamente pelos pacientes, sobre como eles observam os sintomas, a função física e a qualidade de vida. Durante os últimos anos, o PRO tem recebido muita atenção devido à evidência crescente do efeito positivo das respostas clínicas às medidas PRO, que são aplicadas como auxiliares de intervenção, tanto em termos de alívio da carga de sintomas, melhorias na função psicossocial geral do paciente e benefícios de sobrevivência em dois estudos. Tem sido argumentado que o uso do PRO oferece uma oportunidade para facilitar a transição para uma abordagem mais centrada no paciente, fortalecendo o papel dos pacientes na observação de si mesmos. Mas existem várias barreiras para a implementação do PRO, como a acessibilidade, a facilidade de utilização, o processamento da informação recolhida, as dificuldades dos pacientes com poucos recursos e finalmente a interpretação dos dados do PRO.

Até onde o investigador sabe, nenhum estudo investigou se a coleta de dados PRO é útil na detecção de recidiva em DLBCL ou outros subtipos de linfoma. Até hoje, a maioria dos estudos neste grupo de pacientes concentrou-se na QVRS, nos efeitos tardios ou nas necessidades não atendidas na sobrevivência após o tratamento do linfoma.

Para resolver este dilema entre visitas de acompanhamento programadas e ineficazes e a necessidade constante de identificar pacientes em risco de recaída, foi sugerido que as medidas PRO oferecem um potencial para utilização pelos médicos como um auxílio à decisão na identificação de pacientes que necessitam de cuidados clínicos. consulta.

O sofrimento psicossocial (ansiedade, medo e sentimentos depressivos) tem sido descrito como significativo nos sobreviventes do linfoma e associado ao uso mais frequente dos serviços de saúde. Uma explicação é que a necessidade de apoio psicossocial dos sobreviventes do linfoma não é atendida no atual programa de acompanhamento.

Outra explicação é que pode haver uma carga psicológica na vigilância de rotina e nas consultas de acompanhamento agendadas no ambulatório. Sintomas de ansiedade, sentimentos depressivos e medo de recorrência (FCR) em sobreviventes de linfoma de longo prazo são especialmente prevalentes no período que antecede os exames de vigilância.

O medo da recaída pode ser uma resposta racional após o tratamento de uma doença potencialmente fatal, mas a taxa de conversão alimentar tem sido associada a menor qualidade de vida, aumento do sofrimento psicológico, insatisfação com os cuidados e taxa de conversão alimentar grave, mesmo com uma sobrevida global inferior em comparação com sobreviventes sem CRF grave.

Curiosamente, tem-se discutido se a FCR é uma consequência ou uma causa de ansiedade, depressão e menor qualidade de vida. Talvez os sobreviventes do cancro com certos traços de ansiedade e/ou uma tendência para opiniões negativas sobre a sua saúde e qualidade de vida corram maior risco de sofrer RCF durante a sua sobrevivência.

Dados sociodemográficos, como o sexo feminino, a idade mais jovem, viver sozinho ou o fraco apoio social, têm sido associados ao aumento do risco de RCF, mas também a condições de saúde mais precárias e ao estádio avançado do cancro (26).

Que seja do conhecimento do investigador, nenhum estudo investigou a associação entre dados sociodemográficos, comorbidades, alfabetização em saúde e sofrimento psicossocial durante o acompanhamento de pacientes com linfoma. Oferece o potencial para identificar pacientes que necessitam de mais ou menos apoio durante o acompanhamento e avançar na direção de um atendimento mais personalizado aos pacientes com linfoma.

O objetivo do estudo é criar um questionário PRO e testar a viabilidade e o potencial para detectar recaída em pacientes com DLBCL.

Além disso, os dados PRO são coletados sobre as experiências dos pacientes durante o acompanhamento e os aspectos psicológicos da sobrevivência.

A esperança do investigador para o futuro é avançar em direção a um acompanhamento mais centrado no paciente e individualizado após o tratamento de pacientes com linfoma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Therese Lassen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De 1º de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2022, convidaremos todos os pacientes com DLBCL em remissão após tratamento curativo de primeira linha fornecido nos departamentos de hematologia do hospital Herlev, Universidade de Copenhague, e Rigshospitalet, Universidade de Copenhague, para participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DLBCL diagnosticado de acordo com a classificação da OMS
  2. Idade >18 anos no diagnóstico
  3. Concluiu o tratamento de primeira linha com intenção curativa com imunoquimioterapia contendo antraciclina com ou sem radioterapia de consolidação e alcançou RC na tomografia computadorizada / PET-CT de final de tratamento, conforme registrado no prontuário médico pelo médico assistente.
  4. Participou em menos de 2 anos de acompanhamento sem recidiva verificada por biópsia
  5. Acesso à comunicação eletrónica com as autoridades de saúde (e-Boks - autenticação eletrónica fechada de dois fatores)
  6. Capaz de receber um e-mail e preencher um questionário em dinamarquês

Critério de exclusão:

  1. Linfoma verificado no sistema nervoso central (SNC)
  2. Tratamento inicial não concluído
  3. RC não alcançada após o tratamento inicial
  4. Tratamento paliativo incluindo quimioterapia atenuada
  5. Em tratamento anti-linfoma ou tratamento para outro tipo de câncer.
  6. Incapacidade de ler dinamarquês ou nenhum acesso a comunicação eletrônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com linfoma difuso de grandes células B no ano 1 e 2 de acompanhamento clínico
Pacientes (Linfoma Difuso de Grandes Células B) em remissão completa após tratamento primário e entrando no programa de acompanhamento regular na clínica. A linha de base é definida como a data da visita de final do tratamento.
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre cada item do questionário ou grupos de itens e posterior recaída
Prazo: 2 anos
indicadores de recaída.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do acompanhamento de rotina no sofrimento psicológico
Prazo: 2 anos
Mudanças no questionário de medo de recorrência (FCRI-SF) e questionários de qualidade de vida (EORTC-QLQ-C30) no momento da consulta de acompanhamento de rotina
2 anos
Impacto da personalidade no sofrimento psicológico
Prazo: 2 anos
Correlação entre nível de intolerância à incerteza (questionário IUS) e qualidade de vida (EORTC-QLQ-C30) e medo de recorrência (FCRI-SF) e correlação entre alfabetização em saúde (questionário de 44 itens) e qualidade de vida (EORTC-QLQ- C30) e medo de recorrência (FCRI-SF).
2 anos
Teste de viabilidade do uso eletrônico de questionários em pacientes com DLBCL
Prazo: 2 anos
Conformidade do paciente medida como satisfação do paciente a partir de um questionário e taxa de inclusão
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Therese Lassen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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