- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04695366
O potencial das medidas de resultados relatados pelo paciente na detecção de recidiva no linfoma difuso de grandes células B
O potencial das medidas de resultados relatados pelo paciente na detecção de recidiva no linfoma difuso de grandes células B - um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No mundo ocidental, o DLBCL é o subtipo mais comum de linfoma não-Hodgkin (LNH). Na Dinamarca, aproximadamente 450 pacientes são diagnosticados com DLBCL todos os anos. O tratamento com imunoquimioterapia à base de antraciclinas (mais comumente rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) é curativo na maioria dos pacientes com DLBCL, mas um número significativo de pacientes (até 30%) não atinge uma resposta completa (CR), e um subconjunto adicional de pacientes acaba tendo recaída após RC.
O tratamento de segunda linha com quimioterapia de resgate seguida de transplante autólogo de células hematopoiéticas (auto-HCT) é potencialmente curativo, portanto a vigilância de recidivas é importante.
O risco de recaída está a diminuir após dois anos e para os doentes que alcançam uma sobrevivência livre de eventos durante 24 meses (pós-tratamento), a sobrevivência para além deste período é quase equivalente à da população em geral.
No entanto, os meios ideais de acompanhamento para pacientes com LDGCB permanecem controversos e têm sido uma questão um tanto negligenciada e controversa.
Tradicionalmente, o acompanhamento de rotina de pacientes com LDGCB consiste em reuniões presenciais com um especialista em ambulatório, com intervalos variados e uma mistura de componentes de vigilância, como exames clínicos, exames de sangue ou procedimentos de imagem.
Para ilustrar a falta de consistência neste grupo de pacientes, as diretrizes da ESMO recomendam o acompanhamento com 4 consultas no primeiro ano, a cada 6 meses nos próximos 2 anos e depois anualmente, enquanto as diretrizes da Sociedade Britânica de Hematologia recomendam o acompanhamento clínico para 2 anos seguidos de alta. As diretrizes do Grupo Dinamarquês de Linfoma (DLG) refletem as recomendações delineadas na classificação de Lugano. Recomenda-se que pacientes com Índice Prognóstico Internacional (IPI) 0-1 que obtiveram remissão completa (RC) sejam acompanhados a cada 3 a 4 meses no primeiro ano, depois a cada 6 meses durante 2 anos, sem uso rotineiro de diagnóstico por imagem. Para pacientes com IPI> = 2, recomenda-se acompanhamento clínico a cada 3 a 4 meses nos primeiros 2 anos e depois a cada 6 meses durante 3 anos. A tomografia computadorizada é usada 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento.
Nos últimos anos, o valor dos exames de vigilância pós-terapia em DLBCL tem sido questionado. Apenas uma minoria das recidivas é detectada exclusivamente através de exames de imagem e nenhuma vantagem de sobrevivência associada ao uso de exames de imagem de vigilância foi demonstrada.
Outro argumento contra o acompanhamento programado é que a maioria das recaídas é provavelmente identificada fora das consultas de acompanhamento agendadas e pelos próprios pacientes, e não pelos médicos.
Os dados de resultados relatados pelo paciente (PRO) são informações relatadas por meio de questionários, diretamente pelos pacientes, sobre como eles observam os sintomas, a função física e a qualidade de vida. Durante os últimos anos, o PRO tem recebido muita atenção devido à evidência crescente do efeito positivo das respostas clínicas às medidas PRO, que são aplicadas como auxiliares de intervenção, tanto em termos de alívio da carga de sintomas, melhorias na função psicossocial geral do paciente e benefícios de sobrevivência em dois estudos. Tem sido argumentado que o uso do PRO oferece uma oportunidade para facilitar a transição para uma abordagem mais centrada no paciente, fortalecendo o papel dos pacientes na observação de si mesmos. Mas existem várias barreiras para a implementação do PRO, como a acessibilidade, a facilidade de utilização, o processamento da informação recolhida, as dificuldades dos pacientes com poucos recursos e finalmente a interpretação dos dados do PRO.
Até onde o investigador sabe, nenhum estudo investigou se a coleta de dados PRO é útil na detecção de recidiva em DLBCL ou outros subtipos de linfoma. Até hoje, a maioria dos estudos neste grupo de pacientes concentrou-se na QVRS, nos efeitos tardios ou nas necessidades não atendidas na sobrevivência após o tratamento do linfoma.
Para resolver este dilema entre visitas de acompanhamento programadas e ineficazes e a necessidade constante de identificar pacientes em risco de recaída, foi sugerido que as medidas PRO oferecem um potencial para utilização pelos médicos como um auxílio à decisão na identificação de pacientes que necessitam de cuidados clínicos. consulta.
O sofrimento psicossocial (ansiedade, medo e sentimentos depressivos) tem sido descrito como significativo nos sobreviventes do linfoma e associado ao uso mais frequente dos serviços de saúde. Uma explicação é que a necessidade de apoio psicossocial dos sobreviventes do linfoma não é atendida no atual programa de acompanhamento.
Outra explicação é que pode haver uma carga psicológica na vigilância de rotina e nas consultas de acompanhamento agendadas no ambulatório. Sintomas de ansiedade, sentimentos depressivos e medo de recorrência (FCR) em sobreviventes de linfoma de longo prazo são especialmente prevalentes no período que antecede os exames de vigilância.
O medo da recaída pode ser uma resposta racional após o tratamento de uma doença potencialmente fatal, mas a taxa de conversão alimentar tem sido associada a menor qualidade de vida, aumento do sofrimento psicológico, insatisfação com os cuidados e taxa de conversão alimentar grave, mesmo com uma sobrevida global inferior em comparação com sobreviventes sem CRF grave.
Curiosamente, tem-se discutido se a FCR é uma consequência ou uma causa de ansiedade, depressão e menor qualidade de vida. Talvez os sobreviventes do cancro com certos traços de ansiedade e/ou uma tendência para opiniões negativas sobre a sua saúde e qualidade de vida corram maior risco de sofrer RCF durante a sua sobrevivência.
Dados sociodemográficos, como o sexo feminino, a idade mais jovem, viver sozinho ou o fraco apoio social, têm sido associados ao aumento do risco de RCF, mas também a condições de saúde mais precárias e ao estádio avançado do cancro (26).
Que seja do conhecimento do investigador, nenhum estudo investigou a associação entre dados sociodemográficos, comorbidades, alfabetização em saúde e sofrimento psicossocial durante o acompanhamento de pacientes com linfoma. Oferece o potencial para identificar pacientes que necessitam de mais ou menos apoio durante o acompanhamento e avançar na direção de um atendimento mais personalizado aos pacientes com linfoma.
O objetivo do estudo é criar um questionário PRO e testar a viabilidade e o potencial para detectar recaída em pacientes com DLBCL.
Além disso, os dados PRO são coletados sobre as experiências dos pacientes durante o acompanhamento e os aspectos psicológicos da sobrevivência.
A esperança do investigador para o futuro é avançar em direção a um acompanhamento mais centrado no paciente e individualizado após o tratamento de pacientes com linfoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Therese Lassen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DLBCL diagnosticado de acordo com a classificação da OMS
- Idade >18 anos no diagnóstico
- Concluiu o tratamento de primeira linha com intenção curativa com imunoquimioterapia contendo antraciclina com ou sem radioterapia de consolidação e alcançou RC na tomografia computadorizada / PET-CT de final de tratamento, conforme registrado no prontuário médico pelo médico assistente.
- Participou em menos de 2 anos de acompanhamento sem recidiva verificada por biópsia
- Acesso à comunicação eletrónica com as autoridades de saúde (e-Boks - autenticação eletrónica fechada de dois fatores)
- Capaz de receber um e-mail e preencher um questionário em dinamarquês
Critério de exclusão:
- Linfoma verificado no sistema nervoso central (SNC)
- Tratamento inicial não concluído
- RC não alcançada após o tratamento inicial
- Tratamento paliativo incluindo quimioterapia atenuada
- Em tratamento anti-linfoma ou tratamento para outro tipo de câncer.
- Incapacidade de ler dinamarquês ou nenhum acesso a comunicação eletrônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com linfoma difuso de grandes células B no ano 1 e 2 de acompanhamento clínico
Pacientes (Linfoma Difuso de Grandes Células B) em remissão completa após tratamento primário e entrando no programa de acompanhamento regular na clínica.
A linha de base é definida como a data da visita de final do tratamento.
|
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre cada item do questionário ou grupos de itens e posterior recaída
Prazo: 2 anos
|
indicadores de recaída.
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do acompanhamento de rotina no sofrimento psicológico
Prazo: 2 anos
|
Mudanças no questionário de medo de recorrência (FCRI-SF) e questionários de qualidade de vida (EORTC-QLQ-C30) no momento da consulta de acompanhamento de rotina
|
2 anos
|
|
Impacto da personalidade no sofrimento psicológico
Prazo: 2 anos
|
Correlação entre nível de intolerância à incerteza (questionário IUS) e qualidade de vida (EORTC-QLQ-C30) e medo de recorrência (FCRI-SF) e correlação entre alfabetização em saúde (questionário de 44 itens) e qualidade de vida (EORTC-QLQ- C30) e medo de recorrência (FCRI-SF).
|
2 anos
|
|
Teste de viabilidade do uso eletrônico de questionários em pacientes com DLBCL
Prazo: 2 anos
|
Conformidade do paciente medida como satisfação do paciente a partir de um questionário e taxa de inclusão
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Therese Lassen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LyPRO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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