외과적으로 절제 가능한 진행성 피부 편평 세포 암종에서의 선행 아테졸리주맙

포함 기준:

1. 서명된 동의서 양식
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ³ 18세
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종

4. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병

   • 프로토콜 지정 이미징은 이 기준을 충족하는 데 필요하지 않습니다. 예를 들어, 명백히 RECIST 평가 가능한 질병이 있는 눈에 보이는 4cm 원발 병변이 있는 환자는 프로토콜에 규정된 기준 영상 촬영 전에 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
5. PD-L1 면역조직화학적 염색 평가 결정에 적합한 대표적인 종양 표본의 가용성.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

7. 일상적인 수술 전 평가에 의해 결정된 대로 수술에 적합한 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능. 간 기능, 신장 기능 및 혈액 검사실 검사 결과가 선택 수술에 허용되는 한도 내에 있는 경우. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 획득해야 하는 실험실 결과:

   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제(ALP) £ 2.5 x 정상 상한(ULN.).
   • 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 13, 적격성 평가 당시 레보티록신 대체 요법을 받고 있고 갑상선 기능 저하증의 임상적 증거가 없는 높은 TSH 병력이 있는 환자가 적격합니다.
8. 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 요법
9. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성

10. 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 아래 정의된 피임 방법 사용에 동의: 여성은 금욕을 유지하거나 치료 기간 및 5년 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다. 아테졸리주맙 최종 투여 후 몇 개월.

    여성은 초경 후이고, 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(³ 폐경 외에 확인된 원인이 없는 연속적인 12개월 무월경) 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 경우 가임 여성으로 간주됩니다. ). 가임 가능성의 정의는 지역 지침 또는 요건에 맞게 조정될 수 있습니다.

    실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 있습니다.

    성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후)

11. 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용에 대한 동의 및 아래에 정의된 대로 정자 기증을 자제한다는 동의:

가임기 여성 파트너 또는 임신 여성 파트너와 함께 남성은 배아 노출을 피하기 위해 치료 기간 및 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 같은 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 표준 치료 수술 절제에 적합하지 않은 환자
2. 원격 전이성 질환

3. 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)

   • 유치 카테터(예: PleurX)가 있는 환자는 허용됩니다.
4. 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 > 1.5mmol/L, 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN)

5. 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력 , 또는 다발성 경화증(자가 면역 질환 및 면역 결핍에 대한 보다 포괄적인 목록은 부록 G 참조), 다음은 예외입니다. ·자가 면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있고 갑상선 대체 호르몬을 투여받는 환자는 연구에 적합합니다.

   ·인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 당뇨병 환자가 연구에 적합합니다.

   ·습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자는 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

   • 발진은 신체 표면적의 < 10%를 덮어야 합니다.
   • 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
   • 지난 12개월 이내에 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않음
6. 특발성 폐섬유증, 조직폐렴(예: 폐쇄세기관지염), 약물유발성폐렴, 특발성폐렴의 병력, 또는 선별검사에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) ·방사선 영역의 방사선폐렴(섬유증) 병력 허용됩니다.

7. 활동성 결핵. 특허는 이 시험을 위해 결핵에 대해 스크리닝할 필요가 없습니다.

8. 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class II 이상의 심장 질환, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증 9. 연구 치료 시작 4주 이내에 중증 감염 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료의 시작까지 10. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료

• 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화를 예방하기 위해)를 투여받는 환자는 연구에 적합합니다. 11. 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식 12. 연구 약물의 사용을 금하는 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 치료 합병증으로부터 13. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 치료하거나, 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신의 필요성이 예상되는 경우 14. B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료 15. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료 16. 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료용 항체를 포함하는 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료 17. 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신성 면역자극제(인터페론 및 인터루킨 2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료 18. 전신성 면역자극제를 사용한 치료 연구 치료 시작 전 2주 이내에 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자(TNF)-a 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 전신성 면역억제제의 필요성이 예상되는 경우 다음을 제외하고 연구 치료 중 투약:
• 급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 전신 면역억제제(예: 조영제 알레르기에 대한 코르티코스테로이드 48시간)의 1회 펄스 투여를 받은 환자는 연구에 적합합니다.
• 무기질 코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식에 대한 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 연구에 적합합니다. 19. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력 20. 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 성분에 대해 알려진 과민성 21. 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 연구 치료의 최종 투여 후 5개월 이내에 임신하려는 의도
• 가임 여성은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.