Spironolactone은 안드로겐 과다증이 있는 사춘기 여아의 수면 각성 황체 형성 호르몬 맥박 빈도를 정상화합니까? (CBS010)

포함 기준:

• (a) 초경 후 상태(태너 유방 2-5단계) 또는 (b) 4 또는 5의 태너 유방 단계(초경 전 또는 초경 후)로 표시되는 중후반 사춘기 소녀 17 년.
• 태너 단계 특정 참조 범위 및/또는 임상적 다모증을 초과하는 혈청(계산된) 유리 테스토스테론 농도로 정의되는 안드로겐과다증
• 일반적으로 양호한 건강 상태(비만, 안드로겐 과다증, PCOS 및 적절하게 치료된 갑상선 기능 저하증 제외)
• 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 비호르몬 방법을 사용하여 엄격하게 임신을 피할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음/무능력
• 남성은 제외됩니다(고안드로겐증은 여성에게만 해당됨).
• 10세 미만 또는 17세 초과(이 연구는 중후반 사춘기 소녀의 PCOS 발생 기전을 밝히기 위해 고안되었습니다
• 4년 이상 초경 후
• 잘 정의된 내분비병증 또는 유전 증후군으로 인한 비만
• 혈액 회수가 안전한 한도 내에 있는지 확인하기 위해 체중 < 21.5kg은 제외 기준입니다.
• 저체중은 박동성 LH 분비를 변화시킬 수 있으므로 연령별 BMI 백분위수 < 5는 제외 기준입니다.
• 긍정적인 임신 테스트 또는 현재 수유. 임신 테스트 결과가 양성인 피험자는 선별 의사가 결과를 알려줍니다. 버지니아주 법에 따라 미성년자에게는 부모 통지가 필요하지 않습니다. 그러나 선별검사 의사는 피험자가 부모에게 말하도록 권장할 것입니다. 우리는 적절한 산전 관리/상담의 중요성에 대해 청소년에게 상담할 것입니다. UVA의 Teen Health Clinic에서 적절한 후속 조치를 제공하고/하거나 청소년이 주치의 사무실을 통해 즉각적인 치료를 받도록 권장합니다.
• 안드로겐항진증 및/또는 무배란의 비생리학적 또는 비PCOS 원인에 대한 증거
• 남성화의 증거(예: 빠르게 진행하는 다모증, 목소리가 굵어짐, 음핵비대)
• 총 테스토스테론 > 150 ng/dl, 이는 남성화 난소 또는 부신 종양의 가능성을 시사합니다.
• DHEA-S 상승 > 참조 범위 상한의 1.5배. 청소년 HA 및 PCOS에서 약간의 상승이 나타날 수 있으며 이러한 그룹에서 허용됩니다.
• 이른 아침 17-하이드록시프로게스테론 > 300 ng/dl이 난포기에서 측정되어 선천성 부신 증식의 가능성을 시사합니다(황체기 동안 상승하면 난포기 동안 17-하이드록시프로게스테론이 반복됨). 참고: 반복 테스트에서 17-하이드록시프로게스테론 > 300 ng/dl이 확인되면 연구 참여를 위해 피험자의 주치의가 수행한 ACTH 자극 17-하이드록시프로게스테론 < 1000 ng/dl이 필요합니다.
• 비정상적인 TSH 농도는 반복 테스트를 유발합니다. 많은 경우 TSH가 초기에 비정상일 때 반복 TSH는 정상입니다. 이러한 과목은 계속 공부할 수 있습니다. 반복 검사에서 TSH가 비정상인 경우 대상자는 주치의에게 의뢰됩니다. 경우에 따라 참가자의 주치의는 안정한 경우 약간 낮거나(> 0.1) 약간 높음(< 10)을 관찰하기로 선택할 것입니다. 이러한 경우 최소 6개월 동안 안정적으로 유지된 경우 0.3에서 7(포함) 사이의 TSH를 허용합니다. 이러한 TSH 값은 중앙 생식 축에 영향을 미치거나 연구의 위험에 영향을 미칠 가능성이 매우 낮습니다. 특히, 합리적으로 치료된 원발성 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 안정적인 용량의 갑상선 호르몬(즉, 최소 2개월 동안 동일한 용량)에서 TSH 값이 0.3에서 7 사이로 반영되어 제외되지 않습니다.
• 프로락틴 농도 > 30 ng/mL(반복 확인). 경미한 프로락틴 상승은 HA/PCOS 또는 비만인 청소년 및 여성에서 볼 수 있습니다.
• 쿠싱 증후군, 부신 기능 부전 또는 말단비대증을 암시하는 병력 및/또는 신체 검사 소견.
• 기능적 시상하부 무월경(식습관 제한, 과도한 운동, 심리적 스트레스 등을 포함하는 일련의 증상에 의해 제안될 수 있음)을 포함하여 성선기능저하증(예: 에스트로겐 결핍 증상)을 암시하는 병력 및/또는 신체 검사 소견.
• 아프리카계 미국인이 아닌 피험자의 경우 지속적인 헤모글로빈 < 11.5g/dL; 아프리카계 미국인 피험자의 경우 헤모글로빈 < 11.0g/dL(반복에서 확인됨). 중요한 것은 CRU에서 빈번한 샘플링 프로토콜을 위해 CRU 입원 전 한 달 동안 아프리카계 미국인 피험자의 경우 ≥ 11.0g/dL 또는 비아프리카계 미국인 피험자의 경우 ≥ 11.5g/dL의 헤모글로빈 기록이 필요하다는 것입니다.
• 중증 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000 세포/마이크로리터) 또는 백혈구 감소증(총 백혈구 수 < 4,000 세포/마이크로리터)
• 이전 당뇨병 진단, 공복 혈당 ≥ 126mg/dl 또는 헤모글로빈 A1c ≥ 6.5%
• 지속적으로 비정상적인 나트륨 또는 칼륨 농도. 중탄산염 농도 < 20 또는 > 30.
• 두 가지 예외가 있는 간 검사 이상: (1) 알려진 길버트 증후군 설정에서 또는 피험자의 일차 진료 제공자가 길버트 증후군의 추정 진단을 제공하고 추가 정밀 검사 계획이 없을 때 경미한 빌리루빈 상승이 허용됩니다. (2) 경미한 트랜스아미나제(ALT, AST) 상승은 비만/HA/PCOS 여아에서 나타날 수 있으므로 이 그룹에서는 정상 상한치의 1.5배 미만의 안정적인 상승이 허용됩니다.
• 스피로노락톤 사용에 대한 절대적 금기 사항에는 스피로노락톤에 대한 알레르기 병력, 무뇨증, 급성 신부전, 심각한 신장 배설 기능 장애, 고칼륨혈증, 원발성 부신 기능 부전(애디슨병) 및 에플레레논 병용이 포함됩니다.
• 심장 또는 폐 기능 장애의 중대한 병력(예: 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전, 간헐적인 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 등)
• GFR < 60 ml/min/1.73m2로 입증되는 신기능 감소
• 5년 동안 임상적으로 질병이 없는 상태(적절한 감시를 기반으로 함)가 아닌 한 암 진단 및/또는 치료 이력(기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 제외).