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중증 근무력증에 대한 피하 면역글로불린 (MG_SCIG)

2025년 4월 23일 업데이트: Hans Katzberg, University Health Network, Toronto

중증 근무력증 환자에서 피하 면역글로불린의 효능 및 안전성

이것은 전향적인 오픈 라벨, 무작위 배정, 평행군 임상 시험입니다.

이 연구의 주요 목적은 중증 근무력증(MG) 환자에서 Cuvitru 20% 피하 면역글로불린의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 SCIG로 MG 환자를 치료할 때 환자의 선호도와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 탐구 목적은 SCIG를 직접 시작하는 데 노보 투여와 IVIG의 로딩 용량으로 시작한 후 SCIG 투여를 비교하는 것입니다.

면역글로불린에 대한 금기 사항이 없는 MGFA 클래스 II-IV의 중등도 내지 중증 MG가 있는 18세 이상의 환자가 연구를 위해 고려될 것입니다.

모든 환자는 연구의 암 1: 10% Gammagard IVIG에 이어서 20% Cuvitry SCIG 및 암 2: Cuvitru 20% SCIG 단독에 참가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 근무력증(MG)은 구근, 안구, 사지, 축 및 호흡 근육을 포함한 골격근의 피로할 수 있는 약화를 유발할 수 있는 자가면역 신경근 상태입니다. 증상은 경미하고 일시적인 복시 및 눈꺼풀 처짐에서 중증의 생명을 위협하는 광범위한 쇠약에 이르기까지 다양하며 면역 억제 또는 면역 조절 치료가 MG의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 여기에는 10% 정맥 면역글로불린(IVIG)이 포함되며, 이는 이전에 우리 그룹에서 MG 환자의 2주 및 4주에 근력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 많은 면역억제제의 개시 지연 및 스테로이드 및 기타 면역억제 약물의 잠재적인 부작용으로 인해 IVIG는 다른 요법이 효과를 나타내거나 환자가 안정될 때까지 유지 요법의 가교로서 임상 실습에서도 사용됩니다. 또한 20% 피하 면역글로부인(SCIG)이 상대적으로 짧은 기간(6주) 동안 MG 환자의 근력 향상에 도움이 될 수 있음을 시사하는 다른 연구도 있습니다. 이러한 연구 중 일부는 진행 중이며 IVIG 및 SCIG가 MG 환자에서 IVIG를 안정화하거나 강도를 향상시키는 능력을 추가로 평가하고 있지만, MG 환자에서 면역글로불린(IVIG 및 SCIG)의 다른 투여 경로를 평가하는 현재 발표된 연구는 없습니다. 더 긴 6개월의 후속 조치 기간 동안.

현재 연구는 MG를 포함한 신경근 질환이 있는 환자에서 20% Cuvitru SCIG 제제를 평가하는 첫 번째 연구를 목표로 합니다. 이 연구의 목표는 6개월의 20% SCIG Cuvitru 치료와 3개월의 10% IVIG "전치료" 후 3개월의 20% SCIG Cuvitru 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 표준 MG 결과와 함께 주요 결과로 중증 근무력증 손상 지수(MGII)를 사용하는 최초의 연구가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 피로할 수 있는 쇠약을 포함한 임상적 기준에 근거하고 혈청학적(아세틸콜린 수용체, 근육 특이적 키나아제 또는 항저밀도 지단백 수용체 관련 단백질 4 항체 또는 전기생리학적 검사(단섬유의 반복 신경 자극 근전도)
  3. 중증 근무력증 미국 연맹 등급 II-IV
  4. 정량적 중증 근무력증 점수 >10 또는 일반화된 중증 근무력증 손상 지수 점수 >11로 정의된 중등도에서 중증의 중증 근무력증
  5. 환자가 동의할 수 있고 모든 연구 절차 및 활동을 완료할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 환자
  2. 연구 절차를 완료할 수 없거나 다른 진단을 받은 환자
  3. 지난 6개월 이내에 최근 흉선 절제술을 받은 환자
  4. 연구 시작 전 지난 6개월 동안 리툭시맙, 벨리무밥, 시클로포스파미드 및 에쿨리주맙과 같은 다른 생물학적 제제를 투여받은 환자
  5. 지난 한 달 동안 IVIG 또는 피하 면역글로불린 없음
  6. 연구 시작 전 지난 한 달 동안 프레드니손 용량이 변경된 프레드니손 환자
  7. 환자는 이전에 알려진 알레르기 또는 정맥 또는 피하 면역글로불린에 대한 중증 부작용이 있을 것입니다.
  8. 스크리닝 시 신부전(Cr>1.5 x 상승) 또는 간 질환(아미노전이효소 > 2.5 x 상승)의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IVIG + SCIG
이 MG 환자 그룹은 1개월에 IVIG 2g/kg, IVIG 4 및 8주 후 1g/kg으로 시작하고 2주 이내에 SCIG 치료로 전환합니다.
의약품: 정맥내 면역글로불린 + 피하 면역글로불린(SCIG)
10% 정맥내 면역글로불린 + 20% 피하 면역글로불린
다른 이름들:
  • 감마노름 + 큐비트루
활성 비교기: SCIG 단독
이 MG 환자 그룹은 SCIG 단독으로 시작할 것입니다.
의약품: 피하 면역글로불린(SCIG)
20% 피하 면역 글로불린
다른 이름들:
  • 큐비트루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 근무력증 손상 지수 효능 결과
기간: 6 개월
연구 종료와 비교하여 기준선에서 중증 근무력증 손상 지수(점수 0-84, 84는 가장 심각한 MG 상태를 나타내는 최대 점수)의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 중증 근무력증 점수 효능 결과
기간: 6 개월
연구 종료와 비교하여 기준선에서 양적 중증 근무력증 점수(점수 0-39, 39는 MG와 관련된 가장 심각한 임상 결과를 나타냄)의 변화
6 개월
중증 근무력증 일상생활 효능 결과
기간: 6 개월
연구 종료와 비교하여 기준선에서 일상 생활의 MG 활동(점수 0-24, 24는 MG와 관련된 가장 심각한 임상 소견을 나타냄)의 변화
6 개월
중증 근무력증 복합 효능 결과
기간: 6 개월
연구 종료와 비교하여 기준선에서 중증 근무력증 복합 점수(점수 0-50, 50은 MG와 관련된 가장 심각한 임상 소견을 나타냄)의 변화
6 개월
중증 근무력증 삶의 질 15 점수 효능 결과
기간: 6 개월
연구 종료와 비교하여 기준선에서 15개 항목 중증 근무력증 삶의 질 점수(점수 0-45, 45는 MG와 관련된 가장 심각한 임상 소견을 나타냄)의 변화
6 개월
병렬 암 비교
기간: 6 개월
중증 근무력증 손상 지수, 양적 중증 근무력증 점수, 일상 생활의 중증 근무력 활동, 중증 근무력 복합 점수, 중증 근무력증 삶의 질 15 점수를 포함한 위의 모든 결과 SCIG 투여에 따른 IVIG 투여량을 비교할 것이다.
6 개월
안전성 및 내약성: 총 부작용 수
기간: 6 개월
o MG에서 고용량(20% Cuvitru) SCIG의 부작용 프로필을 평가하고 이를 신경근 질환에서 기존에 발표된 20% 고용량 SCIG의 부작용과 비교합니다. 구체적으로 캐나다 보건부 식품 및 의약품 규정의 Part C, Division 5에 정의된 이상 반응의 총 수는 20% SCIG의 기존 게시된 이상 반응과 비교되고 IVIG 대 SCIG 부문에서 발생하는 총 이상 반응 수는 다음과 같습니다. 비교도 된다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Hans Katzberg, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-5378.2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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