진행성 고형 악성 종양 대상자에서 CFI-402411의 안전성 및 효능 연구
2025년 5월 16일 업데이트: Treadwell Therapeutics, Inc
진행성 고형 악성 종양 대상자에서 조혈 전구 키나아제-1(HPK1) 억제제인 CFI-402411의 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 병용에 대한 인간 최초의 1/2상 연구
이 연구의 목적은 CFI-402411이라는 연구 약물 단독 및 pembrolizumab과의 병용 요법의 안전성을 테스트하고 이전 요법에 따라 진행된 진행성 고형 종양 환자에서 그 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CFI-402411이 단일 제제로 투여되거나 펨브롤리주맙과 병용 투여될 때 진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 CFI-402411의 안전성과 내약성을 평가하는 최초의 인체 연구입니다. CFI-402411은 HPK1의 기능을 차단하는 경구용 알약이다. HPK1을 차단하면 환자의 종양에 대한 면역 반응을 자극할 수 있습니다. 이 면역 반응은 pembrolizumab과 병용할 때 더욱 강화될 수 있습니다. 이 연구에서 얻은 데이터는 추가 임상 연구를 위한 용량과 일정 및 주제 선택을 결정할 것입니다.
전임상 결과는 새로운 항암제로서의 CFI-402411의 추가 개발과 진행성 악성 종양이 있는 피험자의 결과를 개선하기 위한 잠재적인 전략으로서 CFI-402411과 pembrolizumab의 조합을 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START - Mid-West
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37023
- SCRI - Nashville
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START - San Antonio
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialist
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준: 연구 전체 적격성(모든 연구 부분에 걸쳐):
- 나이 > 18세
- 재발성/전이성 질환에 대한 전신 요법의 1회 이상, 3회 이하의 요법 후에 진행되었습니다.
- 피험자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
파트 A1: 단일 요법 용량 증량 포함 기준
1. 현재 표준 치료(들)에 대한 후보에 불응성이거나 후보가 아니며 표준 요법이 이용 가능한 진행성 고형 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인.
파트 A2: 바이오마커 중심 단일요법 백필 포함 기준
아래 나열된 진행성 암 중 하나에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인;
- NSCLC
- SCLC
- 피부 흑색종
- 메르켈 세포 암종
- 두경부, 항문관 또는 피부의 편평 세포 암종
- 요로상피암
- 투명 세포 또는 비 투명 세포 신장 세포 암종
- 삼중 음성 유방암
- 자궁내막암(MSI 상태와 무관)
- 자궁 경부암
- 위식도암
- 간세포암
- MSI-H(현미부수체 불안정성 높음)로 알려진 조직학
- 종양은 현재 표준 치료(들) 및 표준 요법이 존재하지 않는 대상에 대한 불응성이거나 후보가 아니어야 합니다.
파트 A3: 단일 요법 확장 포함 기준
아래 나열된 진행성 암 중 하나에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인;
- NSCLC 암 조직학
- SCLC
- 피부 흑색종
- 메르켈 세포 암종
- 두경부, 항문관 또는 피부의 편평 세포 암종
- 요로상피암
- 투명 세포 또는 비 투명 세포 신장 세포 암종
- 삼중 음성 유방암
- 자궁내막암(MSI 상태와 무관)
- 자궁 경부암
- 위식도암
- 간세포
- MSI-H(현미부수체 불안정성 높음)로 알려진 조직학
- 종양은 현재 표준 치료에 불응성이거나 내약성이 없고 표준 요법이 없는 대상이어야 합니다.
- 선택적 생검: 선택적 신규 종양 생검에 동의하는 피험자는 생검할 수 있는 비표적 연조직 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
파트 B1: 펨브롤리주맙 용량 증량 포함 기준과 조합된 CFI-402411
- 조사자는 피험자가 펨브롤리주맙을 받을 자격이 있다고 간주해야 합니다.
아래 나열된 진행성 암 중 하나에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인(목록은 국가마다 다를 수 있으며 미국은 여기에 표시됨)
- NSCLC 암 조직학
- SCLC
- 피부 흑색종
- 메르켈 세포 암종
- 두경부, 항문관 또는 피부의 편평 세포 암종
- 요로상피암
- 투명 세포 또는 비 투명 세포 신장 세포 암종
- 삼중 음성 유방암
- 자궁내막암(MSI 상태와 무관)
- 자궁 경부암
- 위식도암
- 간세포암
- MSI-H(현미부수체 불안정성 높음)로 알려진 조직학
종양은 현재의 표준 치료에 불응성이거나 내약성이 없거나 표준 요법을 사용할 수 없는 대상이어야 합니다.
파트 B2: 펨브롤리주맙 확장 포함 기준과 조합된 CFI-402411
- 시험자는 피험자가 펨브롤리주맙을 받을 자격이 있다고 간주해야 합니다.
아래 나열된 진행성 암 중 하나에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인(목록은 국가마다 다를 수 있으며 미국은 여기에 표시됨)
- 비소세포폐암 모든 조직학
- SCLC
- 피부 흑색종
- 메르켈 세포 암종
- 두경부, 항문관 또는 피부의 편평 세포 암종
- 요로상피암
- 투명 세포 또는 비 투명 세포 신장 세포 암종
- 삼중 음성 유방암
- 자궁내막암(MSI 상태와 무관)
- 위식도암
- 간세포암
- MSI-H(현미부수체 불안정성 높음)로 알려진 조직학
- 종양은 현재의 표준 비-IO 치료(들)에 불응성이거나 내약성이 없거나 표준 요법이 이용 가능한 대상이 아니어야 합니다.
주요 제외 기준: 연구 전체 적격성(모든 연구 부분에 걸쳐)
다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 다른 임상 시험에서 HPK1 억제제를 사용한 이전 치료.
- 자가면역질환 또는 임상적으로 유의한 자가면역질환의 진단
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 활동성 협심증 또는 최근의 심근 경색(6개월 이내)이 있습니다.
- 만성 심방 세동이 있습니다.
- 알려진 중추 신경계 전이.
- 연구 등록 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 또는 기타 허혈 사건 또는 혈전색전 사건.
- QTc 연장의 병력 또는 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장 또는 TdP에 대한 추가적인 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A1: 단일 요법 에스컬레이션
CFI-402411을 사용한 용량 증량 팔.
CFI-402411은 1일 1회 경구 투여된다.
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CFI-402411은 1일 1회 경구 투여된다.
증량군에 대한 시작 용량은 80mg/일이고 확장군에 대한 권장 용량입니다.
다른 이름들:
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실험적: A2: 단일 요법 바이오마커
CFI-402411을 사용한 용량 증량 바이오마커 아암.
CFI-402411은 1일 1회 경구 투여된다.
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CFI-402411은 1일 1회 경구 투여된다.
증량군에 대한 시작 용량은 80mg/일이고 확장군에 대한 권장 용량입니다.
다른 이름들:
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실험적: A3: 단일 요법 확장
권장되는 2상 용량의 CFI-402411을 사용한 용량 확장 암.
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CFI-402411은 1일 1회 경구 투여된다.
증량군에 대한 시작 용량은 80mg/일이고 확장군에 대한 권장 용량입니다.
다른 이름들:
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실험적: B1: 조합 에스컬레이션
펨브롤리주맙과 조합된 CFI-402411의 용량 증량 부문(표시된 용량 및 일정).
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CFI-402411은 1일 1회 경구 투여된다.
증량군에 대한 시작 용량은 80mg/일이고 확장군에 대한 권장 용량입니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab은 표시된 용량과 일정에 따라 200mg을 3주마다 30분에 걸쳐 정맥주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: B2: 조합 확장
펨브롤리주맙과 병용한 CFI-402411의 권장 2상 용량(표시된 용량 및 일정)을 포함하는 용량 확장군.
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CFI-402411은 1일 1회 경구 투여된다.
증량군에 대한 시작 용량은 80mg/일이고 확장군에 대한 권장 용량입니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab은 표시된 용량과 일정에 따라 200mg을 3주마다 30분에 걸쳐 정맥주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CFI-402411의 부작용 발생률을 단일 제제 및 권장 2상 용량(RP2D)으로 평가하기 위함.
기간: 48개월
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연구 약물과 관련되었을 가능성이 있는 부작용을 경험한 피험자의 수.
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48개월
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CFI-402411을 펨브롤리주맙과 병용하여 RP2D에서 부작용 발생률을 평가합니다.
기간: 48개월
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연구 약물과 관련되었을 가능성이 있는 부작용을 경험한 피험자의 수.
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48개월
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CFI-402411의 다중 용량 수준으로 치료된 피험자에서 최상의 전체 반응률을 조사합니다.
기간: 48개월
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최상의 전체 반응률은 각 종양 반응 범주에서 환자의 퍼센트를 사용하여 용량 코호트 및 전체에 의해 요약될 것이다.
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48개월
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CFI-402411의 다중 용량 수준으로 치료된 대상체에서 무진행 생존을 조사하기 위함.
기간: 48개월
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지 모든 환자에 대해 투여량 코호트 및 전체에 대해 계산 및 요약됩니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 제제 CFI-402411 단독 및 펨브롤리주맙과의 조합의 최대 허용 용량을 확인합니다.
기간: 48개월
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안전성 표 및 약동학 표를 평가할 것이다.
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48개월
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CFI-402411의 부작용 발생률을 추가로 평가하기 위해.
기간: 48개월
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연구 약물과 관련되었을 가능성이 있는 부작용을 경험한 피험자의 수.
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48개월
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CFI-402411 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 최상의 전체 반응을 평가하기 위함입니다.
기간: 48개월
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최상의 전체 반응률은 각 종양 반응 범주에서 환자의 퍼센트를 사용하여 용량 코호트 및 전체에 의해 요약될 것이다.
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48개월
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CFI-402411 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 전반적인 반응률을 평가하기 위해.
기간: 48개월
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모든 피험자에 대해 완전 반응 및 부분 반응의 전체 반응률이 계산되고 용량 코호트 및 전체에 의해 요약됩니다.
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48개월
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CFI-402411 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 전반적인 생존을 평가하기 위해.
기간: 48개월
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모든 환자에 대해 첫 번째 투여부터 임의의 원인으로 인한 사망일까지의 시간을 계산하고 용량 코호트 및 전체에 대해 요약합니다.
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48개월
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CFI-402411 단일 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 무진행 생존을 평가하기 위해.
기간: 48개월
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지 모든 환자에 대해 투여량 코호트 및 전체에 대해 계산 및 요약됩니다.
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48개월
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CFI-402411 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 반응 지속 시간을 평가하기 위해.
기간: 48개월
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최초의 객관적인 반응으로부터 문서화된 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간은 용량 코호트 및 전체에 의해 모든 환자에 대해 계산되고 요약될 것이다.
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48개월
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AUC를 통해 펨브롤리주맙과 조합하여 투여할 때 CFI-402411 단독의 약동학 프로필을 평가하기 위함입니다.
기간: 48개월
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혈장 농도 아래 면적(AUC) 대 시간 0에서 최소 측정 가능 농도의 시간까지의 시간 곡선은 용량 그룹별로 표로 작성됩니다.
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48개월
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CFI-402411을 Cmax를 통해 펨브롤리주맙과 조합하여 투여할 때 CFI-402411 단독의 약동학 프로필을 평가하기 위함입니다.
기간: 48개월
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Cmax는 용량 그룹별로 표로 작성된 Tmax에서 발생하는 최대 측정 혈장 농도를 통해 평가됩니다.
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48개월
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Tmax를 통해 펨브롤리주맙과 조합하여 투여할 때 CFI-402411 단독의 약동학 프로필을 평가하기 위함입니다.
기간: 48개월
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Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간에 의해 평가되고 용량 그룹별로 표로 작성됩니다.
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48개월
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CFI-402411을 Cmin을 통해 펨브롤리주맙과 조합하여 투여할 때 CFI-402411 단독의 약동학 프로파일을 평가하기 위함입니다.
기간: 48개월
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Cmin은 측정된 투여 전 혈장 농도를 통해 계산되고 투여 그룹별로 표로 작성됩니다.
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48개월
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T1/2를 통해 펨브롤리주맙과 병용하여 투여할 때 CFI-402411 단독의 약동학 프로파일을 평가하기 위함입니다.
기간: 48개월
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제거 반감기는 용량 그룹별로 계산되고 표로 작성됩니다.
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48개월
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면역 또는 질병 관련 바이오마커에 대한 CFI-402411 치료의 효과를 평가하기 위해.
기간: 48개월
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약력학적 바이오마커(사이토카인 수준)에 대한 CFI-402411의 효과는 기준선으로부터 백분율 변화로 평가됩니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Omid Hamid, Dr, The Angeles Clinic, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TWT-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할지 여부를 결정하기에는 너무 이릅니다. 아직 이에 대한 프로세스가 작성되지 않았습니다.
정책/프로세스가 작성되면 필드가 업데이트됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고급 고형 악성종양에 대한 임상 시험
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University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)모병관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증캐나다
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Advanced Bionics완전한심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자미국
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
CFI-402411에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto완전한
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University Health Network, TorontoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); The Princess Margaret Cancer Foundation완전한
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Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami완전한
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Treadwell Therapeutics, Inc모집하지 않고 적극적으로급성 골수성 백혈병 | 골수이형성 증후군 | 만성골수단구성백혈병 | AML | MDS | CMML미국, 홍콩, 캐나다
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Canadian Cancer Trials GroupStand Up To Cancer; Canadian Breast Cancer Foundation; Ontario Institute for Cancer Research모집하지 않고 적극적으로
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University Health Network, Toronto모집하지 않고 적극적으로
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Canadian Cancer Trials GroupStand Up To Cancer Canada-Canadian Cancer Society Breast Cancer Dream Team모집하지 않고 적극적으로
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Canadian Cancer Trials GroupCanadian Cancer Clinical Trials Network; BC Cancer Foundation모집하지 않고 적극적으로