Covid-19 치료의 회복기 플라즈마 (CP_COVID-19)
Covid-19 치료에서 회복기 혈장에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 대유행은 예방적 개입과 치료적 개입이 시급히 필요한 심각한 글로벌 공중 보건 위협을 제시합니다. SARS-CoV-2가 인간 세포에 진입하는 것은 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인(RBD)과 인간 세포의 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체 사이의 결합을 포함합니다. Covid-19 환자의 회복기 혈청에는 SARS-CoV-2 중화 항체가 포함되어 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 회복된 환자는 재감염에 면역이 있는 것으로 추정된다. 유럽 연합 집행위원회에서 지원하는 치료 보증 연구로 회복기 혈장을 사용합니다. 회복기 플라즈마(CP) 요법은 고전적인 적응 면역 요법입니다. 각종 전염병의 예방 및 치료에 적용되어 성공의 증거가 축적되었습니다. SARS, MERS, 2009 H1N1 등의 치료에 대해 만족스러운 효능과 안전성을 보였다.
연구자들은 정상적인 헌혈자 적격성 기준을 충족하는 높은 중화 항체 역가를 가진 Covid-19에서 회복된 CP 요법 환자를 위한 기증자로 선정할 것입니다. 기증자는 진행 중인 Covid-19 면역 연구(Clin-Covid, Commun-Covid) 참가자 및/또는 핀란드 적십자 혈액 서비스(FRCBS) 헌혈자 중에서 모집됩니다.
CP는 이전 프로토콜 및 신선한 냉동 혈장에 대한 유럽 지침에 따라 FRCBS에서 적격 기증자의 혈액에서 준비됩니다. 제품 출시에 필요한 선별 검사 결과(HCV, HBV, HIV, ABO, 매독)가 나온 후 제품이 출시됩니다. 모든 기증자는 I형 인터페론 항체에 대해 선별 검사를 받고 여성은 HLA 항체에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 장치에는 ICCBBA/ISBT 준수 제품 코드를 포함한 회복기 혈장 라벨이 부착됩니다. 혈장 단위는 수집 후 6시간 이내에 -25°C로 동결됩니다. 냉동하기 전에 3ml의 CP를 분리하고 나중에 분석할 수 있도록 3개의 분취량으로 나누어 저장합니다.
HUH 병동에 입원한 환자는 1:1:1로 무작위 배정되어 1) 고역가 회복기 혈장(HCP), 2) 저역가 회복기 혈장(LCP) 또는 3) 위약이 제공됩니다. 혈장 준비 및 위약은 200mL 주입으로 제공됩니다. ABORh 혈액형은 병원의 정상적인 수혈 프로토콜에 따라 수혈 전에 환자로부터 결정됩니다. 이 연구는 세 번째 그룹에 위약으로 식염수를 사용하여 이중 맹검됩니다. 연구의 주요 결과는 전신 코르티코스테로이드의 안전성 및 삽관/개시를 다룰 것입니다. AE는 CP 또는 위약 투여 후 최대 6시간 동안 검토, 기록 및 보고됩니다. 혈전색전증 및 심혈관 사건은 CP/위약 투여 후 최대 7일까지 AE 또는 SAE로 기록될 것입니다. SAE는 CP/위약 투여 후 7일까지 검토, 기록 및 보고됩니다. SAE로 분류된 호흡 부전의 경우 보고 기간은 CP/위약 투여 후 최대 12시간입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00270
- Helsinki University Central Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 당시의 급성 Covid-19 질병 검사실에서 상기도 PCR로 확인
- 최근(0~4일 전) 코로나19 감염으로 입원한 환자
- 모집 10일 전 증상 시작(증상 시작을 알 수 없는 경우 기간은 양성 PCR 테스트에서 계산됨)
- Covid-19 증상/양성 검사 결과 기간부터 날짜를 기록해야 합니다.
- LMWH thromboprofylaxis의 용량을 기록해야 합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- IMP의 첫 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성(14일 초과) 투여; ≥0.5 mg/kg/d 프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 경구 코르티코스테로이드는 제외됩니다(흡입 또는 국소 스테로이드 허용).
- 포함 시점에 정기적(매일) 코르티코스테로이드의 전신 투여(흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됨)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 임신 또는 수유.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 의심되는 비준수.
- 폐색전증 또는 기타 혈전증 징후를 포함한 VTE의 존재
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물(하이드록시클로로퀸 제외) 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 조사자가 판단한 알려진 또는 의심되는 아나필락시스 또는 과민 반응의 임상적으로 중요한 병력.
- 알려진 면역글로불린 A(IgA) 결핍
- 기존 치료 제한: 소생술 금지(DNR) 명령 또는 ICU에서 치료 보류
- 연구자가 판단한 대로 환자의 웰빙이나 연구 또는 그 결과에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 기준.
- 활성 악성 질환
- 환자의 혈액형에는 CP를 사용할 수 없습니다.
- 환자는 서면 동의를 할당할 수 없습니다.
- 위약 수혈 CP 담당 인력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고역가 CP
입장 시 200mL 고역가 CP
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COVID-19 기증자의 회복기 혈장
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활성 비교기: 저역가 CP
입장 시 저역가 CP 200ml
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COVID-19 기증자의 회복기 혈장
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위약 비교기: 위약
입원 시 위약으로 200mL 식염수
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식염수 200mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전(SAE)
기간: SAE는 CP 또는 위약 투여 후 최대 6시간 동안 검토, 기록 및 보고됩니다.
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활성 그룹과 비활성 그룹 간의 즉각적인 심각한 부작용(SAE)
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SAE는 CP 또는 위약 투여 후 최대 6시간 동안 검토, 기록 및 보고됩니다.
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안전(SAE)
기간: SAE는 CP 또는 위약 투여 후 최대 7일까지 기록 및 보고됩니다.
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활성 그룹과 비활성 그룹 간의 후속 심각한 부작용(SAE)
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SAE는 CP 또는 위약 투여 후 최대 7일까지 기록 및 보고됩니다.
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삽관 또는 전신 코르티코스테로이드 개시율
기간: 수혈 후 21일
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삽관 또는 전신 코르티코스테로이드 치료(예:
Dexamethasone)은 Covid-19의 악화를 위해 시작되었습니다.
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수혈 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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COVID-19 감염 입원 기간 중 입원 일수
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연구 완료를 통해 최대 1년
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인류
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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코로나19 감염 입원기간 중 사망자 비율
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연구 완료를 통해 최대 1년
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인류
기간: 수혈 후 21일
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코로나19 감염 입원기간 중 사망자 비율
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수혈 후 21일
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ICU 체류
기간: 수혈 후 21일 이내
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COVID-19 감염 입원 기간 중 ICU 일수
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수혈 후 21일 이내
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인공 호흡기 일
기간: 수혈 후 21일 이내
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COVID-19 감염 입원 기간 동안 인공 호흡기 일수
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수혈 후 21일 이내
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호흡 부전의 중증도
기간: 수혈 후 21일
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적응된 WHO 임상 진행 척도를 사용하여 호흡 부전의 최고 중증도
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수혈 후 21일
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바이러스 부하
기간: 입원 중 연구 완료까지 최대 1년
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COVID-19 감염 입원 기간 동안 SARS-CoV-2 PCR을 통한 호흡기 분비물 분석
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입원 중 연구 완료까지 최대 1년
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항체 측정
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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혈청 및 배설물 내 SARS-CoV-2 특이 항체 분석
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연구 완료를 통해 최대 1년
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혈전성 합병증
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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VTE 또는 동맥 혈전증을 포함한 혈전성 합병증의 발생
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연구 완료를 통해 최대 1년
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응고병증 장애를 나타내는 참가자 비율
기간: 수혈 후 21일
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COVID-19 감염 입원기간 중 패혈증 유발 응고병증 또는 파종성 혈관내 응고의 발생
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수혈 후 21일
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실험실 변경이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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COVID-19 감염 입원 기간 동안 염증(CRP, Ferritin) 및 응고장애(P -APTT, P -AT3, P -Fibr, P -FiDD, P -FVIII., P -Trombai ja P -TT) 마커의 변화
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연구 완료를 통해 최대 1년
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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활성 그룹과 비활성 그룹 간의 부작용 비교
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연구 완료를 통해 최대 1년
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회복기 혈장 효능
기간: 수혈 후 21일
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회복기 혈장(고역가 또는 저역가) 효능 대 위약: COVID-19 감염 입원 기간 동안 삽관 또는 전신 코르티코스테로이드 시작 비율
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수혈 후 21일
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회복기 혈장 고역가 대 저역가 효능
기간: 수혈 후 21일
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고역가 CP와 저역가 CP의 효능 비교: COVID-19 감염 입원 기간 동안 삽관 또는 전신 코르티코스테로이드 시작 비율
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수혈 후 21일
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기증자 상태에 따른 회복기 혈장 효능
기간: 수혈 후 21일
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백신 접종 기증자와 비접종 기증자로부터 얻은 효능 CP 비교: COVID-19 감염 입원 기간 동안 삽관 또는 전신 코르티코스테로이드 시작 비율
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수혈 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anu Kantele, MD,Prof, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Plasma_Covid-19
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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