Covid-19の治療における回復期血漿 (CP_COVID-19)

SARS-CoV-2 パンデミックは、予防と治療の両方の介入を緊急に必要とする深刻な世界的な公衆衛生上の脅威をもたらします。 SARS-CoV-2 のヒト細胞への侵入には、そのスパイクタンパク質の受容体結合ドメイン (RBD) とヒト細胞上のアンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) 受容体との間の結合が関与します。 Covid-19 患者の回復期の血清には、SARS-CoV-2 中和抗体が含まれていることが示されています。 したがって、回復した患者は再感染に対する免疫があると推定されます。 治療としての回復期血漿の使用は、欧州委員会によってサポートされている研究を保証します。 回復期血漿 (CP) 療法は、古典的な適応免疫療法です。 さまざまな感染症の予防と治療に応用され、成功の証拠が蓄積されています。 SARS、MERS、2009 H1N1 の治療において、十分な有効性と安全性が示されています。

治験責任医師は、CP 療法のドナーとして、Covid-19 から回復し、中和抗体価が高く、通常の献血者の適格基準を満たす患者を選択します。 ドナーは、進行中の Covid-19 免疫研究 (Clin-Covid、Commun-Covid) の参加者の中から、および/またはフィンランド赤十字社 (FRCBS) の献血者から募集されます。

CPは、以前のプロトコルおよび新鮮凍結血漿に関する欧州ガイドラインに従って、FRCBSで適格なドナーの血液から調製されます。 製品リリースに必要なスクリーニング検査（HCV、HBV、HIV、ABO、梅毒）の結果が得られた後、ユニットがリリースされます。 すべてのドナーは I 型インターフェロン抗体についてスクリーニングされ、女性は HLA 抗体についてスクリーニングされます。 ユニットには、ICCBBA/ISBT 準拠の製品コードを含む回復期血漿ラベルが貼られます。 血漿ユニットは、収集から 6 時間以内に -25°C で凍結されます。 凍結する前に、3 ml の CP を分離し、後で分析できるように 3 つのアリコートに分けて保存します。

HUH の病棟に入院した患者は、1:1:1 で 3 つのグループに無作為に割り付けられ、1) 高力価回復期血漿 (HCP)、2) 低力価回復期血漿 (LCP)、または 3) プラセボが投与されます。 血漿製剤とプラセボは、1回の200 mL注入として与えられます。 ABORh血液型は、病院の通常の輸血プロトコルに従って、輸血前に患者から決定されます。 この研究は、グループ3に与えられるプラセボとして生理食塩水で二重盲検化されます。 研究の主な結果は、全身性コルチコステロイドの安全性と挿管/開始をカバーします。 AE は、CP またはプラセボの投与後 6 時間までに確認、記録、および報告されます。 CP /プラセボの投与後7日まで、血栓塞栓症および心血管イベントをAEまたはSAEとして記録します。 SAE は、CP / プラセボの投与後 7 日までにレビュー、記録、および報告されます。 SAE に分類される呼吸不全の場合、報告期間は CP / プラセボの投与後 12 時間までです。