恢复期血浆治疗 Covid-19 (CP_COVID-19)

SARS-CoV-2 大流行对全球公共卫生构成严重威胁，迫切需要采取预防和治疗干预措施。 SARS-CoV-2 进入人体细胞涉及其刺突蛋白的受体结合域 (RBD) 与人体细胞上的血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 受体之间的结合。 Covid-19 患者的恢复期血清已被证明含有 SARS-CoV-2 中和抗体。 因此，假定康复患者对再感染具有免疫力。 使用恢复期血浆作为治疗保证了研究，这得到了欧盟委员会的支持。 恢复期血浆 (CP) 疗法是一种经典的适应性免疫疗法。 已应用于多种传染病的防治，积累了成功的证据。在SARS、MERS、2009 H1N1的治疗中，均取得了令人满意的疗效和安全性。

研究人员将选择具有高中和抗体滴度且符合正常献血者资格标准的 Covid-19 康复患者作为 CP 治疗的献血者。 捐助者将从正在进行的 Covid-19 免疫研究（Clin-Covid、Commun-Covid）和/或来自芬兰红十字会血液服务中心 (FRCBS) 的献血者中招募。

CP 将根据以前的协议和欧洲新鲜冷冻血浆指南，从 FRCBS 合格捐赠者的血液中制备。 在获得产品发布所需的筛查测试结果（HCV、HBV、HIV、ABO、梅毒）后，将发布产品。 所有捐献者都将接受 I 型干扰素抗体筛查，女性将接受 HLA 抗体筛查。 这些装置将贴有恢复期血浆标签，包括符合 ICCBBA/ISBT 标准的产品代码。 血浆单位将在收集后 6 小时内冷冻至 -25°C。 在冷冻之前，3 ml CP 将被分离并分成 3 个等分试样进行储存，以备日后分析之用。

入住 HUH 病房的患者将按 1:1:1 的比例随机分为三组，分别给予 1) 高滴度恢复期血浆 (HCP)、2) 低滴度恢复期血浆 (LCP) 或 3) 安慰剂。 血浆制剂和安慰剂将作为一次 200 mL 输液给药。 ABORh 血型将根据医院的正常输血方案在输血前从患者身上确定。 该研究将采用双盲法，第三组使用生理盐水作为安慰剂。 该研究的主要结果将涵盖全身性皮质类固醇的安全性和插管/启动。 在服用 CP 或安慰剂后 6 小时内将审查、记录和报告 AE。 服用 CP/安慰剂后最多 7 天，血栓栓塞和心血管事件将记录为 AE 或 SAE。 将在服用 CP/安慰剂后最多 7 天内审查、记录和报告 SAE。 在分类为 SAE 的呼吸衰竭的情况下，报告期仅在服用 CP/安慰剂后最多 12 小时。