Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilas Plasma Covid-19:n hoidossa (CP_COVID-19)

lauantai 2. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus toipilaisesta plasmasta Covid-19:n hoidossa

Tämä tutkimus tutkii toipilasplasman mahdollisia haittavaikutuksia ja tehokkuutta SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: korkeatitteriinen toipilasplasma, matalatitrinen toipilasplasma tai lumelääke. Tutkimuksen ensisijaiset tulokset kattavat turvallisuuden ja joko intuboinnin tai systeemisten kortikosteroidien käytön aloittamisen. Kerätyt turvallisuustiedot sisältävät vakavia haittatapahtumia, joiden katsotaan liittyvän toipilasplasman antamiseen. Mikrobiologisia ja muita laboratorioparametreja seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS-CoV-2-pandemia on vakava maailmanlaajuinen kansanterveysuhka, joka vaatii kiireellisesti sekä profylaktisia että terapeuttisia toimia. SARS-CoV-2:n pääsy ihmissoluihin sisältää sitoutumisen sen piikkiproteiinin reseptoria sitovan domeenin (RBD) ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (ACE2) -reseptorin välillä ihmissoluissa. Covid-19-potilaiden toipilasseerumien on osoitettu sisältävän SARS-CoV-2:ta neutraloivia vasta-aineita. Näin ollen toipuneiden potilaiden oletetaan olevan immuuneja uudelleeninfektiolle. Toipilasplasman käyttö hoitona vaatii tutkimusta, jota Euroopan komissio tukee. Toipilasplasmahoito (CP) on klassinen adaptiivinen immunoterapia. Sitä on sovellettu erilaisten tartuntatautien ehkäisyyn ja hoitoon: todisteita onnistumisesta on kertynyt mm. SARS-, MERS- ja 2009 H1N1 -taudin hoidosta, joiden tehon ja turvallisuuden on osoitettu olevan tyydyttävä.

Tutkijat valitsevat luovuttajiksi CP-hoitoon potilaita, jotka ovat toipuneet Covid-19:stä, joilla on korkea neutraloiva vasta-ainetitteri ja jotka täyttävät normaalit verenluovuttajakelpoisuuskriteerit. Luovuttajat rekrytoidaan käynnissä olevien Covid-19 immuniteettitutkimusten (Clin-Covid, Commun-Covid) ja/tai Suomen Punaisen Ristin Veripalvelun (FRCBS) verenluovuttajista.

CP valmistetaan kelvollisten luovuttajien verestä FRCBS:ssä aikaisempien protokollien ja tuoreen pakasteplasman eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Kun tuotteen vapauttamiseen tarvittavat seulontatestien tulokset (HCV, HBV, HIV, ABO, kuppa) ovat saatavilla, yksiköt vapautetaan. Kaikki luovuttajat seulotaan tyypin I interferonivasta-aineiden varalta ja naiset HLA-vasta-aineiden varalta. Yksiköt merkitään toipilasplasmatarroilla, jotka sisältävät ICCBBA/ISBT-yhteensopivia tuotekoodeja. Plasmayksiköt pakastetaan -25 °C:seen 6 tunnin kuluessa keräämisestä. Ennen pakastamista erotetaan 3 ml CP:tä ja jaetaan 3 osaan varastointia mahdollista myöhempää analyysiä varten.

HUH:n osastolle otetut potilaat satunnaistetaan 1:1:1 kolmeen ryhmään, joille annetaan 1) korkeatitrinen toipilasplasma (HCP), 2) matalatitrinen toipilasplasma (LCP) tai 3) lumelääke. Plasmavalmisteet ja lumelääke annetaan yhtenä 200 ml:n infuusiona. ABORh-veriryhmä määritetään potilailta ennen verensiirtoa sairaalan normaalien verensiirtoprotokollan mukaisesti. Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetulla suolaliuoksella lumelääkkeenä, jota annetaan ryhmälle kolme. Tutkimuksen ensisijaiset tulokset koskevat turvallisuutta ja systeemisten kortikosteroidien intubaatiota/aloitusta. Haitalliset tapahtumat tarkistetaan, kirjataan ja raportoidaan 6 tunnin kuluessa CP:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Tromboemboliset ja kardiovaskulaariset tapahtumat kirjataan AE- tai SAE-tapahtumina enintään 7 päivää CP/plasebon antamisen jälkeen. SAE-tapahtumat tarkistetaan, kirjataan ja raportoidaan 7 päivää CP/plasebon antamisen jälkeen. SAE:ksi luokiteltujen hengitysvajauksien tapauksessa raportointijakso on vain 12 tuntia CP/plasebon antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

390

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00270
        • Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti Covid-19-tauti rekrytointihetkellä - varmistettu ylempien hengitysteiden PCR:llä
  • Potilas äskettäin (0-4 päivää aikaisemmin) sairaalaan Covid-19-infektion vuoksi
  • Oireet alkavat 10 päivää ennen värväystä (jos oireiden alkamista ei tiedetä, kesto lasketaan positiivisesta PCR-testistä)
  • päivä tulee kirjata Covid-19-oireiden/positiivisen testituloksen kestosta
  • LMWH-tromboprofylaksiaannos tulee kirjata
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen (yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta; suun kautta otettavat kortikosteroidit annoksina ≥ 0,5 mg/kg/d prednisolonia tai vastaavaa jätetään pois (inhaloitavat tai paikalliset steroidit sallitaan)
  • Kortikosteroidien säännöllinen (päivittäinen), systeeminen antaminen sisällyttämishetkellä (inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja)
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Raskaus tai imetys.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Epäilty noudattamatta jättäminen.
  • Laskimotauti, mukaan lukien keuhkoembolia tai muut tromboosin oireet
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (muu kuin hydroksiklorokiini) tai rokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesissa tunnettu tai epäilty anafylaksia tai yliherkkyysreaktio tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tunnettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
  • Nykyiset hoitorajoitukset: Älä elvyttä (DNR) -määräys tai hoidon keskeyttäminen teho-osastolla
  • Kaikki muut kriteerit, jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tai kyvyn osallistua tutkimukseen tai sen tulokseen.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
  • CP ei ole saatavilla potilaiden veriryhmälle
  • Potilas ei voi antaa kirjallista suostumusta
  • Lumetransfuusion CP:tä varten ei ole saatavilla henkilökuntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeatitrinen CP
200 ml korkeatiitteinen CP sisäänpääsyn yhteydessä
Biologinen: Toipilas plasma COVID-19-luovuttajilta
Toipilas plasma COVID-19-luovuttajilta
Active Comparator: matalatitrinen CP
200 ml matalatitrinen CP sisäänpääsyn yhteydessä
Biologinen: Toipilas plasma COVID-19-luovuttajilta
Toipilas plasma COVID-19-luovuttajilta
Placebo Comparator: Plasebo
200 ml suolaliuosta lumelääkkeenä sisäänpääsyn yhteydessä
Biologinen: Plasebo
200 ml suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (SAE)
Aikaikkuna: SAE-tapahtumat tarkistetaan, kirjataan ja raportoidaan 6 tunnin kuluessa CP:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Välittömät vakavat haittatapahtumat (SAE) aktiivisen ja ei-aktiivisen ryhmän välillä
SAE-tapahtumat tarkistetaan, kirjataan ja raportoidaan 6 tunnin kuluessa CP:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Turvallisuus (SAE)
Aikaikkuna: SAE-taudit kirjataan ja raportoidaan 7 päivää CP:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Myöhemmät vakavat haittatapahtumat (SAE) aktiivisen ja ei-aktiivisen ryhmän välillä
SAE-taudit kirjataan ja raportoidaan 7 päivää CP:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Intubaatio- tai systeemisten kortikosteroidien aloitusnopeus
Aikaikkuna: 21 päivää verensiirron jälkeen
Intubaatio tai systeeminen kortikosteroidihoito (esim. deksametasoni) aloitettiin Covid-19:n pahenemiseen
21 päivää verensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Sairaalapäivien määrä COVID-19-infektiosairaalan aikana
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Kuolemantapausten osuus COVID-19-infektiosairaalan aikana
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 21 päivää verensiirron jälkeen
Kuolemantapausten osuus COVID-19-infektiosairaalan aikana
21 päivää verensiirron jälkeen
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä verensiirrosta
ICU-päivien määrä COVID-19-infektiosairaalan aikana
21 päivän sisällä verensiirrosta
Tuuletuspäivät
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä verensiirrosta
Hengityshoitopäivien määrä COVID-19-infektiosairaalan aikana
21 päivän sisällä verensiirrosta
Hengitysvajauksen vakavuus
Aikaikkuna: 21 päivää verensiirron jälkeen
Vakavin hengitysvajaus käyttämällä mukautettua WHO:n kliinistä etenemisasteikkoa
21 päivää verensiirron jälkeen
Viruskuorma
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Hengitysteiden eritteiden analyysit SARS-CoV-2 PCR:llä COVID-19-infektiosairaalan aikana
Sairaalahoidon aikana, opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Vasta-ainemittaukset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Analyysit SARS-CoV-2-spesifisistä vasta-aineista seerumissa ja eritteissä
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Tromboottinen komplikaatio
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Tromboottisen komplikaation kehittyminen, mukaan lukien laskimotromboemboli tai valtimotromboosi
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on koagulopatiahäiriöitä
Aikaikkuna: 21 päivää verensiirron jälkeen
Sepsiksen aiheuttaman koagulopatian tai disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation kehittyminen COVID-19-infektiosairaalan aikana
21 päivää verensiirron jälkeen
Osallistujien määrä laboratoriomuutoksella
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Muutos tulehduksellisissa (CRP, ferritiini) ja koagulopatian (P -APTT, P -AT3, P -Fibr, P -FiDD, P -FVIII., P -Trombai ja P -TT) markkereissa COVID-19-infektiosairaalan aikana
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Haittavaikutusten vertailu aktiivisen ja ei-aktiivisen ryhmän välillä
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Toipuvan plasman teho
Aikaikkuna: 21 päivää verensiirron jälkeen
Toipuvan plasman (korkea tai matala tiitteri) tehokkuus plaseboon verrattuna: intubaationopeus tai systeemisten kortikosteroidien aloittaminen COVID-19-infektiosairaalan aikana
21 päivää verensiirron jälkeen
Toipilaan plasman korkea vs matala tiitteritehokkuus
Aikaikkuna: 21 päivää verensiirron jälkeen
Korkean tiitterin CP:n tehon vertailu matalatiitteriin: intubaationopeus tai systeemisten kortikosteroidien aloittaminen COVID-19-infektiosairaalan aikana
21 päivää verensiirron jälkeen
Toipuvan plasman tehokkuus luovuttajan tilan mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää verensiirron jälkeen
Rokotetuilta luovuttajilta saadun tehokkuuden CP-vertailu rokottamattomiin luovuttajiin: intubaatio- tai systeemisten kortikosteroidien aloitusnopeus COVID-19-infektiosairaalan aikana
21 päivää verensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Finnish Red Cross Blood Service

Tutkijat

  • Päätutkija: Anu Kantele, MD,Prof, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Plasma_Covid-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma COVID-19-luovuttajilta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa