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진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 참가자의 1차 치료제로 HX008 플러스 화학요법 VS 펨브롤리주맙 플러스 화학요법

2021년 2월 7일 업데이트: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

HX008(PD-1에 대한 인간화 단클론 항체)과 화학요법을 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 참가자의 1차 치료로 Pembrolizumab과 화학요법을 비교하는 II/III상 연구.

이것은 II-III상 연구입니다. 단일 암 임상 2상 기간에 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체 HX008은 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 치료하기 위해 페메트렉시드+백금(연구원이 시스플라틴 또는 카보플라틴 중 선택) 화학요법과 병용할 예정이다. 이전에 진행성 질환에 대한 전신 요법을 받지 않은 NSCLC). 예비 효능 및 안전성 데이터가 확보되면 단일 맹검 3상 연구가 진행되어 동일한 모집단의 참가자를 대상으로 HX008+pemetrexed+platinum VS pembrolizumab+pemetrexed+platinum의 효능 및 안전성을 직접 비교합니다. - 1:1 무작위로 머리. 1차 종점은 2상 연구에서 연구자가 평가한 안전성 및 ORR(전체 반응률), 3상 연구에서 IRC(독립 검토 위원회)가 평가한 PFS입니다. III상 연구의 1차 가설은 HX008+pemetrexed+platinum이 PFS(Progression-Free Survival) 측면에서 pembrolizumab+pemetrexed+platinum보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

700

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital ,Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital & Insititute
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
  • 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 병기 IV(M1a 또는 M1b-AJCC 7판) 비편평 NSCLC 진단이 확인되었습니다.
  • 진행성/전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았습니다. 보조/신보조 요법을 받은 피험자는 전이성 질환이 발생하기 최소 12개월 전에 보조/신보조 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
  • EGFR 또는 ALK 지시 요법이 지시되지 않음을 확인하십시오.
  • RECIST1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 표적 병변으로 간주될 수 있습니다. 측정 가능한 병변이 다른 부위에 존재하는 경우, 이전 조사 부위의 병변은 비표적 병변으로 간주해야 합니다.
  • 무작위화 이전에 PD-L1 상태를 결정하기 위해 생검 이전에 방사되지 않은 위치의 종양 조직을 제공했습니다. 대상체가 전이성 질환으로 진단된 포르말린 고정 표본이 선호될 것입니다. 보조/신보조 화학요법을 받기 전에 얻은 생검은 최근 생검이 가능하지 않은 경우 허용됩니다.
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Score에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

  • 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능을 갖습니다.

    1. 혈액 루틴: 혈청 알부민 ≥2.5g/dL; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈구 수(WBC) ≥3×10^9/L; 혈소판 수(PLT) ≥100×10^9/L; 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L(등록 전 4주 이내에 수혈하지 않음);
    2. 신장 기능: 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥50mL/분;
    3. 간 기능: 간 전이가 없는 환자는 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5×ULN이 필요합니다. 간 전이가 있는 환자는 ALT 및 AST≤5×ULN이 필요합니다. 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5xULN 또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5xULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN;
    4. 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN, 피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우; 또는 피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5 X ULN.
  • 가임기 여성인 경우, 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이 나타납니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 가임 여성인 경우, 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일까지 섹션 4.3-피임에 약술된 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다. 프로토콜에 명시되어 있습니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 섹션 4.3-피임에 설명된 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 120일까지 사용합니다. 프로토콜에 명시된 대로 화학요법제의 마지막 투여 후 180일 동안. 임신 파트너가 있는 남성은 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너에게는 추가적인 피임 방법이 필요하지 않습니다.

참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

  • 주로 편평 세포 조직학 NSCLC가 있습니다. 혼합 종양은 우세한 세포 유형으로 분류됩니다. 작은 세포 요소가 존재하는 경우 피험자는 부적격입니다.

  • 시험 치료의 첫 투여 전:

    1. 이전에 전이성 질환에 대한 전신 세포독성 화학요법 또는 기타 항종양 요법(예: 에를로티닙, 크리조티닙, 세툭시맙)을 받은 적이 있음
    2. 시험치료 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받은 자
    3. 첫 접종 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
    4. 첫 번째 선량 이전 6개월 이내에 > 30Gy인 폐에 방사선 요법을 받은 자
    5. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 완화 방사선 요법을 완료함
    6. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
  • 임상적으로 활성인 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄, 복막 암종증이 있습니다.
  • 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 자궁 경부의 상피 세포 암종 또는 적절하게 처리된 다른 지역.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 최소 2주 동안 임상적으로 안정적이고 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 또한 연구 약물을 투여하기 3일 전에 스테로이드를 중단한 경우 참여할 수 있습니다. 이 정의에 따른 안정적인 뇌 전이는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 확립되어야 합니다. 알려진 치료되지 않은 무증상 뇌 전이(즉, 신경학적 증상 없음, 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항 없음, 주변 부종이 없거나 최소, 병변 >1.5 cm 없음)가 있는 피험자는 참여할 수 있지만 질병 부위로서 뇌의 정기적 영상 촬영이 필요합니다.
  • 고분자 물질 또는 시스플라틴, 카보플라틴 또는 페메트렉시드의 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 장기 또는 줄기 세포 이식의 병력이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

  • 연구 약물의 최초 투여 전 14일 이내에 다음을 제외하고 전신 코르티코스테로이드(계산된 용량 >10mg 프레드니손/일) 또는 기타 면역억제제를 투여받았음:

    1. 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드.
    2. 글루코코르티코이드를 알레르기 반응에 대한 예방 약물 또는 자가면역 질환에 대한 치료 약물로 단기간(≤ 7일) 사용합니다.
  • 만성 전신 스테로이드를 사용 중입니다. 기관지확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 천식이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  • 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 5일 동안(피록시캄과 같은 지속성 약제의 경우 8일) 하루 1.3g 이하의 아스피린 용량 이외의 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없습니다.
  • 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없습니다.
  • 이전에 항 PD-1, PD-L1 또는 PD-L2 제제 또는 다른 면역 조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 항체로 치료를 받은 적이 있습니다. 이러한 항체의 예는 IDO, PD-L1, IL-2R, GITR에 대한 항체를 포함하지만 이에 제한되지 않습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 중증 활동성 감염이 있고 조사자의 의견에 따라 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 아닐 수 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체 양성으로 알려짐)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다. 활동성 B형 간염은 알려진 양성 HBsAg 결과로 정의됩니다. 활동성 C형 간염은 알려진 양성 Hep C Ab 결과 및 알려진 정량적 HCV RNA 결과가 분석법의 검출 하한보다 큰 것으로 정의됩니다. HBV DNA 바이러스 부하 또는 분석법의 검출 하한치보다 낮은 복제 수 또는 적절한 치료 후 HCV RNA 음성이 있는 사람이 자격이 있습니다.
  • 간질, 치매 또는 알려진 정기적인 불법 약물 사용자와 같은 알려진 정신과적 또는 정신 장애가 있거나 최근 1년 이내의 약물 남용(알코올 포함) 이력이 있어 재판.
  • 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액이 있습니다. 이러한 상태에 대한 치료(치료적 천자 포함) 후 임상적으로 안정적인 피험자가 적합합니다.
  • 스테로이드 또는 활동성 간질성 폐렴이 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있습니다. 연구 약물 관련 폐 독성의 검출 또는 치료를 방해하거나 호흡 기능에 심각하게 영향을 미칠 수 있는 기타 중등도 및 중증 폐 질환, 예를 들어 특발성 폐 섬유증, 유기성 폐렴/폐세기관지염 등(방사선 요법에 의해 유발된 국소 폐렴 제외).
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.
  • 활동성 결핵이 있습니다.
  • 심혈관 및 뇌혈관 질환, 당뇨병, 고혈압 등 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 아닐 수 있는 임의의 상태 또는 실험실 이상에 대한 이력 또는 현재 증거가 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2단계
360명의 참가자는 3주마다 1일차에 HX008 200mg 정맥 주사(IV) 플러스 페메트렉시드 500mg/m^2 IV 플러스 시스플라틴 75mg/m^2 IV 또는 카보플라틴 AUC(Area Under the Curve) 5 IV를 투여받습니다. 4주기 동안 주기(Q3W)에 이어 추가 31주기 동안 pembrolizumab 200mg IV PLUS pemetrexed 500mg/m^2 IV Q3W.
의약품: HX008
최대 35주기 동안 매 3주 주기(Q3W)의 1일에 HX008 200mg 정맥 주사(IV)
의약품: 페메트렉시드
최대 35주기 동안 Q3W의 1일에 pemetrexed 500 mg/m^2 IV
의약품: 시스플라틴/카보플라틴
시스플라틴 75 mg/m^2 IV 또는 4주기 동안 Q3W의 1일차에 카보플라틴 AUC 5 IV
실험적: 3상 실험
320명의 참가자는 3일마다 1일에 HX008 200mg 정맥 주사(IV) 플러스 페메트렉시드 500mg/m^2 IV 플러스 시스플라틴 75mg/m^2 IV 또는 카보플라틴 곡선 아래 면적(AUC) 5 IV를 투여받습니다. 4주기 동안 주 주기(Q3W)에 이어 추가 31주기 동안 pembrolizumab 200mg IV PLUS pemetrexed 500mg/m^2 IV Q3W.
의약품: HX008
최대 35주기 동안 매 3주 주기(Q3W)의 1일에 HX008 200mg 정맥 주사(IV)
의약품: 페메트렉시드
최대 35주기 동안 Q3W의 1일에 pemetrexed 500 mg/m^2 IV
의약품: 시스플라틴/카보플라틴
시스플라틴 75 mg/m^2 IV 또는 4주기 동안 Q3W의 1일차에 카보플라틴 AUC 5 IV
실험적: 3상 제어
320명의 참가자는 3일마다 1일에 펨브롤리주맙 200mg 정맥 주사(IV) 플러스 페메트렉시드 500mg/m^2 IV 플러스 시스플라틴 75mg/m^2 IV 또는 카보플라틴 곡선 아래 면적(AUC) 5 IV를 투여받습니다. 4주기 동안 주 주기(Q3W)에 이어 추가 31주기 동안 pembrolizumab 200mg IV PLUS pemetrexed 500mg/m^2 IV Q3W.
의약품: 페메트렉시드
최대 35주기 동안 Q3W의 1일에 pemetrexed 500 mg/m^2 IV
의약품: 시스플라틴/카보플라틴
시스플라틴 75 mg/m^2 IV 또는 4주기 동안 Q3W의 1일차에 카보플라틴 AUC 5 IV
의약품: 펨브롤리주맙
최대 35주기 동안 Q3W의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg 정맥 주사(IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 연구에서 CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
2상 연구의 객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율
12 개월
3상 연구의 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
첫 번째 연구 약물 치료부터 질병 진행(PD)까지 또는 어떤 이유로든 피험자가 사망할 때까지의 시간.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3상 연구의 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
첫 번째 연구 약물 치료부터 질병 진행(PD)까지 또는 어떤 이유로든 피험자가 사망할 때까지의 시간.
24개월
2상 연구의 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
첫 번째 연구 약물 치료부터 질병 진행(PD)까지 또는 어떤 이유로든 피험자가 사망할 때까지의 시간.
24개월
2상 및 3상 연구에서 반응 기간(DOR)
기간: 24개월
반응 기간(DOR)은 반응의 첫 번째 증거(PR 또는 CR)부터 PD의 첫 번째 증거 또는 어떤 이유로든 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
2상 및 3상 연구에서 12개월 무진행생존(PFS) 비율
기간: 24개월
첫 번째 연구 약물 치료 후 1년 동안 어떤 이유로든 질병 진행(PD)이나 사망을 경험하지 않은 참가자의 비율.
24개월
II상 및 III상 연구에서 전체 생존(OS)
기간: 36개월
전체 생존(OS)은 첫 번째 연구 약물 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다.
36개월
3상 연구에서 CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월
진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 참가자의 1차 치료로서 HX008+pemetrexed+platinum의 안전성과 내약성을 평가합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 25일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX008-NSCLC-II/III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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