전이성 흑색종에서 Hydroxychloroquine, BRAF 및 MEK 억제제의 연관성: 후향적 사례-대조 연구. (CHLORO-DATRAM)
BRAF 및 MEK 억제제에 내성이 있는 전이성 흑색종 환자에서 Hydroxychloroquine의 병용요법 : 후향적 환자-대조군 연구.
BRAF 돌연변이 흑색종 환자는 일반적으로 프랑스에서 1차 면역요법에 이어 BRAF 억제제(다브라페닙, 베무라페닙, 엔코라페닙) 및 MEK 억제제(트라메티닙, 코비메티닙, 비니메티닙)를 결합한 2차 면역요법으로 치료됩니다.
다브라페닙/트라메티닙 병용은 처음에는 매우 효율적이지만 후천적 내성은 보통 치료 1년 후에 발생하기 때문에 불행하게도 제한적입니다. 다브라페닙/트라메티닙 및 면역요법에 내성이 생긴 환자는 불행하게도 마음대로 사용할 수 있는 승인된 효과적인 치료법이 없습니다. 그들은 일반적으로 dacarbazine 또는 fotemustine에 의한 완화 화학 요법을 받으며 평균 전체 생존 기간은 3개월 미만입니다.
BRAF 및 MEK 억제제의 존재 하에서 autophagy의 활성화는 BRAF/MEK 억제제에 대한 알려진 내성 메커니즘입니다. Hydroxychloroquine은 autophagy 억제제이며 시험관 내에서 BRAF/MEK 억제제에 대한 내성을 감소시킬 수 있다고 제안되었습니다.
2018년 미국에서 다브라페닙, 트라메티닙, 하이드록시클로로퀸을 1차 치료제로 사용했을 때 독성이 없고 효능이 있음을 보여준 1/2상 연구의 긍정적인 결과에 따라 다브라페닙/트라메티닙 조합에 내성이 있어 진행을 넘어선 치료를 추구하고 하이드록시클로로퀸을 추가로 받기 위해.
이 처방은 다학제 종양 위원회의 검증 후 추가 치료 옵션을 사용할 수 없는 환자에서 시작되었습니다. 모든 환자는 다브라페닙/트라메티닙/하이드록시클로로퀸 조합이 규제 기관의 승인을 받지 못했다는 정보를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
치료받은 환자
- Center Hospitalier Lyon Sud의 Pr Dalle 피부과 병동에서 BRAF 돌연변이 전이성 흑색종에 대해,
- 2008년 1월부터 2020년 6월까지
- 다브라페닙/트라메티닙 치료를 받기 전에 면역요법 치료를 받은 자
- 다브라페이브/트라메티닙에 내성이 생긴 사람
- 질병 진행 후 다브라페닙/트라메티닙 및 하이드록시클로로퀸에 의한 치료 또는 세포독성 화학요법을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 활성화 BRAF 돌연변이가 있는 전이성 흑색종 환자
- 면역요법을 1회 이상 받은 자
- 단일 제제 또는 MEK 억제제와 병용하여 사용되는 BRAF 억제제에 내성이 있는 질병
- 2008년 1월부터 2020년 6월까지 Lyon Sud 병원 피부과 병동에서 다브라페닙/트라메티닙으로 질병 진행 후 세포 독성 화학 요법 또는 다브라페닙 + 트라메티닙 + 하이드록시클로로퀸 병용 요법을 받은 자
제외 기준:
- 다브라페닙/트라메티닙 치료 전에 면역요법을 받지 않은 환자
- 종양 보드 유효성 검사의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다브라페닙/트라메티닙 및 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 전이성 흑색종 환자.
다브라페닙/트라메티닙에 대한 내성 획득 후 다브라페닙/트라메티닙 및 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 전이성 흑색종 환자. 치료받은 환자
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우리는 모든 환자의 치료 전 데이터를 평가할 것입니다:
우리는 연구 치료 동안 모든 환자에서 다음을 평가할 것입니다:
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세포독성 화학요법으로 치료받은 전이성 흑색종 환자.
다브라페닙/트라메티닙에 대한 내성 획득 후 세포독성 화학요법으로 치료받은 전이성 흑색종 환자. 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행에도 불구하고 다브라페닙/트라메티닙/하이드록시클로로퀸을 투여받은 다브라페닙/트라메티닙에 내성이 있는 환자와 세포독성 화학요법의 무진행 생존(PFS) 비교
기간: 2008년 1월부터 2020년 6월까지 치료받은 환자는 이 연구에 후향적으로 포함됩니다. 데이터 컷오프는 2020년 6월에 정의됩니다.
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무진행생존기간(Progression Free Survival): 암 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 안고 살지만 악화되지 않는 기간
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2008년 1월부터 2020년 6월까지 치료받은 환자는 이 연구에 후향적으로 포함됩니다. 데이터 컷오프는 2020년 6월에 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoire REYNAUD, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Dermatology unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL20_1230
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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