Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace hydroxychlorochinových, BRAF a MEK inhibitorů u metastatického melanomu: retrospektivní případová-kontrolní studie. (CHLORO-DATRAM)

16. února 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Adjunkce hydroxychlorochinu u pacientů s metastatickým melanomem, kteří jsou rezistentní vůči inhibitorům BRAF a MEK: retrospektivní případová kontrolní studie.

Pacienti s mutovaným melanomem BRAF jsou ve Francii obvykle léčeni první linií imunoterapie následovanou druhou linií, která kombinuje inhibitor BRAF (dabrafenib, vemurafenib, enkorafenib) a inhibitor MEK (trametinib, cobimetinib, binimetinib).

Kombinace dabrafenib/trametinib je zpočátku velmi účinná, ale bohužel je omezená, protože získané rezistence se obvykle objevují po roce léčby. Pacienti, kteří se stanou rezistentní na dabrafenib/trametinib a imunoterapii, bohužel nemají k dispozici schválenou účinnou léčbu. Obvykle dostávají paliativní chemoterapii dakarbazinem nebo fotemustinem a jejich průměrné celkové přežití je méně než tři měsíce.

Aktivace autofagie v přítomnosti inhibitorů BRAF a MEK je známým mechanismem rezistence vůči inhibitorům BRAF/MEK. Hydroxychlorochin je inhibitor autofagie a in vitro bylo navrženo, že by mohl snížit rezistenci vůči inhibitorům BRAF/MEK.

Po pozitivních výsledcích v roce 2018 studie fáze I/II v USA, které prokázaly účinnost a absenci toxicity spojení dabrafenibu, trametinibu a hydroxychlorochinu při použití jako léčba první volby, jsme našim pacientům, kteří se stali rezistentní na kombinaci dabrafenib/trametinib, pokračovat v léčbě po progresi a navíc dostávat hydroxychlorochin.

Tento předpis byl zahájen u pacientů, pro které nebyly dostupné žádné další terapeutické možnosti, po validaci multidisciplinárním výborem pro nádory. Všichni pacienti byli informováni, že kombinace dabrafenib/trametinib/hydroxychlorochin nebyla schválena regulačním úřadem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčeni

  • pro BRAF mutovaný metastatický melanom na dermatologickém oddělení Pr Dalle v Centre Hospitalier Lyon Sud,
  • Od ledna 2008 do června 2020
  • kteří byli léčeni imunoterapií před léčbou dabrafenibem/trametinibem
  • kteří se stali rezistentními na dabrafeib/trametinib
  • a dostávali po progresi onemocnění buď léčbu dabrafenibem/trametinibem a hydroxychlorochinem, nebo cytotoxickou chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým melanomem s aktivační mutací BRAF
  • kteří podstoupili alespoň jednu linii imunoterapie
  • jejichž onemocnění je rezistentní vůči inhibitoru BRAF používanému samostatně nebo v kombinaci s inhibitorem MEK
  • kteří dostávali buď cytotoxickou chemoterapii nebo kombinaci dabrafenib + trametinib + hydroxychlorochin po progresi onemocnění na dabrafenib/trametinib od ledna 2008 do června 2020 na kožním oddělení nemocnice Lyon Sud

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří před léčbou dabrafenibem/trametinibem nepodstoupili imunoterapii
  • Absence validace tumor boardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s metastatickým melanomem léčení dabrafenibem/trametinibem a hydroxychlorochinem.

Pacienti s metastatickým melanomem léčení dabrafenibem/trametinibem a hydroxychlorochinem po získané rezistenci na dabrafenib/trametinib.

Pacienti léčeni

  • pro BRAF mutovaný metastatický melanom na dermatologickém oddělení Pr Dalle v Centre Hospitalier Lyon Sud,
  • Od ledna 2008 do června 2020
  • kteří byli léčeni imunoterapií před léčbou dabrafenibem/trametinibem
  • kteří se stali rezistentními na dabrafeib/trametinib
  • a po progresi onemocnění dostávali léčbu dabrafenibem/trametinibem a hydroxychlorochinem
Jiný: údaje o předúpravě

U všech pacientů vyhodnotíme údaje před léčbou:

  • Staging melanomu při zahájení léčby
  • Charakteristika melanomu při počáteční diagnóze
  • Počet a umístění metastáz
  • Stav účinkujících
  • Demografická informace
Jiný: během studijní léčby

Během studijní léčby vyhodnotíme u všech pacientů:

  • Míra nežádoucích příhod
  • Typ nežádoucích jevů
  • Radiologická odpověď na léčbu pomocí CT vyšetření, která se běžně provádějí každé tři měsíce.
Pacienti s metastatickým melanomem léčení cytotoxickou chemoterapií.

Pacienti s metastatickým melanomem léčení cytotoxickou chemoterapií po získané rezistenci na dabrafenib/trametinib.

Pacienti léčeni

  • pro BRAF mutovaný metastatický melanom na dermatologickém oddělení Pr Dalle v Centre Hospitalier Lyon Sud,
  • Od ledna 2008 do června 2020
  • kteří byli léčeni imunoterapií před léčbou dabrafenibem/trametinibem
  • kteří se stali rezistentními na dabrafeib/trametinib
  • a dostávali po progresi onemocnění při léčbě dabrafenibem/trametinibem cytotoxickou chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přežití bez progrese (PFS) u pacientů, kteří jsou rezistentní na dabrafenib/trametinib, kteří dostávají dabrafenib/trametinib/hydroxychlorochin navzdory progresi nádoru oproti cytotoxické chemoterapii
Časové okno: Do této studie budou retrospektivně zařazeni pacienti léčení od ledna 2008 do června 2020. Uzavření dat bude definováno v červnu 2020.
Přežití bez progrese: doba během a po léčbě rakoviny, po kterou pacient žije s nemocí, ale nezhoršuje se
Do této studie budou retrospektivně zařazeni pacienti léčení od ledna 2008 do června 2020. Uzavření dat bude definováno v červnu 2020.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoire REYNAUD, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Dermatology unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_1230

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatologie a onkologie

Klinické studie na údaje o předúpravě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit