Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek inhibitorów hydroksychlorochiny, BRAF i MEK w czerniaku z przerzutami: retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne. (CHLORO-DATRAM)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Dodatek hydroksychlorochiny u pacjentów z przerzutowym czerniakiem, którzy są oporni na inhibitory BRAF i MEK: retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne.

Pacjenci z czerniakiem z mutacją BRAF są zwykle leczeni we Francji pierwszą linią immunoterapii, a następnie drugą linią, która łączy inhibitor BRAF (dabrafenib, wemurafenib, enkorafenib) i inhibitor MEK (trametynib, kobimetynib, binimetynib).

Skojarzenie dabrafenib/trametynib jest początkowo bardzo skuteczne, ale niestety ograniczone, ponieważ nabyte oporności pojawiają się zwykle po roku leczenia. Pacjenci, którzy stają się oporni na dabrafenib/trametynib i immunoterapię, niestety nie mają do dyspozycji zatwierdzonego skutecznego leczenia. Zwykle otrzymują paliatywną chemioterapię dakarbazyną lub fotemustyną, a ich średni całkowity czas przeżycia jest krótszy niż trzy miesiące.

Aktywacja autofagii w obecności inhibitorów BRAF i MEK jest znanym mechanizmem oporności na inhibitory BRAF/MEK. Hydroksychlorochina jest inhibitorem autofagii i sugerowano in vitro, że może zmniejszać oporność na inhibitory BRAF/MEK.

Po pozytywnych wynikach w 2018 roku badania fazy I/II w USA, które wykazały skuteczność i brak toksyczności połączenia dabrafenibu, trametynibu i hydroksychlorochiny w leczeniu pierwszego rzutu, zaproponowaliśmy naszym pacjentom, którzy zostali opornych na połączenie dabrafenibu/trametynibu, kontynuowania leczenia po wystąpieniu progresji i dodatkowego otrzymywania hydroksychlorochiny.

Receptę tę rozpoczęto u pacjentów, dla których nie były dostępne dalsze opcje terapeutyczne, po zatwierdzeniu przez multidyscyplinarną radę ds. nowotworów. Wszystkich pacjentów poinformowano, że połączenie dabrafenib/trametynib/hydroksychlorochina nie zostało zatwierdzone przez agencję regulacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni

  • z powodu przerzutowego czerniaka z mutacją BRAF na oddziale dermatologii Pr Dalle w Centre Hospitalier Lyon Sud,
  • Od stycznia 2008 do czerwca 2020
  • którzy otrzymali leczenie immunoterapią przed otrzymaniem leczenia dabrafenibem/trametynibem
  • u których wystąpiła oporność na dabrafeib/trametynib
  • i otrzymane po progresji choroby albo leczenie dabrafenibem/trametynibem i hydroksychlorochiną albo cytotoksyczna chemioterapia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutowym czerniakiem z aktywującą mutacją BRAF
  • Kto otrzymał co najmniej jedną linię immunoterapii
  • którego choroba jest oporna na inhibitor BRAF stosowany w monoterapii lub w połączeniu z inhibitorem MEK
  • Którzy otrzymywali chemioterapię cytotoksyczną lub połączenie dabrafenibu + trametynibu + hydroksychlorochiny po progresji choroby do dabrafenibu/trametynibu od stycznia 2008 do czerwca 2020 na oddziale dermatologii szpitala Lyon Sud

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali immunoterapii przed leczeniem dabrafenibem/trametynibem
  • Brak walidacji tablicy guzów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z czerniakiem z przerzutami leczeni dabrafenibem/trametynibem i hydroksychlorochiną.

Pacjenci z czerniakiem z przerzutami leczeni dabrafenibem/trametynibem i hydroksychlorochiną po nabytej oporności na dabrafenib/trametynib.

Pacjenci leczeni

  • z powodu przerzutowego czerniaka z mutacją BRAF na oddziale dermatologii Pr Dalle w Centre Hospitalier Lyon Sud,
  • Od stycznia 2008 do czerwca 2020
  • którzy otrzymali leczenie immunoterapią przed otrzymaniem leczenia dabrafenibem/trametynibem
  • u których wystąpiła oporność na dabrafeib/trametynib
  • i otrzymał po progresji choroby leczenie dabrafenibem/trametynibem i hydroksychlorochiną
Inny: dane przed leczeniem

U wszystkich pacjentów ocenimy dane przed leczeniem:

  • Stopień zaawansowania czerniaka na początku leczenia
  • Charakterystyka czerniaka we wstępnej diagnozie
  • Liczba i lokalizacja przerzutów
  • Status performansu
  • Informacje demograficzne
Inny: podczas leczenia w ramach badania

U wszystkich pacjentów podczas leczenia w ramach badania będziemy oceniać:

  • Częstość zdarzeń niepożądanych
  • Rodzaj zdarzeń niepożądanych
  • Odpowiedź radiologiczna na leczenie za pomocą tomografii komputerowej, które są rutynowo wykonywane co trzy miesiące.
Pacjenci z przerzutowym czerniakiem leczeni chemioterapią cytotoksyczną.

Pacjenci z przerzutowym czerniakiem leczeni chemioterapią cytotoksyczną po nabytej oporności na dabrafenib/trametynib.

Pacjenci leczeni

  • z powodu przerzutowego czerniaka z mutacją BRAF na oddziale dermatologii Pr Dalle w Centre Hospitalier Lyon Sud,
  • Od stycznia 2008 do czerwca 2020
  • którzy otrzymali leczenie immunoterapią przed otrzymaniem leczenia dabrafenibem/trametynibem
  • u których wystąpiła oporność na dabrafeib/trametynib
  • i otrzymane po progresji choroby w ramach leczenia dabrafenibem/trametynibem za pomocą chemioterapii cytotoksycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów opornych na dabrafenib/trametynib, którzy otrzymują dabrafenib/trametynib/hydroksychlorochinę pomimo progresji nowotworu w porównaniu z chemioterapią cytotoksyczną
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni od stycznia 2008 r. do czerwca 2020 r. zostaną retrospektywnie włączeni do tego badania. Data odcięcia zostanie określona w czerwcu 2020 r.
Przeżycie wolne od progresji choroby: długość czasu w trakcie i po leczeniu nowotworu, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale stan się nie pogarsza
Pacjenci leczeni od stycznia 2008 r. do czerwca 2020 r. zostaną retrospektywnie włączeni do tego badania. Data odcięcia zostanie określona w czerwcu 2020 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoire REYNAUD, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Dermatology unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_1230

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dermatologii i Onkologii

Badania kliniczne na dane przed leczeniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj