Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association of Hydroxychloroquine, BRAF and MEK inhibitors in metastatic melanoma: a retrospective case-control study. (CHLORO-DATRAM)

16. februar 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Adjunktion af hydroxychloroquin hos patienter med et metastatisk melanom, der er resistente over for BRAF- og MEK-hæmmere: en retrospektiv case-kontrolundersøgelse.

Patienter med et BRAF-muteret melanom behandles normalt i Frankrig med en første linje af immunterapi efterfulgt af en anden linje, der kombinerer en BRAF-hæmmer (dabrafenib, vemurafenib, encorafenib) og en MEK-hæmmer (trametinib, cobimetinib, binimetinib).

Kombinationen dabrafenib/trametinib er i starten meget effektiv, men den er desværre begrænset, fordi erhvervet resistens normalt opstår efter et års behandling. Patienter, der bliver resistente over for dabrafenib/trametinib og immunterapi, har desværre ikke en godkendt effektiv behandling til rådighed. De modtager normalt en palliativ kemoterapi med dacarbazin eller fotemustine, og de har en gennemsnitlig samlet overlevelse, der er mindre end tre måneder.

Aktivering af autofagi i nærvær af BRAF- og MEK-hæmmere er en kendt mekanisme for resistens over for BRAF/MEK-hæmmere. Hydroxychloroquin er en autofagi-hæmmer, og det er blevet foreslået in vitro, at det kunne mindske resistens over for BRAF/MEK-hæmmere.

Efter de positive resultater i 2018 af et fase I/II-studie i USA, der viste effektiviteten og fraværet af toksicitet af associationen af ​​Dabrafenib, Trametinib og hydroxychloroquin, når de blev brugt som førstelinjebehandling, foreslog vi vores patienter, som var blevet resistente over for kombinationen dabrafenib/trametinib, for at fortsætte deres behandling ud over progression og til at modtage hydroxychloroquin.

Denne ordination blev påbegyndt hos patienter, for hvem der ikke var yderligere terapeutiske muligheder tilgængelige, efter validering af et multidisciplinært tumorpanel. Alle patienter blev informeret om, at kombinationen dabrafenib/trametinib/hydroxychloroquin ikke var godkendt af en tilsynsmyndighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet

  • for et BRAF muteret metastatisk melanom i Pr Dalles dermatologiske afdeling på Center Hospitalier Lyon Sud,
  • Fra januar 2008 til juni 2020
  • som modtog en behandling ved immunterapi, før de modtog en behandling med dabrafenib/trametinib
  • som blev resistente over for dabrafeib/trametinib
  • og modtog efter sygdomsprogression enten en behandling med dabrafenib/trametinib og hydroxychloroquin eller en cytotoksisk kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk melanom med en aktiverende BRAF-mutation
  • Som modtog mindst én linje af immunterapi
  • Hvis sygdom er resistent over for en BRAF-hæmmer, der anvendes som et enkelt middel eller i kombination med en MEK-hæmmer
  • Hvem modtog enten cytotoksisk kemoterapi eller kombinationen dabrafenib + trametinib + hydroxychloroquin efter sygdomsprogression til dabrafenib/trametinib fra januar 2008 til juni 2020 på dermatologisk afdeling på Lyon Sud Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke modtog immunterapi før dabrafenib/trametinib-behandling
  • Fravær af tumortavlevalidering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med et metastatisk melanom behandlet med dabrafenib/trametinib og hydroxychloroquin.

Patienter med et metastatisk melanom behandlet med dabrafenib/trametinib og hydroxychloroquin efter erhvervet resistens over for dabrafenib/trametinib.

Patienter behandlet

  • for et BRAF muteret metastatisk melanom i Pr Dalles dermatologiske afdeling på Center Hospitalier Lyon Sud,
  • Fra januar 2008 til juni 2020
  • som modtog en behandling ved immunterapi, før de modtog en behandling med dabrafenib/trametinib
  • som blev resistente over for dabrafeib/trametinib
  • og modtog efter sygdomsprogression en behandling med dabrafenib/trametinib og hydroxychloroquin
Andet: forbehandlingsdata

Vi vil i alle patienter evaluere data før behandling:

  • Melanom stadieinddeling ved behandlingsstart
  • Melanom karakteristika ved indledende diagnose
  • Antal og placering af metastaser
  • Optrædende status
  • Demografiske oplysninger
Andet: under studiebehandling

Vi vil evaluere i alle patienter under undersøgelsesbehandlingen:

  • Rate af uønskede hændelser
  • Type af uønskede hændelser
  • Radiologisk respons på behandling med CT-scanninger, der rutinemæssigt udføres hver tredje måned.
Patienter med et metastatisk melanom behandlet med cytotoksisk kemoterapi.

Patienter med et metastatisk melanom behandlet med cytotoksisk kemoterapi efter erhvervet resistens over for dabrafenib/trametinib.

Patienter behandlet

  • for et BRAF muteret metastatisk melanom i Pr Dalles dermatologiske afdeling på Center Hospitalier Lyon Sud,
  • Fra januar 2008 til juni 2020
  • som modtog en behandling ved immunterapi, før de modtog en behandling med dabrafenib/trametinib
  • som blev resistente over for dabrafeib/trametinib
  • og modtog efter sygdomsprogression under dabrafenib/trametinib en behandling med cytotoksisk kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter, der er resistente over for dabrafenib/trametinib, som får dabrafenib/trametinib/hydroxychloroquin trods tumorprogression versus cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Patienter behandlet fra januar 2008 til juni 2020 vil blive inkluderet retrospektivt i denne undersøgelse. Data cut-off vil blive defineret i juni 2020.
Progressionsfri overlevelse: længden af ​​tid under og efter behandlingen af ​​en kræftsygdom, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre
Patienter behandlet fra januar 2008 til juni 2020 vil blive inkluderet retrospektivt i denne undersøgelse. Data cut-off vil blive defineret i juni 2020.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoire REYNAUD, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Dermatology unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_1230

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatologi og onkologi

Kliniske forsøg med forbehandlingsdata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner