구강액 및 핑거스틱 전혈에서 OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 신속 항체 테스트에 대한 근거리 환자 연구

배경 및 근거:

2018년 말 캐나다 공중보건국(PHAC)은 2,242건의 새로운 HIV 감염(100,000명당 발생률 6건)이 2016년 추정치보다 약간 증가했다고 밝혔습니다. 같은 기간 동안 PHAC는 62,050명의 캐나다인이 HIV에 감염되었고(유병률 100,000명당 167명) 약 18,700명의 캐나다인이 HIV 치료 연속체 전체에서 누락되었으며, 여기에는 HIV에 감염되었지만 진단되지 않은 8,300명이 포함됩니다. 이는 캐나다인의 약 13%가 HIV에 감염되어 있지만 자신의 상태를 알지 못하고 치료를 받지 못하고 있음을 나타냅니다.

검사는 HIV 치료의 진입점이므로 진단되지 않은 사람들은 HIV 검사 서비스에 참여하지 않을 가능성이 높습니다. PHAC의 "범캐나다 행동 프레임워크"는 HIV를 포함한 성병 및 혈액 매개 감염을 해결하기 위한 종합적이고 포괄적인 접근 방식을 제시하며 테스트 강화를 포함하여 26가지 행동 기회로 구성됩니다. 1차 의료 서비스 제공자(HCP)를 통한 검사 접근 장벽 제거 및 검사 정상화, 지역사회 기반 서비스 및 HIV 자가 검사를 사용하는 전략을 포함하는 검사 기회는 캐나다가 진단되지 않은 사람들에게 도달하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 임상 환경 내에서 HCP에 의한 검사는 캐나다 HIV 관리 프로그램의 기초로 남아 있습니다.

HIV에 대한 현장 진료(POC) 검사는 HCP가 여전히 접근할 수 있는 동안 신속하고 실행 가능한 결과를 제공할 수 있을 뿐만 아니라 상대적으로 사용하기 쉽고 휴대하기 쉬움을 통해 HIV에 감염된 개인의 식별을 증가시키는 데 상당한 유용성을 가질 수 있습니다. 환자. OraSure Technologies, Inc.는 POC 테스트인 OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 신속 항체 테스트를 개발했습니다. 이 테스트는 추가 장비가 필요하지 않으며 HCP가 가까운 여러 환자 환경에서 사용할 수 있습니다. OraQuick ADVANCE® 테스트는 구강액 및 핑거스틱 혈액에서 HIV-1 및 HIV-2에 대한 항체를 검출하기 위한 일회용, 육안 판독, 정성, 시험관 내 측면 흐름 면역측정법입니다. 테스트 패키지에는 특정 단계별 지침, 장치, 테스트 버퍼 솔루션 및 장치 스탠드가 포함되어 있습니다. 미국(FDA 승인)에서 사용할 수 있지만 현재 캐나다에서는 사용이 승인되지 않았습니다.

현재 HIV에 대한 혈액 기반 POC 테스트만 캐나다에서 사용 허가를 받았습니다. 캐나다에서 사용할 수 있는 혈액 기반 검사 외에 면허가 있는 구강 체액 검사를 갖는 것은 HIV 검사의 활용을 늘리고 캐나다에서 진단되지 않은 HIV 감염자에게 도달할 가능성을 더 높일 수 있는 또 다른 옵션을 제공합니다. 연구에 따르면 구강 유체 검사에 대한 관심과 수용 가능성이 높습니다.

이 근거리 환자 연구의 목적은 임상 환경에서 교육을 받지 않은 HCP가 사용할 때 OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 신속 항체 테스트의 단순성과 정확성을 입증하는 것입니다. 2차 목표에는 HCP가 다양한 고안된(모의) 테스트 장치 결과를 올바르게 해석하는 능력이 포함됩니다.

가설: 교육을 받지 않은 HCP가 수행하는 OraQuickADVANCE® HIV-1/2 신속 항체 테스트는 캐나다 시장 진입을 위한 클래스 IV 체외 진단 장치로서의 라이선스에 대한 캐나다 보건부의 정확성, 유용성 및 라벨 이해 요구 사항을 충족하거나 능가할 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 캐나다 보건부 지침 문서에 명시된 요구 사항을 중심으로 설계되었습니다. OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 신속 항체 테스트의 결과를 수행하고 해석하는 HCP의 능력을 평가하기 위한 맹검 대조 연구입니다.

이 프로토콜은 OraQuick ADVANCE® 테스트 장치로 테스트하기 위해 약 600명의 환자로부터 구강액과 핑거스틱 전혈을 수집합니다. 테스트는 임상 환경에서 HCP(환자의 병력 및 HIV 진단에 대해 맹검)에 의해 수행됩니다. 모든 환자 참가자는 또한 4세대 HIV Ag/Ab EIA(캐나다에서 사용 허가됨)가 있는 중앙 실험실에서 혈장 테스트를 위해 정맥혈 샘플을 수집하고(손가락 채혈 및 구강 체액 수집 전에) 다음을 사용하여 양성을 확인합니다. 각 중앙 실험실에 표준 HIV 테스트 알고리즘이 있습니다. OraQuick ADVANCE® 테스트의 결과는 혈액 기반 4세대 EIA의 결과와 비교됩니다. 테스트 결과의 민감도와 특이도는 해당되는 경우 확증 테스트 프로세스와 관련하여 계산됩니다. HCP 자격 및 장치 사용 용이성 평가가 평가됩니다. HCP는 또한 5가지 잠재적인 검사 결과(예: 강한 양성, 약한 양성, 음성, 통제 없음 및 테스트 라인 없음, 무효, 통제 없음)를 올바르게 해석하는 능력을 평가하기 위해 20개의 고안된(모의) 장치 결과를 읽고 해석합니다. 그리고 긍정적인 테스트 라인.

조사자는 주제 및 HCP 매개 변수에 대한 설명 통계를 제공합니다. 테스트 결과는 캐나다 보건부 허가를 받은 4세대 EIA 테스트와 비교되며 조사관은 각 매트릭스(핑거스틱 및 구강액)에 대해 개별적으로 양성 및 음성 일치율(둘 모두에 대해 양측 95% 신뢰 구간 사용)을 계산합니다. 모의 장치 해석을 위해 각 샘플 유형 반응성과 함께 OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 신속 항체 테스트 결과의 일치가 각 HCP 작업자에 대해 전체적으로 계산됩니다. 안전성은 보고된 부작용의 발생률에 의해 평가됩니다.

샘플 모집단:

교육을 받지 않은 HCP 테스터의 근접 환자 연구를 위해 Health Canada에서 발표한 연구 모집단 요구 사항은 전향적 연구에 최소 3개의 POC 사이트(서로 다른 지리적 위치), 최소 9명의 HCP, 200명의 알려진 HIV 양성 개체 및 400명의 HIV 감염 위험이 높은 200명(예: 정맥주사 약물 사용자, 남성과 성관계를 가진 남성 등). 자가 보고된 관행 또는 행동은 위험이 높은 사람을 정의하는 데 사용됩니다.

가설: 교육을 받지 않은 HCP가 수행하는 OraQuickADVANCE® HIV-1/2 신속 항체 테스트는 캐나다 시장 진입을 위한 클래스 IV 체외 진단 장치로서의 라이선스에 대한 캐나다 보건부의 정확성, 유용성 및 라벨 이해 요구 사항을 충족하거나 능가할 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 캐나다 보건부 지침 문서에 명시된 요구 사항을 중심으로 설계되었습니다. OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 신속 항체 테스트의 결과를 수행하고 해석하는 HCP의 능력을 평가하기 위한 맹검 대조 연구입니다.

이 프로토콜은 OraQuick ADVANCE® 테스트 장치로 테스트하기 위해 약 600명의 환자로부터 구강액과 핑거스틱 전혈을 수집합니다. 테스트는 임상 환경에서 HCP(환자의 병력 및 HIV 진단에 대해 맹검)에 의해 수행됩니다. 모든 환자 참가자는 또한 4세대 HIV Ag/Ab EIA(캐나다에서 사용 허가됨)가 있는 중앙 실험실에서 혈장 테스트를 위해 정맥혈 샘플을 수집하고(손가락 채혈 및 구강 체액 수집 전에) 다음을 사용하여 양성을 확인합니다. 각 중앙 실험실에 표준 HIV 테스트 알고리즘이 있습니다. OraQuick ADVANCE® 테스트의 결과는 혈액 기반 4세대 EIA의 결과와 비교됩니다. 테스트 결과의 민감도와 특이도는 해당되는 경우 확증 테스트 프로세스와 관련하여 계산됩니다. HCP 자격 및 장치 사용 용이성 평가가 평가됩니다. HCP는 또한 5가지 잠재적인 검사 결과(예: 강한 양성, 약한 양성, 음성, 통제 없음 및 테스트 라인 없음, 무효, 통제 없음)를 올바르게 해석하는 능력을 평가하기 위해 20개의 고안된(모의) 장치 결과를 읽고 해석합니다. 그리고 긍정적인 테스트 라인.

조사자는 주제 및 HCP 매개 변수에 대한 설명 통계를 제공합니다. 테스트 결과는 캐나다 보건부 허가를 받은 4세대 EIA 테스트와 비교되며 조사관은 각 매트릭스(핑거스틱 및 구강액)에 대해 개별적으로 양성 및 음성 일치율(둘 모두에 대해 양측 95% 신뢰 구간 사용)을 계산합니다. 모의 장치 해석을 위해 각 샘플 유형 반응성과 함께 OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 신속 항체 테스트 결과의 일치가 각 HCP 작업자에 대해 전체적으로 계산됩니다. 안전성은 보고된 부작용의 발생률에 의해 평가됩니다.

샘플 모집단:

교육을 받지 않은 HCP 테스터의 근접 환자 연구를 위해 Health Canada에서 발표한 연구 모집단 요구 사항은 전향적 연구에 최소 3개의 POC 사이트(서로 다른 지리적 위치), 최소 9명의 HCP, 200명의 알려진 HIV 양성 개체 및 400명의 HIV 감염 위험이 높은 200명(예: 정맥주사 약물 사용자, 남성과 성관계를 가진 남성 등). 자가 보고된 관행 또는 행동은 위험이 높은 사람을 정의하는 데 사용됩니다.

연구 개입 세부 사항:

HCP는 사이트 코디네이터가 먼저 모집합니다. HCP가 참여에 관심이 있는 경우 사전 동의 절차를 완료한 다음 인구 통계, 직업 및 POC 장치 경험과 같은 정보를 수집하는 초기 HCP 설문지를 작성합니다(약 15분).

그 후 자발적인 HIV 검사(예: POC 검사) 및 연구 기관에서의 일상적인 HIV 후속 관리. 환자가 참여에 동의하면 등록된 모든 사람이 설문지(인구 통계 및 HIV 병력 정보 수집)를 자발적으로 작성한 다음 OraQuick을 사용한 테스트를 위해 정맥 전혈 샘플(임상 실험실 테스트용)과 핑거스틱 및 구강액 표본을 제공합니다. ADVANCE® 테스트 - 프로토콜 및 연구 절차에 따라 방문 1(1일; 약 40 - 60분). 맹검되지 않은 HCP가 환자 설문지를 관리하고 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. 모든 환자는 정맥 샘플을 사용하여 성능 비교를 위해 임상 실험실 검사를 받게 되지만, HIV 상태가 알려지지 않은 환자만 실험실 검사 결과를 얻기 위해 2주 후에 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아가도록 지시받게 됩니다. (방문 2; 약 10-15분). 환자는 또한 프로토콜 외부에서 그리고 방문 1에 대한 모든 연구 절차가 완료된 후에 클리닉의 치료 표준 검사의 일부로 현장에서 수행되는 현장 검사(POC) 검사를 받을 수 있습니다.

환자 병력(HIV 진단 포함)에 대해 알지 못하는 두 명의 HCP가 단계별 지침에 제공된 지침에 따라 OraQuick ADVANCE® 테스트를 사용하여 환자 검체(구강액 또는 핑거스틱 전혈)를 수집하고 테스트합니다. 테스트용 가이드 및 패키지 삽입물. 그런 다음 HCP는 각 환자에 대해 이러한 테스트 결과를 읽고 해석하고(지침 가이드에 따라) 문서화합니다. 샘플링, 테스트 및 기록은 환자 참여자당 20 - 40분 사이로 추정됩니다. 현장에서 테스트가 끝나면 HCP는 20개의 모의(작성된) 장치 결과 읽기 및 해석, 이해력 질문을 포함하는 두 번째 설문지를 작성하고 테스트 사용 편의성 및 경험에 대한 정보를 수집합니다(약 1시간).