재발 GBM에서 Anti-PD-1 및 SRS와 조합된 Anti-Tim-3의 시험

포함 기준:

1. 환자는 스크리닝 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 18세 이상.
3. 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 검사를 준수할 의향과 능력
4. 조직병리학적 또는 분자 기준에 근거한 WHO 등급 IV 교모세포종 또는 교육종이 있어야 합니다.
5. 환자의 종양 표적(GTV)은 ≤ 5cm여야 합니다.
6. a) 수술(절제 또는 생검)에 이어 방사선 및 테모졸로마이드(알려진 MGMT 프로모터가 메틸화되지 않은 경우)를 포함하는 1차 복합 요법을 받았어야 합니다. . . i.) 재발성 종양의 조직병리학적 확인, 또는 ii) 방사선 치료 치료 분야 이외의 MRI에서 새로운 조영증강이 있는 경우를 제외하고는 병용 방사선 요법 + Temozolomide 종료 후 최소 12주의 간격이 필요합니다. (*참고: Optune 장치로 치료를 받거나 첫 번째 수술 중에 배치된 Gliadel 웨이퍼를 받은 환자는 자격이 있습니다.
7. GBM 또는 교육종의 재발이 2회 이상 없어야 합니다. 재발은 국소 병리학적 검토를 통한 진단 생검/수술 또는 RANO 기준으로 측정할 수 있는 조영 증강 MRI로 확인해야 합니다. (*참고: 외과적 절제술을 받고 WHO 등급 IV 또는 교육종이 있는 것으로 밝혀진 WHO 등급 III 진단을 받은 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다).
8. 이전의 감마나이프, 정위적 방사선 수술 또는 기타 국소 고용량 방사선 요법은 허용되지만 대상자는 재발성 종양의 조직병리학적 확인 또는 방사선 치료 치료 영역 외부에서 MRI에서 새로운 조영을 받아야 합니다.
9. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
10. MRI 스캔을 받을 수 있는 능력이 있어야 합니다.
11. 마지막 화학 요법 이후 > 30일이어야 함
12. 이전 치료의 심각한 독성에서 회복되어야 합니다. (참고: 외과적 절제술을 받는 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 수술에서 회복(최소 2주)해야 합니다).

13. 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    WBC ≥ 2,000/mcL 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL 혈소판 ≥ 100,000/mcL 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 림프구 ≥ 500/mcL 총 빌리루빈 ≤ 1.5X 기관 정상 AST/ALT ≤ 3.0 X 기관 정상 크레아티닌 상한 ≤ 1.5X 정상 OR 크레아티닌 청소율(CrCl)의 기관 상한값 ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용)

14. 가임기 여성(WOCBP)은 치료 시작 전 -7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
15. 가임 여성(WOCBP) 및 남성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 150일 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 여성이 가임 가능성이 없다고 판단되려면 ≥ 12개월 동안 비치료 유발성 무월경이 있거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.

제외 기준:

1. 환자가 ≥5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력. 완치된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, IIA기 이하의 완전 절제된 흑색종, 저등급 또는 중간 등급의 국소 전립선암(Gleason sum ≤7), 완치된 자궁경부, 유방 또는 방광의 상피내암종 관계없이 허용됩니다.
2. 모든 알려진 전이성 두개외 또는 연수막 질환.
3. 급성 두개내/종양내 출혈의 증거
4. 장기 또는 조혈모세포(HSC) 이식 병력
5. 스크리닝 방문 전 최소 5일 동안 4mg 이상의 덱사메타손/일(또는 동등한 양의 대체 코르티코스테로이드)을 투여받은 자. 연구 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 자가면역 질환이 있는 피험자 *참고: 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물 , 활성자가 면역 질환이없는 경우 허용됩니다.
6. 스테로이드 이외의 면역 조절 요법으로 사전 치료.
7. 임산부 또는 수유부(수유부)
8. HIV, 활동성 B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염 감염의 알려진 양성 병력.
9. 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 활성 또는 최근 병력이 있는 피험자. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
10. 개두술/절제술 이외의 주요 수술, 첫 번째 연구 치료제 투여 후 2주 이내(종격동경 검사, 중앙 정맥 접근 장치 삽입 및 영양 공급 튜브 삽입은 주요 수술로 간주되지 않음).
11. 감염성 질병에 대한 백신 사용(예: 수두, 폐렴구균) 연구 치료 시작 4주 이내
12. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
13. 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환이 있는 피험자
14. 다른 중추 신경계 상태(즉, 발작, 농양) 암과 관련이 없지만 약물로 적절하게 조절되거나 프로토콜 치료를 잠재적으로 방해하지 않는 것으로 간주됩니다.
15. 약물 성분 연구에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
16. 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
17. 정신과 또는 신체 치료를 위해 강제로 구금된 피험자(예: 감염 질병) 질병.