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화학 요법에 부적합한 AML 환자에서 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용한 MBG453에 대한 연구 (STIMULUS-AML1)

2025년 12월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

화학 요법에 부적합한 성인 환자의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용한 MBG453의 II상 다기관, 단일군, 안전성 및 효능 연구

이 시험은 MBG453을 HMA 아자시티딘 및 Bcl-2 억제제 베네토클락스와 조합하여 평가함으로써 저메틸화제(HMA)와 조합하여 MBG453의 효능에 대한 예비 연구 결과를 확장하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목적은 IPSS-R(International Prognostic Scoring System) 중간, 고위험, 매우 고위험 MDS를 가진 성인 대상에서 저메틸화제(HMA)(아자시티딘 또는 데시타빈)와 병용한 MBG453의 임상 효과를 평가하는 것입니다.

파트 1(Safety Run-in)의 주요 목적은 아자시티딘 및 베네토클락스와 함께 투여할 때 MBG453의 과도한 독성을 배제하는 것입니다.

파트 1과 파트 2(안전 런인 및 확장 파트)를 결합한 주요 목적은 다음과 같은 치료에 적합하지 않은 새로 진단된 AML 성인 환자에서 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용 투여 시 MBG453의 효능을 평가하는 것입니다. 집중 화학 요법.

마지막 무작위 피험자로부터 7개월 후에 CR 비율에 대한 분석이 한 번 있을 것입니다. PFS는 이 시점에서 테스트되지 않습니다.

PFS에 대해 최대 2개의 분석이 수행됩니다. PFS 중간 분석은 약 81건의 PFS 사건(효능을 위해 중단할 수 있는 옵션이 있는 계획된 표적 PFS 사건의 75% 이후)이 문서화되었을 때 예정되며, 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 28개월 후에 발생할 것으로 예상됩니다. IA에서 PFS가 통계적으로 유의하지 않은 경우 연구는 최종 PFS 분석까지 계속됩니다.

최종 PFS 분석은 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 51개월 후에 발생할 것으로 예상되는 약 108개의 PFS 사건(또는 마지막 피험자가 무작위 배정된 후 늦어도 4년)을 관찰한 후 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Seocho gu
      • Seoul, Seocho gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 25Uni of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Insitute Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Onc And Hem Assoc PC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, 일본, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날짜를 기준으로 연령 ≥ 18세
  3. 2016년 WHO 분류(Arber et al 2016)에 따라 AML로 새로 진단되었으며 다음과 같이 정의된 집중 화학 요법에 적합하지 않음: 연령 ≥75, ECOG 성능 상태 2 또는 3, 또는 다음 동반 질환: 중증 심장 동반 질환(울혈성 심부전 포함) , LVEF ≤ 50%, 만성 안정 협심증) , 폐 합병증(DLCO ≤ 65% 또는 FEVI ≤ 65%). 중등도 간 장애(총 빌리루빈 >1.5 ~ 3x ULN 포함), 신장 장애(eGFR≥ 30 ml/min/1.73m^2 ~ 45 30 ml/min/1.73m^2), 또는 조사자 평가에 따라 집중 화학 요법과 양립할 수 없고 Novartis Medical 모니터에 의해 승인된 기타 동반이환)
  4. .조혈모세포이식(HSCT) 계획 없음
  5. .Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1, 2 또는 3

제외 기준:

  1. TIM-3 지시 요법에 대한 사전 노출
  2. 연구 약물(들)의 모든 성분(아자시티딘, 베네토클락스 또는 MGB453) 또는 단클론 항체(mAb) 및/또는 이들의 부형제에 대한 중증 과민 반응의 병력
  3. 전신, 스테로이드 요법(> 10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 임의의 면역억제 요법의 무작위화 전 14일 이내에 현재 사용 또는 사용. 국소, 흡입, 비강, 안과용 스테로이드는 허용됩니다. 대체 요법, 수혈 맥락에서 제공되는 스테로이드는 허용되며 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  4. 승인되었거나 시험 중인 다음 항종양제를 사용한 이전 치료 체크포인트 억제제, 베네토클락스 및 데시타빈 또는 아자시티딘과 같은 저메틸화제(HMA).
  5. 전신 요법(예: 코르티코스테로이드)이 필요한 활동성 자가면역 질환.
  6. 무작위 배정 전 30일 이내에 투여된 생백신

다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBG453+베네토클락스+아자시티딘
참가자들은 Venetoclax 및 Azacitidine과 병용하여 MBG453을 투여받았습니다
의약품: MBG453
정맥 주입 솔루션
다른 이름들:
  • 사바톨리맙
의약품: 아자시티딘
피하 주사 또는 정맥 주입 솔루션
의약품: 베네토클락스
경구용 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률 (안전성 런-인 환자 대상)
기간: 사이클 1 일차 8부터 사이클 2 종료 시까지; 사이클 = 28일
용량제한독성(DLT)은 연구자가 MBG453이 단독으로 또는 연구 치료의 다른 구성요소와의 병용 시 최소한 관련이 있을 가능성이 있다고 판단하는 이상사례 또는 이상 검사실 수치로서, DLT 관찰 기간 동안 발생하고 프로토콜에 따른 기준 중 어느 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
사이클 1 일차 8부터 사이클 2 종료 시까지; 사이클 = 28일
완전 관해(CR)를 달성한 참가자 비율(CR Rate)
기간: 약 31개월
CR율은 연구자 평가(2003년 IWG Cheson 등, 2017년 ELN Dohner 등 기준)에 따라 완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 31개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정 가능 잔여 질병(MRD) - 음성률: 전체 연구 대상 집단
기간: 약 31개월
MRD 음성률은 MRD 음성인 참가자의 비율로 정의되었으며, 이는 연구자 평가에 따라 관해(즉, CR 또는 CRi) 상태인 참가자에서 MRD 음성 샘플(중앙 연구소에서 다중 매개변수 유세포 분석-측정 가능 잔류 질환(MFC-MRD)에 의해 측정된 LAIP 빈도가 0.1% 미만)로 정의되었습니다(IWG Cheson et al 2003, ELN 2017 Dohner et al 2017 기준). MRD 음성 반응은 형태학적 관해 시 또는 이후, 그리고 재발 또는 질병 진행 이전에 관찰되어야 했습니다.
약 31개월
최적의 전체 반응(BOR)이 CR/CRi이고 평가 가능한 MRD를 가진 참가자에서 측정 가능 잔류 질환(MRD) - 음성률
기간: 약 31개월
MRD 음성률은 관해(즉, CR 또는 CRi) 상태의 참가자에서 연구자 평가(2003년 IWG Cheson 등, 2017년 ELN Dohner 등 기준)에 따라 중앙 연구실의 다중 매개변수 유세포 분석-측정 가능 잔류 질환(MFC-MRD)으로 측정된 LAIP 빈도가 0.1% 미만인 MRD 음성 표본을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. MRD 음성 반응은 형태학적 관해 시점 또는 이후, 그리고 재발 또는 질병 진행 이전에 관찰되어야 했습니다.
약 31개월
완전 관해 지속 기간
기간: 약 31개월
CR 기간은 CR 최초 달성 시점부터 최초로 문서화된 재발 또는 진행성 질환 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 반응 평가는 IWG(Cheson 외 2003) 및 ELN 2017(Dohner 외 2017) 기준에 따른 연구자의 평가에 따릅니다.
약 31개월
완전 관해(CR) 또는 혈액학적 혈구 수 회복 불완전 완전 관해(CRi)를 달성한 참가자 비율(CR/CRi 비율)
기간: 약 31개월
CR/CRi 비율은 연구자의 평가(IWG(Cheson et al 2003) 및 ELN 2017(Dohner et al 2017) 기준)에 따라 완전 관해(CR) 또는 혈액학적 회복 불완전 완전 관해(CRi) 중 어느 하나의 최종 전반적 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 31개월
완전 관해(CR)/혈구 수 회복 불완전 완전 관해(CRi) 지속 기간
기간: 약 31개월
CR/CRi 지속 기간은 CR 또는 CRi 최초 달성 시점부터 최초로 문서화된 재발 또는 진행성 질환 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 반응 평가는 IWG(Cheson 외 2003) 및 ELN 2017(Dohner 외 2017) 기준에 따른 연구자의 평가에 따릅니다.
약 31개월
완전 관해(CR) 또는 부분 혈액학적 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해(CRh)를 달성한 참가자 비율(CR/CRh 비율)
기간: 약 31개월
CR/CRh 비율은 ELN 2022(Döhner et al 2022)에 기반한 유도에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh) 중 어느 하나의 최우수 전반적 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 31개월
CR/CRh 지속 기간
기간: 약 31개월
CR/CRh 지속 기간은 첫 번째 문서화된 CR 또는 CRh 날짜부터 첫 번째 문서화된 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며, 먼저 발생하는 사건을 기준으로 합니다. 반응 평가는 ELN 2022(Döhner et al 2022)에 기반한 도출에 따라 진행됩니다.
약 31개월
무병 생존율 (EFS)
기간: 약 31개월
EFS는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망, 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi)로부터의 재발, 또는 치료 실패 중 가장 먼저 발생하는 사건까지의 기간입니다. 치료 실패는 사이클 8 일차까지 CR에 도달하지 못하거나 CR에 도달하지 않은 상태에서 연구를 조기에 영구적으로 중단한 경우로 정의되었으며, 치료 실패까지의 시간은 1일차로 설정되었습니다.
약 31개월
전체 생존율 (OS)
기간: 약 31개월
OS는 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우, OS는 참가자가 생존한 것으로 확인된 최근 날짜(중단 기준일 또는 그 이전)에서 중도 절단되었습니다.
약 31개월
MBG453의 최대 혈중 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1 일자 8(주입 종료 시) 및 사이클 3 일자 8(주입 종료 시), 사이클 = 28일
Cmax는 MBG453의 최대 농도입니다.
사이클 1 일자 8(주입 종료 시) 및 사이클 3 일자 8(주입 종료 시), 사이클 = 28일
최저 혈청 농도 (Cmin) MBG453
기간: 사이클 1,2,3,6,9,12,18,24의 8일차 및 치료 완료 시까지, 평균 24개월
Cmin은 MBG453의 최소 농도(즉, 다음 투여 전)를 의미합니다.
사이클 1,2,3,6,9,12,18,24의 8일차 및 치료 완료 시까지, 평균 24개월
최저 혈장 농도(Cmin) 베네톡락스
기간: 사이클 1, 3 및 6의 8일째 0시간(투여 전) ; 사이클 = 28일
베네톡락스 투여 시 최저 농도
사이클 1, 3 및 6의 8일째 0시간(투여 전) ; 사이클 = 28일
기저선에서의 항약물 항체(ADA) 유병률 및 치료 중 ADA 양성 참가자
기간: 기저선에서, 최종 치료 후 최대 150일까지, 약 24개월
MBG453 노출 전 MBG453에 대한 면역원성(IG). ADA 유병률(즉, ADA 양성 샘플)은 결측값이 없는 샘플을 가진 참가자 중 ADA 양성 샘플의 수입니다.
기저선에서, 최종 치료 후 최대 150일까지, 약 24개월
기준선부터 치료 중 수혈 독립성을 달성한 참가자 비율
기간: 약 31개월
최소 8주 연속 적혈구/혈소판 수혈을 받지 않은 참가자의 비율
약 31개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMBG453C12201
  • 2019-000439-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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