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화학 요법에 부적합한 AML 환자에서 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용한 MBG453에 대한 연구 (STIMULUS-AML1)

2024년 3월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

화학 요법에 부적합한 성인 환자의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용한 MBG453의 II상 다기관, 단일군, 안전성 및 효능 연구

이 시험은 MBG453을 HMA 아자시티딘 및 Bcl-2 억제제 베네토클락스와 조합하여 평가함으로써 저메틸화제(HMA)와 조합하여 MBG453의 효능에 대한 예비 연구 결과를 확장하고자 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목적은 IPSS-R(International Prognostic Scoring System) 중간, 고위험, 매우 고위험 MDS를 가진 성인 대상에서 저메틸화제(HMA)(아자시티딘 또는 데시타빈)와 병용한 MBG453의 임상 효과를 평가하는 것입니다.

파트 1(Safety Run-in)의 주요 목적은 아자시티딘 및 베네토클락스와 함께 투여할 때 MBG453의 과도한 독성을 배제하는 것입니다.

파트 1과 파트 2(안전 런인 및 확장 파트)를 결합한 주요 목적은 다음과 같은 치료에 적합하지 않은 새로 진단된 AML 성인 환자에서 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용 투여 시 MBG453의 효능을 평가하는 것입니다. 집중 화학 요법.

마지막 무작위 피험자로부터 7개월 후에 CR 비율에 대한 분석이 한 번 있을 것입니다. PFS는 이 시점에서 테스트되지 않습니다.

PFS에 대해 최대 2개의 분석이 수행됩니다. PFS 중간 분석은 약 81건의 PFS 사건(효능을 위해 중단할 수 있는 옵션이 있는 계획된 표적 PFS 사건의 75% 이후)이 문서화되었을 때 예정되며, 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 28개월 후에 발생할 것으로 예상됩니다. IA에서 PFS가 통계적으로 유의하지 않은 경우 연구는 최종 PFS 분석까지 계속됩니다.

최종 PFS 분석은 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 51개월 후에 발생할 것으로 예상되는 약 108개의 PFS 사건(또는 마지막 피험자가 무작위 배정된 후 늦어도 4년)을 관찰한 후 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 25Uni of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School Of Medicine .
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Uni of Iowa Hospitals and Clinics Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Int
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester Dept. of Mayo Clinic (2)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept. of MSKCC
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb .
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Insitute Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Medical Center .
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Onc And Hem Assoc PC Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah .
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Yamagata, 일본, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, 일본, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Paris 10, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날짜를 기준으로 연령 ≥ 18세
  3. 2016년 WHO 분류(Arber et al 2016)에 따라 AML로 새로 진단되었으며 다음과 같이 정의된 집중 화학 요법에 적합하지 않음: 연령 ≥75, ECOG 성능 상태 2 또는 3, 또는 다음 동반 질환: 중증 심장 동반 질환(울혈성 심부전 포함) , LVEF ≤ 50%, 만성 안정 협심증) , 폐 합병증(DLCO ≤ 65% 또는 FEVI ≤ 65%). 중등도 간 장애(총 빌리루빈 >1.5 ~ 3x ULN 포함), 신장 장애(eGFR≥ 30 ml/min/1.73m^2 ~ 45 30 ml/min/1.73m^2), 또는 조사자 평가에 따라 집중 화학 요법과 양립할 수 없고 Novartis Medical 모니터에 의해 승인된 기타 동반이환)
  4. .조혈모세포이식(HSCT) 계획 없음
  5. .Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1, 2 또는 3

제외 기준:

  1. TIM-3 지시 요법에 대한 사전 노출
  2. 연구 약물(들)의 모든 성분(아자시티딘, 베네토클락스 또는 MGB453) 또는 단클론 항체(mAb) 및/또는 이들의 부형제에 대한 중증 과민 반응의 병력
  3. 전신, 스테로이드 요법(> 10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 임의의 면역억제 요법의 무작위화 전 14일 이내에 현재 사용 또는 사용. 국소, 흡입, 비강, 안과용 스테로이드는 허용됩니다. 대체 요법, 수혈 맥락에서 제공되는 스테로이드는 허용되며 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  4. 승인되었거나 시험 중인 다음 항종양제를 사용한 이전 치료 체크포인트 억제제, 베네토클락스 및 데시타빈 또는 아자시티딘과 같은 저메틸화제(HMA).
  5. 전신 요법(예: 코르티코스테로이드)이 필요한 활동성 자가면역 질환.
  6. 무작위 배정 전 30일 이내에 투여된 생백신

다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBG453+베네토클락스+아자시티딘
환자는 베네토클락스 및 아자시티딘과 함께 MBG453을 투여받게 됩니다.
의약품: MBG453
정맥 주입 솔루션
다른 이름들:
  • 사바톨리맙
의약품: 아자시티딘
피하 주사 또는 정맥 주입 솔루션
의약품: 베네토클락스
경구용 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생률(Safety run-in 환자만 해당)
기간: 1주기 8일부터 2주기 종료까지; 주기 =28일
베네토클락스 및 아자시티딘과 병용한 MBG의 내약성 평가
1주기 8일부터 2주기 종료까지; 주기 =28일
완전 관해(CR)를 달성한 피험자의 백분율
기간: 마지막 환자의 첫 번째 치료부터 최대 100주까지 최소 6주기(각 주기 = 28일)
완전 관해(CR) 비율 평가(안전 실행(확장 용량 수준만) + 확장)
마지막 환자의 첫 번째 치료부터 최대 100주까지 최소 6주기(각 주기 = 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 문서화된 CR 또는 CRi 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 재발 또는 사망 날짜까지의 시간
기간: 마지막 환자의 첫 치료로부터 최대 48개월 동안 12주마다(5주부터 시작)
CR/CRi 또는 사망(무재발 생존)에서 재발하는 시간 중 먼저 발생하는 시간
마지막 환자의 첫 치료로부터 최대 48개월 동안 12주마다(5주부터 시작)
첫 번째 문서화된 CR 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 재발 또는 사망 날짜까지의 시간
기간: 마지막 환자의 첫 치료로부터 최대 48개월 동안 12주마다(5주부터 시작)
CR을 달성한 피험자의 RFS(무재발 생존율)를 결정하여 완전 관해(CR)의 지속성 평가(둘 중 먼저 발생)
마지막 환자의 첫 치료로부터 최대 48개월 동안 12주마다(5주부터 시작)
치료 시작부터 사망, CR의 재발 또는 치료 실패 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
기간: 마지막 환자의 첫 치료로부터 최대 48개월 동안 12주마다(5주부터 시작)
사건 없는 생존(EFS) 평가.
마지막 환자의 첫 치료로부터 최대 48개월 동안 12주마다(5주부터 시작)
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(전체 생존)
기간: 치료 시작일부터 어떤 이유로든 사망한 날짜까지(마지막 환자 첫 치료일로부터 최대 48개월)
전체 생존을 평가하기 위한 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
치료 시작일부터 어떤 이유로든 사망한 날짜까지(마지막 환자 첫 치료일로부터 최대 48개월)
피크 혈청 농도(Cmax) MBG453
기간: 주기 1 8일(주입 종료) 및 주기 3 8일(주입 종료), 주기 = 28일
MBG453의 최대 농도
주기 1 8일(주입 종료) 및 주기 3 8일(주입 종료), 주기 = 28일
최저 혈청 농도(Cmin) MBG453
기간: Cycle 1,2,3,6,9,12,18, 24의 8일째부터 치료 완료까지 평균 24개월
다음 투약 전 또는 치료 종료 후 MBG453의 농도
Cycle 1,2,3,6,9,12,18, 24의 8일째부터 치료 완료까지 평균 24개월
최저 혈장 농도(Cmin) Venetoclax
기간: 주기 1, 3 및 8의 8일째; 주기 = 28일
치료 시 베네토클락스의 최저 농도
주기 1, 3 및 8의 8일째; 주기 = 28일
베이스라인에서의 항약물 항체(ADA) 유병률
기간: 주기 1일 8일(주기 = 28일)에 MGB453의 첫 번째 투여 전
MBG453 노출 전 MBG453에 대한 면역원성
주기 1일 8일(주기 = 28일)에 MGB453의 첫 번째 투여 전
치료 중 ADA 유병률
기간: 150일 안전성 후속 조치까지 전체 연구
치료 중 및 치료 후 MBG453에 대한 면역원성
150일 안전성 후속 조치까지 전체 연구
전체 연구 모집단과 CR 또는 CRi를 달성한 피험자에서 MRD 음성 피험자의 비율
기간: 마지막 환자의 첫 치료로부터 최대 48개월 동안 12주마다(5주부터 시작)
MRD 음성 과목의 비율
마지막 환자의 첫 치료로부터 최대 48개월 동안 12주마다(5주부터 시작)
기준선에서 그리고 치료를 받는 동안 수혈 독립성을 달성한 피험자의 비율.
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​환자의 첫 치료로부터 최대 48개월
8주 이상 수혈에 의존하지 않는 피험자의 백분율을 결정하고 백분율을 보고하기 위해 참여하는 총 환자 수와 관련됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​환자의 첫 치료로부터 최대 48개월
완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 혈구 수치 회복(CRi)이 있는 완전 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 마지막 환자의 첫 번째 치료로부터 최대 48개월 동안 12주마다(5주차부터)
완전 관해(CR) 또는 불완전 혈액학적 혈구 수치 회복(CRi)을 동반한 완전 관해 평가 비율
마지막 환자의 첫 번째 치료로부터 최대 48개월 동안 12주마다(5주차부터)
완전 관해(CR) 또는 부분 혈액학적 혈구 수치 회복(CRh)으로 완전 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 마지막 환자의 첫 번째 치료로부터 최대 48개월 동안 12주마다(5주차부터)
완전 관해(CR) 또는 부분 혈액학적 혈구 수치 회복(CRh)을 통한 완전 관해 평가 비율
마지막 환자의 첫 번째 치료로부터 최대 48개월 동안 12주마다(5주차부터)
처음으로 기록된 CR 또는 CRh 날짜부터 처음으로 기록된 재발 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
기간: 마지막 환자의 첫 번째 치료로부터 최대 48개월 동안 12주마다(5주차부터)
CR/CRh 또는 사망(무재발 생존) 중 먼저 발생하는 시점에서 재발하는 시간
마지막 환자의 첫 번째 치료로부터 최대 48개월 동안 12주마다(5주차부터)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMBG453C12201
  • 2019-000439-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

MBG453에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

위치

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