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STIMULUS MDS-US : 고위험 MDS에서 HMA에 Sabatolimab 추가

2024년 4월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

IPSS-에 따라 중급, 고위험 또는 초고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 위한 조사자가 선택한 저메틸화제(IV/SC/경구)에 추가된 MBG453(Sabatolimab)의 단일군, 공개 라벨, 제2상 연구 R 기준(미국 다기관)(STIMULUS MDS-US)

이 연구의 주요 목적은 연구자가 선택한 FDA 승인 HMA(IV 데시타빈 또는 아자시티딘/SC 아자시티딘/경구 데시타빈(세다주리딘 조합(INQOVI)))와 조합된 MBG453(사바톨리맙)의 안전성과 효능을 설명하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중간, 높은 또는 높은 성인 참가자를 대상으로 조사자가 선택한 저메틸화제(IV/SC/경구)에 FDA 승인된 저메틸화제(IV/SC/경구)에 추가된 정맥내 MBG453(사바톨리맙)에 대한 단일군, 비무작위, 공개 라벨, II상 다기관 연구입니다. IPSS-R 기준에 따라 매우 높은 위험 골수이형성 증후군(MDS).

이 연구에는 세 가지 개별 기간이 있습니다.

  1. 스크리닝 기간(1일차까지 서면 동의서 서명)
  2. 24개월 동안 핵심 단계(아자시티딘 또는 데시타빈 또는 INQOVI(경구 데시타빈)의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 MBG453(사바톨리맙)의 마지막 투여 후 150일 동안 부작용(AE)에 대한 치료 후 안전성 추적 모니터링 포함) , 둘 중 나중);
  3. 효능 및/또는 생존 상태에 대한 연장 단계(마지막 환자 등록으로부터 최대 36개월)(아자시티딘 또는 데시타빈 또는 INQOVI(경구 데시타빈)의 마지막 투여 후 30일 동안 부작용(AE)에 대한 치료 후 안전성 추적 모니터링 포함) ), 또는 MBG453(사바톨리맙)의 마지막 투여 후 150일 중 더 늦은 시점).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • 연락하다:
          • 전화번호: 480-855-2225
        • 수석 연구원:
          • Mikhail I Shtivelband
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc PC
        • 수석 연구원:
          • Sudhir Manda
        • 연락하다:
          • 전화번호: 520-877-9096
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 완전한
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • 모병
        • Arizona Oncology Associates .
        • 수석 연구원:
          • Manda Sudhir
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • 완전한
        • Arizona Oncology Associates .
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 완전한
        • SCRI- Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 완전한
        • Yale University School Of Medicine .
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 완전한
        • Advent Health Orlando
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
        • 모병
        • Illinois Cancer Care P.C. IL Cancer Specialists
        • 연락하다:
          • 전화번호: 847-827-0319
        • 수석 연구원:
          • Leonard Klein
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
        • 모병
        • Illinois Cancer Care P.C. .
        • 수석 연구원:
          • Leonard Klein
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Uni of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 완전한
        • University of Michigan .
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 완전한
        • Karmanos Cancer Institute Div.of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 완전한
        • Tisch Hospital NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • 완전한
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • 모병
        • Messino Cancer Centers
        • 수석 연구원:
          • Christopher Chay
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 완전한
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 완전한
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
        • 모병
        • Alliance Cancer Specialists USO
        • 수석 연구원:
          • Joseph Potz
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Texas Oncology-Baylor USO
        • 수석 연구원:
          • Moshe Levy
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 완전한
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 완전한
        • Texas Oncology San Antonio USO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상의 연령.
  • 2016년 WHO 분류(Arber et al 2016)에 기반한 골수이형성 증후군(MDS)의 형태학적으로 확인된 진단은 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R)에 기반한 다음 예후 위험 범주 중 하나로 조사자 평가에 의해 이루어집니다. 참고: MDS 진단 기록은 CRF에 기록됩니다.
  • 매우 높음(> 6점)
  • 높음(> 4.5 - ≤ 6점)
  • 중급(> 3 - ≤ 4.5점)
  • 연령, 동반 질환, 지역 지침, 기관 관행(이 중 일부 또는 모두)에 대한 조사자 평가를 기반으로 즉각적인 골수 제거/화학 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식을 위한 스크리닝 시점에 적합하지 않습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • AST 및 ALT ≤ 3 × 정상 상한(ULN).
  • 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN(고립된 길버트 증후군 설정에서 제외).
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분/1.73m2 (MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 근거한 추정치, 현지 연구소에서 제공).
  • 환자는 조사자와 의사소통할 수 있고 연구 절차의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 언제든지 TIM-3 지시 요법에 대한 사전 노출. 면역 체크포인트 억제제(예: 항-CTLA4, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2), 암 백신은 약물의 마지막 용량이 등록 전 4개월 이상 투여된 경우에만 허용됩니다.
  • 화학 요법 또는 데시타빈 또는 아자시티딘 또는 INQOVI(경구 데시타빈)와 같은 레날리도마이드 및 저메틸화제(HMA)를 포함한 기타 항종양제를 사용한 중간, 고위험 또는 매우 고위험 골수이형성 증후군(IPSS-R 기준)에 대한 이전 치료(최대 1주기의 HMA가 포함될 수 있음). 그러나 수산화요소를 사용한 이전 치료는 허용됩니다.
  • WHO 2016 분류에 기반한 급성 전골수구성 백혈병 및 골수외 급성 골수성 백혈병을 포함한 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단(Arber et al 2016).
  • 2016년 WHO 분류에 따른 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 또는 1차 또는 2차 골수 섬유증의 진단(Arber et al 2016).
  • 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력

  • 다음을 제외한 사전 악성 종양이 있는 참가자:

    1. 지지 요법(예: 성장 인자, TGF-베타 제제) 또는 미처리 대상
    2. lenalidomide로 적절하게 치료를 받은 후 실패한 저위험 MDS 병력이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
    3. 항암 전신 요법(즉, 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술)이 진행 중이거나 연구 과정 중에 필요하지 않은 적절하게 치료된 악성 종양의 병력이 있는 참가자. 호르몬 요법과 같은 보조 요법을 받고 있는 참가자가 대상입니다.
  • 2016년 WHO 분류(Arber et al 2016)에 기반한 골수이형성 증후군(MDS) 참가자 및 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R) ≤ 3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBG453(사바톨리맙) + HMA
MBG453 + HMA(아자시티딘, 데시타빈 또는 INQOVI(경구 데시타빈))
의약품: MBG453
정맥 주입 솔루션
다른 이름들:
  • 사바톨리맙
의약품: 아자시티딘
피하 주사 또는 정맥 주입 솔루션
의약품: 데시타빈
정맥 주입 솔루션
의약품: INQOVI(경구 데시타빈)
경구용 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 따른 부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: HMA에 따라 최대 약 36개월 및 30~150일의 안전성 후속 조치까지의 기준선
부작용은 각 방문에서 평가됩니다. 부작용의 정의를 충족하는 것으로 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 모든 실험실 값 또는 활력 징후가 보고될 것입니다.
HMA에 따라 최대 약 36개월 및 30~150일의 안전성 후속 조치까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS(2006)에 대한 국제 작업 그룹(IWG)에 따른 완전 관해(CR) 비율 * 12개월까지 조사자 평가에 따름.
기간: 기준선, 12개월까지
중간, 고위험 또는 초고위험 MDS 환자에서 HMA(IV/SC/경구)와 병용한 MBG453(사바톨리맙)으로 12개월까지 완전 관해
기준선, 12개월까지
중간, 고위험 또는 초고위험 MDS 참가자의 무진행 생존
기간: 기준선, 최대 약 36개월까지 12주마다
등록부터 질병 진행까지의 시간(WHO 2016 분류에 따른 백혈병으로의 전환 포함), IWG-MDS에 따른 CR에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다. LPFV 이후 36개월
기준선, 최대 약 36개월까지 12주마다
전반적인 생존
기간: 기준선, 최대 약 36개월까지 12주마다
어떤 이유로든 등록부터 사망까지의 시간
기준선, 최대 약 36개월까지 12주마다
백혈병 없는 생존
기간: 기준선, 최대 약 36개월까지 12주마다
등록부터 골수/말초 혈액(WHO 2016 분류에 따름)의 > 20% 모세포 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
기준선, 최대 약 36개월까지 12주마다
완전 반응, 골수 완전 반응 및/또는 부분 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 최대 약 36개월까지 12주마다
조사자 평가에 따른 IWG-MDS 반응 기준에 따른 완전 반응, 골수 완전 반응 및/또는 부분 반응의 백분율
기준선, 최대 약 36개월까지 12주마다
완전 관해 기간
기간: 기준선, 최대 약 36개월까지 12주마다
첫 번째 문서화된 CR 날짜부터 CR에서 처음 문서화된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
기준선, 최대 약 36개월까지 12주마다
완화 완료 시간
기간: 기준선, 최대 약 36개월까지 12주마다
첫 번째 치료에서 첫 번째 문서화된 완전 관해까지의 시간
기준선, 최대 약 36개월까지 12주마다
RBC/혈소판 수혈 독립성이 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 최대 약 36개월까지 12주마다
수혈 독립성은 연구에서 연속 8주 이내에 3단위 미만의 수혈로 정의됩니다.
기준선, 최대 약 36개월까지 12주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMBG453B1US01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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