成人の喫煙者におけるニコチンの薬物動態とニコチンポーチの主観的効果を特徴付ける研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解し、喜んで署名し、英語で書かれたアンケートに記入することができます。
2. 同意時の22歳から65歳までの一般的に健康な男性または女性。
3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜40.0 kg / m2以内（最小体重50.0 kg以上）。
4. 健康、臨床的に重要な病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン、またはスクリーニング時の検査結果（血液学、臨床化学、尿検査、および血清学を含む）によって決定され、PIまたは被指名者によって判断されます。
5. たばこ使用の主な供給源として、長さが 83 mm から 100 mm のフィルター付きの可燃性の非メンソールまたはメンソールのたばこを吸う。
6. -無煙たばこ（ST）製品（例：湿った嗅ぎタバコ、スヌース）の自己申告による使用 スクリーニング前の被験者の生涯で少なくとも1〜2回。
7. スクリーニング前の少なくとも 1 年間、平均して 1 日あたり少なくとも 10 本のタバコ (CPD) を喫煙し、その煙を吸い込んでいる。 病気、禁煙の試み (スクリーニングの 30 日前)、または臨床研究への参加 (スクリーニングの 30 日前) による短期間の禁欲は、PI または被指名人の裁量で許可されます。
8. -研究期間を通じて、同じ通常のブランド（UB）のタバコを吸うことに同意します。 UB タバコは、対象者が現在最も頻繁に吸っている報告されたタバコのブランドとスタイルとして定義されます。
9. -呼気一酸化炭素（ECO）レベルは、スクリーニング時およびチェックイン時に10 ppm以上100 ppm以下です。
10. -スクリーニング時の尿コチニン検査陽性（≥200 ng / mL）。
11. 調査期間中に IP を使用する意思がある。
12. -9回の各テストセッションの開始前に、タバコとニコチンの使用を少なくとも12時間控えることをいとわない。

13. 女性で出産の可能性がない場合は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    1. -外科的に無菌（すなわち、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞を受けている）;また
    2. 閉経状態（月経のない期間が少なくとも 1 年）で、卵胞刺激ホルモン レベル（≥ 40 mIU/mL）によって確認されます。

14. -女性で出産の可能性がある場合は、研究中のIPの最初の投与の少なくとも30日前から、および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間、受け入れられた避妊計画の1つを使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

    1. 異性間性交の禁欲;
    2. 非ホルモン放出子宮内器具;
    3. 研究中および研究薬の最終投与後少なくとも30日間、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）を使用する;
    4. 35 歳未満の女性のみ: ホルモン放出子宮内器具。また
    5. 35 歳未満の女性のみ: ホルモン避妊薬 (経口/経皮パッチ/注射/インプラント ホルモン避妊製品など)。
15. -少なくとも10日間（9泊）の院内監禁に同意します。
16. -研究の要件と制限を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

1. チェックイン時の製品習熟期間中、少なくとも 45 分間、7 mg のニコチン ポーチ 1 つに耐えることができない。
2. -臨床的に重要な制御されていない心血管、肺、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、精神医学、血液学、神経疾患、またはその他の併発疾患または医学的状態の存在 PIまたは被指名者の意見では、研究対象を参加するのに不適切にするこの臨床研究では。
3. -糖尿病を示す病歴、存在、または臨床検査結果。
4. -現在またはスクリーニング訪問前の過去12か月以内に喘息の予定された治療。 吸入器などの必要に応じた治療は、PI または被指名者の裁量で、メディカル モニターの承認が得られるまで含めることができます。
5. 出血または凝固障害の病歴または存在。
6. スクリーニングまたはチェックイン時の歯茎の出血および/または膿瘍、開いた口内炎または口腔潰瘍の存在。
7. -外科的および/または極低温で除去された限局性基底細胞/扁平上皮癌などの皮膚の原発癌を除く、癌の病歴。
8. PIまたは被指名人の意見による、バイタルサイン、身体検査および口頭検査、病歴、または臨床検査結果に関する臨床的に重大な異常所見。
9. -スクリーニング時およびチェックイン時に5分間着席した後に測定された、> 160 mmHgの収縮期血圧または> 95 mmHgの拡張期血圧。
10. -物質に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーを含む）の病歴、以前の状態の喘息、食物アレルギー/不耐性/制限（ミント、ウィンターグリーンまたはスペアミントフレーバーを含む）、またはPIまたは被指名者の判断で禁忌となる特別な食事の必要性被験者の研究への参加。
11. プソイドエフェドリンを含む処方薬または非処方薬（鼻/副鼻腔うっ血除去薬など）による併用治療が必要です。
12. -シトクロムP450 2A6と相互作用することが知られている薬物（アミオダロン、デシプラミン、イソニアジド、ケトコナゾール、ミコナゾール、フェノバルビタール、リファンピン、トラニルシプロミン、メトキサレンを含むがこれらに限定されない）をチェックイン前の（≤）3か月以内および勉強。
13. -スクリーニング時のヘモグロビンレベルは、女性で<12.5 g / dLまたは男性で<13.0 g / dLです。
14. -スクリーニングまたはチェックイン時に、妊娠検査が陽性であるか、妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
15. -スクリーニングまたはチェックイン時に処方された対応する併用薬の証拠のない尿中薬物スクリーニングが陽性。
16. -スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査。
17. 現在または過去の研究 IP の自己申告による使用。
18. -スクリーニング前の（≤）6か月以内に、可燃性紙巻たばこまたはST以外のたばこ製品の現在の定期的な使用者（つまり、月に5回以上）。
19. ニコチン置換療法（ニコチンガム、ロゼンジ、パッチなど）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオン Wellbutrin®、Zyban®）、またはロベリア抽出物を含むがこれらに限定されない、禁煙を助けるあらゆる薬物または物質の使用（≤）インフォームドコンセントの署名の30日前。
20. -この研究に参加するためにタバコまたはニコチンを含む製品の使用をやめるという決定を延期するか、インフォームドコンセントに署名する前の（≤）30日以内に以前の試みを自己報告します。
21. -インフォームドコンセントに署名する前の（≤）30日以内のアスピリン（≥ 325 mg /日）または抗凝固薬の使用。
22. -35歳以上で、現在全身性エストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を使用している個人 インフォームドコンセントに署名する前の（≤）30日。
23. -インフォームドコンセントの署名前およびスクリーニングとチェックインの間の（≤）8週間（≤56日）以内の全血寄付。
24. -インフォームドコンセントの署名前（≤）7日以内、およびスクリーニングとチェックインの間の血漿寄付。
25. たばこまたはニコチン会社、調査サイトに雇用されているか、仕事の一環としてたばこまたはニコチンを含む製品を扱っている。
26. -インフォームドコンセントの署名前（≤）30日以内の別の臨床試験への参加。 各被験者の 30 日間のウィンドウは、前回の研究での最後の研究イベントの日付から、現在の研究でのインフォームド コンセントの署名時まで導き出されます。
27. -スクリーニング前の（≤）24か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴。
28. 1週間に21杯以上のアルコール飲料を飲むか、スクリーニングまたはチェックインでアルコールの結果が陽性です。
29. 研究代表者または被指名人が、この研究に不適切であると判断した。